- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04774445
Eficacia de MyCancerGene para optimizar los resultados de las pruebas genéticas (MyCancerGene)
7 de febrero de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este protocolo tiene como objetivo evaluar la eficacia de una aplicación de comunicación de salud interactiva genética centrada en el paciente informada teóricamente y por las partes interesadas para aumentar la comprensión del paciente y las respuestas afectivas y conductuales a las pruebas genéticas.
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que la intervención se asociará con aumentos en el conocimiento, disminuciones en la angustia, aumentos en la comunicación con familiares y proveedores de atención médica, y aumentos en el desempeño de comportamientos de salud que reducen el riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la práctica clínica utiliza cada vez más las pruebas multigénicas, muchos pacientes se quedan con incógnitas después de las pruebas genéticas.
Muchos tienen resultados poco claros y pueden o no estar asociados con algún riesgo de cáncer (variantes de significado incierto), o mutaciones en genes con información muy limitada sobre el riesgo de enfermedad o el mejor tratamiento médico.
Es importante destacar que muchas de estas incertidumbres se aclararán con el tiempo, pero se necesitan formas efectivas de comunicar estas actualizaciones a los pacientes que se sometieron a pruebas hace meses o años.
En algunos casos, puede haber múltiples actualizaciones a lo largo del tiempo.
Para abordar esto, este estudio brindará a los pacientes acceso a información sobre sus pruebas genéticas, sus resultados específicos y las implicaciones, utilizando una aplicación de comunicación de salud interactiva, MyCancerGene, la capacidad de imprimir informes y otros materiales para sus familiares y otros proveedores de atención médica. y valorar si ha habido algún cambio en los antecedentes personales o familiares.
Además, los pacientes pueden comunicarse con su proveedor de genética a través de MyCancerGene y el equipo de genética del cáncer puede enviar actualizaciones a los pacientes sobre sus resultados individuales o sobre nueva información sobre estimaciones de riesgo o recomendaciones de detección.
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que MyCancerGene se asociará con aumentos en el conocimiento, disminuciones en la angustia, aumentos en la comunicación con familiares y proveedores de atención médica, y aumentos en la detección del cáncer y comportamientos de salud que reducen el riesgo.
Después de 12 meses, todos los pacientes tendrán acceso a MyCancerGene, que ayudará a comprender quién se beneficia más y menos de esta intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Habla ingles
- Masculino o femenino
- Internet y/o acceso móvil
- Recibió previamente asesoramiento genético clínico y pruebas para síndromes de cáncer hereditario (hasta 60 días antes del reclutamiento)
Criterio de exclusión:
•Sin internet y/o acceso móvil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Las personas asignadas al azar a este brazo recibirán acceso inmediato a la aplicación de comunicación de salud interactiva.
|
Aplicación de comunicación de salud interactiva
|
|
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Las personas asignadas al azar a este brazo recibirán la práctica clínica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala KnowGene
Periodo de tiempo: Línea base - 18 meses
|
Cambio en el conocimiento.
Rango de puntuación = 0-16.
Puntuación más alta = mejor resultado
|
Línea base - 18 meses
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea base - 18 meses
|
Cambio en la Ansiedad General y Depresión.
Rango de puntuación = 4-20 para ansiedad/4-20 para depresión.
Puntuación más baja = mejor resultado
|
Línea base - 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de evaluación del impacto multidimensional del riesgo de cáncer (MICRA)
Periodo de tiempo: Línea base - 18 meses
|
Cambio en la incertidumbre.
Rango de puntuación = 0-85.
Puntuación más baja = mejor resultado
|
Línea base - 18 meses
|
|
Escala de Impacto de Eventos (IES)
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
|
Cambio en la angustia específica de la enfermedad.
Rango de puntuación = 0-40.
Puntuación más baja = mejor resultado
|
Línea de base - 18 meses
|
|
Recuperación de resultados de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
|
Elemento único que evalúa la capacidad de los participantes para recordar con precisión el resultado de su prueba genética.
Opción múltiple de respuesta única: Positivo, Negativo, Variante de significado incierto
|
Línea de base - 18 meses
|
|
Percepciones de la enfermedad genética
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
|
Escalas cuantitativas que evalúan los cambios en el riesgo percibido, la línea de tiempo y la utilidad.
|
Línea de base - 18 meses
|
|
Cuestionario del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
|
Cambios en los comportamientos modificables del estilo de vida del cáncer.
Sí/No respuestas.
|
Línea de base - 18 meses
|
|
Encuesta de salud y dieta Suplemento de pautas dietéticas
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
|
Cambios en la dieta y el ejercicio.
Sí/No respuestas.
|
Línea de base - 18 meses
|
|
Compartir información genómica con parientes (adaptado del kit de herramientas PHENX)
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
|
Evalúa la cantidad de familiares y proveedores de atención médica con los que los pacientes comparten los resultados de las pruebas genéticas
|
Línea de base - 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 10919
- 832628 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos