Teste de Orientação Terapêutica na Microangiopatia Trombótica (TOTEM)
18 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
A Síndrome Hemolítica e Urêmica (SHU) é uma doença grave que requer diagnóstico e tratamento rápidos. O diagnóstico de SHU atípica foi muito melhorado pelo anticorpo anti-CS (Eculizumab) que bloqueia a ativação da via alternativa do complemento. Para aumentar o sucesso do tratamento, a introdução do Eculizumabe deve ser o mais precoce possível. Em algumas SHU secundárias (infecções, medicamentos…) o complemento também está envolvido como “segundo impacto”.
Até o momento, não existe nenhuma ferramenta para confirmar o envolvimento do complemento em uma SHU na fase de diagnóstico. Este estudo sugere avaliar um teste de orientação terapêutica, a fim de determinar a implicação do complemento no diagnóstico de SHU. O teste avalia os depósitos de complemento na superfície das células endoteliais in vitro, em comparação com um soro humano normal.
Para determinar o desempenho do teste, primeiro os resultados positivos ou negativos serão comparados com a evolução clínica da SHU, tratada ou não pelo médico com Eculizumabe. Em segundo lugar, os resultados do teste serão comparados com a presença de anormalidades alternativas na regulação da via do complemento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moglie LE QUNITREC-DONNETTE, Professor
- Número de telefone: +33 467330996
- E-mail: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- COUZI Lionel, MD
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Investigador principal:
- COUZI Lionel, MD
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Investigador principal:
- HARAMBAT Jérôme, MD
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Subinvestigador:
- DELMAS Muriel-Yahsou, MD
-
Cabestany, França
- Ainda não está recrutando
- Site Médipôle Cabestany
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Contato:
- DECOURT Alexandre, MD
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Investigador principal:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Castelnau-le-Lez, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
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Contato:
- JUGANT Sébastien, MD
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Investigador principal:
- JUGANT Sébastien, MD
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Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU de Grenoble
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Contato:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Investigador principal:
- ROSTAING Lionel, MD
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Subinvestigador:
- JOUVE Thomas, MD
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU de Lille
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Contato:
- PROVOT François, MD
-
Investigador principal:
- PROVOT François, MD
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Investigador principal:
- NOVO Robert, MD
-
Limoges, França
- Recrutamento
- CHU de Limoges
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Investigador principal:
- GUIGONIS Vincent, MD
-
Contato:
- MUGNIER Clovis, MD
-
Investigador principal:
- MUGNIER Clovis, MD
-
Subinvestigador:
- DANTHU Clement, MD
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Marseille, França
- Recrutamento
- APHM-Hôpital de la Conception
-
Contato:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Investigador principal:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
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Subinvestigador:
- SALLEE Marion, MD
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Montpellier University Hospital
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Contato:
- Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
-
Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Contato:
- VILLE Simon, MD
-
Investigador principal:
- ROUSSEY Gwenaelle
-
Investigador principal:
- VILLE Simon
-
Narbonne, França
- Ainda não está recrutando
- HPGN- Narbonne
-
Contato:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Investigador principal:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Nice, França
- Recrutamento
- CHU de Nice
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Contato:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Investigador principal:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Subinvestigador:
- SICARD Antoine, MD
-
Subinvestigador:
- GOSSET Clément, MS
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
-
Contato:
- MORANNE Olivier, MD
-
Investigador principal:
- MORANNE Olivier, MD
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Paris Necker
-
Contato:
- SERVAIS Aude, MD
-
Investigador principal:
- SERVAIS Aude, MD
-
Investigador principal:
- BOYER Olivia, MD
-
Subinvestigador:
- ZUBER Julien, MD
-
Paris, França
- Recrutamento
- APHP-Hôpital Tenon
-
Contato:
- MESNARD Laurent, MD
-
Investigador principal:
- MESNARD Laurent, MD
-
Subinvestigador:
- RAFAT Cédric, MD
-
Perpignan, França
- Recrutamento
- CH de Perpignan
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Contato:
- CANET Sébastien, MD
-
Investigador principal:
- CANET Sébastien, MD
-
Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU De Poitiers
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Contato:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Investigador principal:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Subinvestigador:
- THIERRY Antoine, MD
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU de Rouen
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Contato:
- GUERROT Dominique, MD
-
Investigador principal:
- GUERROT Dominique, MD
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Investigador principal:
- GRANGE Steven, MD
-
Strasbourg, França
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contato:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
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Investigador principal:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU de Toulouse
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Contato:
- RIBES David, MD
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Investigador principal:
- DECRAMER Stéphane, MD
-
Investigador principal:
- RIBES David, MD
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Subinvestigador:
- FAGUER Stanislas, MD
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Tours, França
- Recrutamento
- CHRU Tours
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Contato:
- HALIMI Jean-Michel, MD
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Investigador principal:
- HALIMI Jean-Michel, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
TMA com:
- anemia hemolítica mecânica, haptoglobina indetectável, LDH>1,5*LNS
- trombopenia
- lesão renal aguda TMA em rim nativo ou em pós-transplante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DIVC
- troca de plasma durante 1 mês antes da coleta da amostra
- tratamento com Eculizumabe antes da coleta da amostra
- sem consentimento
- não beneficiário de segurança social
- gravidez ou amamentação
- paciente sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com microangiopatia trombótica
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Teste de orientação terapêutica para TMA realizado em amostra de sangue na inclusão, primeira consulta com 1 mês e última consulta com 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do teste de orientação terapêutica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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A proporção de pacientes com teste positivo entre aqueles que recebem um tratamento relevante com Eculizumabe (resolução do TMA com tratamento ou presença de anormalidades na via alternativa do complemento.
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Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Especificidade do teste de orientação terapêutica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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A proporção de pacientes com teste negativo entre pacientes que não receberam tratamento com Eculizumabe.(TMA
resolução sem tratamento ou falha terapêutica com Eculizumab).
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Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com teste positivo não tratados
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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A proporção de pacientes com teste positivo, mas não tratados com Eculizumabe e que, portanto, poderiam ter se beneficiado do tratamento.
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Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
3 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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