Auswirkungen von Mitopure (Urolithin A) auf die Skelettmuskelfunktion, den Eisenstoffwechsel und die Ausdauerleistung (ENDURO)
30. August 2023 aktualisiert von: Amazentis SA
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Mitopure (Urolithin A) auf die Skelettmuskelfunktion, den Eisenstoffwechsel und die Ausdauerleistung bei Sportlern
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 36 (16 Elite- und 20 Sub-Elite-trainierten Ausdauerläufern (18 Placebo- und 18 Mitopure-Intervention) im Alter von 18 bis 40 Jahren.
Mitopure oder Placebo-Ergänzung wird als tägliche orale Dosis für 4 Wochen verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Canberra, Australien
- Australian Catholic University/Australian Institute of Sports
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-40 Jahren
- Die Teilnehmer werden >100 km/Woche laufen
- Elite-Teilnehmer müssen eine persönliche Bestzeit über 3.000 m im Lauf unter 9:00 (mm:ss) und/oder ein VO2max-Ergebnis von mehr als 65 ml·kg-1·min-1 haben
- Die Sub-Elite-Kohorte hat eine persönliche Bestzeit von 3.000 m im Laufen schneller als 10:00 min und/oder eine VO2max >60 ml·kg-1·min-1
- Stimmen Sie zu, an einem von zwei ca. 4-wöchigen Trainingslagern teilzunehmen, die zwischen März und Oktober 2021 stattfinden.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit diagnostizierten Erkrankungen, die die Schilddrüsenfunktion oder andere chronische Stoffwechselstörungen betreffen
- Probanden, die die Trainings- oder Testprotokolle nicht abschließen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ergänzung mit Mitopure
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Softgel mit 250 mg Urolithin A (Mitopure) und Hilfsstoffen. 4 Weichkapseln täglich einzunehmen
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Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
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Softgel enthält nur Hilfsstoffe. 4 Weichkapseln täglich einzunehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Plasmaspiegel von Kreatinkinase (CK) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Biomarker für Muskelschäden und Erholung
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4 Wochen
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Änderung der Rennleistungszeit während eines 3000-m-Bahnrennens bei Eliteläufern
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der aeroben Kapazität (VO2max) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Änderung der Laufökonomie gegenüber dem Ausgangswert durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Änderung der mageren Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderung der Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderung der maximalen Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert bei maximaler Beinpresse mit 1 Wiederholung
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderung der Eisenresorption und Hämoglobinmasse durch Bestimmung von Carboxyhämoglobin (Prozent HbCO)
Zeitfenster: 4 Wochen
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nur bei Sub-Elite-Läufern
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4 Wochen
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Veränderung der Acylcarnitinspiegel durch Metabolomik im Plasma
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderung der Mitochondrienfunktion durch Respirometrie in Muskelbiopsien (nur Sub-Elite-Läufer)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderung der mitochondrialen Genexpression über RNA-seq in Muskelbiopsien (nur Sub-Elite-Läufer)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderung der Plasmaspiegel von Urolithin A
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderung der Plasmaspiegel des Entzündungsmarkers CRP
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Burke, OAM PhD, Australian Catholic University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21.01.AMZ/ENDURO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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