- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04777968
Utvärdering av fluoridupptag av dentin efter silverdiaminfluorid under hartsmodifierat glasjonomeråterställning i kariösa primära molarer
Utvärdering av fluoridupptag av dentin efter förbehandling med silverdiaminfluorid och kaliumjodid under hartsmodifierad glasjonomerrestaurering kontra hartsmodifierad glasjonomerrestaurering ensam i kariösa primära molarer: (in vitro-studie)
Tandkaries är en av barndomens vanligaste munsjukdomar och anses vara ett stort folkhälsoproblem, särskilt i områden med dålig tillgång till tandvård. I en nyligen genomförd tvärsnittsstudie utförd i Egypten på 1 000 barn i åldern 3-6 år, fann man att 61,4 % av dessa barn hade karies. För att undvika allvarliga komplikationer av obehandlad karies såsom smärta, infektioner, akutbesök och eventuellt sjukhusvistelse, bör en effektiv lågkostnadsbehandling identifieras, särskilt i områden med dålig tandtillgång.
Studier har visat att silverdiaminfluorid (SDF) är en aktuell fluorid som har förmågan att effektivt stoppa och förhindra tandkaries.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Man drog slutsatsen att fluoridupptaget i dentin från konventionella GI-restaureringar inte påverkades i närvaro av SDF och KI. Det nämndes också att resultaten kan bli annorlunda om konditionering tillämpas inte etsning och rekommenderade detta för framtida undersökning.
Syfte: Därför är syftet med denna studie att fastställa om kariösa primära molarer behandlade med SDF och Kaliumjodid (KI) före placering av hartsmodifierade glasjonomer (RMGI) restaurationer kommer att påverka fluoridupptaget i primärt dentin eller inte.
Studiemiljö:
- Studien genomfördes i Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
- Energidispersiv röntgenanalys med svepelektronmikroskop (SEM/EDX) mätanalys utfördes vid National Research Center (NRC), Egypten.
Nyextraherade kasserade primära molarer samlades in från polikliniken vid Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University i slutet av varje dag.
- Tänderna sektionerades sedan genom mitten av den kariösa lesionen mesiodisalt med användning av en skärsåg med långsam hastighet med kylvätska (Isomet 4000, USA) som bildade två liknande halvor, så att de 20 molarerna sektionerades till 40 halvor.
- Varje tand placerades i en separat behållare med sina två halvor.
- Tandbehållare fördelades sedan slumpmässigt antingen till kontroll- eller interventionsgruppen.
Kontrollgrupp: Den ena hälften tom och den andra hälften med endast Resin Modified Glass Ionmer (RMGI).
Interventionsgrupp : Ena hälften tom och den andra hälften SDF+KI+RMGI
- Efter uttorkning monterades tänderna på stubbar med dubbelsidig koltejp och sputterbelagda med guld i 20 s med en Turbo molekylär pumpad bestrykare (QUORUM 150T ES, Laughton, Storbritannien).
- Tänderna placerades sedan i SEM/EDX för fluoridmätning i viktprocent.
Data visade parametrisk fördelning så; den representerades av medelvärden och standardavvikelse (SD). Oberoende och parade t-tester användes för jämförelser mellan respektive grupper. Signifikansnivån sattes till p ≤0,05 inom alla tester. Statistisk analys utfördes med R statistisk analysprogramvara version 4.0.3 för Windows (R Core Team, 2020).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 0022
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Cairo, Egypten, 0022
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Karies primära extraherade molarer.
- Förekomst av ocklusal eller proximal karies.
- Karies som sträcker sig till dentin.
Exklusions kriterier:
• Förekomst av restaureringar.
- Förekomst av grop- och spricktätningsmedel.
- Hypolpastiska tänder.
- Svårt förstörda tänder. Trettiotvå tänder samlades in, men endast 20 tänder var berättigade enligt kriterierna för inkludering och uteslutning. Tänderna förvarades sedan i destillerat vatten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (A): RMGI-restaurering utan SDF och KI.
• RMGI-restaurering utan SDF och KI.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (B): Förbehandling med SDF och KI före RMGI-restaurering.
• Förbehandling med SDF och KI före RMGI-restaurering.
|
ett skikt av 38% SDF-lösning applicerades topiskt på hålrummet med en mikroborste, omedelbart följt av en mättad kaliumjodid KI-lösning med användning av en mikroborste också, sedan bildades en krämvit fällning omedelbart, KI applicerades tills den vita fällningen vände klar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorupptag i dentinet
Tidsram: 2 veckor
|
Fluorviktprocent i dentin under Resin Modified Glass Ionomer Restoration i primära molarer
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .