Effektiviteten til MyCancerGene for å optimalisere resultatene av genetiske tester (MyCancerGene)
7. februar 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denne protokollen tar sikte på å evaluere effektiviteten til en teoretisk og interessent informert pasientsentrert genetisk interaktiv helsekommunikasjonsapplikasjon for å øke pasientens forståelse av, og affektive og atferdsmessige responser på genetisk testing.
Studiens etterforskere antar at intervensjonen vil være assosiert med økt kunnskap, reduksjon i nød, økt kommunikasjon med pårørende og helsepersonell, og økt ytelse av risikoreduserende helseatferd.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom klinisk praksis i økende grad bruker multigentesting, sitter mange pasienter igjen med ukjente etter genetisk testing.
Mange har resultater som er uklare og kan eller ikke kan være assosiert med noen risiko for kreft (Variants of Uncertain Significance), eller mutasjoner i gener med svært begrenset informasjon om sykdomsrisiko eller den beste medisinske behandlingen.
Det er viktig at mange av disse usikkerhetsmomentene vil bli avklart over tid, men det er behov for effektive måter å kommunisere disse oppdateringene til pasienter som testet for måneder eller år siden.
I noen tilfeller kan det være flere oppdateringer over tid.
For å løse dette vil denne studien gi pasienter tilgang, ved hjelp av en interaktiv helsekommunikasjonsapplikasjon, MyCancerGene, til informasjon om deres genetiske testing, deres spesifikke resultater og implikasjoner, muligheten til å skrive ut rapporter og annet materiale for deres pårørende og andre helsepersonell. og for å vurdere om det har vært en endring i personlig eller familiehistorie.
I tillegg kan pasienter kontakte sin genetiske leverandør gjennom MyCancerGene og kreftgenetikkteamet kan sende ut oppdateringer til pasienter om deres individuelle resultater eller om ny informasjon om risikoestimater eller screeningsanbefalinger.
Studiens etterforskere antar at MyCancerGene vil være assosiert med økt kunnskap, reduksjon i nød, økt kommunikasjon med pårørende og helsepersonell, og økning i kreftscreening og risikoreduserende helseatferd.
Etter 12 måneder vil alle pasienter ha tilgang til MyCancerGene, som vil hjelpe til med å forstå hvem som har mest og minst nytte av denne intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- Mann eller kvinne
- Internett og/eller mobiltilgang
- Tidligere mottatt klinisk genetisk rådgivning og testing for arvelige kreftsyndromer (inntil 60 dager før rekruttering)
Ekskluderingskriterier:
•Ingen internett og/eller mobiltilgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Personer som er randomisert til denne armen vil få umiddelbar tilgang til den interaktive helsekommunikasjonsapplikasjonen.
|
Interaktiv helsekommunikasjonsapplikasjon
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Personer randomisert til denne armen vil motta standard klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KnowGene-skalaen
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Endring i kunnskap.
Score Range = 0-16.
Høyere poengsum = Bedre resultat
|
Baseline - 18 måneder
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Endring i generell angst og depresjon.
Poengområde = 4-20 for angst/4-20 for depresjon.
Lavere poengsum = Bedre resultat
|
Baseline - 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Endring i usikkerhet.
Poengområde = 0-85.
Lavere poengsum = Bedre resultat
|
Baseline - 18 måneder
|
|
Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Endring i sykdomsspesifikk nød.
Poengområde =0-40.
Lavere poengsum = Bedre resultat
|
Baseline - 18 måneder
|
|
Tilbakekalling av testresultat
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Enkelt element som vurderer deltakernes evne til nøyaktig å huske deres genetiske testresultat.
Enkeltsvar flervalg: Positiv, Negativ, Variant av usikker betydning
|
Baseline - 18 måneder
|
|
Oppfatninger av genetisk sykdom
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Kvantitative skalaer som vurderer endringer i opplevd risiko, tidslinje og nytte.
|
Baseline - 18 måneder
|
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire (BRFSS)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Endringer i modifiserbar kreftlivsstilsatferd.
Ja/Nei svar.
|
Baseline - 18 måneder
|
|
Helse- og kostholdsundersøkelse Supplement til kostholdsretningslinjer
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Endringer i kosthold og trening.
Ja/Nei svar.
|
Baseline - 18 måneder
|
|
Dele genomisk informasjon med slektninger (tilpasset fra PHENX Toolkit)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Vurderer antall pårørende og helsepersonell som deler genetiske testresultater med
|
Baseline - 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 10919
- 832628 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .