- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04777968
Evaluación de la absorción de fluoruro por la dentina después de la restauración con ionómero de vidrio modificado con resina en molares primarios cariados con fluoruro de diamina de plata
Evaluación de la absorción de fluoruro por la dentina después del pretratamiento con fluoruro de diamina de plata y yoduro de potasio bajo restauración con ionómero de vidrio modificado con resina versus restauración con ionómero de vidrio modificado con resina solo en molares primarios cariados: (estudio in vitro)
La caries dental es una de las enfermedades orales más comunes de la infancia y se considera un importante problema de salud pública, especialmente en áreas con poco acceso a la atención dental. En un estudio transversal reciente llevado a cabo en Egipto en 1000 niños de 3 a 6 años, se encontró que el 61,4% de estos niños tenían caries dental. Para evitar complicaciones graves de la caries dental no tratada, como dolor, infecciones, visitas de emergencia y posiblemente hospitalización, se debe identificar un tratamiento efectivo de bajo costo, particularmente en áreas con acceso dental deficiente.
Los estudios han demostrado que el fluoruro de diamina de plata (SDF) es un fluoruro tópico que tiene la capacidad de detener y prevenir eficazmente la caries dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se concluyó que la absorción de flúor en la dentina de las restauraciones GI convencionales no se vio afectada en presencia de SDF y KI. También se mencionó que los resultados pueden ser diferentes si se aplica acondicionamiento y no grabado y se recomendó esto para futuras investigaciones.
Objetivo: Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si los molares primarios cariados tratados con SDF y yoduro de potasio (KI) antes de colocar restauraciones de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGI) afectarán o no la absorción de flúor en la dentina primaria.
Ambiente de estudio:
- El estudio se llevó a cabo en el Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto.
- El análisis de rayos X de dispersión de energía con análisis de medición de microscopio electrónico de barrido (SEM/EDX) se llevó a cabo en el Centro Nacional de Investigación (NRC), Egipto.
Los molares primarios descartados recién extraídos se recolectaron de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo al final de cada día.
- Luego se seccionaron los dientes a través del centro de la lesión cariosa mesiodistalmente utilizando una sierra de corte de baja velocidad con refrigerante (Isomet 4000, EE. UU.) formando dos mitades similares, de modo que los 20 molares se seccionaron en 40 mitades.
- Cada diente se colocó en un recipiente separado con sus 2 mitades.
- Luego, los contenedores de dientes se asignaron aleatoriamente al grupo de control o de intervención.
Grupo de control: una mitad vacía y la otra mitad solo con ionómero de vidrio modificado con resina (RMGI).
Grupo de intervención: una mitad vacía y la otra mitad SDF+KI+RMGI
- Después de la deshidratación, los dientes se montaron en muñones usando cinta de carbono de doble cara y se recubrieron con oro por bombardeo iónico durante 20 s usando un recubridor con bomba turbomolecular (QUORUM 150T ES, Laughton, Reino Unido).
- Luego se colocaron los dientes en SEM/EDX para medir el fluoruro por porcentaje en peso.
Los datos mostraron una distribución paramétrica así; se representó mediante valores de media y desviación estándar (DE). Se utilizaron pruebas t independientes y pareadas para las comparaciones inter e intragrupo, respectivamente. El nivel de significación se fijó en p ≤0,05 dentro de todas las pruebas. El análisis estadístico se realizó con el software de análisis estadístico R versión 4.0.3 para Windows (R Core Team, 2020).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 0022
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Cairo, Egipto, 0022
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Molares primarios extraídos con caries.
- Presencia de caries oclusal o proximal.
- Caries que se extienden a la dentina.
Criterio de exclusión:
• Presencia de restauraciones.
- Presencia de sellador de fosas y fisuras.
- Dientes hipoplásticos.
- Dientes severamente destruidos. Se recolectaron 32 dientes, pero solo 20 dientes fueron elegibles según los criterios de inclusión y exclusión. A continuación, los dientes se almacenaron en agua destilada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control (A): restauración RMGI sin SDF y KI.
• Restauración RMGI sin SDF y KI.
|
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|
Experimental: Grupo de intervención (B): Pretratamiento con SDF y KI antes de la restauración RMGI.
• Pretratamiento con SDF y KI antes de la restauración RMGI.
|
Se aplicó tópicamente una capa de solución de SDF al 38 % en la cavidad con un microcepillo, seguida inmediatamente por una solución saturada de KI de yoduro de potasio con un microcepillo también, luego se formó inmediatamente un precipitado blanco cremoso, se aplicó KI hasta que el precipitado blanco se volvió claro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Captación de flúor en la dentina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Porcentaje en peso de fluoruro en dentina bajo restauración de ionómero de vidrio modificado con resina en molares primarios
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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