Účinnost MyCancerGene pro optimalizaci výsledků genetického testování (MyCancerGene)
7. února 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tento protokol si klade za cíl vyhodnotit účinnost teoreticky a zúčastněných stran informované genetické interaktivní zdravotnické komunikační aplikace zaměřené na pacienta, aby se zlepšilo porozumění pacientům a afektivní a behaviorální reakce na genetické testování.
Vyšetřovatelé studie předpokládají, že intervence bude spojena se zvýšením znalostí, snížením úzkosti, zvýšením komunikace s příbuznými a poskytovateli zdravotní péče a zvýšením výkonu chování snižujícího riziko zdraví.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že klinická praxe stále více používá multigenové testování, mnoho pacientů zůstává po genetickém testování neznámé.
Mnohé z nich mají nejasné výsledky a mohou, ale nemusí být spojeny s jakýmkoli rizikem rakoviny (varianty nejisté významnosti) nebo mutacemi v genech s velmi omezenými informacemi o riziku onemocnění nebo nejlepším léčebném řízení.
Důležité je, že mnohé z těchto nejistot se časem vyjasní, ale je potřeba účinných způsobů, jak tyto aktualizace sdělit pacientům, kteří podstoupili testování před měsíci nebo lety.
V některých případech může v průběhu času dojít k několika aktualizacím.
K vyřešení tohoto problému poskytne tato studie pacientům přístup k informacím o jejich genetickém testování, jejich konkrétních výsledcích a důsledcích, pomocí interaktivní aplikace pro komunikaci o zdraví, MyCancerGene, možnost tisknout zprávy a další materiály pro jejich příbuzné a další poskytovatele zdravotní péče. a posoudit, zda došlo ke změně v osobní nebo rodinné anamnéze.
Kromě toho mohou pacienti kontaktovat svého poskytovatele genetiky prostřednictvím MyCancerGene a tým pro genetiku rakoviny může pacientům zasílat aktualizace o jejich individuálních výsledcích nebo o nových informacích o odhadech rizik nebo doporučeních pro screening.
Vyšetřovatelé studie předpokládají, že MyCancerGene bude spojeno se zvýšením znalostí, snížením úzkosti, zvýšením komunikace s příbuznými a poskytovateli zdravotní péče a zvýšením screeningu rakoviny a rizikem snížení zdravotního chování.
Po 12 měsících budou mít všichni pacienti přístup k MyCancerGene, což pomůže pochopit, kdo má z této intervence největší a nejmenší prospěch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Anglicky mluvící
- Muž nebo žena
- Internet a/nebo mobilní přístup
- Dříve absolvovali klinické genetické poradenství a testování na dědičné rakovinové syndromy (až 60 dní před náborem)
Kritéria vyloučení:
•Žádný internet a/nebo mobilní přístup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Jednotlivci randomizovaní do této větve získají okamžitý přístup k aplikaci Interactive Health Communication Application.
|
Interaktivní aplikace pro komunikaci o zdraví
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Jednotlivci randomizovaní do této větve získají standardní klinickou praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála KnowGene
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
|
Změna ve znalostech.
Rozsah skóre = 0-16.
Vyšší skóre = lepší výsledek
|
Výchozí stav - 18 měsíců
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
|
Změna celkové úzkosti a deprese.
Rozsah skóre = 4-20 pro úzkost/4-20 pro depresi.
Nižší skóre = lepší výsledek
|
Výchozí stav - 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální dotazník pro hodnocení dopadu rakoviny (MICRA)
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
|
Změna v nejistotě.
Rozsah skóre = 0-85.
Nižší skóre = lepší výsledek
|
Výchozí stav - 18 měsíců
|
|
Stupnice dopadu událostí (IES)
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
|
Změna v úzkosti specifické pro onemocnění.
Rozsah skóre = 0-40.
Nižší skóre = lepší výsledek
|
Výchozí stav - 18 měsíců
|
|
Vyvolání výsledku testu
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
|
Jedna položka hodnotící schopnost účastníků přesně si vybavit výsledek genetického testu.
Možnost výběru jedné odpovědi: kladná, záporná, varianta nejisté významnosti
|
Výchozí stav - 18 měsíců
|
|
Vnímání genetických chorob
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
|
Kvantitativní škály hodnotící změny ve vnímaném riziku, časové ose a užitku.
|
Výchozí stav - 18 měsíců
|
|
Dotazník systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS)
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
|
Změny v modifikovatelném rakovinovém životním stylu.
Ano/Ne odpovědi.
|
Výchozí stav - 18 měsíců
|
|
Průzkum zdraví a stravy Dodatek k dietním pokynům
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
|
Změny ve stravě a cvičení.
Ano/Ne odpovědi.
|
Výchozí stav - 18 měsíců
|
|
Sdílení genomických informací s příbuznými (upraveno z PHENX Toolkit)
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
|
Posuzuje počet příbuzných a poskytovatelů zdravotní péče, se kterými pacienti sdílejí výsledky genetických testů
|
Výchozí stav - 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 10919
- 832628 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .