Efectos de Mitopure (urolitina A) sobre la función del músculo esquelético, el metabolismo del hierro y el rendimiento de resistencia (ENDURO)
30 de agosto de 2023 actualizado por: Amazentis SA
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de Mitopure (urolitina A) en la función del músculo esquelético, el metabolismo del hierro y el rendimiento de resistencia en atletas
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribió a 36 (16 corredores de resistencia entrenados Elite y 20 Sub-Elite (18 placebo y 18 intervención Mitopure) que tienen entre 18 y 40 años de edad.
El suplemento Mitopure o Placebo se administrará como una dosis oral diaria durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canberra, Australia
- Australian Catholic University/Australian Institute of Sports
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-40 años
- Los participantes correrán >100 km/semana
- Los participantes de élite deberán tener un mejor tiempo personal de carrera de 3000 m por debajo de las 9:00 (mm:ss) y/o un resultado de VO2max superior a 65 ml·kg-1·min-1
- La cohorte de sub-élite tendrá una mejor marca personal de carrera de 3000 m en menos de 10:00 min y/o un VO2max >60 ml·kg-1·min-1
- Aceptar participar en uno de los dos campamentos de entrenamiento de ~4 semanas que se llevarán a cabo entre marzo y octubre de 2021.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con condiciones médicas diagnosticadas que involucran la función tiroidea u otras alteraciones crónicas de la tasa metabólica
- Sujetos que no pueden completar los protocolos de entrenamiento o prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplemento que contiene Mitopure
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Cápsula blanda que contiene 250 mg de Urolitina A (Mitopure) con excipientes. 4 cápsulas blandas para tomar diariamente
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Comparador de placebos: Suplemento de placebo
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Cápsula blanda que contiene solo excipientes. 4 cápsulas blandas para tomar diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles plasmáticos a lo largo del tiempo de la creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Biomarcador de daño y recuperación muscular
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4 semanas
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Cambio en el tiempo de rendimiento de carrera durante una carrera en pista de 3000 m en corredores de élite
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la capacidad aeróbica (VO2max)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde la línea de base en la economía de carrera a través de calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la masa corporal magra a través de Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la masa de grasa corporal a través de Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular máxima durante una repetición máxima de prensa de piernas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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cambio en la absorción de hierro y la masa de hemoglobina a través de la determinación de carboxihemoglobina (porcentaje de HbCO)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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solo en corredores sub-élite
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4 semanas
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Cambio en los niveles de acilcarnitinas a través de la metabolómica en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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cambio en la función mitocondrial a través de la respirometría en biopsias musculares (solo corredores de sub-élite)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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cambio en la expresión de genes mitocondriales a través de RNA-seq en biopsias musculares (solo corredores de sub-élite)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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cambio en los niveles plasmáticos de urolitina A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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cambio en los niveles plasmáticos del marcador inflamatorio PCR
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Burke, OAM PhD, Australian Catholic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21.01.AMZ/ENDURO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .