- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04777968
Ocena wychwytu fluoru przez zębinę po zastosowaniu fluorku diaminosrebra pod wypełnieniem glasjonomerem modyfikowanym żywicą w zębach mlecznych z próchnicą
Ocena wchłaniania fluoru przez zębinę po wstępnym leczeniu diaminofluorkiem srebra i jodkiem potasu pod odbudową glasjonomerową modyfikowaną żywicą w porównaniu z odbudową glasjonomerową modyfikowaną żywicą samodzielnie w próchnicowych mlecznych trzonowcach: (badanie in vitro)
Próchnica zębów jest jedną z najczęstszych chorób jamy ustnej wieku dziecięcego i jest uważana za poważny problem zdrowia publicznego, zwłaszcza na obszarach o słabym dostępie do opieki stomatologicznej. W niedawnym badaniu przekrojowym przeprowadzonym w Egipcie na 1000 dzieci w wieku od 3 do 6 lat stwierdzono, że 61,4% tych dzieci miało próchnicę. Aby uniknąć poważnych powikłań nieleczonej próchnicy zębów, takich jak ból, infekcje, wizyty w nagłych wypadkach i ewentualnie hospitalizacja, należy znaleźć skuteczne, tanie leczenie, szczególnie w obszarach o słabym dostępie do zębów.
Badania dowiodły, że diaminofluorek srebra (SDF) jest fluorkiem stosowanym miejscowo, który ma zdolność skutecznego zatrzymywania i zapobiegania próchnicy zębów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że obecność SDF i KI nie miała wpływu na wchłanianie fluoru przez zębinę z konwencjonalnych uzupełnień GI. Wspomniano również, że wyniki mogą być inne, jeśli zastosuje się kondycjonowanie, a nie trawienie, i zalecono to do przyszłych badań.
Cel: Dlatego celem tego badania jest określenie, czy próchnica mlecznych zębów trzonowych leczonych SDF i jodkiem potasu (KI) przed umieszczeniem uzupełnień glasjonomerowych modyfikowanych żywicą (RMGI) wpłynie na wchłanianie fluoru przez zębinę pierwotną, czy też nie.
Miejsce nauki:
- Badanie przeprowadzono na Wydziale Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznej Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie.
- Analiza rentgenowska z dyspersją energii za pomocą skaningowego mikroskopu elektronowego (SEM/EDX) została przeprowadzona w Narodowym Centrum Badawczym (NRC) w Egipcie.
Świeżo usunięte zęby trzonowe mleczne pobierano pod koniec każdego dnia z ambulatorium Oddziału Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
- Zęby zostały następnie przecięte przez środek zmiany próchnicowej mezjodystalnie za pomocą wolnoobrotowej piły tnącej z chłodziwem (Isomet 4000, USA), tworząc dwie podobne połówki, tak że 20 zębów trzonowych podzielono na 40 połówek.
- Każdy ząb umieszczono w oddzielnym pojemniku wraz z jego 2 połówkami.
- Pojemniki na zęby były następnie losowo przydzielane do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.
Grupa kontrolna: Jedna połowa pusta, a druga połowa tylko z modyfikowanym żywicą jonomerem szklanym (RMGI).
Grupa interwencyjna: połowa pusta, a druga połowa SDF+KI+RMGI
- Po odwodnieniu zęby mocowano na króćcach za pomocą dwustronnej taśmy węglowej i powlekano złotem przez napylanie katodowe przez 20 s za pomocą powlekarki z pompką molekularną Turbo (QUORUM 150T ES, Laughton, Wielka Brytania).
- Zęby następnie umieszczono w SEM/EDX w celu pomiaru fluoru w procentach wagowych.
Dane wykazały rozkład parametryczny, więc; było to reprezentowane przez wartości średnie i odchylenie standardowe (SD). Niezależne i sparowane testy t zastosowano odpowiednio do porównań międzygrupowych i wewnątrzgrupowych. Poziom istotności ustalono na poziomie p ≤0,05 we wszystkich testach. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania do analizy statystycznej R w wersji 4.0.3 dla systemu Windows (R Core Team, 2020).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 0022
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Cairo, Egipt, 0022
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Próchnicowe pierwotne usunięte zęby trzonowe.
- Obecność próchnicy okluzyjnej lub proksymalnej.
- Próchnica sięgająca do zębiny.
Kryteria wyłączenia:
• Obecność wypełnień.
- Obecność uszczelniacza dołów i bruzd.
- Zęby hipolpastyczne.
- Silnie zniszczone zęby. Pobrano trzydzieści dwa zęby, ale tylko 20 zębów kwalifikowało się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Zęby były następnie przechowywane w wodzie destylowanej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (A): odbudowa RMGI bez SDF i KI.
• Odbudowa RMGI bez SDF i KI.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji (B): Wstępne leczenie SDF i KI przed odbudową RMGI.
• Wstępna obróbka SDF i KI przed odbudową RMGI.
|
warstwę 38% roztworu SDF nałożono miejscowo na ubytek za pomocą mikroszczoteczki, a następnie bezpośrednio za pomocą mikroszczoteczki nasyconego roztworu jodku potasu KI, po czym natychmiast utworzył się kremowo-biały osad, aplikowano KI aż do uzyskania białego osadu jasny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt fluoru do zębiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Procent wagowy fluoru w zębinie pod odbudową glasjonomerową modyfikowaną żywicą w mlecznych trzonowcach
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Diaminofluorek srebra
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i zatokKanada
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Zakończony
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceZakończonySyndrom słabej starości | Starsi dorośliHiszpania
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyObjawy depresyjne | Dobre samopoczucie, psychologiczneNiemcy
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Oregon State UniversityGlaxoSmithKlineZakończonyStarzenie się | Niedobór witamin | Niedobór minerałówStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNieznanyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Procter and GambleAktywny, nie rekrutującyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyObjawy depresyjnePortugalia
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAZakończonyRanaZjednoczone Królestwo, Afryka Południowa