Effecten van Mitopure (Urolithin A) op skeletspierfunctie, ijzermetabolisme en uithoudingsvermogen (ENDURO)
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Amazentis SA
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van mitopure (urolithine A) op de skeletspierfunctie, het ijzermetabolisme en het uithoudingsvermogen bij atleten te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met 36 deelnemers (16 Elite en 20 Sub-Elite getrainde duurlopers (18 placebo en 18 Mitopure-interventie) die tussen de 18 en 40 jaar oud zijn.
Mitopure- of Placebo-supplement, wordt gedurende 4 weken als dagelijkse orale dosis gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Canberra, Australië
- Australian Catholic University/Australian Institute of Sports
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-40 jaar
- De deelnemers zullen >100 km/week lopen
- Elite-deelnemers moeten een persoonlijk record van 3.000 m lopen onder de 9:00 (mm:ss) en/of een VO2max-resultaat van meer dan 65 ml·kg-1·min-1 hebben
- De sub-elite cohort zal een persoonlijk record van 3.000 m sneller dan 10:00 min hebben en/of een VO2max >60 ml·kg-1·min-1
- Ga akkoord om deel te nemen aan een van de twee trainingskampen van ongeveer 4 weken die tussen maart en oktober 2021 zijn gehouden.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met gediagnosticeerde medische aandoeningen met betrekking tot de schildklierfunctie of andere chronische verstoringen van de stofwisseling
- Proefpersonen die de trainings- of testprotocollen niet kunnen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Supplement met Mitopure
|
Softgel met 250 mg Urolithin A (Mitopure) met hulpstoffen. 4 softgels dagelijks in te nemen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-supplement
|
Softgel met alleen hulpstoffen. 4 softgels dagelijks in te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaspiegels in de loop van de tijd van creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Biomarker voor spierbeschadiging en herstel
|
4 weken
|
|
Verandering in raceprestatietijd tijdens een baanrace van 3000 m bij elite hardlopers
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aerobe capaciteit (VO2max)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in lopende economie via indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vetvrije massa via dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsvetmassa via Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in rustmetabolisme (RMR)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale spierkracht tijdens 1 herhaling van maximale legpress
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
verandering in ijzeropname en hemoglobinemassa door bepaling van carboxyhemoglobine (procent HbCO)
Tijdsspanne: 4 weken
|
alleen bij sub-elite hardlopers
|
4 weken
|
|
Verandering in acylcarnitinesspiegels via metabolomics in plasma
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
verandering in mitochondriale functie via respirometrie in spierbiopten (alleen sub-elite hardlopers)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
verandering in mitochondriale genexpressie via RNA-seq in spierbiopten (alleen sub-elite hardlopers)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
verandering in plasmaspiegels van urolithine A
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
verandering in plasmaspiegels van inflammatoire marker CRP
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Burke, OAM PhD, Australian Catholic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21.01.AMZ/ENDURO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk