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Eficacia de MyCancerGene para optimizar los resultados de las pruebas genéticas (MyCancerGene)

7 de febrero de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este protocolo tiene como objetivo evaluar la eficacia de una aplicación de comunicación de salud interactiva genética centrada en el paciente informada teóricamente y por las partes interesadas para aumentar la comprensión del paciente y las respuestas afectivas y conductuales a las pruebas genéticas. Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que la intervención se asociará con aumentos en el conocimiento, disminuciones en la angustia, aumentos en la comunicación con familiares y proveedores de atención médica, y aumentos en el desempeño de comportamientos de salud que reducen el riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que la práctica clínica utiliza cada vez más las pruebas multigénicas, muchos pacientes se quedan con incógnitas después de las pruebas genéticas. Muchos tienen resultados poco claros y pueden o no estar asociados con algún riesgo de cáncer (variantes de significado incierto), o mutaciones en genes con información muy limitada sobre el riesgo de enfermedad o el mejor tratamiento médico. Es importante destacar que muchas de estas incertidumbres se aclararán con el tiempo, pero se necesitan formas efectivas de comunicar estas actualizaciones a los pacientes que se sometieron a pruebas hace meses o años. En algunos casos, puede haber múltiples actualizaciones a lo largo del tiempo. Para abordar esto, este estudio brindará a los pacientes acceso a información sobre sus pruebas genéticas, sus resultados específicos y las implicaciones, utilizando una aplicación de comunicación de salud interactiva, MyCancerGene, la capacidad de imprimir informes y otros materiales para sus familiares y otros proveedores de atención médica. y valorar si ha habido algún cambio en los antecedentes personales o familiares. Además, los pacientes pueden comunicarse con su proveedor de genética a través de MyCancerGene y el equipo de genética del cáncer puede enviar actualizaciones a los pacientes sobre sus resultados individuales o sobre nueva información sobre estimaciones de riesgo o recomendaciones de detección. Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que MyCancerGene se asociará con aumentos en el conocimiento, disminuciones en la angustia, aumentos en la comunicación con familiares y proveedores de atención médica, y aumentos en la detección del cáncer y comportamientos de salud que reducen el riesgo. Después de 12 meses, todos los pacientes tendrán acceso a MyCancerGene, que ayudará a comprender quién se beneficia más y menos de esta intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Habla ingles
  • Masculino o femenino
  • Internet y/o acceso móvil
  • Recibió previamente asesoramiento genético clínico y pruebas para síndromes de cáncer hereditario (hasta 60 días antes del reclutamiento)

Criterio de exclusión:

•Sin internet y/o acceso móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Las personas asignadas al azar a este brazo recibirán acceso inmediato a la aplicación de comunicación de salud interactiva.
Aplicación de comunicación de salud interactiva
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Las personas asignadas al azar a este brazo recibirán la práctica clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala KnowGene
Periodo de tiempo: Línea base - 18 meses
Cambio en el conocimiento. Rango de puntuación = 0-16. Puntuación más alta = mejor resultado
Línea base - 18 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea base - 18 meses
Cambio en la Ansiedad General y Depresión. Rango de puntuación = 4-20 para ansiedad/4-20 para depresión. Puntuación más baja = mejor resultado
Línea base - 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación del impacto multidimensional del riesgo de cáncer (MICRA)
Periodo de tiempo: Línea base - 18 meses
Cambio en la incertidumbre. Rango de puntuación = 0-85. Puntuación más baja = mejor resultado
Línea base - 18 meses
Escala de Impacto de Eventos (IES)
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
Cambio en la angustia específica de la enfermedad. Rango de puntuación = 0-40. Puntuación más baja = mejor resultado
Línea de base - 18 meses
Recuperación de resultados de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
Elemento único que evalúa la capacidad de los participantes para recordar con precisión el resultado de su prueba genética. Opción múltiple de respuesta única: Positivo, Negativo, Variante de significado incierto
Línea de base - 18 meses
Percepciones de la enfermedad genética
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
Escalas cuantitativas que evalúan los cambios en el riesgo percibido, la línea de tiempo y la utilidad.
Línea de base - 18 meses
Cuestionario del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
Cambios en los comportamientos modificables del estilo de vida del cáncer. Sí/No respuestas.
Línea de base - 18 meses
Encuesta de salud y dieta Suplemento de pautas dietéticas
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
Cambios en la dieta y el ejercicio. Sí/No respuestas.
Línea de base - 18 meses
Compartir información genómica con parientes (adaptado del kit de herramientas PHENX)
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
Evalúa la cantidad de familiares y proveedores de atención médica con los que los pacientes comparten los resultados de las pruebas genéticas
Línea de base - 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 10919
  • 832628 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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