Terapeuttinen orientaatiotesti tromboottisessa mikroangiopatiassa (TOTEM)
Hemolyyttinen ja ureeminen oireyhtymä (HUS) on vakava sairaus, joka vaatii nopeaa diagnoosia ja hoitoa. Epätyypillistä HUS-diagnoosia on parantanut huomattavasti anti-CS-vasta-aine (ekulitsumabi), joka estää vaihtoehtoisen komplementtireitin aktivoitumisen. Hoidon onnistumisen parantamiseksi ekulitsumabi tulee ottaa käyttöön mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Joissakin toissijaisissa HUS:issa (infektio, lääkkeet…) komplementti on myös mukana "toisena osumana".
Toistaiseksi ei ole olemassa työkalua, jolla voitaisiin vahvistaa komplementin osallistuminen HUS:iin diagnoosivaiheessa. Tämä tutkimus ehdottaa terapeuttisen orientaatiotestin arvioimista komplementin vaikutuksen määrittämiseksi HUS-diagnoosissa. Testi arvioi komplementtikertymiä endoteelisolujen pinnalle in vitro verrattuna normaaliin ihmisen seerumiin.
Testin suorituskyvyn määrittämiseksi positiivisia tai negatiivisia tuloksia verrataan ensin HUS:n kliiniseen kehitykseen, jota lääkäri hoitaa ekulitsumabilla tai ei. Toiseksi testituloksia verrataan vaihtoehtoisten komplementtireitin säätelypoikkeavuuksien esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Cabestany, Ranska
- Site Médipôle Cabestany
-
Castelnau-le-Lez, Ranska
- Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Ranska
- CHU de Lille
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Marseille, Ranska
- APHM-Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Ranska
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Narbonne, Ranska
- HPGN- Narbonne
-
Nice, Ranska
- Chu De Nice
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
Paris, Ranska
- APHP-Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska
- Hôpital Paris Necker
-
Perpignan, Ranska
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska
- Chru Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TMA kanssa:
- mekaaninen hemolyyttinen anemia, haptoglobiinia ei havaita, LDH>1,5*LNS
- trombopenia
- akuutti munuaisvaurio TMA alkuperäisessä munuaisessa tai transplantaation jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- DIVC-potilaat
- plasmanvaihto kuukauden aikana ennen näytteenottoa
- hoito ekulitsumabilla ennen näytteenottoa
- ei suostumusta
- ei ole sosiaaliturvan saaja
- raskaus tai imetys
- potilas Huoltajana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tromboottinen mikroangiopatia
|
TMA:n terapeuttinen orientaatiotesti, joka tehtiin verinäytteestä sisällyttämisen yhteydessä, ensimmäinen käynti 1 kuukauden kuluttua ja viimeinen käynti 6 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen orientaatiotestin herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Positiivisten potilaiden osuus asiaankuuluvaa ekulitsumabihoitoa saaneiden potilaiden joukossa (TMA:n ero hoidon kanssa tai poikkeavuuksien esiintyminen vaihtoehtoisessa komplementtireitissä).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Terapeuttisen orientaatiotestin spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Negatiivisten potilaiden osuus potilaista, jotka eivät saaneet ekulitsumabihoitoa (TMA
paraneminen ilman hoitoa tai terapeuttinen epäonnistuminen ekulitsumabilla).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitamattomat testipositiiviset potilaat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden testitulos oli positiivinen, mutta joita ei ole hoidettu ekulitsumabilla ja jotka olisivat voineet hyötyä hoidosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .