Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen orientaatiotesti tromboottisessa mikroangiopatiassa (TOTEM)

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Hemolyyttinen ja ureeminen oireyhtymä (HUS) on vakava sairaus, joka vaatii nopeaa diagnoosia ja hoitoa. Epätyypillistä HUS-diagnoosia on parantanut huomattavasti anti-CS-vasta-aine (ekulitsumabi), joka estää vaihtoehtoisen komplementtireitin aktivoitumisen. Hoidon onnistumisen parantamiseksi ekulitsumabi tulee ottaa käyttöön mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Joissakin toissijaisissa HUS:issa (infektio, lääkkeet…) komplementti on myös mukana "toisena osumana".

Toistaiseksi ei ole olemassa työkalua, jolla voitaisiin vahvistaa komplementin osallistuminen HUS:iin diagnoosivaiheessa. Tämä tutkimus ehdottaa terapeuttisen orientaatiotestin arvioimista komplementin vaikutuksen määrittämiseksi HUS-diagnoosissa. Testi arvioi komplementtikertymiä endoteelisolujen pinnalle in vitro verrattuna normaaliin ihmisen seerumiin.

Testin suorituskyvyn määrittämiseksi positiivisia tai negatiivisia tuloksia verrataan ensin HUS:n kliiniseen kehitykseen, jota lääkäri hoitaa ekulitsumabilla tai ei. Toiseksi testituloksia verrataan vaihtoehtoisten komplementtireitin säätelypoikkeavuuksien esiintymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • COUZI Lionel, MD
        • Päätutkija:
          • COUZI Lionel, MD
        • Päätutkija:
          • HARAMBAT Jérôme, MD
        • Alatutkija:
          • DELMAS Muriel-Yahsou, MD
      • Cabestany, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site Médipôle Cabestany
        • Ottaa yhteyttä:
          • DECOURT Alexandre, MD
        • Päätutkija:
          • DECOURT Alexandre, MD
      • Castelnau-le-Lez, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
        • Ottaa yhteyttä:
          • JUGANT Sébastien, MD
        • Päätutkija:
          • JUGANT Sébastien, MD
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
          • ROSTAING Lionel, MD
        • Päätutkija:
          • ROSTAING Lionel, MD
        • Alatutkija:
          • JOUVE Thomas, MD
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de LILLE
        • Ottaa yhteyttä:
          • PROVOT François, MD
        • Päätutkija:
          • PROVOT François, MD
        • Päätutkija:
          • NOVO Robert, MD
      • Limoges, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de LImoges
        • Päätutkija:
          • GUIGONIS Vincent, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • MUGNIER Clovis, MD
        • Päätutkija:
          • MUGNIER Clovis, MD
        • Alatutkija:
          • DANTHU Clement, MD
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHM-Hôpital de la Conception
        • Ottaa yhteyttä:
          • JOURDE-CHICHE Noémie, MD
        • Päätutkija:
          • JOURDE-CHICHE Noémie, MD
        • Alatutkija:
          • SALLEE Marion, MD
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Montpellier University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de NANTES
        • Ottaa yhteyttä:
          • VILLE Simon, MD
        • Päätutkija:
          • ROUSSEY Gwenaelle
        • Päätutkija:
          • VILLE Simon
      • Narbonne, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • HPGN- Narbonne
        • Ottaa yhteyttä:
          • COLDEFY Olivier, MD
        • Päätutkija:
          • COLDEFY Olivier, MD
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice
        • Ottaa yhteyttä:
          • ESNAULT Vincent, MD
        • Päätutkija:
          • ESNAULT Vincent, MD
        • Alatutkija:
          • SICARD Antoine, MD
        • Alatutkija:
          • GOSSET Clément, MS
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nîmes
        • Ottaa yhteyttä:
          • MORANNE Olivier, MD
        • Päätutkija:
          • MORANNE Olivier, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Paris Necker
        • Ottaa yhteyttä:
          • SERVAIS Aude, MD
        • Päätutkija:
          • SERVAIS Aude, MD
        • Päätutkija:
          • BOYER Olivia, MD
        • Alatutkija:
          • ZUBER Julien, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP-Hôpital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
          • MESNARD Laurent, MD
        • Päätutkija:
          • MESNARD Laurent, MD
        • Alatutkija:
          • RAFAT Cédric, MD
      • Perpignan, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH de Perpignan
        • Ottaa yhteyttä:
          • CANET Sébastien, MD
        • Päätutkija:
          • CANET Sébastien, MD
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU De Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
          • BRIDOUX Frank, MD
        • Päätutkija:
          • BRIDOUX Frank, MD
        • Alatutkija:
          • THIERRY Antoine, MD
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
          • GUERROT Dominique, MD
        • Päätutkija:
          • GUERROT Dominique, MD
        • Päätutkija:
          • GRANGE Steven, MD
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
        • Päätutkija:
          • CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
          • RIBES David, MD
        • Päätutkija:
          • DECRAMER Stéphane, MD
        • Päätutkija:
          • RIBES David, MD
        • Alatutkija:
          • FAGUER Stanislas, MD
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU Tours
        • Ottaa yhteyttä:
          • HALIMI Jean-Michel, MD
        • Päätutkija:
          • HALIMI Jean-Michel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TMA kanssa:

  • mekaaninen hemolyyttinen anemia, haptoglobiinia ei havaita, LDH>1,5*LNS
  • trombopenia
  • akuutti munuaisvaurio TMA alkuperäisessä munuaisessa tai transplantaation jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • DIVC-potilaat
  • plasmanvaihto kuukauden aikana ennen näytteenottoa
  • hoito ekulitsumabilla ennen näytteenottoa
  • ei suostumusta
  • ei ole sosiaaliturvan saaja
  • raskaus tai imetys
  • potilas Huoltajana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tromboottinen mikroangiopatia
TMA:n terapeuttinen orientaatiotesti, joka tehtiin verinäytteestä sisällyttämisen yhteydessä, ensimmäinen käynti 1 kuukauden kuluttua ja viimeinen käynti 6 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen orientaatiotestin herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Positiivisten potilaiden osuus asiaankuuluvaa ekulitsumabihoitoa saaneiden potilaiden joukossa (TMA:n ero hoidon kanssa tai poikkeavuuksien esiintyminen vaihtoehtoisessa komplementtireitissä).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Terapeuttisen orientaatiotestin spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Negatiivisten potilaiden osuus potilaista, jotka eivät saaneet ekulitsumabihoitoa (TMA paraneminen ilman hoitoa tai terapeuttinen epäonnistuminen ekulitsumabilla).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitamattomat testipositiiviset potilaat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
Niiden potilaiden osuus, joiden testitulos oli positiivinen, mutta joita ei ole hoidettu ekulitsumabilla ja jotka olisivat voineet hyötyä hoidosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen orientaatiotesti TMA:lle

Tilaa