- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04777435
Terapeutisk orienteringstest i trombotisk mikroangiopati (TOTEM)
Hæmolytisk og uræmisk syndrom (HUS) er en alvorlig sygdom, der kræver hurtig diagnose og behandling. Den atypiske HUS-diagnose er blevet væsentligt forbedret af anti-CS-antistof (Eculizumab), som blokerer aktivering af alternativ komplementvej. For at øge behandlingens succes bør introduktion af Eculizumab være så tidligt som muligt. I nogle sekundære HUS (infektion, lægemidler...) er komplement også involveret som "andet-hit".
Til dato er der intet værktøj til at bekræfte komplementinvolvering i en HUS på diagnosestadiet. Denne undersøgelse foreslår at evaluere en terapeutisk orienteringstest for at bestemme komplementimplikationen i HUS-diagnose. Testen evaluerer komplementaflejringerne på endotelcelleoverfladen in vitro sammenlignet med et normalt humant serum.
For at bestemme testens ydeevne, vil de positive eller negative resultater først blive sammenlignet med HUS kliniske udvikling, behandlet eller ej af klinikeren med Eculizumab. For det andet vil testresultaterne blive sammenlignet med tilstedeværelsen af alternative komplement-vejreguleringsabnormiteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moglie LE QUNITREC-DONNETTE, Professor
- Telefonnummer: +33 467330996
- E-mail: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- COUZI Lionel, MD
-
Ledende efterforsker:
- COUZI Lionel, MD
-
Ledende efterforsker:
- HARAMBAT Jérôme, MD
-
Underforsker:
- DELMAS Muriel-Yahsou, MD
-
Cabestany, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Site Médipôle Cabestany
-
Kontakt:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Ledende efterforsker:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Castelnau-le-Lez, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
-
Kontakt:
- JUGANT Sébastien, MD
-
Ledende efterforsker:
- JUGANT Sébastien, MD
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- Chu de Grenoble
-
Kontakt:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Ledende efterforsker:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Underforsker:
- JOUVE Thomas, MD
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- PROVOT François, MD
-
Ledende efterforsker:
- PROVOT François, MD
-
Ledende efterforsker:
- NOVO Robert, MD
-
Limoges, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Limoges
-
Ledende efterforsker:
- GUIGONIS Vincent, MD
-
Kontakt:
- MUGNIER Clovis, MD
-
Ledende efterforsker:
- MUGNIER Clovis, MD
-
Underforsker:
- DANTHU Clement, MD
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- APHM-Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Ledende efterforsker:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Underforsker:
- SALLEE Marion, MD
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- VILLE Simon, MD
-
Ledende efterforsker:
- ROUSSEY Gwenaelle
-
Ledende efterforsker:
- VILLE Simon
-
Narbonne, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- HPGN- Narbonne
-
Kontakt:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Ledende efterforsker:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Ledende efterforsker:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Underforsker:
- SICARD Antoine, MD
-
Underforsker:
- GOSSET Clément, MS
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- MORANNE Olivier, MD
-
Ledende efterforsker:
- MORANNE Olivier, MD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Paris Necker
-
Kontakt:
- SERVAIS Aude, MD
-
Ledende efterforsker:
- SERVAIS Aude, MD
-
Ledende efterforsker:
- BOYER Olivia, MD
-
Underforsker:
- ZUBER Julien, MD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- APHP-Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- MESNARD Laurent, MD
-
Ledende efterforsker:
- MESNARD Laurent, MD
-
Underforsker:
- RAFAT Cédric, MD
-
Perpignan, Frankrig
- Rekruttering
- CH de Perpignan
-
Kontakt:
- CANET Sébastien, MD
-
Ledende efterforsker:
- CANET Sébastien, MD
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- Chu de Poitiers
-
Kontakt:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Ledende efterforsker:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Underforsker:
- THIERRY Antoine, MD
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de ROUEN
-
Kontakt:
- GUERROT Dominique, MD
-
Ledende efterforsker:
- GUERROT Dominique, MD
-
Ledende efterforsker:
- GRANGE Steven, MD
-
Strasbourg, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Ledende efterforsker:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- RIBES David, MD
-
Ledende efterforsker:
- DECRAMER Stéphane, MD
-
Ledende efterforsker:
- RIBES David, MD
-
Underforsker:
- FAGUER Stanislas, MD
-
Tours, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU Tours
-
Kontakt:
- HALIMI Jean-Michel, MD
-
Ledende efterforsker:
- HALIMI Jean-Michel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
TMA med:
- mekanisk hæmolytisk anæmi, upåviselig haptoglobin, LDH>1,5*LNS
- trombopeni
- akut nyreskade TMA på indfødt nyre eller efter transplantation.
Ekskluderingskriterier:
- DIVC patienter
- plasmaudveksling i løbet af 1 måned før prøvetagning
- behandling med Eculizumab før prøvetagning
- intet samtykke
- ikke begunstiget af en social sikring
- graviditet eller amning
- patient under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med trombotisk mikroangiopati
|
Terapeutisk orienteringstest for TMA udført på blodprøve ved inklusion, første besøg ved 1 måned og sidste besøg ved 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk orienteringstest følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Andelen af patienter, der tester positive blandt dem, der modtager en relevant Eculizumab-behandling (TMA-opløsning med behandling eller tilstedeværelse af abnormiteter i alternativ komplementvej.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
|
Terapeutisk orienteringstestspecificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Andelen af patienter, der testede negative blandt patienter, der ikke modtog Eculizumab-behandling.(TMA
opløsning uden behandling eller terapeutisk svigt med Eculizumab).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehandlede test positive patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Andelen af patienter med positiv test, men ubehandlet af Eculizumab, og som derfor kunne have haft gavn af behandling.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0075
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .