Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk orienteringstest i trombotisk mikroangiopati (TOTEM)

18. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Hæmolytisk og uræmisk syndrom (HUS) er en alvorlig sygdom, der kræver hurtig diagnose og behandling. Den atypiske HUS-diagnose er blevet væsentligt forbedret af anti-CS-antistof (Eculizumab), som blokerer aktivering af alternativ komplementvej. For at øge behandlingens succes bør introduktion af Eculizumab være så tidligt som muligt. I nogle sekundære HUS (infektion, lægemidler...) er komplement også involveret som "andet-hit".

Til dato er der intet værktøj til at bekræfte komplementinvolvering i en HUS på diagnosestadiet. Denne undersøgelse foreslår at evaluere en terapeutisk orienteringstest for at bestemme komplementimplikationen i HUS-diagnose. Testen evaluerer komplementaflejringerne på endotelcelleoverfladen in vitro sammenlignet med et normalt humant serum.

For at bestemme testens ydeevne, vil de positive eller negative resultater først blive sammenlignet med HUS kliniske udvikling, behandlet eller ej af klinikeren med Eculizumab. For det andet vil testresultaterne blive sammenlignet med tilstedeværelsen af ​​alternative komplement-vejreguleringsabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • COUZI Lionel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • COUZI Lionel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • HARAMBAT Jérôme, MD
        • Underforsker:
          • DELMAS Muriel-Yahsou, MD
      • Cabestany, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site Médipôle Cabestany
        • Kontakt:
          • DECOURT Alexandre, MD
        • Ledende efterforsker:
          • DECOURT Alexandre, MD
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
        • Kontakt:
          • JUGANT Sébastien, MD
        • Ledende efterforsker:
          • JUGANT Sébastien, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Grenoble
        • Kontakt:
          • ROSTAING Lionel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • ROSTAING Lionel, MD
        • Underforsker:
          • JOUVE Thomas, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • PROVOT François, MD
        • Ledende efterforsker:
          • PROVOT François, MD
        • Ledende efterforsker:
          • NOVO Robert, MD
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
        • Ledende efterforsker:
          • GUIGONIS Vincent, MD
        • Kontakt:
          • MUGNIER Clovis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • MUGNIER Clovis, MD
        • Underforsker:
          • DANTHU Clement, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHM-Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
          • JOURDE-CHICHE Noémie, MD
        • Ledende efterforsker:
          • JOURDE-CHICHE Noémie, MD
        • Underforsker:
          • SALLEE Marion, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • VILLE Simon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • ROUSSEY Gwenaelle
        • Ledende efterforsker:
          • VILLE Simon
      • Narbonne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HPGN- Narbonne
        • Kontakt:
          • COLDEFY Olivier, MD
        • Ledende efterforsker:
          • COLDEFY Olivier, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • ESNAULT Vincent, MD
        • Ledende efterforsker:
          • ESNAULT Vincent, MD
        • Underforsker:
          • SICARD Antoine, MD
        • Underforsker:
          • GOSSET Clément, MS
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • MORANNE Olivier, MD
        • Ledende efterforsker:
          • MORANNE Olivier, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Paris Necker
        • Kontakt:
          • SERVAIS Aude, MD
        • Ledende efterforsker:
          • SERVAIS Aude, MD
        • Ledende efterforsker:
          • BOYER Olivia, MD
        • Underforsker:
          • ZUBER Julien, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP-Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • MESNARD Laurent, MD
        • Ledende efterforsker:
          • MESNARD Laurent, MD
        • Underforsker:
          • RAFAT Cédric, MD
      • Perpignan, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Perpignan
        • Kontakt:
          • CANET Sébastien, MD
        • Ledende efterforsker:
          • CANET Sébastien, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
          • BRIDOUX Frank, MD
        • Ledende efterforsker:
          • BRIDOUX Frank, MD
        • Underforsker:
          • THIERRY Antoine, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de ROUEN
        • Kontakt:
          • GUERROT Dominique, MD
        • Ledende efterforsker:
          • GUERROT Dominique, MD
        • Ledende efterforsker:
          • GRANGE Steven, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
        • Ledende efterforsker:
          • CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • RIBES David, MD
        • Ledende efterforsker:
          • DECRAMER Stéphane, MD
        • Ledende efterforsker:
          • RIBES David, MD
        • Underforsker:
          • FAGUER Stanislas, MD
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
          • HALIMI Jean-Michel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • HALIMI Jean-Michel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TMA med:

  • mekanisk hæmolytisk anæmi, upåviselig haptoglobin, LDH>1,5*LNS
  • trombopeni
  • akut nyreskade TMA på indfødt nyre eller efter transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • DIVC patienter
  • plasmaudveksling i løbet af 1 måned før prøvetagning
  • behandling med Eculizumab før prøvetagning
  • intet samtykke
  • ikke begunstiget af en social sikring
  • graviditet eller amning
  • patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med trombotisk mikroangiopati
Terapeutisk orienteringstest for TMA udført på blodprøve ved inklusion, første besøg ved 1 måned og sidste besøg ved 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk orienteringstest følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Andelen af ​​patienter, der tester positive blandt dem, der modtager en relevant Eculizumab-behandling (TMA-opløsning med behandling eller tilstedeværelse af abnormiteter i alternativ komplementvej.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Terapeutisk orienteringstestspecificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Andelen af ​​patienter, der testede negative blandt patienter, der ikke modtog Eculizumab-behandling.(TMA opløsning uden behandling eller terapeutisk svigt med Eculizumab).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehandlede test positive patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Andelen af ​​patienter med positiv test, men ubehandlet af Eculizumab, og som derfor kunne have haft gavn af behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner