Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet hos barn med og uten vestibulære mangler (ReViCHILD)

8. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validering og sammenligning av en Virtual Reality Protocol hos barn uten vestibulær patologi og barn med kroniske vestibulære deficits: Prospektiv studie ReViCHILD

Vestibulær informasjon er viktig for å etablere et barns statiske og dynamiske posturale kontroll. Ethvert vestibulært underskudd kan ha store konsekvenser for utvikling, romlig kognisjon og livskvalitet.

For å kunne samhandle med verden rundt oss, må vi samtidig integrere ulike kilder til sensorisk informasjon (syn, hørsel, oppfatning av kroppen...). Hjernen integrerer disse forskjellige sensoriske komponentene for å danne en enhetlig og sammenhengende oppfatning: dette er multisensorisk integrasjon.

Multisensorisk integrasjon har blitt studert ved bruk av virtuell virkelighet hos voksne, i "romlig orientering"-teamet til Center for Integrative Neurosciences and Cognition. Disse eksperimentene ble utført på friske forsøkspersoner og i vektløse situasjoner (internasjonal romstasjon eller parabolflukt). Det er imidlertid ikke utviklet noen protokoll hos barn eller hos personer med vestibulært defekt. Virtuell virkelighet er interessant for å utvikle en slik protokoll fordi den skaper multisensorisk stimulering som er i stand til å fremme visuell og proprioseptiv kompensasjon av det vestibulære underskuddet.

Det induserer en nedsenking av pasienten i et virtuelt romlig og tidsmessig miljø som er vanskelig å gjennomføre med tradisjonelle vestibulære rehabiliteringsteknikker. Dens største fordel er at det er et morsomt og trygt interaktivt diagnostisk og terapeutisk verktøy, som er spesielt egnet for barn. Å kunne modulere viss sanseinformasjon ved bruk av virtuell virkelighet, hos barn uten vestibulær funksjonssvikt og hos barn med vestibulær funksjonssvikt, vil gjøre det mulig å bedre forstå vestibylens rolle i konstruksjonen av selvet i forhold til rom og miljø. I tillegg til det vitenskapelige aspektet, er de diagnostiske og terapeutiske fordelene potensielt mange.

Målet med studien er å finne en pålitelig, godt tolerert og alderstilpasset virtual reality-protokoll hos barn uten vestibulært defekt og hos barn med kronisk vestibulært defekt, noe som gjør det mulig å studere hånd-øye-koordinasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vestibulær informasjon er viktig for å etablere et barns statiske og dynamiske posturale kontroll. Ethvert vestibulært underskudd kan ha store konsekvenser for utvikling, romlig kognisjon og livskvalitet.

For å samhandle med verden rundt oss, må vi samtidig integrere ulike kilder til sensorisk informasjon (syn, hørsel, oppfatning av kroppen ...). Hjernen integrerer disse forskjellige sensoriske komponentene for å danne en enhetlig og sammenhengende oppfatning: dette er multisensorisk integrasjon.

Det er spesielt viktig hos barn for tilegnelse av å sitte, stå og deretter gå. Når et medfødt vestibulært underskudd eksisterer, settes det opp adaptiv atferd ved bruk av visuelle og proprioseptive innganger.

Multisensorisk integrasjon har blitt studert ved bruk av virtuell virkelighet hos voksne, i "romlig orientering"-teamet til Center for Integrative Neurosciences and Cognition. Disse eksperimentene ble utført på friske forsøkspersoner og i vektløse situasjoner (internasjonal romstasjon eller parabolflukt). Det er imidlertid ikke utviklet noen protokoll hos barn eller hos personer med vestibulært defekt. Virtuell virkelighet er interessant for å utvikle en slik protokoll fordi den skaper multisensorisk stimulering som er i stand til å fremme visuell og proprioseptiv kompensasjon av det vestibulære underskuddet.

Det induserer en nedsenking av pasienten i et virtuelt romlig og tidsmessig miljø som er vanskelig å gjennomføre med tradisjonelle vestibulære rehabiliteringsteknikker. Dens største fordel er at det er et morsomt og trygt interaktivt diagnostisk og terapeutisk verktøy, som er spesielt egnet for barn. Å kunne modulere viss sanseinformasjon ved bruk av virtuell virkelighet, hos barn uten vestibulær funksjonssvikt og hos barn med vestibulær funksjonssvikt, vil gjøre det mulig å bedre forstå vestibylens rolle i konstruksjonen av selvet i forhold til rom og miljø. I tillegg til det vitenskapelige aspektet, er de diagnostiske og terapeutiske fordelene potensielt mange.

Målet med studien er å finne en pålitelig, godt tolerert og alderstilpasset virtual reality-protokoll hos barn uten vestibulært defekt og hos barn med kronisk vestibulært defekt, noe som gjør det mulig å studere hånd-øye-koordinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Françoise Denoyelle, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33 1 71 39 67 85
  • E-post: f.denoyelle@aphp.fr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Natalie Loundon, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Salma Jbyeh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindreårige i alderen 7 til 17 år (inklusive)
  • innehavere av foreldremyndighet som ikke er imot deltakelse i studien

Pasienter :

  • Tilstedeværelse av ensidig eller bilateral kronisk vestibulær patologi
  • Pasienter fulgt i konsultasjon ved Necker sykehus i Pediatrisk ØNH-avdeling

Kontroller:

  • Ingen historie med otologisk kirurgi og fravær av vestibulær patologi
  • Pasienter fulgt i konsultasjon ved Necker sykehus eller søsken

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en oftalmologisk patologi (inkludert refraktive feil)
  • Tilstedeværelse av nevrologisk patologi inkludert epilepsi eller enhver patologi som kan endre mobilitet og forstyrre utførelsen av oppgaver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kroniske vestibulære mangler
Pasienter i alderen 7 til 17 år med kroniske vestibulære mangler
Screening vestibulære test for pasienter uten kroniske vestibulære defekter Komplett vestibulære test hvis ikke gjort ennå i omsorg for pasienter med kronisk vestibulære defekter
Virtual reality-protokoll: utføre oppgaver som involverer hånd-øye-koordinering, i virtuell virkelighet og i forskjellige sensoriske situasjoner
Aktiv komparator: Kontroller
Pasienter i alderen 7 til 17 år uten kroniske vestibulære mangler
Screening vestibulære test for pasienter uten kroniske vestibulære defekter Komplett vestibulære test hvis ikke gjort ennå i omsorg for pasienter med kronisk vestibulære defekter
Virtual reality-protokoll: utføre oppgaver som involverer hånd-øye-koordinering, i virtuell virkelighet og i forskjellige sensoriske situasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av reproduserbarhet
Tidsramme: Dag 0
Gjøre en oppgave som involverer hånd-øye-koordinasjon, i virtuell virkelighet og i forskjellige sansesituasjoner. Suksessraten for hver oppgave måles
Dag 0
Grad av presisjon
Tidsramme: Dag 0
Gjøre en oppgave som involverer hånd-øye-koordinasjon, i virtuell virkelighet og i forskjellige sansesituasjoner. Antall feil under testen
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign suksessraten i øye-hånd-koordinasjon
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign øye-hånd-koordinasjon hos barn uten vestibulær patologi og hos barn med vestibulære deficit. Suksessraten for hver oppgave vil bli målt og sammenlignet mellom begge gruppene
Dag 0
Korreler virtual reality-resultater med vestibulære testresultater
Tidsramme: Dag 0
Korrelasjon mellom suksessrate under virtuell virkelighet og vestibulær funksjon (normal vestibulær funksjon eller ikke i begge ørene)
Dag 0
Stratifiser svar på virtuell virkelighet etter alder
Tidsramme: Dag 0
Pasienter uten kroniske vestibulære defekter. Sammenligning av suksessrate etter alder
Dag 0
Forekomst av bivirkninger av virtuell virkelighet
Tidsramme: Dag 0
Mulige bivirkninger av virtuell virkelighet
Dag 0
Barns tilfredshet med virtual reality-protokollen
Tidsramme: Dag 0
Åpen tilfredshetsspørreskjemaanalyse
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: François SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP201074
  • 2020-A02283-36 (Annen identifikator: ID RCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vestibulære tester

3
Abonnere