Virtual Reality bij kinderen met en zonder vestibulaire tekorten (ReViCHILD)
Validatie en vergelijking van een Virtual Reality-protocol bij kinderen zonder vestibulaire pathologie en kinderen met chronische vestibulaire gebreken: prospectieve studie ReViCHILD
Vestibulaire informatie is belangrijk bij het vaststellen van de statische en dynamische houdingscontrole van een kind. Elk vestibulair tekort kan grote gevolgen hebben voor de ontwikkeling, ruimtelijke cognitie en kwaliteit van leven.
Om te interageren met de wereld om ons heen, moeten we tegelijkertijd verschillende bronnen van sensorische informatie integreren (zien, horen, perceptie van het lichaam...). De hersenen integreren deze verschillende sensorische componenten om een uniforme en coherente waarneming te vormen: dit is multisensorische integratie.
Multisensorische integratie is bestudeerd met behulp van virtual reality bij volwassenen, in het team "ruimtelijke oriëntatie" van het Centrum voor Integratieve Neurowetenschappen en Cognitie. Deze experimenten werden uitgevoerd op gezonde proefpersonen en in gewichtloze situaties (internationaal ruimtestation of paraboolvlucht). Er is echter geen protocol ontwikkeld voor kinderen of proefpersonen met een vestibulair tekort. Virtual reality is interessant voor het ontwikkelen van een dergelijk protocol omdat het multisensorische stimulatie creëert die visuele en proprioceptieve compensatie van het vestibulaire tekort kan bevorderen.
Het induceert een onderdompeling van de patiënt in een virtuele ruimtelijke en temporele omgeving die moeilijk uit te voeren is met traditionele vestibulaire revalidatietechnieken. Het belangrijkste voordeel is dat het een leuk en veilig interactief diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel is, dat vooral geschikt is voor kinderen. Door bepaalde zintuiglijke informatie te kunnen moduleren met behulp van virtual reality, bij kinderen zonder vestibulaire functiestoornis en bij kinderen met vestibulaire functiestoornis, kan de rol van de vestibule in de constructie van het zelf in relatie tot ruimte en omgeving beter worden begrepen. Naast het wetenschappelijke aspect zijn de diagnostische en therapeutische voordelen potentieel talrijk.
Het doel van de studie is het bepalen van een betrouwbaar, goed verdragen en leeftijdsadequaat virtual reality-protocol bij kinderen zonder vestibulair tekort en bij kinderen met chronisch vestibulair tekort, waardoor het mogelijk wordt om de oog-handcoördinatie te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vestibulaire informatie is belangrijk bij het vaststellen van de statische en dynamische houdingscontrole van een kind. Elk vestibulair tekort kan grote gevolgen hebben voor de ontwikkeling, ruimtelijke cognitie en kwaliteit van leven.
Om te interageren met de wereld om ons heen, moeten we tegelijkertijd verschillende bronnen van sensorische informatie integreren (zien, horen, perceptie van het lichaam ...). De hersenen integreren deze verschillende sensorische componenten om een uniforme en coherente waarneming te vormen: dit is multisensorische integratie.
Het is vooral belangrijk bij kinderen voor de verwerving van zitten, staan en vervolgens lopen. Wanneer er een aangeboren vestibulair tekort bestaat, wordt adaptief gedrag met behulp van visuele en proprioceptieve inputs opgezet.
Multisensorische integratie is bestudeerd met behulp van virtual reality bij volwassenen, in het team "ruimtelijke oriëntatie" van het Centrum voor Integratieve Neurowetenschappen en Cognitie. Deze experimenten werden uitgevoerd op gezonde proefpersonen en in gewichtloze situaties (internationaal ruimtestation of paraboolvlucht). Er is echter geen protocol ontwikkeld voor kinderen of proefpersonen met een vestibulair tekort. Virtual reality is interessant voor het ontwikkelen van een dergelijk protocol omdat het multisensorische stimulatie creëert die visuele en proprioceptieve compensatie van het vestibulaire tekort kan bevorderen.
Het induceert een onderdompeling van de patiënt in een virtuele ruimtelijke en temporele omgeving die moeilijk uit te voeren is met traditionele vestibulaire revalidatietechnieken. Het belangrijkste voordeel is dat het een leuk en veilig interactief diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel is, dat vooral geschikt is voor kinderen. Door bepaalde zintuiglijke informatie te kunnen moduleren met behulp van virtual reality, bij kinderen zonder vestibulaire functiestoornis en bij kinderen met vestibulaire functiestoornis, kan de rol van de vestibule in de constructie van het zelf in relatie tot ruimte en omgeving beter worden begrepen. Naast het wetenschappelijke aspect zijn de diagnostische en therapeutische voordelen potentieel talrijk.
Het doel van de studie is het bepalen van een betrouwbaar, goed verdragen en leeftijdsadequaat virtual reality-protocol bij kinderen zonder vestibulair tekort en bij kinderen met chronisch vestibulair tekort, waardoor het mogelijk wordt om de oog-handcoördinatie te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 71 39 67 85
- E-mail: f.denoyelle@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hélène Morel
- Telefoonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contact:
- Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 71 39 67 85
- E-mail: f.denoyelle@aphp.fr
-
Onderonderzoeker:
- Natalie Loundon, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Salma Jbyeh, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minderjarigen van 7 tot en met 17 jaar
- gezagdragers niet tegen deelname aan het onderzoek
Patiënten :
- Aanwezigheid van unilaterale of bilaterale chronische vestibulaire pathologie
- Patiënten volgden in overleg in het Necker Ziekenhuis op de afdeling KNO Kindergeneeskunde
Bediening:
- Geen geschiedenis van otologische chirurgie en afwezigheid van vestibulaire pathologie
- Patiënten volgden in overleg bij Necker Ziekenhuis of broers en zussen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een oftalmologische pathologie (inclusief refractieafwijkingen)
- Aanwezigheid van neurologische pathologie waaronder epilepsie of een andere pathologie die de mobiliteit kan veranderen en de uitvoering van taken kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen en adolescenten met chronische vestibulaire tekorten
Patiënten van 7 tot 17 jaar met chronische vestibulaire stoornissen
|
Screening vestibulaire test voor patiënten zonder chronische vestibulaire stoornissen Volledige vestibulaire test indien nog niet gedaan bij patiënten met chronische vestibulaire stoornissen
Virtual reality-protocol: taken uitvoeren waarbij hand-oogcoördinatie betrokken is, in virtual reality en in verschillende zintuiglijke situaties
|
|
Actieve vergelijker: controles voor kinderen en adolescenten
Patiënten van 7 tot 17 jaar zonder chronische vestibulaire tekorten
|
Screening vestibulaire test voor patiënten zonder chronische vestibulaire stoornissen Volledige vestibulaire test indien nog niet gedaan bij patiënten met chronische vestibulaire stoornissen
Virtual reality-protocol: taken uitvoeren waarbij hand-oogcoördinatie betrokken is, in virtual reality en in verschillende zintuiglijke situaties
|
|
Actieve vergelijker: Volwassenen zonder chronische vestibulaire tekorten
|
Screening vestibulaire test voor patiënten zonder chronische vestibulaire stoornissen Volledige vestibulaire test indien nog niet gedaan bij patiënten met chronische vestibulaire stoornissen
Virtual reality-protocol: taken uitvoeren waarbij hand-oogcoördinatie betrokken is, in virtual reality en in verschillende zintuiglijke situaties
|
|
Actieve vergelijker: Volwassenen met chronische vestibulaire tekorten
|
Screening vestibulaire test voor patiënten zonder chronische vestibulaire stoornissen Volledige vestibulaire test indien nog niet gedaan bij patiënten met chronische vestibulaire stoornissen
Virtual reality-protocol: taken uitvoeren waarbij hand-oogcoördinatie betrokken is, in virtual reality en in verschillende zintuiglijke situaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een taak uitvoeren waarbij oog-handcoördinatie betrokken is, in virtual reality en in verschillende zintuiglijke situaties.
Het slagingspercentage voor elke taak wordt gemeten
|
Dag 0
|
|
Mate van precisie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een taak uitvoeren waarbij oog-handcoördinatie betrokken is, in virtual reality en in verschillende zintuiglijke situaties.
Percentage fouten tijdens de test
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van kinderen over het virtual reality-protocol
Tijdsspanne: Dag 0
|
Analyse van de tevredenheidsvragenlijst openen
|
Dag 0
|
|
Vergelijk het succespercentage bij oog-handcoördinatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijk oog-handcoördinatie in:
|
Dag 0
|
|
Correleer virtual reality-resultaten met vestibulaire testresultaten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Correlatie tussen succespercentage tijdens virtual reality en vestibulaire functie (normale vestibulaire functie of niet in beide oren).
|
Dag 0
|
|
Verdeel de reacties op virtual reality naar leeftijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Patiënten zonder chronische vestibulaire tekorten.
Vergelijking van het slagingspercentage op basis van leeftijd.
|
Dag 0
|
|
Het optreden van bijwerkingen van virtual reality
Tijdsspanne: Dag 0
|
Mogelijke bijwerkingen van virtual reality.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: François SIMON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201074
- 2020-A02283-36 (Andere identificatie: ID RCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .