Effetti di Mitopure (Urolithin A) sulla funzione muscolare scheletrica, sul metabolismo del ferro e sulle prestazioni di resistenza (ENDURO)
30 agosto 2023 aggiornato da: Amazentis SA
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti della mitopura (urolitina A) sulla funzione dei muscoli scheletrici, sul metabolismo del ferro e sulle prestazioni di resistenza negli atleti
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato 36 (16 corridori di resistenza allenati Elite e 20 Sub-Elite (18 placebo e 18 intervento Mitopure) di età compresa tra 18 e 40 anni.
Il supplemento Mitopure o Placebo verrà somministrato come dose orale giornaliera per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Canberra, Australia
- Australian Catholic University/Australian Institute of Sports
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-40 anni
- I partecipanti correranno >100 km/settimana
- Ai partecipanti Elite sarà richiesto di avere un miglior tempo personale sui 3.000 m di corsa inferiore a 9:00 (mm:ss) e/o un risultato VO2max superiore a 65 ml·kg-1·min-1
- La coorte sub-élite avrà un record personale di 3.000 m correndo più veloce di 10:00 min e/o un VO2max >60 ml·kg-1·min-1
- Accetta di partecipare a uno dei due training camp di circa 4 settimane che si terranno tra marzo e ottobre 2021.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con condizioni mediche diagnosticate che coinvolgono la funzione tiroidea o altri disturbi cronici del tasso metabolico
- Soggetti che non sono in grado di completare i protocolli di addestramento o test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Integratore contenente Mitopure
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Softgel contenente 250 mg di Urolitina A (Mitopure) con eccipienti. 4 soft-gel da assumere giornalmente
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Comparatore placebo: Supplemento placebo
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Softgel contenente solo eccipienti. 4 soft-gel da assumere giornalmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli plasmatici nel tempo della creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Biomarcatore di danno muscolare e recupero
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4 settimane
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Modifica del tempo di prestazione della gara durante una gara su pista di 3000 m nei corridori d'élite
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della capacità aerobica (VO2max)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'economia di corsa tramite la calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale della massa corporea magra tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale della massa grassa corporea tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale del tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare massima durante il leg press massimo per 1 ripetizione
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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variazione dell'assorbimento del ferro e della massa di emoglobina mediante determinazione della carbossiemoglobina (percentuale di HbCO)
Lasso di tempo: 4 settimane
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solo nei corridori sub-élite
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4 settimane
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Variazione dei livelli di acilcarnitine tramite metabolomica nel plasma
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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cambiamento nella funzione mitocondriale tramite respirometria nelle biopsie muscolari (solo corridori sub-elite)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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cambiamento nell'espressione genica mitocondriale tramite RNA-seq nelle biopsie muscolari (solo corridori sub-elite)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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variazione dei livelli plasmatici di urolitina A
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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variazione dei livelli plasmatici del marcatore infiammatorio CRP
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Burke, OAM PhD, Australian Catholic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.01.AMZ/ENDURO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .