Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický orientační test u trombotické mikroangiopatie (TOTEM)

18. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hemolytický a uremický syndrom (HUS) je závažné onemocnění vyžadující rychlou diagnostiku a léčbu. Atypická diagnóza HUS byla výrazně zlepšena anti-CS protilátkou (Eculizumab), která blokuje aktivaci alternativní dráhy komplementu. Aby se zvýšila úspěšnost léčby, mělo by být podávání ekulizumabu zahájeno co nejdříve. U některých sekundárních HUS (infekce, léky…) je komplement také zapojen jako „druhý zásah“.

Dosud neexistuje žádný nástroj, který by potvrdil zapojení komplementu do HUS ve fázi diagnózy. Tato studie navrhuje vyhodnotit test terapeutické orientace, aby bylo možné určit implikaci komplementu v diagnóze HUS. Test hodnotí depozita komplementu na povrchu endoteliálních buněk in vitro ve srovnání s normálním lidským sérem.

Za účelem stanovení účinnosti testu budou nejprve pozitivní nebo negativní výsledky porovnány s klinickým vývojem HUS, bez ohledu na to, zda lékař léčil nebo neléčil eculizumabem. Za druhé, výsledky testu budou porovnány s přítomností abnormalit regulace alternativní dráhy komplementu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • COUZI Lionel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • COUZI Lionel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HARAMBAT Jérôme, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • DELMAS Muriel-Yahsou, MD
      • Cabestany, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Site Médipôle Cabestany
        • Kontakt:
          • DECOURT Alexandre, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DECOURT Alexandre, MD
      • Castelnau-le-Lez, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
        • Kontakt:
          • JUGANT Sébastien, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JUGANT Sébastien, MD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • ROSTAING Lionel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ROSTAING Lionel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JOUVE Thomas, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHU de LILLE
        • Kontakt:
          • PROVOT François, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PROVOT François, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • NOVO Robert, MD
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • CHU de Limoges
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GUIGONIS Vincent, MD
        • Kontakt:
          • MUGNIER Clovis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MUGNIER Clovis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • DANTHU Clement, MD
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • APHM-Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
          • JOURDE-CHICHE Noémie, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JOURDE-CHICHE Noémie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SALLEE Marion, MD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • VILLE Simon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ROUSSEY Gwenaelle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • VILLE Simon
      • Narbonne, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • HPGN- Narbonne
        • Kontakt:
          • COLDEFY Olivier, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • COLDEFY Olivier, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • ESNAULT Vincent, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ESNAULT Vincent, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SICARD Antoine, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • GOSSET Clément, MS
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • MORANNE Olivier, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MORANNE Olivier, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Paris Necker
        • Kontakt:
          • SERVAIS Aude, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SERVAIS Aude, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BOYER Olivia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ZUBER Julien, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP-Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • MESNARD Laurent, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MESNARD Laurent, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • RAFAT Cédric, MD
      • Perpignan, Francie
        • Nábor
        • CH de Perpignan
        • Kontakt:
          • CANET Sébastien, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CANET Sébastien, MD
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
          • BRIDOUX Frank, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BRIDOUX Frank, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • THIERRY Antoine, MD
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • GUERROT Dominique, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GUERROT Dominique, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GRANGE Steven, MD
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • RIBES David, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DECRAMER Stéphane, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • RIBES David, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • FAGUER Stanislas, MD
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
          • HALIMI Jean-Michel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HALIMI Jean-Michel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

TMA s:

  • mechanická hemolytická anémie, nedetekovatelný haptoglobin, LDH>1,5*LNS
  • trombopenie
  • akutní poškození ledvin TMA na nativní ledvině nebo po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • DIVC pacientů
  • výměna plazmy během 1 měsíce před odběrem vzorku
  • ošetření eculizumabem před odběrem vzorku
  • žádný souhlas
  • není poživatelem sociálního zabezpečení
  • těhotenství nebo kojení
  • pacient pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s trombotickou mikroangiopatií
Terapeutický orientační test na TMA provedený ze vzorku krve při zařazení, první návštěva v 1 měsíci a poslední návštěva v 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu terapeutické orientace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Podíl pacientů s pozitivním testem mezi pacienty, kteří dostávají příslušnou léčbu ekulizumabem (vymizení TMA s léčbou nebo přítomnost abnormalit v alternativní dráze komplementu.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Specifičnost testu terapeutické orientace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Podíl pacientů s negativním testem mezi pacienty, kteří nepodstoupili léčbu ekulizumabem.(TMA ústup bez léčby nebo terapeutického selhání ekulizumabem).
Po ukončení studia v průměru 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neléčení pacienti s pozitivním testem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Podíl pacientů s pozitivním testem, ale neléčených eculizumabem, a kteří proto mohli mít prospěch z léčby.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutický orientační test pro TMA

Předplatit