- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04777435
Therapeutische oriëntatietest bij trombotische microangiopathie (TOTEM)
Hemolytisch en Uremisch Syndroom (HUS) is een ernstige ziekte die een snelle diagnose en behandeling vereist. De atypische HUS-diagnose is aanzienlijk verbeterd door anti-CS-antilichaam (Eculizumab) dat de activering van alternatieve complementroutes blokkeert. Om het succes van de behandeling te vergroten, moet de introductie van Eculizumab zo vroeg mogelijk plaatsvinden. Bij sommige secundaire HUS (infecties, medicijnen...) is complement ook betrokken als "tweede treffer".
Tot op heden is er geen instrument om complementbetrokkenheid bij een HUS in de diagnosefase te bevestigen. Deze studie suggereert om een therapeutische oriëntatietest te evalueren, om de complementimplicatie bij HUS-diagnose te bepalen. De test evalueert de complementafzettingen op het endotheliale celoppervlak in vitro, vergeleken met een normaal menselijk serum.
Om de testprestaties te bepalen, zullen eerst de positieve of negatieve resultaten worden vergeleken met de klinische evolutie van HUS, al dan niet behandeld door de arts met Eculizumab. Ten tweede zullen de testresultaten worden vergeleken met de aanwezigheid van afwijkingen in de regulatie van alternatieve complementroutes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moglie LE QUNITREC-DONNETTE, Professor
- Telefoonnummer: +33 467330996
- E-mail: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- COUZI Lionel, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- COUZI Lionel
-
Hoofdonderzoeker:
- HARAMBAT Jérôme
-
Cabestany, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Site Médipôle Cabestany
-
Contact:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- DECOURT Alexandre, MD
-
Castelnau-le-Lez, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
-
Contact:
- JUGANT Sébastien, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- JUGANT Sébastien, MD
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- CHU de GRENOBLE
-
Contact:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- ROSTAING Lionel, MD
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU De Lille
-
Contact:
- PROVOT François, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- PROVOT François, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- NOVO Robert, MD
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- CHU de Limoges
-
Contact:
- EL OUAFI Zhour, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- EL OUAFI Zhour, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- GUIGONIS Vincent, MD
-
Marseille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- APHM-Hôpital de la Conception
-
Contact:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- JOURDE-CHICHE Noémie, MD
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- Moglie LE QUINTREC-DONNETTE, Pr
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- VILLE Simon, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- ROUSSEY Gwenaelle
-
Hoofdonderzoeker:
- VILLE Simon
-
Narbonne, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- HPGN- Narbonne
-
Contact:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- COLDEFY Olivier, MD
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nice
-
Contact:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- ESNAULT Vincent, MD
-
Nîmes, Frankrijk
- Werving
- Chu de Nimes
-
Contact:
- MORANNE Olivier, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- MORANNE Olivier, MD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Robert Debré
-
Contact:
- KWON Theresa, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- KWON Theresa, MD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- APHP-Hôpital Tenon
-
Contact:
- MESNARD Laurent, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- MESNARD Laurent, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Paris Necker
-
Contact:
- SERVAIS Aude, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- SERVAIS Aude, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- BOYER Olivia, MD
-
Perpignan, Frankrijk
- Werving
- CH de Perpignan
-
Contact:
- CANET Sébastien, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- CANET Sébastien, MD
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CHU de Poitiers
-
Contact:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- BRIDOUX Frank, MD
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Chu de Rouen
-
Contact:
- GUERROT Dominique, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- GUERROT Dominique, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- GRANGE Steven, MD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- CAILLARD OHLMANN Sophie, MD
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- RIBES David, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- DECRAMER Stéphane, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- RIBES David, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
TMA met:
- mechanische hemolytische anemie, niet-detecteerbaar haptoglobine, LDH>1,5*LNS
- trombopenie
- acuut nierletsel TMA op de oorspronkelijke nier of bij post-transplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- DIVC-patiënten
- plasma-uitwisseling gedurende 1 maand vóór monsterafname
- behandeling met Eculizumab vóór monsterafname
- geen toestemming
- geen begunstigde van een sociale zekerheid
- zwangerschap of borstvoeding
- patiënt Onder voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met trombotische micro-angiopathie
|
Therapeutische oriëntatietest voor TMA uitgevoerd op een bloedmonster bij inclusie, eerste bezoek na 1 maand en laatste bezoek na 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Therapeutische oriëntatietestgevoeligheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Het percentage positief geteste patiënten onder degenen die een relevante Eculizumab-behandeling krijgen (TMA-resolutie met behandeling of aanwezigheid van afwijkingen in de alternatieve complementroute).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Therapeutische oriëntatietestspecificiteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Het percentage patiënten dat negatief testte onder patiënten die geen behandeling met Eculizumab kregen.(TMA
verdwijnen zonder behandeling of zonder therapeutisch falen met Eculizumab).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onbehandelde testpositieve patiënten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Het percentage patiënten met een positieve test, maar niet behandeld met Eculizumab, en die daarom baat hadden kunnen hebben bij de behandeling.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0075
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trombotische micro-angiopathie
-
Medical University of ViennaVoltooidCerebrale micro-embolieënOostenrijk
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityAanmelden op uitnodigingTumor Micro-omgevingChina
-
Zhujiang HospitalWervingMenselijke micro-ecologie ; Colorectale ziekte ; HulpdiagnoseChina
-
Medical University of ViennaVoltooidCerebrale perfusie | Complicatie van extracorporale membraanoxygenatie | Cerebrale micro-embolieOostenrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWervingAcute cerebrale en cerebellaire corticale micro-infarcten (CMI)Frankrijk
-
Dong-A UniversityVoltooidMicro-invasief plaveiselcelcarcinoomKorea, republiek van
-
National Research Centre for the Working Environment...Rigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University Hospital Bispebjerg...WervingOxidatieve stress | Hartslagvariabiliteit | Hitte stress | Reactieve hyperemie | Micro-RNA | DNA-strengbreukenDenemarken
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityWervingRotator cuff tranen | Micro BreukChina
-
Peking University People's HospitalOnbekendLymfekliermetastasen | Immuun micro-omgeving | Luminaal AChina
-
Yifeng YuVoltooidTerugkerende Pterygium | Micro-conjunctivale autotransplantatie gecombineerd met vruchtwatermembraantransplantatieChina
Klinische onderzoeken op Therapeutische oriëntatietest voor TMA
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Werving
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidColorectale kanker | Colorectaal carcinoomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidEpilepsie | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitEgypte
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten