- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04777968
Evaluering av fluoropptak av dentin etter sølvdiaminfluorid under harpiksmodifisert glassionomerrestaurering i karieste primære molarer
Evaluering av fluoropptak av dentin etter forbehandling med sølvdiaminfluorid og kaliumjodid under harpiksmodifisert glassionomerrestaurering versus harpiksmodifisert glassionomerrestaurering alene i karies primære molarer: (in vitro-studie)
Tannkaries er en av de vanligste munnhulesykdommene i barndommen og anses som et stort folkehelseproblem, spesielt i områder med dårlig tilgang til tannbehandling. I en fersk tverrsnittsstudie utført i Egypt på 1000 barn i alderen 3-6 år, ble det funnet at 61,4 % av disse barna hadde karies. For å unngå alvorlige komplikasjoner av ubehandlet karies som smerte, infeksjoner, akuttbesøk og muligens sykehusinnleggelse, bør en effektiv lavkostnadsbehandling identifiseres, spesielt i områder med dårlig tannlegetilgang.
Studier har vist at sølvdiaminfluorid (SDF) er et aktuellt fluorid som har evnen til effektivt å stoppe og forhindre tannkaries.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det ble konkludert med at fluoridopptak i dentin fra konvensjonelle GI-restaureringer ikke ble påvirket i nærvær av SDF og KI. Det ble også nevnt at resultatene kan være annerledes hvis kondisjonering påføres ikke etsing og anbefalte dette for fremtidig undersøkelse.
Mål: Derfor er målet med denne studien å finne ut om karies primære molarer behandlet med SDF og Kaliumjodid (KI) før plassering av harpiksmodifiserte glassionomer (RMGI) restaureringer vil påvirke fluoropptaket i primært dentin eller ikke.
Studieinnstilling:
- Studien ble utført i Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Fakultet for odontologi, Kairo University, Egypt.
- Energidispersiv røntgenanalyse med skanningselektronmikroskop (SEM/EDX) måleanalyse ble utført ved National Research Center (NRC), Egypt.
Nyekstraherte kasserte primære molarer ble samlet inn fra poliklinikken ved Pediatric Dentistry Department, Fakultet for odontologi, Cairo University på slutten av hver dag.
- Tennene ble deretter seksjonert gjennom midten av karieslesjonen mesiodisalt ved bruk av en saktehastighets skjæresag med kjølevæske (Isomet 4000, USA) som dannet to like halvdeler, slik at de 20 jekslene ble seksjonert til 40 halvdeler.
- Hver tann ble plassert i en separat beholder med sine 2 halvdeler.
- Tannbeholdere ble deretter tilfeldig fordelt enten til kontroll- eller intervensjonsgruppen.
Kontrollgruppe: Den ene halvparten tom og den andre halvparten kun med Resin Modified Glass Ionmer (RMGI).
Intervensjonsgruppe : Den ene halvparten tom og den andre halvparten SDF+KI+RMGI
- Etter dehydrering ble tenner montert på stubber ved hjelp av dobbeltsidig karbontape, og sputterbelagt med gull i 20 s ved bruk av en Turbo molekylær pumpet belegger (QUORUM 150T ES, Laughton, Storbritannia).
- Tennene ble deretter plassert i SEM/EDX for fluoridmåling etter vektprosent.
Data viste parametrisk fordeling så; den ble representert ved middelverdier og standardavvik (SD). Uavhengige og parede t-tester ble brukt for henholdsvis inter- og intragruppesammenlikninger. Signifikansnivået ble satt til p ≤0,05 innenfor alle testene. Statistisk analyse ble utført med R statistisk analyseprogramvare versjon 4.0.3 for Windows (R Core Team, 2020).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 0022
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Cairo, Egypt, 0022
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Karies primære ekstraherte molarer.
- Tilstedeværelse av okklusal eller proksimal karies.
- Karies som strekker seg til dentin.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse av restaureringer.
- Tilstedeværelse av grop og sprekkforsegling.
- Hypolpastiske tenner.
- Alvorlig ødelagte tenner. Trettito tenner ble samlet inn, men bare 20 tenner var kvalifisert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Tennene ble deretter lagret i destillert vann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (A): RMGI restaurering uten SDF og KI.
• RMGI restaurering uten SDF og KI.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (B): Forbehandling med SDF og KI før RMGI-restaurering.
• Forbehandling med SDF og KI før RMGI restaurering.
|
et lag med 38 % SDF-løsning ble påført lokalt på hulrommet ved hjelp av en mikrobørste, umiddelbart etterfulgt av en mettet kaliumjodid-KI-løsning ved bruk av en mikrobørste også, deretter ble det umiddelbart dannet et kremhvitt bunnfall, KI ble påført til det hvite bunnfallet snudde klar.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoropptak i dentin
Tidsramme: 2 uker
|
Fluor vektprosent i dentin under Resin Modified Glass Ionomer Restoration i primære molarer
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
-
SeptodontAktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjonFrankrike
-
Fayoum UniversityFullført
-
Minia UniversityFullført
Kliniske studier på Sølv diaminfluorid
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
Izmir Katip Celebi UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Colgate PalmoliveThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAktiv, ikke rekrutterende
-
Procter and GambleAktiv, ikke rekrutterende
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Early Childhood Caries (ECC)Saudi-Arabia
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada