- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04777968
Valutazione dell'assorbimento di fluoruro da parte della dentina in seguito a fluoruro di diammina d'argento sotto restauro vetroionomerico modificato con resina in molari primari cariati
Valutazione dell'assorbimento di fluoruro da parte della dentina dopo il pretrattamento con fluoruro di diammina d'argento e ioduro di potassio sotto restauri vetroionomerici modificati con resina rispetto al solo restauro vetroionomerico modificato con resina nei molari primari cariati: (studio in vitro)
La carie dentale è una delle malattie orali più comuni dell'infanzia ed è considerata un grave problema di salute pubblica soprattutto nelle aree con scarso accesso alle cure dentistiche. In un recente studio trasversale condotto in Egitto su 1000 bambini di età compresa tra i 3 ei 6 anni, è emerso che il 61,4% di questi bambini presentava carie dentaria. Al fine di evitare gravi complicanze della carie dentale non trattata come dolore, infezioni, visite di emergenza ed eventualmente ricovero in ospedale, dovrebbe essere individuato un trattamento efficace a basso costo in particolare nelle aree con scarso accesso dentale.
Gli studi hanno dimostrato che il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è un fluoruro topico che ha la capacità di arrestare e prevenire efficacemente la carie dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si è concluso che l'assorbimento del fluoro nella dentina dai restauri GI convenzionali non è stato influenzato dalla presenza di SDF e KI. È stato anche detto che i risultati potrebbero essere diversi se si applica il condizionamento e non la mordenzatura e lo si raccomanda per indagini future.
Obiettivo: Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se i molari primari cariati trattati con SDF e ioduro di potassio (KI) prima di posizionare i restauri vetroionomerici modificati con resina (RMGI) influenzeranno o meno l'assorbimento del fluoro nella dentina primaria.
Ambiente di studio:
- Lo studio è stato condotto presso la Facoltà di Odontoiatria del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale dell'Università del Cairo, in Egitto.
- L'analisi a raggi X a dispersione di energia con l'analisi di misurazione del microscopio elettronico a scansione (SEM/EDX) è stata condotta presso il Centro nazionale di ricerca (NRC), in Egitto.
I molari primari scartati appena estratti sono stati raccolti dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo alla fine di ogni giornata.
- I denti sono stati quindi sezionati attraverso il centro della lesione cariosa mesiodistale utilizzando una sega da taglio a bassa velocità con refrigerante (Isomet 4000, USA) formando due metà simili, in modo che i 20 molari fossero sezionati in 40 metà.
- Ogni dente è stato posto in un contenitore separato con le sue 2 metà.
- I contenitori dei denti sono stati quindi assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento.
Gruppo di controllo: una metà vuota e l'altra metà con solo ionmeri di vetro modificati con resina (RMGI).
Gruppo di intervento : Una metà vuota e l'altra metà SDF+KI+RMGI
- Dopo la disidratazione, i denti sono stati montati su mozziconi utilizzando nastro biadesivo in carbonio e sputter rivestiti con oro per 20 secondi utilizzando un rivestimento pompato turbomolecolare (QUORUM 150T ES, Laughton, Regno Unito) .
- I denti sono stati quindi posizionati in SEM/EDX per la misurazione del fluoruro in percentuale in peso.
I dati hanno mostrato una distribuzione parametrica così; era rappresentato dai valori di media e deviazione standard (DS). I t-test indipendenti e accoppiati sono stati utilizzati rispettivamente per i confronti inter e intragruppo. Il livello di significatività è stato fissato a p ≤0,05 in tutti i test. L'analisi statistica è stata eseguita con il software di analisi statistica R versione 4.0.3 per Windows (R Core Team, 2020).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 0022
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Cairo, Egitto, 0022
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Cariati molari primari estratti.
- Presenza di carie occlusali o prossimali.
- Carie che si estende alla dentina.
Criteri di esclusione:
• Presenza di restauri.
- Presenza di sigillante per fosse e fessure.
- Denti ipolpastici.
- Denti gravemente distrutti. Sono stati raccolti trentadue denti, ma solo 20 denti erano idonei secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I denti sono stati poi conservati in acqua distillata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (A): ripristino RMGI senza SDF e KI.
• Restauro RMGI senza SDF e KI.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento (B): pretrattamento con SDF e KI prima del restauro RMGI.
• Pretrattamento con SDF e KI prima del restauro RMGI.
|
uno strato di soluzione SDF al 38% è stato applicato localmente alla cavità utilizzando un micro pennello, immediatamente seguito da una soluzione satura di ioduro di potassio KI utilizzando anche un micro pennello, quindi si è formato immediatamente un precipitato bianco cremoso, è stato applicato KI fino a quando il precipitato bianco è diventato chiaro.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento del fluoro nella dentina
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Percentuale in peso di fluoruro nella dentina sotto restauro vetroionomerico modificato con resina nei molari primari
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19739
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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