Effets de Mitopure (urolithine A) sur la fonction musculaire squelettique, le métabolisme du fer et les performances d'endurance (ENDURO)
30 août 2023 mis à jour par: Amazentis SA
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer les effets de Mitopure (urolithine A) sur la fonction musculaire squelettique, le métabolisme du fer et la performance d'endurance chez les athlètes
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur 36 (16 coureurs d'endurance entraînés Elite et 20 Sub-Elite (18 placebo et 18 interventions Mitopure) âgés de 18 à 40 ans.
Le supplément Mitopure ou Placebo sera administré sous forme de dose orale quotidienne pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Canberra, Australie
- Australian Catholic University/Australian Institute of Sports
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 40 ans
- Les participants courront >100 km/semaine
- Les participants Elite devront avoir un record personnel sur 3 000 m courant inférieur à 9 h 00 (mm:ss) et/ou un résultat VO2max supérieur à 65 ml·kg-1·min-1
- La cohorte sous-élite aura un record personnel de course de 3 000 m plus rapide que 10:00 min et/ou une VO2max > 60 ml·kg-1·min-1
- Acceptez de participer à l'un des deux camps d'entraînement d'environ 4 semaines organisés entre mars et octobre 2021.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des conditions médicales diagnostiquées impliquant la fonction thyroïdienne ou d'autres troubles chroniques du taux métabolique
- Sujets incapables de suivre les protocoles de formation ou de test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Supplément contenant Mitopure
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Softgel contenant 250 mg d'urolithine A (Mitopure) avec des excipients. 4 soft-gels à prendre quotidiennement
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Comparateur placebo: Supplément placebo
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Softgel contenant uniquement des excipients. 4 soft-gels à prendre quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux plasmatiques au fil du temps de la créatine kinase (CK)
Délai: 4 semaines
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Biomarqueur des dommages musculaires et de la récupération
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4 semaines
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Changement du temps de performance de course lors d'une course sur piste de 3000 m chez les coureurs d'élite
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité aérobie (VO2max) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'économie de fonctionnement via la calorimétrie indirecte
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la masse corporelle maigre via l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la masse grasse corporelle via l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du taux métabolique au repos (RMR)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire maximale pendant la presse à jambes maximale à 1 répétition
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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modification de l'absorption du fer et de la masse d'hémoglobine via la détermination de la carboxyhémoglobine (pourcentage HbCO)
Délai: 4 semaines
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uniquement chez les coureurs sous-élites
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4 semaines
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Modification des taux d'acylcarnitines via la métabolomique dans le plasma
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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modification de la fonction mitochondriale via la respirométrie dans les biopsies musculaires (coureurs de sous-élite uniquement)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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modification de l'expression des gènes mitochondriaux via RNA-seq dans les biopsies musculaires (coureurs de sous-élite uniquement)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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modification des taux plasmatiques d'urolithine A
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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modification des taux plasmatiques du marqueur inflammatoire CRP
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Burke, OAM PhD, Australian Catholic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21.01.AMZ/ENDURO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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