Virkninger af Mitopure (Urolithin A) på skeletmuskelfunktion, jernmetabolisme og udholdenhedsydelse (ENDURO)
30. august 2023 opdateret af: Amazentis SA
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af mitopure (Urolithin A) på skeletmuskelfunktion, jernmetabolisme og udholdenhedspræstation hos atleter
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der indskriver 36 (16 Elite- og 20 Sub-Elite-trænede udholdenhedsløbere (18 placebo- og 18 Mitopure-intervention), som er i alderen 18-40 år.
Mitopure eller placebo-tilskud, vil blive givet som en daglig oral dosis i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Canberra, Australien
- Australian Catholic University/Australian Institute of Sports
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-40 år
- Deltagerne skal løbe >100 km/uge
- Elitedeltagere skal have en 3.000 m løbe personlig bedste tid under 9:00 (mm:ss) og/eller et VO2max resultat større end 65 ml·kg-1·min-1
- Sub-elite-kohorten vil have en 3.000 m løbepersonlig rekord hurtigere end 10:00 min og/eller en VO2max >60 ml·kg-1·min-1
- Accepter at deltage i en af to ~4 ugers træningslejre, der blev afholdt mellem marts-oktober 2021.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diagnosticerede medicinske tilstande, der involverer skjoldbruskkirtelfunktion eller andre kroniske forstyrrelser i stofskiftet
- Emner, der ikke er i stand til at gennemføre trænings- eller testprotokollerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilskud indeholdende Mitopure
|
Softgel indeholdende 250 mg Urolithin A (Mitopure) med hjælpestoffer. 4 bløde geler, der skal tages dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo supplement
|
Softgel indeholder kun hjælpestoffer. 4 bløde geler, der skal tages dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmaniveauer over tid af kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 4 uger
|
Muskelskade og restitutionsbiomarkør
|
4 uger
|
|
Ændring i løbets præstationstid under et 3000 m baneløb i eliteløbere
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i aerob kapacitet (VO2max)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i løbeøkonomi via indirekte kalorimetri
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i mager kropsmasse via dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i kropsfedtmasse via Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i hvilemetabolisk frekvens (RMR)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Skift fra baseline i maksimal muskelstyrke under maksimalt benpres med 1 gentagelse
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
ændring i jernabsorption og hæmoglobinmasse via bestemmelse af carboxyhæmoglobin (procent HbCO)
Tidsramme: 4 uger
|
kun hos sub-elite løbere
|
4 uger
|
|
Ændring i acylcarnitinniveauer via metabolomics i plasma
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
ændring i mitokondriel funktion via respirometri i muskelbiopsier (kun sub-elite løbere)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
ændring i mitokondriel genekspression via RNA-seq i muskelbiopsier (kun sub-elite løbere)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
ændring i plasmaniveauer af Urolithin A
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
ændring i plasmaniveauer af inflammatorisk markør CRP
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Burke, OAM PhD, Australian Catholic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.01.AMZ/ENDURO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .