Teste de Orientação Terapêutica na Microangiopatia Trombótica (TOTEM)
A Síndrome Hemolítica e Urêmica (SHU) é uma doença grave que requer diagnóstico e tratamento rápidos. O diagnóstico de SHU atípica foi muito melhorado pelo anticorpo anti-CS (Eculizumab) que bloqueia a ativação da via alternativa do complemento. Para aumentar o sucesso do tratamento, a introdução do Eculizumabe deve ser o mais precoce possível. Em algumas SHU secundárias (infecções, medicamentos…) o complemento também está envolvido como “segundo impacto”.
Até o momento, não existe nenhuma ferramenta para confirmar o envolvimento do complemento em uma SHU na fase de diagnóstico. Este estudo sugere avaliar um teste de orientação terapêutica, a fim de determinar a implicação do complemento no diagnóstico de SHU. O teste avalia os depósitos de complemento na superfície das células endoteliais in vitro, em comparação com um soro humano normal.
Para determinar o desempenho do teste, primeiro os resultados positivos ou negativos serão comparados com a evolução clínica da SHU, tratada ou não pelo médico com Eculizumabe. Em segundo lugar, os resultados do teste serão comparados com a presença de anormalidades alternativas na regulação da via do complemento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Cabestany, França
- Site Médipôle Cabestany
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Castelnau-le-Lez, França
- Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble
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Lille, França
- CHU de Lille
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Marseille, França
- APHM-Hôpital de la Conception
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Montpellier, França
- Montpellier University Hospital
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Narbonne, França
- HPGN- Narbonne
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Nice, França
- CHU de Nice
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes
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Paris, França
- APHP-Hôpital Tenon
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Paris, França
- Hôpital Paris Necker
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Perpignan, França
- CH de Perpignan
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Poitiers, França
- CHU de Poitiers
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Strasbourg, França
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Tours, França
- CHRU Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
TMA com:
- anemia hemolítica mecânica, haptoglobina indetectável, LDH>1,5*LNS
- trombopenia
- lesão renal aguda TMA em rim nativo ou em pós-transplante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DIVC
- troca de plasma durante 1 mês antes da coleta da amostra
- tratamento com Eculizumabe antes da coleta da amostra
- sem consentimento
- não beneficiário de segurança social
- gravidez ou amamentação
- paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com microangiopatia trombótica
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Teste de orientação terapêutica para TMA realizado em amostra de sangue na inclusão, primeira consulta com 1 mês e última consulta com 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do teste de orientação terapêutica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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A proporção de pacientes com teste positivo entre aqueles que recebem um tratamento relevante com Eculizumabe (resolução do TMA com tratamento ou presença de anormalidades na via alternativa do complemento.
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Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Especificidade do teste de orientação terapêutica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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A proporção de pacientes com teste negativo entre pacientes que não receberam tratamento com Eculizumabe.(TMA
resolução sem tratamento ou falha terapêutica com Eculizumab).
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Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com teste positivo não tratados
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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A proporção de pacientes com teste positivo, mas não tratados com Eculizumabe e que, portanto, poderiam ter se beneficiado do tratamento.
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Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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