- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04777435
Test orientacji terapeutycznej w mikroangiopatii zakrzepowej (TOTEM)
Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS) to poważna choroba wymagająca szybkiego rozpoznania i leczenia. Diagnostyka atypowego HUS została znacznie poprawiona dzięki zastosowaniu przeciwciał anty-CS (Ekulizumab), które blokują aktywację alternatywnego szlaku dopełniacza. Aby zwiększyć skuteczność leczenia, wprowadzenie ekulizumabu powinno nastąpić jak najwcześniej. W niektórych wtórnych HUS (infekcja, leki…) uzupełnienie jest również zaangażowane jako „drugie trafienie”.
Do chwili obecnej nie ma narzędzia potwierdzającego udział dopełniacza w HUS na etapie diagnozy. Badanie to sugeruje ocenę testu orientacji terapeutycznej w celu określenia wpływu dopełniacza na diagnozę HUS. Test ocenia złogi dopełniacza na powierzchni komórek śródbłonka in vitro w porównaniu z normalną surowicą ludzką.
Aby określić skuteczność testu, najpierw wyniki pozytywne lub negatywne zostaną porównane z ewolucją kliniczną HUS, niezależnie od tego, czy lekarz leczy ekulizumabem, czy nie. Po drugie, wyniki testu zostaną porównane z obecnością nieprawidłowości w regulacji alternatywnego szlaku dopełniacza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moglie LE QUNITREC-DONNETTE, Professor
- Numer telefonu: +33 467330996
- E-mail: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- COUZI Lionel, MD
-
Główny śledczy:
- COUZI Lionel, MD
-
Główny śledczy:
- HARAMBAT Jérôme, MD
-
Pod-śledczy:
- DELMAS Muriel-Yahsou, MD
-
Cabestany, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site Médipôle Cabestany
-
Kontakt:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Główny śledczy:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Castelnau-le-Lez, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
-
Kontakt:
- JUGANT Sébastien, MD
-
Główny śledczy:
- JUGANT Sébastien, MD
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu de Grenoble
-
Kontakt:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Główny śledczy:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Pod-śledczy:
- JOUVE Thomas, MD
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- PROVOT François, MD
-
Główny śledczy:
- PROVOT François, MD
-
Główny śledczy:
- NOVO Robert, MD
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Limoges
-
Główny śledczy:
- GUIGONIS Vincent, MD
-
Kontakt:
- MUGNIER Clovis, MD
-
Główny śledczy:
- MUGNIER Clovis, MD
-
Pod-śledczy:
- DANTHU Clement, MD
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- APHM-Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Główny śledczy:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Pod-śledczy:
- SALLEE Marion, MD
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu de Nantes
-
Kontakt:
- VILLE Simon, MD
-
Główny śledczy:
- ROUSSEY Gwenaelle
-
Główny śledczy:
- VILLE Simon
-
Narbonne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- HPGN- Narbonne
-
Kontakt:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Główny śledczy:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu de Nice
-
Kontakt:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Główny śledczy:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Pod-śledczy:
- SICARD Antoine, MD
-
Pod-śledczy:
- GOSSET Clément, MS
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- MORANNE Olivier, MD
-
Główny śledczy:
- MORANNE Olivier, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Paris Necker
-
Kontakt:
- SERVAIS Aude, MD
-
Główny śledczy:
- SERVAIS Aude, MD
-
Główny śledczy:
- BOYER Olivia, MD
-
Pod-śledczy:
- ZUBER Julien, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- APHP-Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- MESNARD Laurent, MD
-
Główny śledczy:
- MESNARD Laurent, MD
-
Pod-śledczy:
- RAFAT Cédric, MD
-
Perpignan, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de Perpignan
-
Kontakt:
- CANET Sébastien, MD
-
Główny śledczy:
- CANET Sébastien, MD
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Główny śledczy:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Pod-śledczy:
- THIERRY Antoine, MD
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de ROUEN
-
Kontakt:
- GUERROT Dominique, MD
-
Główny śledczy:
- GUERROT Dominique, MD
-
Główny śledczy:
- GRANGE Steven, MD
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Główny śledczy:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- RIBES David, MD
-
Główny śledczy:
- DECRAMER Stéphane, MD
-
Główny śledczy:
- RIBES David, MD
-
Pod-śledczy:
- FAGUER Stanislas, MD
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Tours
-
Kontakt:
- HALIMI Jean-Michel, MD
-
Główny śledczy:
- HALIMI Jean-Michel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
TMA z:
- mechaniczna niedokrwistość hemolityczna, niewykrywalna haptoglobina, LDH>1,5*LNS
- trombopenia
- ostre uszkodzenie nerek TMA na nerce natywnej lub po przeszczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci DIVC
- wymianę osocza w ciągu 1 miesiąca przed pobraniem próbki
- leczenia ekulizumabem przed pobraniem próbki
- brak zgody
- nie jest beneficjentem zabezpieczenia społecznego
- ciąża lub karmienie piersią
- pacjent pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z mikroangiopatią zakrzepową
|
Test orientacji terapeutycznej dla TMA przeprowadzany na próbce krwi w momencie włączenia, pierwsza wizyta po 1 miesiącu i ostatnia wizyta po 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu orientacji terapeutycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu wśród pacjentów otrzymujących odpowiednie leczenie ekulizumabem (ustąpienie TMA wraz z leczeniem lub obecnością nieprawidłowości w alternatywnej drodze dopełniacza.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
|
Specyficzność testu orientacji terapeutycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu wśród pacjentów, którzy nie otrzymywali leczenia ekulizumabem.(TMA
ustąpienie bez leczenia lub niepowodzenie leczenia ekulizumabem).
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieleczeni pacjenci z pozytywnym wynikiem testu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu, ale nieleczonych ekulizumabem, którzy w związku z tym mogliby odnieść korzyść z leczenia.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0075
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test orientacji terapeutycznej dla TMA
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyChoroby reumatyczne | Dziecko, Tylko | RamięIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny