Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality hos børn med og uden vestibulære underskud (ReViCHILD)

8. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validering og sammenligning af en Virtual Reality-protokol hos børn uden vestibulær patologi og børn med kroniske vestibulære deficits: Prospektiv undersøgelse ReViCHILD

Vestibulær information er vigtig for at etablere et barns statiske og dynamiske posturale kontrol. Ethvert vestibulært underskud kan have store konsekvenser for udvikling, rumlig kognition og livskvalitet.

For at kunne interagere med verden omkring os skal vi samtidig integrere forskellige kilder til sensorisk information (syn, hørelse, kropsopfattelse...). Hjernen integrerer disse forskellige sensoriske komponenter for at danne en samlet og sammenhængende opfattelse: dette er multisensorisk integration.

Multisensorisk integration er blevet undersøgt ved hjælp af virtuel virkelighed hos voksne, i teamet "rumlig orientering" af Center for Integrativ Neurovidenskab og Kognition. Disse eksperimenter blev udført på raske forsøgspersoner og i vægtløse situationer (international rumstation eller parabolflyvning). Der er dog ikke udviklet nogen protokol hos børn eller hos personer med vestibulært deficit. Virtuel virkelighed er interessant til at udvikle en sådan protokol, fordi den skaber multisensorisk stimulation, der er i stand til at fremme visuel og proprioceptiv kompensation af det vestibulære underskud.

Det inducerer en fordybelse af patienten i et virtuelt rumligt og tidsmæssigt miljø, der er vanskeligt at udføre med traditionelle vestibulære rehabiliteringsteknikker. Dens største fordel er, at det er et sjovt og sikkert interaktivt diagnostisk og terapeutisk værktøj, som er særligt velegnet til børn. At kunne modulere visse sanseinformationer ved hjælp af virtual reality, hos børn uden vestibulær funktionsdeficit og hos børn med vestibulær funktionsdeficit, vil gøre det muligt bedre at forstå vestibulens rolle i konstruktionen af ​​selvet i forhold til rum og miljø. Ud over det videnskabelige aspekt er de diagnostiske og terapeutiske fordele potentielt talrige.

Formålet med undersøgelsen er at fastlægge en pålidelig, veltolereret og alderssvarende virtual reality-protokol hos børn uden vestibulært deficit og hos børn med kronisk vestibulært deficit, hvilket gør det muligt at studere hånd-øje-koordinationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vestibulær information er vigtig for at etablere et barns statiske og dynamiske posturale kontrol. Ethvert vestibulært underskud kan have store konsekvenser for udvikling, rumlig kognition og livskvalitet.

For at interagere med verden omkring os skal vi samtidig integrere forskellige kilder til sensorisk information (syn, hørelse, kropsopfattelse ...). Hjernen integrerer disse forskellige sensoriske komponenter for at danne en samlet og sammenhængende opfattelse: dette er multisensorisk integration.

Det er særligt vigtigt hos børn for tilegnelsen af ​​at sidde, stå og derefter gå. Når der eksisterer et medfødt vestibulært underskud, opsættes adaptiv adfærd ved hjælp af visuelle og proprioceptive input.

Multisensorisk integration er blevet undersøgt ved hjælp af virtuel virkelighed hos voksne, i teamet "rumlig orientering" af Center for Integrativ Neurovidenskab og Kognition. Disse eksperimenter blev udført på raske forsøgspersoner og i vægtløse situationer (international rumstation eller parabolflyvning). Der er dog ikke udviklet nogen protokol hos børn eller hos personer med vestibulært deficit. Virtuel virkelighed er interessant til at udvikle en sådan protokol, fordi den skaber multisensorisk stimulation, der er i stand til at fremme visuel og proprioceptiv kompensation af det vestibulære underskud.

Det inducerer en fordybelse af patienten i et virtuelt rumligt og tidsmæssigt miljø, der er vanskeligt at udføre med traditionelle vestibulære rehabiliteringsteknikker. Dens største fordel er, at det er et sjovt og sikkert interaktivt diagnostisk og terapeutisk værktøj, som er særligt velegnet til børn. At kunne modulere visse sanseinformationer ved hjælp af virtual reality, hos børn uden vestibulær funktionsdeficit og hos børn med vestibulær funktionsdeficit, vil gøre det muligt bedre at forstå vestibulens rolle i konstruktionen af ​​selvet i forhold til rum og miljø. Ud over det videnskabelige aspekt er de diagnostiske og terapeutiske fordele potentielt talrige.

Formålet med undersøgelsen er at fastlægge en pålidelig, veltolereret og alderssvarende virtual reality-protokol hos børn uden vestibulært deficit og hos børn med kronisk vestibulært deficit, hvilket gør det muligt at studere hånd-øje-koordinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Françoise Denoyelle, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33 1 71 39 67 85
  • E-mail: f.denoyelle@aphp.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Natalie Loundon, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Salma Jbyeh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige i alderen 7 til 17 år (inklusive)
  • indehavere af forældremyndighed, der ikke er imod deltagelse i undersøgelsen

Patienter:

  • Tilstedeværelse af ensidig eller bilateral kronisk vestibulær patologi
  • Patienter fulgt i konsultation på Necker Hospital i Pædiatrisk ØNH-afdeling

Kontrolelementer:

  • Ingen historie med otologisk kirurgi og fravær af vestibulær patologi
  • Patienter fulgt i konsultation på Necker Hospital eller søskende

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en oftalmologisk patologi (herunder refraktive fejl)
  • Tilstedeværelse af neurologisk patologi inklusive epilepsi eller enhver patologi, der kan ændre mobilitet og forstyrre udførelsen af ​​opgaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kroniske vestibulære mangler
Patienter i alderen 7 til 17 år med kroniske vestibulære defekter
Screening vestibulær test for patienter uden kronisk vestibulær deficit Komplet vestibulær test, hvis den ikke er udført endnu i pleje af patienter med kronisk vestibulær deficit
Virtual reality-protokol: udføre opgaver, der involverer hånd-øje-koordination, i virtual reality og i forskellige sansesituationer
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Patienter i alderen 7 til 17 år uden kroniske vestibulære defekter
Screening vestibulær test for patienter uden kronisk vestibulær deficit Komplet vestibulær test, hvis den ikke er udført endnu i pleje af patienter med kronisk vestibulær deficit
Virtual reality-protokol: udføre opgaver, der involverer hånd-øje-koordination, i virtual reality og i forskellige sansesituationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af reproducerbarhed
Tidsramme: Dag 0
At udføre en opgave, der involverer hånd-øje koordination, i virtual reality og i forskellige sansesituationer. Succesraten for hver opgave måles
Dag 0
Grad af præcision
Tidsramme: Dag 0
At udføre en opgave, der involverer hånd-øje koordination, i virtual reality og i forskellige sansesituationer. Fejlfrekvens under testen
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign succesraten i øje-hånd-koordination
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign øje-hånd-koordination hos børn uden vestibulær patologi og hos børn med vestibulære deficit. Succesraten for hver opgave vil blive målt og sammenlignet mellem begge grupper
Dag 0
Korreler virtual reality-resultater med vestibulære testresultater
Tidsramme: Dag 0
Korrelation mellem succesrate under virtual reality og vestibulær funktion (normal vestibulær funktion eller ej i begge ører)
Dag 0
Stratificer svar på virtual reality efter alder
Tidsramme: Dag 0
Patienter uden kroniske vestibulære deficit. Sammenligning af succesrate efter alder
Dag 0
Forekomst af bivirkninger af virtual reality
Tidsramme: Dag 0
Mulige bivirkninger af virtual reality
Dag 0
Børns tilfredshed med virtual reality-protokollen
Tidsramme: Dag 0
Åben tilfredshedsspørgeskemaanalyse
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: François SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201074
  • 2020-A02283-36 (Anden identifikator: ID RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulære tests

3
Abonner