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Test di Orientamento Terapeutico nella Microangiopatia Trombotica (TOTEM)

11 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

La sindrome emolitica e uremica (SEU) è una malattia grave che richiede una diagnosi e una gestione rapide. La diagnosi di SEU atipica è stata notevolmente migliorata dall’anticorpo anti-CS (Eculizumab) che blocca l’attivazione della via alternativa del complemento. Per aumentare il successo del trattamento, l’introduzione di Eculizumab dovrebbe avvenire il più precocemente possibile. In alcune SEU secondarie (infezioni, farmaci…) anche il complemento è coinvolto come “secondo colpo”.

Ad oggi, non esiste uno strumento per confermare il coinvolgimento del complemento nella SEU in fase di diagnosi. Questo studio suggerisce di valutare un test di orientamento terapeutico, al fine di determinare l'implicazione del complemento nella diagnosi di SEU. Il test valuta i depositi di complemento sulla superficie delle cellule endoteliali in vitro, rispetto ad un normale siero umano.

Per determinare la performance del test, i risultati positivi o negativi verranno prima confrontati con l'evoluzione clinica della SEU, trattata o meno dal medico con Eculizumab. In secondo luogo, i risultati del test verranno confrontati con la presenza di anomalie nella regolazione della via alternativa del complemento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Cabestany, Francia
        • Site Médipôle Cabestany
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francia
        • APHM-Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Narbonne, Francia
        • HPGN- Narbonne
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia
        • APHP-Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Paris Necker
      • Perpignan, Francia
        • CH de Perpignan
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

TMA con:

  • anemia emolitica meccanica, aptoglobina non rilevabile, LDH>1,5*LNS
  • trombopenia
  • danno renale acuto TMA su rene nativo o in post-trapianto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti DIVC
  • plasmaferesi durante 1 mese prima della raccolta del campione
  • trattamento con Eculizumab prima del prelievo del campione
  • nessun consenso
  • non beneficiario di una previdenza sociale
  • gravidanza o allattamento
  • paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con microangiopatia trombotica
Test diagnostico: Test di orientamento terapeutico per la TMA
Test di orientamento terapeutico per TMA eseguito su campione di sangue all'inclusione, prima visita a 1 mese e ultima visita a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test di orientamento terapeutico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
La percentuale di pazienti risultati positivi tra quelli che hanno ricevuto un trattamento rilevante con Eculizumab (risoluzione della TMA con trattamento o presenza di anomalie nel percorso alternativo del complemento.
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Specificità del test di orientamento terapeutico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
La percentuale di pazienti risultati negativi tra i pazienti che non hanno ricevuto il trattamento con Eculizumab.(TMA risoluzione senza trattamento o fallimento terapeutico con Eculizumab).
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti positivi al test non trattati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
La percentuale di pazienti con test positivo ma non trattati con Eculizumab e che quindi avrebbero potuto beneficiare del trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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