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Therapeutischer Orientierungstest bei thrombotischer Mikroangiopathie (TOTEM)

18. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Das hämolytische und urämische Syndrom (HUS) ist eine schwere Erkrankung, die eine schnelle Diagnose und Behandlung erfordert. Die atypische HUS-Diagnose wurde durch den Anti-CS-Antikörper (Eculizumab), der die Aktivierung alternativer Komplementwege blockiert, erheblich verbessert. Um den Behandlungserfolg zu steigern, sollte die Einführung von Eculizumab so früh wie möglich erfolgen. Bei einigen sekundären HUS (Infektionen, Medikamente…) ist Komplement auch als „Second-Hit“ beteiligt.

Bisher gibt es kein Instrument, um die Komplementbeteiligung an einem HUS im Diagnosestadium zu bestätigen. Diese Studie schlägt die Evaluierung eines therapeutischen Orientierungstests vor, um die Komplementauswirkung auf die HUS-Diagnose zu bestimmen. Der Test bewertet die Komplementablagerungen auf der Endothelzelloberfläche in vitro im Vergleich zu einem normalen menschlichen Serum.

Um die Testleistung zu bestimmen, werden zunächst die positiven oder negativen Ergebnisse mit der klinischen HUS-Entwicklung verglichen, unabhängig davon, ob der Arzt sie mit Eculizumab behandelt oder nicht. Zweitens werden die Testergebnisse mit dem Vorhandensein von Anomalien bei der Regulierung alternativer Komplementwege verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • COUZI Lionel, MD
        • Hauptermittler:
          • COUZI Lionel, MD
        • Hauptermittler:
          • HARAMBAT Jérôme, MD
        • Unterermittler:
          • DELMAS Muriel-Yahsou, MD
      • Cabestany, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site Médipôle Cabestany
        • Kontakt:
          • DECOURT Alexandre, MD
        • Hauptermittler:
          • DECOURT Alexandre, MD
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
        • Kontakt:
          • JUGANT Sébastien, MD
        • Hauptermittler:
          • JUGANT Sébastien, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu de Grenoble
        • Kontakt:
          • ROSTAING Lionel, MD
        • Hauptermittler:
          • ROSTAING Lionel, MD
        • Unterermittler:
          • JOUVE Thomas, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • PROVOT François, MD
        • Hauptermittler:
          • PROVOT François, MD
        • Hauptermittler:
          • NOVO Robert, MD
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges
        • Hauptermittler:
          • GUIGONIS Vincent, MD
        • Kontakt:
          • MUGNIER Clovis, MD
        • Hauptermittler:
          • MUGNIER Clovis, MD
        • Unterermittler:
          • DANTHU Clement, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHM-Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
          • JOURDE-CHICHE Noémie, MD
        • Hauptermittler:
          • JOURDE-CHICHE Noémie, MD
        • Unterermittler:
          • SALLEE Marion, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • VILLE Simon, MD
        • Hauptermittler:
          • ROUSSEY Gwenaelle
        • Hauptermittler:
          • VILLE Simon
      • Narbonne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • HPGN- Narbonne
        • Kontakt:
          • COLDEFY Olivier, MD
        • Hauptermittler:
          • COLDEFY Olivier, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • ESNAULT Vincent, MD
        • Hauptermittler:
          • ESNAULT Vincent, MD
        • Unterermittler:
          • SICARD Antoine, MD
        • Unterermittler:
          • GOSSET Clément, MS
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • MORANNE Olivier, MD
        • Hauptermittler:
          • MORANNE Olivier, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paris Necker
        • Kontakt:
          • SERVAIS Aude, MD
        • Hauptermittler:
          • SERVAIS Aude, MD
        • Hauptermittler:
          • BOYER Olivia, MD
        • Unterermittler:
          • ZUBER Julien, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP-Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • MESNARD Laurent, MD
        • Hauptermittler:
          • MESNARD Laurent, MD
        • Unterermittler:
          • RAFAT Cédric, MD
      • Perpignan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Perpignan
        • Kontakt:
          • CANET Sébastien, MD
        • Hauptermittler:
          • CANET Sébastien, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
          • BRIDOUX Frank, MD
        • Hauptermittler:
          • BRIDOUX Frank, MD
        • Unterermittler:
          • THIERRY Antoine, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de ROUEN
        • Kontakt:
          • GUERROT Dominique, MD
        • Hauptermittler:
          • GUERROT Dominique, MD
        • Hauptermittler:
          • GRANGE Steven, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
        • Hauptermittler:
          • CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • RIBES David, MD
        • Hauptermittler:
          • DECRAMER Stéphane, MD
        • Hauptermittler:
          • RIBES David, MD
        • Unterermittler:
          • FAGUER Stanislas, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
          • HALIMI Jean-Michel, MD
        • Hauptermittler:
          • HALIMI Jean-Michel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TMA mit:

  • mechanische hämolytische Anämie, nicht nachweisbares Haptoglobin, LDH>1,5*LNS
  • Thrombopenie
  • Akute Nierenschädigung TMA an einer natürlichen Niere oder nach einer Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  • DIVC-Patienten
  • Plasmaaustausch während 1 Monat vor der Probenentnahme
  • Behandlung mit Eculizumab vor der Probenentnahme
  • keine Zustimmung
  • kein Sozialversicherungsempfänger
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient Unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit thrombotischer Mikroangiopathie
Diagnosetest: Therapeutischer Orientierungstest für TMA
Therapeutischer Orientierungstest für TMA, durchgeführt anhand einer Blutprobe bei Aufnahme, erster Besuch nach 1 Monat und letzter Besuch nach 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer Orientierungstest Sensitivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre.
Der Anteil der positiv getesteten Patienten unter denjenigen, die eine relevante Eculizumab-Behandlung erhalten (TMA-Abklingen mit Behandlung oder Vorliegen von Anomalien im alternativen Komplementweg).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre.
Spezifität des therapeutischen Orientierungstests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre.
Der Anteil der negativ getesteten Patienten unter den Patienten, die keine Behandlung mit Eculizumab erhielten. (TMA Auflösung ohne Behandlung oder Therapieversagen mit Eculizumab).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehandelte testpositive Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre.
Der Anteil der Patienten mit positivem Testergebnis, die jedoch nicht mit Eculizumab behandelt wurden und daher von einer Behandlung hätten profitieren können.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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