- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04791748
Virtual Reality hos børn med og uden vestibulære underskud (ReViCHILD)
Validering og sammenligning af en Virtual Reality-protokol hos børn uden vestibulær patologi og børn med kroniske vestibulære deficits: Prospektiv undersøgelse ReViCHILD
Vestibulær information er vigtig for at etablere et barns statiske og dynamiske posturale kontrol. Ethvert vestibulært underskud kan have store konsekvenser for udvikling, rumlig kognition og livskvalitet.
For at kunne interagere med verden omkring os skal vi samtidig integrere forskellige kilder til sensorisk information (syn, hørelse, kropsopfattelse...). Hjernen integrerer disse forskellige sensoriske komponenter for at danne en samlet og sammenhængende opfattelse: dette er multisensorisk integration.
Multisensorisk integration er blevet undersøgt ved hjælp af virtuel virkelighed hos voksne, i teamet "rumlig orientering" af Center for Integrativ Neurovidenskab og Kognition. Disse eksperimenter blev udført på raske forsøgspersoner og i vægtløse situationer (international rumstation eller parabolflyvning). Der er dog ikke udviklet nogen protokol hos børn eller hos personer med vestibulært deficit. Virtuel virkelighed er interessant til at udvikle en sådan protokol, fordi den skaber multisensorisk stimulation, der er i stand til at fremme visuel og proprioceptiv kompensation af det vestibulære underskud.
Det inducerer en fordybelse af patienten i et virtuelt rumligt og tidsmæssigt miljø, der er vanskeligt at udføre med traditionelle vestibulære rehabiliteringsteknikker. Dens største fordel er, at det er et sjovt og sikkert interaktivt diagnostisk og terapeutisk værktøj, som er særligt velegnet til børn. At kunne modulere visse sanseinformationer ved hjælp af virtual reality, hos børn uden vestibulær funktionsdeficit og hos børn med vestibulær funktionsdeficit, vil gøre det muligt bedre at forstå vestibulens rolle i konstruktionen af selvet i forhold til rum og miljø. Ud over det videnskabelige aspekt er de diagnostiske og terapeutiske fordele potentielt talrige.
Formålet med undersøgelsen er at fastlægge en pålidelig, veltolereret og alderssvarende virtual reality-protokol hos børn uden vestibulært deficit og hos børn med kronisk vestibulært deficit, hvilket gør det muligt at studere hånd-øje-koordinationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vestibulær information er vigtig for at etablere et barns statiske og dynamiske posturale kontrol. Ethvert vestibulært underskud kan have store konsekvenser for udvikling, rumlig kognition og livskvalitet.
For at interagere med verden omkring os skal vi samtidig integrere forskellige kilder til sensorisk information (syn, hørelse, kropsopfattelse ...). Hjernen integrerer disse forskellige sensoriske komponenter for at danne en samlet og sammenhængende opfattelse: dette er multisensorisk integration.
Det er særligt vigtigt hos børn for tilegnelsen af at sidde, stå og derefter gå. Når der eksisterer et medfødt vestibulært underskud, opsættes adaptiv adfærd ved hjælp af visuelle og proprioceptive input.
Multisensorisk integration er blevet undersøgt ved hjælp af virtuel virkelighed hos voksne, i teamet "rumlig orientering" af Center for Integrativ Neurovidenskab og Kognition. Disse eksperimenter blev udført på raske forsøgspersoner og i vægtløse situationer (international rumstation eller parabolflyvning). Der er dog ikke udviklet nogen protokol hos børn eller hos personer med vestibulært deficit. Virtuel virkelighed er interessant til at udvikle en sådan protokol, fordi den skaber multisensorisk stimulation, der er i stand til at fremme visuel og proprioceptiv kompensation af det vestibulære underskud.
Det inducerer en fordybelse af patienten i et virtuelt rumligt og tidsmæssigt miljø, der er vanskeligt at udføre med traditionelle vestibulære rehabiliteringsteknikker. Dens største fordel er, at det er et sjovt og sikkert interaktivt diagnostisk og terapeutisk værktøj, som er særligt velegnet til børn. At kunne modulere visse sanseinformationer ved hjælp af virtual reality, hos børn uden vestibulær funktionsdeficit og hos børn med vestibulær funktionsdeficit, vil gøre det muligt bedre at forstå vestibulens rolle i konstruktionen af selvet i forhold til rum og miljø. Ud over det videnskabelige aspekt er de diagnostiske og terapeutiske fordele potentielt talrige.
Formålet med undersøgelsen er at fastlægge en pålidelig, veltolereret og alderssvarende virtual reality-protokol hos børn uden vestibulært deficit og hos børn med kronisk vestibulært deficit, hvilket gør det muligt at studere hånd-øje-koordinationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 71 39 67 85
- E-mail: f.denoyelle@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 71 39 67 85
- E-mail: f.denoyelle@aphp.fr
-
Underforsker:
- Natalie Loundon, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Salma Jbyeh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindreårige i alderen 7 til 17 år (inklusive)
- indehavere af forældremyndighed, der ikke er imod deltagelse i undersøgelsen
Patienter:
- Tilstedeværelse af ensidig eller bilateral kronisk vestibulær patologi
- Patienter fulgt i konsultation på Necker Hospital i Pædiatrisk ØNH-afdeling
Kontrolelementer:
- Ingen historie med otologisk kirurgi og fravær af vestibulær patologi
- Patienter fulgt i konsultation på Necker Hospital eller søskende
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en oftalmologisk patologi (herunder refraktive fejl)
- Tilstedeværelse af neurologisk patologi inklusive epilepsi eller enhver patologi, der kan ændre mobilitet og forstyrre udførelsen af opgaver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med kroniske vestibulære mangler
Patienter i alderen 7 til 17 år med kroniske vestibulære defekter
|
Screening vestibulær test for patienter uden kronisk vestibulær deficit Komplet vestibulær test, hvis den ikke er udført endnu i pleje af patienter med kronisk vestibulær deficit
Virtual reality-protokol: udføre opgaver, der involverer hånd-øje-koordination, i virtual reality og i forskellige sansesituationer
|
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Patienter i alderen 7 til 17 år uden kroniske vestibulære defekter
|
Screening vestibulær test for patienter uden kronisk vestibulær deficit Komplet vestibulær test, hvis den ikke er udført endnu i pleje af patienter med kronisk vestibulær deficit
Virtual reality-protokol: udføre opgaver, der involverer hånd-øje-koordination, i virtual reality og i forskellige sansesituationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af reproducerbarhed
Tidsramme: Dag 0
|
At udføre en opgave, der involverer hånd-øje koordination, i virtual reality og i forskellige sansesituationer.
Succesraten for hver opgave måles
|
Dag 0
|
Grad af præcision
Tidsramme: Dag 0
|
At udføre en opgave, der involverer hånd-øje koordination, i virtual reality og i forskellige sansesituationer.
Fejlfrekvens under testen
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign succesraten i øje-hånd-koordination
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenlign øje-hånd-koordination hos børn uden vestibulær patologi og hos børn med vestibulære deficit.
Succesraten for hver opgave vil blive målt og sammenlignet mellem begge grupper
|
Dag 0
|
Korreler virtual reality-resultater med vestibulære testresultater
Tidsramme: Dag 0
|
Korrelation mellem succesrate under virtual reality og vestibulær funktion (normal vestibulær funktion eller ej i begge ører)
|
Dag 0
|
Stratificer svar på virtual reality efter alder
Tidsramme: Dag 0
|
Patienter uden kroniske vestibulære deficit.
Sammenligning af succesrate efter alder
|
Dag 0
|
Forekomst af bivirkninger af virtual reality
Tidsramme: Dag 0
|
Mulige bivirkninger af virtual reality
|
Dag 0
|
Børns tilfredshed med virtual reality-protokollen
Tidsramme: Dag 0
|
Åben tilfredshedsspørgeskemaanalyse
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: François SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP201074
- 2020-A02283-36 (Anden identifikator: ID RCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulære tests
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaAfsluttetBørns udvikling | Koagulopati | Spædbørns udvikling | Koagulationsforstyrrelser og blødningsforstyrrelserSlovakiet
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKorrektion af brydningsfejlForenede Stater