Prueba de Orientación Terapéutica en Microangiopatía Trombótica (TOTEM)
18 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El síndrome hemolítico y urémico (SHU) es una enfermedad grave que requiere un diagnóstico y tratamiento rápidos. El diagnóstico de SUH atípico ha mejorado enormemente gracias al anticuerpo anti-CS (Eculizumab) que bloquea la activación de la vía alternativa del complemento. Para aumentar el éxito del tratamiento, la introducción de eculizumab debe realizarse lo antes posible. En algunos SUH secundarios (infecciones, fármacos...) el complemento también interviene como "segundo golpe".
Hasta la fecha, no existe ninguna herramienta para confirmar la participación del complemento en un SUH en la etapa de diagnóstico. Este estudio sugiere evaluar una prueba de orientación terapéutica, con el fin de determinar la implicación del complemento en el diagnóstico de SUH. La prueba evalúa los depósitos de complemento en la superficie de las células endoteliales in vitro, en comparación con un suero humano normal.
Para determinar el rendimiento de la prueba, primero se compararán los resultados positivos o negativos con la evolución clínica del SUH, tratado o no por el médico con Eculizumab. En segundo lugar, los resultados de la prueba se compararán con la presencia de anomalías en la regulación de la vía alternativa del complemento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moglie LE QUNITREC-DONNETTE, Professor
- Número de teléfono: +33 467330996
- Correo electrónico: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- COUZI Lionel, MD
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Investigador principal:
- COUZI Lionel, MD
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Investigador principal:
- HARAMBAT Jérôme, MD
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Sub-Investigador:
- DELMAS Muriel-Yahsou, MD
-
Cabestany, Francia
- Aún no reclutando
- Site Médipôle Cabestany
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Contacto:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Investigador principal:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Castelnau-le-Lez, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
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Contacto:
- JUGANT Sébastien, MD
-
Investigador principal:
- JUGANT Sébastien, MD
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Grenoble
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Contacto:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Investigador principal:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Sub-Investigador:
- JOUVE Thomas, MD
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU de LILLE
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Contacto:
- PROVOT François, MD
-
Investigador principal:
- PROVOT François, MD
-
Investigador principal:
- NOVO Robert, MD
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- CHU de LImoges
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Investigador principal:
- GUIGONIS Vincent, MD
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Contacto:
- MUGNIER Clovis, MD
-
Investigador principal:
- MUGNIER Clovis, MD
-
Sub-Investigador:
- DANTHU Clement, MD
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- APHM-Hôpital de la Conception
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Contacto:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Investigador principal:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Sub-Investigador:
- SALLEE Marion, MD
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
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Contacto:
- Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de NANTES
-
Contacto:
- VILLE Simon, MD
-
Investigador principal:
- ROUSSEY Gwenaelle
-
Investigador principal:
- VILLE Simon
-
Narbonne, Francia
- Aún no reclutando
- HPGN- Narbonne
-
Contacto:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Investigador principal:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nice
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Contacto:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Investigador principal:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Sub-Investigador:
- SICARD Antoine, MD
-
Sub-Investigador:
- GOSSET Clément, MS
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
-
Contacto:
- MORANNE Olivier, MD
-
Investigador principal:
- MORANNE Olivier, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Paris Necker
-
Contacto:
- SERVAIS Aude, MD
-
Investigador principal:
- SERVAIS Aude, MD
-
Investigador principal:
- BOYER Olivia, MD
-
Sub-Investigador:
- ZUBER Julien, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- APHP-Hôpital Tenon
-
Contacto:
- MESNARD Laurent, MD
-
Investigador principal:
- MESNARD Laurent, MD
-
Sub-Investigador:
- RAFAT Cédric, MD
-
Perpignan, Francia
- Reclutamiento
- CH de Perpignan
-
Contacto:
- CANET Sébastien, MD
-
Investigador principal:
- CANET Sébastien, MD
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU De Poitiers
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Contacto:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Investigador principal:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Sub-Investigador:
- THIERRY Antoine, MD
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Rouen
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Contacto:
- GUERROT Dominique, MD
-
Investigador principal:
- GUERROT Dominique, MD
-
Investigador principal:
- GRANGE Steven, MD
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contacto:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Investigador principal:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
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Contacto:
- RIBES David, MD
-
Investigador principal:
- DECRAMER Stéphane, MD
-
Investigador principal:
- RIBES David, MD
-
Sub-Investigador:
- FAGUER Stanislas, MD
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Tours
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Contacto:
- HALIMI Jean-Michel, MD
-
Investigador principal:
- HALIMI Jean-Michel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
MAT con:
- Anemia hemolítica mecánica, haptoglobina indetectable, LDH>1,5*LNS.
- trombopenia
- lesión renal aguda MAT en riñón nativo o en postrasplante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes DIVC
- intercambio de plasma durante 1 mes antes de la recolección de la muestra
- tratamiento con eculizumab antes de la recogida de muestras
- sin consentimiento
- no beneficiario de una seguridad social
- embarazo o lactancia
- paciente bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con microangiopatía trombótica
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Prueba de orientación terapéutica para MAT realizada en muestra de sangre al momento de la inclusión, primera visita al mes y última visita a los 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la prueba de orientación terapéutica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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La proporción de pacientes que dieron positivo entre aquellos que recibieron un tratamiento relevante con eculizumab (resolución de la MAT con tratamiento o presencia de anomalías en la vía alternativa del complemento).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Especificidad de la prueba de orientación terapéutica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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La proporción de pacientes con resultados negativos entre los pacientes que no recibieron tratamiento con eculizumab (TMA
resolución sin tratamiento o fracaso terapéutico con Eculizumab).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con pruebas positivas no tratados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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La proporción de pacientes con prueba positiva pero no tratados con eculizumab y que, por lo tanto, podrían haberse beneficiado del tratamiento.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
3 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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