Terapeutisk orienteringstest ved trombotisk mikroangiopati (TOTEM)
25. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Hemolytisk og uremisk syndrom (HUS) er en alvorlig sykdom som krever rask diagnose og behandling. Den atypiske HUS-diagnosen har blitt sterkt forbedret av anti-CS-antistoff (Eculizumab) som blokkerer aktivering av alternativ komplementvei. For å øke behandlingssuksessen bør introduksjon av Eculizumab skje så tidlig som mulig. I noen sekundære HUS (infeksjon, medikamenter...) er komplement også involvert som "andre treff".
Til dags dato finnes det ikke noe verktøy for å bekrefte komplementinvolvering i en HUS på diagnosestadiet. Denne studien foreslår å evaluere en terapeutisk orienteringstest, for å bestemme komplementimplikasjonen i HUS-diagnose. Testen evaluerer komplementavsetningene på endotelcelleoverflaten in vitro, sammenlignet med et normalt humant serum.
For å bestemme testytelsen, vil først de positive eller negative resultatene bli sammenlignet med HUS klinisk utvikling, behandlet eller ikke av klinikeren med Eculizumab. For det andre vil testresultatene bli sammenlignet med tilstedeværelsen av alternative komplementveireguleringsavvik.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Moglie LE QUNITREC-DONNETTE, Professor
- Telefonnummer: +33 467330996
- E-post: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- COUZI Lionel, MD
-
Hovedetterforsker:
- COUZI Lionel
-
Hovedetterforsker:
- HARAMBAT Jérôme
-
Cabestany, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Site Médipôle Cabestany
-
Ta kontakt med:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Hovedetterforsker:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Castelnau-le-Lez, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
-
Ta kontakt med:
- JUGANT Sébastien, MD
-
Hovedetterforsker:
- JUGANT Sébastien, MD
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Grenoble
-
Ta kontakt med:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Hovedetterforsker:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Ta kontakt med:
- PROVOT François, MD
-
Hovedetterforsker:
- PROVOT François, MD
-
Hovedetterforsker:
- NOVO Robert, MD
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Limoges
-
Ta kontakt med:
- EL OUAFI Zhour, MD
-
Hovedetterforsker:
- EL OUAFI Zhour, MD
-
Hovedetterforsker:
- GUIGONIS Vincent, MD
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHM-Hôpital de la Conception
-
Ta kontakt med:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Hovedetterforsker:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- VILLE Simon, MD
-
Hovedetterforsker:
- ROUSSEY Gwenaelle
-
Hovedetterforsker:
- VILLE Simon
-
Narbonne, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- HPGN- Narbonne
-
Ta kontakt med:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Hovedetterforsker:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Ta kontakt med:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Hovedetterforsker:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- MORANNE Olivier, MD
-
Hovedetterforsker:
- MORANNE Olivier, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Robert Debre
-
Ta kontakt med:
- KWON Theresa, MD
-
Hovedetterforsker:
- KWON Theresa, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP-Hôpital Tenon
-
Ta kontakt med:
- MESNARD Laurent, MD
-
Hovedetterforsker:
- MESNARD Laurent, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Paris Necker
-
Ta kontakt med:
- SERVAIS Aude, MD
-
Hovedetterforsker:
- SERVAIS Aude, MD
-
Hovedetterforsker:
- BOYER Olivia, MD
-
Perpignan, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Perpignan
-
Ta kontakt med:
- CANET Sébastien, MD
-
Hovedetterforsker:
- CANET Sébastien, MD
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Poitiers
-
Ta kontakt med:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Hovedetterforsker:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Rouen
-
Ta kontakt med:
- GUERROT Dominique, MD
-
Hovedetterforsker:
- GUERROT Dominique, MD
-
Hovedetterforsker:
- GRANGE Steven, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Hovedetterforsker:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- RIBES David, MD
-
Hovedetterforsker:
- DECRAMER Stéphane, MD
-
Hovedetterforsker:
- RIBES David, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
TMA med:
- mekanisk hemolytisk anemi, upåviselig haptoglobin, LDH>1,5*LNS
- trombopeni
- akutt nyreskade TMA på innfødt nyre eller etter transplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- DIVC-pasienter
- plasmautveksling i løpet av 1 måned før prøvetaking
- behandling med Eculizumab før prøvetaking
- ikke samtykke
- ikke begunstiget av en trygd
- graviditet eller amming
- pasient under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med trombotisk mikroangiopati
|
Terapeutisk orienteringstest for TMA utført på blodprøve ved inklusjon, første besøk ved 1 måned og siste besøk ved 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk orienteringstestfølsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
|
Andelen pasienter som tester positive blant de som mottar en relevant Eculizumab-behandling (TMA-oppløsning med behandling eller tilstedeværelse av abnormiteter i alternativ komplementvei.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
|
|
Spesifisitet for terapeutisk orienteringstest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
|
Andelen pasienter som testet negative blant pasienter som ikke fikk Eculizumab-behandling.(TMA
oppløsning uten behandling eller terapeutisk svikt med Eculizumab).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehandlede test positive pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
|
Andelen pasienter med positiv test, men ubehandlet av Eculizumab, og som derfor kunne hatt nytte av behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
3. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
3. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0075
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .