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Bewertung der Fluoridaufnahme durch Dentin nach Silberdiaminfluorid unter harzmodifizierter Glasionomerrestauration in kariösen primären Molaren

4. März 2021 aktualisiert von: Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr, Cairo University

Bewertung der Fluoridaufnahme durch Dentin nach einer Vorbehandlung mit Silberdiaminfluorid und Kaliumiodid unter einer kunststoffmodifizierten Glasionomer-Restauration im Vergleich zu einer kunststoffmodifizierten Glasionomer-Restauration allein in kariösen primären Molaren: (In-vitro-Studie)

Zahnkaries ist eine der häufigsten oralen Erkrankungen im Kindesalter und gilt als großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in Gebieten mit schlechtem Zugang zu zahnärztlicher Versorgung. In einer kürzlich in Ägypten an 1000 Kindern im Alter von 3-6 Jahren durchgeführten Querschnittsstudie wurde festgestellt, dass 61,4 % dieser Kinder Zahnkaries hatten. Um schwerwiegende Komplikationen einer unbehandelten Zahnkaries wie Schmerzen, Infektionen, Notfallbesuche und möglicherweise Krankenhauseinweisungen zu vermeiden, sollte eine effektive und kostengünstige Behandlung gefunden werden, insbesondere in Bereichen mit schlechtem zahnmedizinischem Zugang.

Studien haben bewiesen, dass Silberdiaminfluorid (SDF) ein topisches Fluorid ist, das die Fähigkeit besitzt, Zahnkaries wirksam zu stoppen und zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde der Schluss gezogen, dass die Fluoridaufnahme in das Dentin aus herkömmlichen GI-Restaurationen in Gegenwart von SDF und KI nicht beeinträchtigt wurde. Es wurde auch erwähnt, dass die Ergebnisse anders sein können, wenn Konditionierung statt Ätzen angewendet wird, und dies für zukünftige Untersuchungen empfohlen.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es daher festzustellen, ob kariöse Primärmolaren, die mit SDF und Kaliumiodid (KI) vor dem Einsetzen von Restaurationen aus harzmodifiziertem Glasionomer (RMGI) behandelt wurden, die Fluoridaufnahme in das Primärdentin beeinflussen oder nicht.

Studieneinstellung:

  • Die Studie wurde in der Fakultät für Zahnmedizin der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt.
  • Am National Research Center (NRC), Ägypten, wurde eine energiedispersive Röntgenanalyse mit einem Rasterelektronenmikroskop (SEM/EDX) durchgeführt.

Frisch extrahierte ausrangierte primäre Backenzähne wurden am Ende eines jeden Tages aus der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo eingesammelt.

  • Die Zähne wurden dann durch das Zentrum der kariösen Läsion mesiodistal unter Verwendung einer langsam laufenden Schneidsäge mit Kühlmittel (Isomet 4000, USA) geschnitten, wobei zwei ähnliche Hälften gebildet wurden, so dass die 20 Backenzähne in 40 Hälften geschnitten wurden.
  • Jeder Zahn wurde mit seinen 2 Hälften in einen separaten Behälter gelegt.
  • Die Zahnbehälter wurden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt.

Kontrollgruppe: Eine Hälfte leer und die andere Hälfte nur mit harzmodifiziertem Glasionmer (RMGI).

Interventionsgruppe: Eine Hälfte leer und die andere Hälfte SDF+KI+RMGI

  • Nach der Dehydratisierung wurden die Zähne unter Verwendung von doppelseitigem Kohlenstoffband auf Stummeln montiert und 20 s lang mit Gold unter Verwendung eines Turbo-Molekularpumpenbeschichters (QUORUM 150T ES, Laughton, Vereinigtes Königreich) sputterbeschichtet.
  • Die Zähne wurden dann in SEM/EDX zur Fluoridmessung in Gewichtsprozent platziert.

Die Daten zeigten so eine parametrische Verteilung; sie wurde durch Mittelwert und Standardabweichung (SD)-Werte dargestellt. Unabhängige und gepaarte t-Tests wurden für Inter- bzw. Intragruppenvergleiche verwendet. Das Signifikanzniveau wurde bei allen Tests auf p ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wurde mit der statistischen Analysesoftware R Version 4.0.3 für Windows (R Core Team, 2020) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 0022
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
      • Cairo, Ägypten, 0022
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Kariöse primär extrahierte Molaren.

    • Vorhandensein von okklusaler oder proximaler Karies.
    • Karies erstreckt sich bis zum Dentin.

Ausschlusskriterien:

  • • Vorhandensein von Restaurationen.

    • Vorhandensein von Grübchen- und Fissurenversiegelung.
    • Hypolpastische Zähne.
    • Stark zerstörte Zähne. Es wurden 32 Zähne gesammelt, aber nur 20 Zähne kamen gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in Frage. Die Zähne wurden dann in destilliertem Wasser gelagert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (A): RMGI-Wiederherstellung ohne SDF und KI.
• RMGI-Wiederherstellung ohne SDF und KI.
Experimental: Interventionsgruppe (B): Vorbehandlung mit SDF und KI vor RMGI-Wiederherstellung.
• Vorbehandlung mit SDF und KI vor der RMGI-Restauration.
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
eine Schicht aus 38%iger SDF-Lösung wurde topisch mit einer Mikrobürste auf die Kavität aufgetragen, unmittelbar gefolgt von einer gesättigten Kaliumiodid-KI-Lösung ebenfalls mit einer Mikrobürste, dann bildete sich sofort ein cremeweißer Niederschlag, KI wurde aufgetragen, bis sich der weiße Niederschlag drehte klar.
Andere Namen:
  • SDF und KI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoridaufnahme ins Dentin
Zeitfenster: 2 Wochen
Fluorid-Gewichtsprozent im Dentin unter harzmodifizierter Glasionomer-Restauration in primären Molaren
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll und Zusammenfassung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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