Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test orientacji terapeutycznej w mikroangiopatii zakrzepowej (TOTEM)

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS) to poważna choroba wymagająca szybkiego rozpoznania i leczenia. Diagnostyka atypowego HUS została znacznie poprawiona dzięki zastosowaniu przeciwciał anty-CS (Ekulizumab), które blokują aktywację alternatywnego szlaku dopełniacza. Aby zwiększyć skuteczność leczenia, wprowadzenie ekulizumabu powinno nastąpić jak najwcześniej. W niektórych wtórnych HUS (infekcja, leki…) uzupełnienie jest również zaangażowane jako „drugie trafienie”.

Do chwili obecnej nie ma narzędzia potwierdzającego udział dopełniacza w HUS na etapie diagnozy. Badanie to sugeruje ocenę testu orientacji terapeutycznej w celu określenia wpływu dopełniacza na diagnozę HUS. Test ocenia złogi dopełniacza na powierzchni komórek śródbłonka in vitro w porównaniu z normalną surowicą ludzką.

Aby określić skuteczność testu, najpierw wyniki pozytywne lub negatywne zostaną porównane z ewolucją kliniczną HUS, niezależnie od tego, czy lekarz leczy ekulizumabem, czy nie. Po drugie, wyniki testu zostaną porównane z obecnością nieprawidłowości w regulacji alternatywnego szlaku dopełniacza.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • COUZI Lionel, MD
        • Główny śledczy:
          • COUZI Lionel, MD
        • Główny śledczy:
          • HARAMBAT Jérôme, MD
        • Pod-śledczy:
          • DELMAS Muriel-Yahsou, MD
      • Cabestany, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site Médipôle Cabestany
        • Kontakt:
          • DECOURT Alexandre, MD
        • Główny śledczy:
          • DECOURT Alexandre, MD
      • Castelnau-le-Lez, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
        • Kontakt:
          • JUGANT Sébastien, MD
        • Główny śledczy:
          • JUGANT Sébastien, MD
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Grenoble
        • Kontakt:
          • ROSTAING Lionel, MD
        • Główny śledczy:
          • ROSTAING Lionel, MD
        • Pod-śledczy:
          • JOUVE Thomas, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • PROVOT François, MD
        • Główny śledczy:
          • PROVOT François, MD
        • Główny śledczy:
          • NOVO Robert, MD
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Limoges
        • Główny śledczy:
          • GUIGONIS Vincent, MD
        • Kontakt:
          • MUGNIER Clovis, MD
        • Główny śledczy:
          • MUGNIER Clovis, MD
        • Pod-śledczy:
          • DANTHU Clement, MD
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHM-Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
          • JOURDE-CHICHE Noémie, MD
        • Główny śledczy:
          • JOURDE-CHICHE Noémie, MD
        • Pod-śledczy:
          • SALLEE Marion, MD
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Nantes
        • Kontakt:
          • VILLE Simon, MD
        • Główny śledczy:
          • ROUSSEY Gwenaelle
        • Główny śledczy:
          • VILLE Simon
      • Narbonne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HPGN- Narbonne
        • Kontakt:
          • COLDEFY Olivier, MD
        • Główny śledczy:
          • COLDEFY Olivier, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Nice
        • Kontakt:
          • ESNAULT Vincent, MD
        • Główny śledczy:
          • ESNAULT Vincent, MD
        • Pod-śledczy:
          • SICARD Antoine, MD
        • Pod-śledczy:
          • GOSSET Clément, MS
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • MORANNE Olivier, MD
        • Główny śledczy:
          • MORANNE Olivier, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Paris Necker
        • Kontakt:
          • SERVAIS Aude, MD
        • Główny śledczy:
          • SERVAIS Aude, MD
        • Główny śledczy:
          • BOYER Olivia, MD
        • Pod-śledczy:
          • ZUBER Julien, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP-Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • MESNARD Laurent, MD
        • Główny śledczy:
          • MESNARD Laurent, MD
        • Pod-śledczy:
          • RAFAT Cédric, MD
      • Perpignan, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Perpignan
        • Kontakt:
          • CANET Sébastien, MD
        • Główny śledczy:
          • CANET Sébastien, MD
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • BRIDOUX Frank, MD
        • Główny śledczy:
          • BRIDOUX Frank, MD
        • Pod-śledczy:
          • THIERRY Antoine, MD
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de ROUEN
        • Kontakt:
          • GUERROT Dominique, MD
        • Główny śledczy:
          • GUERROT Dominique, MD
        • Główny śledczy:
          • GRANGE Steven, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
        • Główny śledczy:
          • CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • RIBES David, MD
        • Główny śledczy:
          • DECRAMER Stéphane, MD
        • Główny śledczy:
          • RIBES David, MD
        • Pod-śledczy:
          • FAGUER Stanislas, MD
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
          • HALIMI Jean-Michel, MD
        • Główny śledczy:
          • HALIMI Jean-Michel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

TMA z:

  • mechaniczna niedokrwistość hemolityczna, niewykrywalna haptoglobina, LDH>1,5*LNS
  • trombopenia
  • ostre uszkodzenie nerek TMA na nerce natywnej lub po przeszczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci DIVC
  • wymianę osocza w ciągu 1 miesiąca przed pobraniem próbki
  • leczenia ekulizumabem przed pobraniem próbki
  • brak zgody
  • nie jest beneficjentem zabezpieczenia społecznego
  • ciąża lub karmienie piersią
  • pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z mikroangiopatią zakrzepową
Test orientacji terapeutycznej dla TMA przeprowadzany na próbce krwi w momencie włączenia, pierwsza wizyta po 1 miesiącu i ostatnia wizyta po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu orientacji terapeutycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu wśród pacjentów otrzymujących odpowiednie leczenie ekulizumabem (ustąpienie TMA wraz z leczeniem lub obecnością nieprawidłowości w alternatywnej drodze dopełniacza.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Specyficzność testu orientacji terapeutycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu wśród pacjentów, którzy nie otrzymywali leczenia ekulizumabem.(TMA ustąpienie bez leczenia lub niepowodzenie leczenia ekulizumabem).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieleczeni pacjenci z pozytywnym wynikiem testu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu, ale nieleczonych ekulizumabem, którzy w związku z tym mogliby odnieść korzyść z leczenia.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test orientacji terapeutycznej dla TMA

Subskrybuj