血栓性微小血管症における治療方向検査 (TOTEM)
2024年1月25日 更新者：University Hospital, Montpellier
溶血性尿毒症症候群 (HUS) は、迅速な診断と管理が必要な重篤な疾患です。 非定型 HUS 診断は、副補体経路の活性化をブロックする抗 CS 抗体 (エクリズマブ) によって大幅に改善されました。 治療の成功率を高めるためには、エクリズマブの導入をできるだけ早く行う必要があります。 一部の二次 HUS (感染症、薬物など) では、補体も「セカンドヒット」として関与します。
現在まで、診断段階で HUS への補体の関与を確認するツールはありません。 この研究は、HUS 診断における補体の関与を判断するために、治療方向性テストを評価することを示唆しています。 この試験では、正常なヒト血清と比較して、インビトロでの内皮細胞表面上の補体沈着を評価します。
検査の成績を決定するために、まず陽性または陰性の結果が、臨床医によるエクリズマブによる治療の有無にかかわらず、HUS の臨床経過と比較されます。 第二に、検査結果は補体副経路制御異常の有無と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moglie LE QUNITREC-DONNETTE, Professor
- 電話番号：+33 467330996
- メール：m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- COUZI Lionel, MD
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主任研究者：
- COUZI Lionel
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主任研究者：
- HARAMBAT Jérôme
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Cabestany、フランス
- まだ募集していません
- Site Médipôle Cabestany
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コンタクト：
- DECOURT Alexandre, MD
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主任研究者：
- DECOURT Alexandre, MD
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Castelnau-le-Lez、フランス
- まだ募集していません
- Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
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コンタクト：
- JUGANT Sébastien, MD
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主任研究者：
- JUGANT Sébastien, MD
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Grenoble、フランス
- 募集
- Chu De Grenoble
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コンタクト：
- ROSTAING Lionel, MD
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主任研究者：
- ROSTAING Lionel, MD
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Lille、フランス
- 募集
- CHU de Lille
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コンタクト：
- PROVOT François, MD
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主任研究者：
- PROVOT François, MD
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主任研究者：
- NOVO Robert, MD
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Limoges、フランス
- 募集
- CHU de LIMOGES
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コンタクト：
- EL OUAFI Zhour, MD
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主任研究者：
- EL OUAFI Zhour, MD
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主任研究者：
- GUIGONIS Vincent, MD
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- APHM-Hôpital de la Conception
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コンタクト：
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
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主任研究者：
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
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Montpellier、フランス
- 募集
- Montpellier University Hospital
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コンタクト：
- Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- VILLE Simon, MD
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主任研究者：
- ROUSSEY Gwenaelle
-
主任研究者：
- VILLE Simon
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Narbonne、フランス
- まだ募集していません
- HPGN- Narbonne
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コンタクト：
- COLDEFY Olivier, MD
-
主任研究者：
- COLDEFY Olivier, MD
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Nice、フランス
- 募集
- CHU de Nice
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コンタクト：
- ESNAULT Vincent, MD
-
主任研究者：
- ESNAULT Vincent, MD
-
Nîmes、フランス
- 募集
- CHU de Nimes
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コンタクト：
- MORANNE Olivier, MD
-
主任研究者：
- MORANNE Olivier, MD
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Robert Debre
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コンタクト：
- KWON Theresa, MD
-
主任研究者：
- KWON Theresa, MD
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- APHP-Hôpital Tenon
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コンタクト：
- MESNARD Laurent, MD
-
主任研究者：
- MESNARD Laurent, MD
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Paris Necker
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コンタクト：
- SERVAIS Aude, MD
-
主任研究者：
- SERVAIS Aude, MD
-
主任研究者：
- BOYER Olivia, MD
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Perpignan、フランス
- 募集
- CH de Perpignan
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コンタクト：
- CANET Sébastien, MD
-
主任研究者：
- CANET Sébastien, MD
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Poitiers、フランス
- 募集
- CHU de Poitiers
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コンタクト：
- BRIDOUX Frank, MD
-
主任研究者：
- BRIDOUX Frank, MD
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU de Rouen
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コンタクト：
- GUERROT Dominique, MD
-
主任研究者：
- GUERROT Dominique, MD
-
主任研究者：
- GRANGE Steven, MD
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
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主任研究者：
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU de Toulouse
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コンタクト：
- RIBES David, MD
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主任研究者：
- DECRAMER Stéphane, MD
-
主任研究者：
- RIBES David, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
90年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
TMA と:
- 機械的溶血性貧血、ハプトグロビン検出不能、LDH>1.5*LNS
- 血小板減少症
- 急性腎障害 天然腎臓または移植後の TMA。
除外基準:
- DIVC患者
- サンプル採取前の1ヶ月間の血漿交換
- サンプル採取前のエクリズマブによる治療
- 同意なし
- 社会保障の受給者ではない
- 妊娠中または授乳中
- 患者 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血栓性微小血管症の患者
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TMA の治療方向検査は、組み込み時、最初の来院時 1 か月後、最後の来院時 6 か月後に血液サンプルに対して実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療的方向性テストの感度
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 年です。
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関連するエクリズマブ治療を受けている患者のうち、陽性と判定された患者の割合（治療または補体副経路の異常の存在によるTMA解消）。
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学習完了までの平均期間は 3 年です。
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治療的方向性テストの特異性
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 年です。
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エクリズマブ治療を受けなかった患者のうち、検査で陰性となった患者の割合。(TMA)
治療なしでの解決、またはエクリズマブによる治療失敗）。
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学習完了までの平均期間は 3 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未治療の検査陽性患者
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 年です。
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検査結果が陽性であったがエクリズマブによる治療を受けておらず、したがって治療の恩恵を受けた可能性がある患者の割合。
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学習完了までの平均期間は 3 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月3日
一次修了 (推定)
2025年10月3日
研究の完了 (推定)
2026年4月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。