- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04777435
Terapeuttinen orientaatiotesti tromboottisessa mikroangiopatiassa (TOTEM)
Hemolyyttinen ja ureeminen oireyhtymä (HUS) on vakava sairaus, joka vaatii nopeaa diagnoosia ja hoitoa. Epätyypillistä HUS-diagnoosia on parantanut huomattavasti anti-CS-vasta-aine (ekulitsumabi), joka estää vaihtoehtoisen komplementtireitin aktivoitumisen. Hoidon onnistumisen parantamiseksi ekulitsumabi tulee ottaa käyttöön mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Joissakin toissijaisissa HUS:issa (infektio, lääkkeet…) komplementti on myös mukana "toisena osumana".
Toistaiseksi ei ole olemassa työkalua, jolla voitaisiin vahvistaa komplementin osallistuminen HUS:iin diagnoosivaiheessa. Tämä tutkimus ehdottaa terapeuttisen orientaatiotestin arvioimista komplementin vaikutuksen määrittämiseksi HUS-diagnoosissa. Testi arvioi komplementtikertymiä endoteelisolujen pinnalle in vitro verrattuna normaaliin ihmisen seerumiin.
Testin suorituskyvyn määrittämiseksi positiivisia tai negatiivisia tuloksia verrataan ensin HUS:n kliiniseen kehitykseen, jota lääkäri hoitaa ekulitsumabilla tai ei. Toiseksi testituloksia verrataan vaihtoehtoisten komplementtireitin säätelypoikkeavuuksien esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moglie LE QUNITREC-DONNETTE, Professor
- Puhelinnumero: +33 467330996
- Sähköposti: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- COUZI Lionel, MD
-
Päätutkija:
- COUZI Lionel, MD
-
Päätutkija:
- HARAMBAT Jérôme, MD
-
Alatutkija:
- DELMAS Muriel-Yahsou, MD
-
Cabestany, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Site Médipôle Cabestany
-
Ottaa yhteyttä:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Päätutkija:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Castelnau-le-Lez, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
-
Ottaa yhteyttä:
- JUGANT Sébastien, MD
-
Päätutkija:
- JUGANT Sébastien, MD
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Päätutkija:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Alatutkija:
- JOUVE Thomas, MD
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de LILLE
-
Ottaa yhteyttä:
- PROVOT François, MD
-
Päätutkija:
- PROVOT François, MD
-
Päätutkija:
- NOVO Robert, MD
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de LImoges
-
Päätutkija:
- GUIGONIS Vincent, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MUGNIER Clovis, MD
-
Päätutkija:
- MUGNIER Clovis, MD
-
Alatutkija:
- DANTHU Clement, MD
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- APHM-Hôpital de la Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Päätutkija:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Alatutkija:
- SALLEE Marion, MD
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Montpellier University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de NANTES
-
Ottaa yhteyttä:
- VILLE Simon, MD
-
Päätutkija:
- ROUSSEY Gwenaelle
-
Päätutkija:
- VILLE Simon
-
Narbonne, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- HPGN- Narbonne
-
Ottaa yhteyttä:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Päätutkija:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Päätutkija:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Alatutkija:
- SICARD Antoine, MD
-
Alatutkija:
- GOSSET Clément, MS
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- MORANNE Olivier, MD
-
Päätutkija:
- MORANNE Olivier, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Paris Necker
-
Ottaa yhteyttä:
- SERVAIS Aude, MD
-
Päätutkija:
- SERVAIS Aude, MD
-
Päätutkija:
- BOYER Olivia, MD
-
Alatutkija:
- ZUBER Julien, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP-Hôpital Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- MESNARD Laurent, MD
-
Päätutkija:
- MESNARD Laurent, MD
-
Alatutkija:
- RAFAT Cédric, MD
-
Perpignan, Ranska
- Rekrytointi
- CH de Perpignan
-
Ottaa yhteyttä:
- CANET Sébastien, MD
-
Päätutkija:
- CANET Sébastien, MD
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Päätutkija:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Alatutkija:
- THIERRY Antoine, MD
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- GUERROT Dominique, MD
-
Päätutkija:
- GUERROT Dominique, MD
-
Päätutkija:
- GRANGE Steven, MD
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Päätutkija:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- RIBES David, MD
-
Päätutkija:
- DECRAMER Stéphane, MD
-
Päätutkija:
- RIBES David, MD
-
Alatutkija:
- FAGUER Stanislas, MD
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- HALIMI Jean-Michel, MD
-
Päätutkija:
- HALIMI Jean-Michel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TMA kanssa:
- mekaaninen hemolyyttinen anemia, haptoglobiinia ei havaita, LDH>1,5*LNS
- trombopenia
- akuutti munuaisvaurio TMA alkuperäisessä munuaisessa tai transplantaation jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- DIVC-potilaat
- plasmanvaihto kuukauden aikana ennen näytteenottoa
- hoito ekulitsumabilla ennen näytteenottoa
- ei suostumusta
- ei ole sosiaaliturvan saaja
- raskaus tai imetys
- potilas Huoltajana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tromboottinen mikroangiopatia
|
TMA:n terapeuttinen orientaatiotesti, joka tehtiin verinäytteestä sisällyttämisen yhteydessä, ensimmäinen käynti 1 kuukauden kuluttua ja viimeinen käynti 6 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen orientaatiotestin herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Positiivisten potilaiden osuus asiaankuuluvaa ekulitsumabihoitoa saaneiden potilaiden joukossa (TMA:n ero hoidon kanssa tai poikkeavuuksien esiintyminen vaihtoehtoisessa komplementtireitissä).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Terapeuttisen orientaatiotestin spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Negatiivisten potilaiden osuus potilaista, jotka eivät saaneet ekulitsumabihoitoa (TMA
paraneminen ilman hoitoa tai terapeuttinen epäonnistuminen ekulitsumabilla).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitamattomat testipositiiviset potilaat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden testitulos oli positiivinen, mutta joita ei ole hoidettu ekulitsumabilla ja jotka olisivat voineet hyötyä hoidosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen orientaatiotesti TMA:lle
-
Region SkaneLund UniversityValmisPersoonallisuushäiriöt | Itsensä vahingoittaminen, tahallinen | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen | Yrittää itsemurhaaRuotsi
-
Thammasat UniversityRekrytointiAstma | Astman hallintataso | Lievästä keskivaikeaan astmaanThaimaa
-
Assiut UniversityValmisEpilepsia | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEgypti
-
Thammasat UniversityRekrytointi
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | Lasten syöpä | Lasten aivokasvainYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of New York ja muut yhteistyökumppanitValmisRintasyöpä | Syöpähoitojen kognitiiviset sivuvaikutukset | Vaiheen I, II ja III A rintasyöpäYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Muuntunut lymfoomaYhdysvallat