Test d'orientation thérapeutique dans la microangiopathie thrombotique (TOTEM)
Le syndrome hémolytique et urémique (SHU) est une maladie grave nécessitant un diagnostic et une prise en charge rapides. Le diagnostic du SHU atypique a été grandement amélioré par l'anticorps anti-CS (Eculizumab) qui bloque l'activation de la voie alternative du complément. Pour augmenter le succès du traitement, l’introduction de l’éculizumab doit être effectuée le plus tôt possible. Dans certains SHU secondaires (infection, médicaments…), le complément intervient également en tant que « seconde atteinte ».
À ce jour, il n’existe aucun outil permettant de confirmer l’implication du complément dans un SHU au stade du diagnostic. Cette étude propose d'évaluer un test d'orientation thérapeutique, afin de déterminer l'implication du complément dans le diagnostic du SHU. Le test évalue les dépôts de complément à la surface des cellules endothéliales in vitro, par rapport à un sérum humain normal.
Afin de déterminer la performance du test, les résultats positifs ou négatifs seront d'abord comparés à l'évolution clinique du SHU, traité ou non par le clinicien avec Eculizumab. Deuxièmement, les résultats des tests seront comparés à la présence d'anomalies de régulation de la voie alternative du complément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Cabestany, France
- Site Médipôle Cabestany
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Castelnau-le-Lez, France
- Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
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Grenoble, France
- CHU de GRENOBLE
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Lille, France
- CHU de Lille
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Limoges, France
- CHU de Limoges
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Marseille, France
- APHM-Hôpital de la Conception
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Montpellier, France
- Montpellier University Hospital
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Narbonne, France
- HPGN- Narbonne
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Nice, France
- Chu De Nice
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes
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Paris, France
- APHP-Hôpital Tenon
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Paris, France
- Hôpital Paris Necker
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Perpignan, France
- CH de Perpignan
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Poitiers, France
- CHU De Poitiers
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Rouen, France
- CHU de Rouen
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Strasbourg, France
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Tours, France
- Chru Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
TMA avec :
- anémie hémolytique mécanique, haptoglobine indétectable, LDH>1,5*LNS
- thrombopénie
- lésion rénale aiguë TMA sur rein natif ou en post-transplantation.
Critère d'exclusion:
- Patients DIVC
- échange de plasma pendant 1 mois avant le prélèvement de l'échantillon
- traitement par Eculizumab avant le prélèvement d'échantillons
- pas de consentement
- non bénéficiaire d'une sécurité sociale
- grossesse ou allaitement
- patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de micro-angiopathie thrombotique
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Test d'orientation thérapeutique pour la TMA réalisé sur échantillon sanguin à l'inclusion, première visite à 1 mois et dernière visite à 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du test d’orientation thérapeutique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans.
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La proportion de patients testés positifs parmi ceux recevant un traitement pertinent par Eculizumab (résolution de la MAT avec traitement ou présence d'anomalies dans la voie alternative du complément).
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans.
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Spécificité du test d’orientation thérapeutique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans.
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La proportion de patients testés négatifs parmi les patients n'ayant pas reçu de traitement par Eculizumab. (TMA
résolution sans traitement ou échec thérapeutique par Eculizumab).
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients positifs au test non traités
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans.
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La proportion de patients dont le test est positif mais non traités par Eculizumab, et qui auraient donc pu bénéficier d'un traitement.
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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