Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische oriëntatietest bij trombotische microangiopathie (TOTEM)

11 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Hemolytisch en Uremisch Syndroom (HUS) is een ernstige ziekte die een snelle diagnose en behandeling vereist. De atypische HUS-diagnose is aanzienlijk verbeterd door anti-CS-antilichaam (Eculizumab) dat de activering van alternatieve complementroutes blokkeert. Om het succes van de behandeling te vergroten, moet de introductie van Eculizumab zo vroeg mogelijk plaatsvinden. Bij sommige secundaire HUS (infecties, medicijnen...) is complement ook betrokken als "tweede treffer".

Tot op heden is er geen instrument om complementbetrokkenheid bij een HUS in de diagnosefase te bevestigen. Deze studie suggereert om een ​​therapeutische oriëntatietest te evalueren, om de complementimplicatie bij HUS-diagnose te bepalen. De test evalueert de complementafzettingen op het endotheliale celoppervlak in vitro, vergeleken met een normaal menselijk serum.

Om de testprestaties te bepalen, zullen eerst de positieve of negatieve resultaten worden vergeleken met de klinische evolutie van HUS, al dan niet behandeld door de arts met Eculizumab. Ten tweede zullen de testresultaten worden vergeleken met de aanwezigheid van afwijkingen in de regulatie van alternatieve complementroutes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Cabestany, Frankrijk
        • Site Médipôle Cabestany
      • Castelnau-le-Lez, Frankrijk
        • Centre Nephrocare Castelnau-le-Lez
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrijk
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrijk
        • APHM-Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrijk
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Narbonne, Frankrijk
        • HPGN- Narbonne
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrijk
        • APHP-Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Paris Necker
      • Perpignan, Frankrijk
        • CH de Perpignan
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de TOULOUSE
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU TOURS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

TMA met:

  • mechanische hemolytische anemie, niet-detecteerbaar haptoglobine, LDH>1,5*LNS
  • trombopenie
  • acuut nierletsel TMA op de oorspronkelijke nier of bij post-transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • DIVC-patiënten
  • plasma-uitwisseling gedurende 1 maand vóór monsterafname
  • behandeling met Eculizumab vóór monsterafname
  • geen toestemming
  • geen begunstigde van een sociale zekerheid
  • zwangerschap of borstvoeding
  • patiënt Onder voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met trombotische micro-angiopathie
Diagnostische toets: Therapeutische oriëntatietest voor TMA
Therapeutische oriëntatietest voor TMA uitgevoerd op een bloedmonster bij inclusie, eerste bezoek na 1 maand en laatste bezoek na 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische oriëntatietestgevoeligheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
Het percentage positief geteste patiënten onder degenen die een relevante Eculizumab-behandeling krijgen (TMA-resolutie met behandeling of aanwezigheid van afwijkingen in de alternatieve complementroute).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
Therapeutische oriëntatietestspecificiteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
Het percentage patiënten dat negatief testte onder patiënten die geen behandeling met Eculizumab kregen.(TMA verdwijnen zonder behandeling of zonder therapeutisch falen met Eculizumab).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbehandelde testpositieve patiënten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
Het percentage patiënten met een positieve test, maar niet behandeld met Eculizumab, en die daarom baat hadden kunnen hebben bij de behandeling.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0075

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trombotische micro-angiopathie

Klinische onderzoeken op Therapeutische oriëntatietest voor TMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren