- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04777435
Terapeutický orientační test u trombotické mikroangiopatie (TOTEM)
Hemolytický a uremický syndrom (HUS) je závažné onemocnění vyžadující rychlou diagnostiku a léčbu. Atypická diagnóza HUS byla výrazně zlepšena anti-CS protilátkou (Eculizumab), která blokuje aktivaci alternativní dráhy komplementu. Aby se zvýšila úspěšnost léčby, mělo by být podávání ekulizumabu zahájeno co nejdříve. U některých sekundárních HUS (infekce, léky…) je komplement také zapojen jako „druhý zásah“.
Dosud neexistuje žádný nástroj, který by potvrdil zapojení komplementu do HUS ve fázi diagnózy. Tato studie navrhuje vyhodnotit test terapeutické orientace, aby bylo možné určit implikaci komplementu v diagnóze HUS. Test hodnotí depozita komplementu na povrchu endoteliálních buněk in vitro ve srovnání s normálním lidským sérem.
Za účelem stanovení účinnosti testu budou nejprve pozitivní nebo negativní výsledky porovnány s klinickým vývojem HUS, bez ohledu na to, zda lékař léčil nebo neléčil eculizumabem. Za druhé, výsledky testu budou porovnány s přítomností abnormalit regulace alternativní dráhy komplementu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Moglie LE QUNITREC-DONNETTE, Professor
- Telefonní číslo: +33 467330996
- E-mail: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- COUZI Lionel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- COUZI Lionel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- HARAMBAT Jérôme, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- DELMAS Muriel-Yahsou, MD
-
Cabestany, Francie
- Zatím nenabíráme
- Site Médipôle Cabestany
-
Kontakt:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Castelnau-le-Lez, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
-
Kontakt:
- JUGANT Sébastien, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JUGANT Sébastien, MD
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- JOUVE Thomas, MD
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU de LILLE
-
Kontakt:
- PROVOT François, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PROVOT François, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- NOVO Robert, MD
-
Limoges, Francie
- Nábor
- CHU de Limoges
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GUIGONIS Vincent, MD
-
Kontakt:
- MUGNIER Clovis, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MUGNIER Clovis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- DANTHU Clement, MD
-
Marseille, Francie
- Nábor
- APHM-Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- SALLEE Marion, MD
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- VILLE Simon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ROUSSEY Gwenaelle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- VILLE Simon
-
Narbonne, Francie
- Zatím nenabíráme
- HPGN- Narbonne
-
Kontakt:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- SICARD Antoine, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GOSSET Clément, MS
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- MORANNE Olivier, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MORANNE Olivier, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Paris Necker
-
Kontakt:
- SERVAIS Aude, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- SERVAIS Aude, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BOYER Olivia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ZUBER Julien, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- APHP-Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- MESNARD Laurent, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MESNARD Laurent, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- RAFAT Cédric, MD
-
Perpignan, Francie
- Nábor
- CH de Perpignan
-
Kontakt:
- CANET Sébastien, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- CANET Sébastien, MD
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Chu de Poitiers
-
Kontakt:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- THIERRY Antoine, MD
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- GUERROT Dominique, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GUERROT Dominique, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GRANGE Steven, MD
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- RIBES David, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DECRAMER Stéphane, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- RIBES David, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- FAGUER Stanislas, MD
-
Tours, Francie
- Nábor
- CHRU Tours
-
Kontakt:
- HALIMI Jean-Michel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- HALIMI Jean-Michel, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
TMA s:
- mechanická hemolytická anémie, nedetekovatelný haptoglobin, LDH>1,5*LNS
- trombopenie
- akutní poškození ledvin TMA na nativní ledvině nebo po transplantaci.
Kritéria vyloučení:
- DIVC pacientů
- výměna plazmy během 1 měsíce před odběrem vzorku
- ošetření eculizumabem před odběrem vzorku
- žádný souhlas
- není poživatelem sociálního zabezpečení
- těhotenství nebo kojení
- pacient pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s trombotickou mikroangiopatií
|
Terapeutický orientační test na TMA provedený ze vzorku krve při zařazení, první návštěva v 1 měsíci a poslední návštěva v 6 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost testu terapeutické orientace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Podíl pacientů s pozitivním testem mezi pacienty, kteří dostávají příslušnou léčbu ekulizumabem (vymizení TMA s léčbou nebo přítomnost abnormalit v alternativní dráze komplementu.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
|
Specifičnost testu terapeutické orientace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Podíl pacientů s negativním testem mezi pacienty, kteří nepodstoupili léčbu ekulizumabem.(TMA
ústup bez léčby nebo terapeutického selhání ekulizumabem).
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neléčení pacienti s pozitivním testem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Podíl pacientů s pozitivním testem, ale neléčených eculizumabem, a kteří proto mohli mít prospěch z léčby.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0075
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutický orientační test pro TMA
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoKolorektální karcinom | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýMetabolické choroby | Osteoartróza
-
University of ValenciaUniversity of Alcala; Consorci Sanitari de Terrassa; Escoles Universitaries Gimbernat a další spolupracovníciNáborMuskuloskeletální bolestŠpanělsko
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno