- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04777968
Evaluering af fluoroptagelse af dentin efter sølvdiaminfluorid under harpiksmodificeret glasionomer-restaurering i carious primære kindtænder
Evaluering af fluoroptagelse af dentin efter forbehandling med sølvdiaminfluorid og kaliumiodid under harpiksmodificeret glasionomerrestaurering versus harpiksmodificeret glasionomerrestaurering alene i karies primære molarer: (in vitro undersøgelse)
Caries er en af de mest almindelige mundsygdomme i barndommen og betragtes som et stort folkesundhedsproblem, især i områder med dårlig adgang til tandpleje. I en nylig tværsnitsundersøgelse udført i Egypten af 1000 børn i alderen 3-6 år, blev det fundet, at 61,4% af disse børn havde karies. For at undgå alvorlige komplikationer af ubehandlet karies såsom smerter, infektioner, akutte besøg og muligvis hospitalsindlæggelse, bør en effektiv billig behandling identificeres, især i områder med dårlig tandadgang.
Undersøgelser har bevist, at sølvdiaminfluorid (SDF) er et aktuelt fluorid, der har evnen til effektivt at standse og forebygge dental caries.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det blev konkluderet, at fluoridoptagelse i dentin fra konventionelle GI-restaureringer ikke blev påvirket i nærvær af SDF og KI. Det blev også nævnt, at resultaterne kan være anderledes, hvis konditionering anvendes uden ætsning, og anbefalede dette til fremtidig undersøgelse.
Formål: Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om karies primære kindtænder behandlet med SDF og kaliumiodid (KI) før placering af resin modified glass ionomer (RMGI) restaureringer vil påvirke fluoridoptagelsen i primær dentin eller ej.
Studiemiljø:
- Undersøgelsen blev udført i Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Fakultet for Tandlægevidenskab, Cairo University, Egypten.
- Energidispersiv røntgenanalyse med scanningselektronmikroskop (SEM/EDX) måleanalyse blev udført ved National Research Center (NRC), Egypten.
Frisk ekstraherede, kasserede primære kindtænder blev indsamlet fra ambulatoriet i Pædiatrisk Tandlægeafdeling, Fakultet for Tandlægevidenskab, Cairo University ved slutningen af hver dag.
- Tænderne blev derefter snittet gennem midten af den carious læsion mesiodisalt ved hjælp af en langsom hastighed skæresav med kølemiddel (Isomet 4000, USA), der dannede to ens halvdele, således at de 20 kindtænder blev sektioneret til 40 halvdele.
- Hver tand blev anbragt i en separat beholder med sine 2 halvdele.
- Tandbeholdere blev derefter tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsgruppen.
Kontrolgruppe: Den ene halvdel er tom og den anden halvdel kun med Resin Modified Glass Ionmer (RMGI).
Interventionsgruppe : Den ene halvt tom og den anden halvdel SDF+KI+RMGI
- Efter dehydrering blev tænderne monteret på stubbe ved hjælp af dobbeltsidet carbontape og sputter belagt med guld i 20 s ved hjælp af en Turbo molecular pumped coater (QUORUM 150T ES, Laughton, Storbritannien).
- Tænder blev derefter placeret i SEM/EDX til fluoridmåling efter vægtprocent.
Data viste parametrisk fordeling så; den blev repræsenteret ved middelværdier og standardafvigelsesværdier (SD). Uafhængige og parrede t-tests blev brugt til henholdsvis inter- og intragruppe-sammenligninger. Signifikansniveauet blev sat til p ≤0,05 inden for alle tests. Statistisk analyse blev udført med R statistisk analysesoftware version 4.0.3 til Windows (R Core Team, 2020).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 0022
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Cairo, Egypten, 0022
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Karies primære ekstraherede kindtænder.
- Tilstedeværelse af okklusal eller proksimal caries.
- Caries, der strækker sig til dentin.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse af restaureringer.
- Tilstedeværelse af grube- og sprækkeforsegling.
- Hypolpastiske tænder.
- Svært ødelagte tænder. 32 tænder blev indsamlet, men kun 20 tænder var berettigede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Tænderne blev derefter opbevaret i destilleret vand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (A): RMGI-restaurering uden SDF og KI.
• RMGI restaurering uden SDF og KI.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (B): Forbehandling med SDF og KI forud for RMGI-restaurering.
• Forbehandling med SDF og KI forud for RMGI-restaurering.
|
et lag af 38% SDF-opløsning blev topisk påført hulrummet ved hjælp af en mikrobørste, umiddelbart efterfulgt af en mættet kaliumjodid-KI-opløsning ved hjælp af en mikrobørste, derefter blev der straks dannet et cremehvidt bundfald, KI blev påført, indtil det hvide bundfald vendte klar.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroptagelse i dentin
Tidsramme: 2 uger
|
Fluorvægtprocent i dentin under Resin Modified Glass Ionomer Restoration i primære kindtænder
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19739
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityMersin UniversityIkke rekrutterer endnuCaries vurdering | Molar-Incisor Hypomineralisation | MIHTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttetCaries hos børnForenede Stater
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
University of BaghdadSuspenderet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tidlig barndom | Mundsundhedsrelateret livskvalitet
-
Procter and GambleAktiv, ikke rekrutterende