Тест терапевтической ориентации при тромботической микроангиопатии (TOTEM)
Гемолитико-уремический синдром (ГУС) — серьезное заболевание, требующее быстрой диагностики и лечения. Диагностика атипичного ГУС была значительно улучшена благодаря антителам против CS (Экулизумаб), которые блокируют активацию альтернативного пути комплемента. Для повышения эффективности лечения введение Экулизумаба должно быть как можно раньше. В некоторых вторичных ГУС (инфекция, лекарства…) комплемент также участвует в роли «второго удара».
На сегодняшний день не существует инструмента для подтверждения участия комплемента в ГУС на этапе диагностики. В этом исследовании предлагается оценить тест на терапевтическую ориентацию, чтобы определить влияние комплемента на диагностику ГУС. Тест оценивает отложения комплемента на поверхности эндотелиальных клеток in vitro по сравнению с нормальной сывороткой человека.
Чтобы определить эффективность теста, сначала положительные или отрицательные результаты будут сравниваться с клинической эволюцией ГУС, независимо от того, лечился ли врач экулизумабом или нет. Во-вторых, результаты теста будут сравниваться с наличием нарушений регуляции альтернативного пути комплемента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Cabestany, Франция
- Site Médipôle Cabestany
-
Castelnau-le-Lez, Франция
- Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
-
Grenoble, Франция
- CHU de Grenoble
-
Lille, Франция
- CHU de Lille
-
Limoges, Франция
- CHU de Limoges
-
Marseille, Франция
- APHM-Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Франция
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Narbonne, Франция
- HPGN- Narbonne
-
Nice, Франция
- CHU de Nice
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
Paris, Франция
- APHP-Hôpital Tenon
-
Paris, Франция
- Hôpital Paris Necker
-
Perpignan, Франция
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Франция
- CHU de Poitiers
-
Rouen, Франция
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Франция
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
Tours, Франция
- CHRU TOURS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ТМА с:
- механическая гемолитическая анемия, гаптоглобин не определяется, ЛДГ>1,5*LNS
- тромбопения
- острое повреждение почек ТМА на нативной почке или в посттрансплантационном периоде.
Критерий исключения:
- пациенты с ДВВК
- плазмаферез в течение 1 месяца до взятия пробы
- лечение экулизумабом перед взятием проб
- нет согласия
- не получатель социального обеспечения
- беременность или кормление грудью
- пациент под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с тромботической микроангиопатией
|
Тест терапевтической ориентации на ТМА проводился на образце крови при включении, первом посещении через 1 месяц и последнем посещении через 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность теста терапевтической ориентации
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 3 года.
|
Доля пациентов с положительным результатом теста среди тех, кто получает соответствующее лечение экулизумабом (разрешение ТМА на фоне лечения или наличие нарушений в альтернативном пути комплемента).
|
Через завершение обучения в среднем 3 года.
|
|
Специфичность теста терапевтической ориентации
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 3 года.
|
Доля пациентов с отрицательным результатом теста среди пациентов, не получавших лечение экулизумабом (TMA).
разрешение без лечения или терапевтическая неэффективность экулизумаба).
|
Через завершение обучения в среднем 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с положительным тестом, не получавшие лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 3 года.
|
Доля пациентов с положительным тестом, но не получавших лечения экулизумабом и, следовательно, которым лечение могло бы принести пользу.
|
Через завершение обучения в среднем 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0075
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .