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Test di Orientamento Terapeutico nella Microangiopatia Trombotica (TOTEM)

18 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

La sindrome emolitica e uremica (SEU) è una malattia grave che richiede una diagnosi e una gestione rapide. La diagnosi di SEU atipica è stata notevolmente migliorata dall’anticorpo anti-CS (Eculizumab) che blocca l’attivazione della via alternativa del complemento. Per aumentare il successo del trattamento, l’introduzione di Eculizumab dovrebbe avvenire il più precocemente possibile. In alcune SEU secondarie (infezioni, farmaci…) anche il complemento è coinvolto come “secondo colpo”.

Ad oggi, non esiste uno strumento per confermare il coinvolgimento del complemento nella SEU in fase di diagnosi. Questo studio suggerisce di valutare un test di orientamento terapeutico, al fine di determinare l'implicazione del complemento nella diagnosi di SEU. Il test valuta i depositi di complemento sulla superficie delle cellule endoteliali in vitro, rispetto ad un normale siero umano.

Per determinare la performance del test, i risultati positivi o negativi verranno prima confrontati con l'evoluzione clinica della SEU, trattata o meno dal medico con Eculizumab. In secondo luogo, i risultati del test verranno confrontati con la presenza di anomalie nella regolazione della via alternativa del complemento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
          • COUZI Lionel, MD
        • Investigatore principale:
          • COUZI Lionel, MD
        • Investigatore principale:
          • HARAMBAT Jérôme, MD
        • Sub-investigatore:
          • DELMAS Muriel-Yahsou, MD
      • Cabestany, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Site Médipôle Cabestany
        • Contatto:
          • DECOURT Alexandre, MD
        • Investigatore principale:
          • DECOURT Alexandre, MD
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
        • Contatto:
          • JUGANT Sébastien, MD
        • Investigatore principale:
          • JUGANT Sébastien, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Grenoble
        • Contatto:
          • ROSTAING Lionel, MD
        • Investigatore principale:
          • ROSTAING Lionel, MD
        • Sub-investigatore:
          • JOUVE Thomas, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Lille
        • Contatto:
          • PROVOT François, MD
        • Investigatore principale:
          • PROVOT François, MD
        • Investigatore principale:
          • NOVO Robert, MD
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Investigatore principale:
          • GUIGONIS Vincent, MD
        • Contatto:
          • MUGNIER Clovis, MD
        • Investigatore principale:
          • MUGNIER Clovis, MD
        • Sub-investigatore:
          • DANTHU Clement, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • APHM-Hôpital de la Conception
        • Contatto:
          • JOURDE-CHICHE Noémie, MD
        • Investigatore principale:
          • JOURDE-CHICHE Noémie, MD
        • Sub-investigatore:
          • SALLEE Marion, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Contatto:
          • Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • VILLE Simon, MD
        • Investigatore principale:
          • ROUSSEY Gwenaelle
        • Investigatore principale:
          • VILLE Simon
      • Narbonne, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • HPGN- Narbonne
        • Contatto:
          • COLDEFY Olivier, MD
        • Investigatore principale:
          • COLDEFY Olivier, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
          • ESNAULT Vincent, MD
        • Investigatore principale:
          • ESNAULT Vincent, MD
        • Sub-investigatore:
          • SICARD Antoine, MD
        • Sub-investigatore:
          • GOSSET Clément, MS
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
          • MORANNE Olivier, MD
        • Investigatore principale:
          • MORANNE Olivier, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Paris Necker
        • Contatto:
          • SERVAIS Aude, MD
        • Investigatore principale:
          • SERVAIS Aude, MD
        • Investigatore principale:
          • BOYER Olivia, MD
        • Sub-investigatore:
          • ZUBER Julien, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP-Hôpital Tenon
        • Contatto:
          • MESNARD Laurent, MD
        • Investigatore principale:
          • MESNARD Laurent, MD
        • Sub-investigatore:
          • RAFAT Cédric, MD
      • Perpignan, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Perpignan
        • Contatto:
          • CANET Sébastien, MD
        • Investigatore principale:
          • CANET Sébastien, MD
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Poitiers
        • Contatto:
          • BRIDOUX Frank, MD
        • Investigatore principale:
          • BRIDOUX Frank, MD
        • Sub-investigatore:
          • THIERRY Antoine, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de ROUEN
        • Contatto:
          • GUERROT Dominique, MD
        • Investigatore principale:
          • GUERROT Dominique, MD
        • Investigatore principale:
          • GRANGE Steven, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
          • CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
        • Investigatore principale:
          • CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
          • RIBES David, MD
        • Investigatore principale:
          • DECRAMER Stéphane, MD
        • Investigatore principale:
          • RIBES David, MD
        • Sub-investigatore:
          • FAGUER Stanislas, MD
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Tours
        • Contatto:
          • HALIMI Jean-Michel, MD
        • Investigatore principale:
          • HALIMI Jean-Michel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

TMA con:

  • anemia emolitica meccanica, aptoglobina non rilevabile, LDH>1,5*LNS
  • trombopenia
  • danno renale acuto TMA su rene nativo o in post-trapianto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti DIVC
  • plasmaferesi durante 1 mese prima della raccolta del campione
  • trattamento con Eculizumab prima del prelievo del campione
  • nessun consenso
  • non beneficiario di una previdenza sociale
  • gravidanza o allattamento
  • paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con microangiopatia trombotica
Test diagnostico: Test di orientamento terapeutico per la TMA
Test di orientamento terapeutico per TMA eseguito su campione di sangue all'inclusione, prima visita a 1 mese e ultima visita a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test di orientamento terapeutico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
La percentuale di pazienti risultati positivi tra quelli che hanno ricevuto un trattamento rilevante con Eculizumab (risoluzione della TMA con trattamento o presenza di anomalie nel percorso alternativo del complemento.
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
Specificità del test di orientamento terapeutico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
La percentuale di pazienti risultati negativi tra i pazienti che non hanno ricevuto il trattamento con Eculizumab.(TMA risoluzione senza trattamento o fallimento terapeutico con Eculizumab).
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti positivi al test non trattati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.
La percentuale di pazienti con test positivo ma non trattati con Eculizumab e che quindi avrebbero potuto beneficiare del trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

3 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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