- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04791748
Virtuell virkelighet hos barn med og uten vestibulære mangler (ReViCHILD)
Validering og sammenligning av en Virtual Reality Protocol hos barn uten vestibulær patologi og barn med kroniske vestibulære deficits: Prospektiv studie ReViCHILD
Vestibulær informasjon er viktig for å etablere et barns statiske og dynamiske posturale kontroll. Ethvert vestibulært underskudd kan ha store konsekvenser for utvikling, romlig kognisjon og livskvalitet.
For å kunne samhandle med verden rundt oss, må vi samtidig integrere ulike kilder til sensorisk informasjon (syn, hørsel, oppfatning av kroppen...). Hjernen integrerer disse forskjellige sensoriske komponentene for å danne en enhetlig og sammenhengende oppfatning: dette er multisensorisk integrasjon.
Multisensorisk integrasjon har blitt studert ved bruk av virtuell virkelighet hos voksne, i "romlig orientering"-teamet til Center for Integrative Neurosciences and Cognition. Disse eksperimentene ble utført på friske forsøkspersoner og i vektløse situasjoner (internasjonal romstasjon eller parabolflukt). Det er imidlertid ikke utviklet noen protokoll hos barn eller hos personer med vestibulært defekt. Virtuell virkelighet er interessant for å utvikle en slik protokoll fordi den skaper multisensorisk stimulering som er i stand til å fremme visuell og proprioseptiv kompensasjon av det vestibulære underskuddet.
Det induserer en nedsenking av pasienten i et virtuelt romlig og tidsmessig miljø som er vanskelig å gjennomføre med tradisjonelle vestibulære rehabiliteringsteknikker. Dens største fordel er at det er et morsomt og trygt interaktivt diagnostisk og terapeutisk verktøy, som er spesielt egnet for barn. Å kunne modulere viss sanseinformasjon ved bruk av virtuell virkelighet, hos barn uten vestibulær funksjonssvikt og hos barn med vestibulær funksjonssvikt, vil gjøre det mulig å bedre forstå vestibylens rolle i konstruksjonen av selvet i forhold til rom og miljø. I tillegg til det vitenskapelige aspektet, er de diagnostiske og terapeutiske fordelene potensielt mange.
Målet med studien er å finne en pålitelig, godt tolerert og alderstilpasset virtual reality-protokoll hos barn uten vestibulært defekt og hos barn med kronisk vestibulært defekt, noe som gjør det mulig å studere hånd-øye-koordinasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vestibulær informasjon er viktig for å etablere et barns statiske og dynamiske posturale kontroll. Ethvert vestibulært underskudd kan ha store konsekvenser for utvikling, romlig kognisjon og livskvalitet.
For å samhandle med verden rundt oss, må vi samtidig integrere ulike kilder til sensorisk informasjon (syn, hørsel, oppfatning av kroppen ...). Hjernen integrerer disse forskjellige sensoriske komponentene for å danne en enhetlig og sammenhengende oppfatning: dette er multisensorisk integrasjon.
Det er spesielt viktig hos barn for tilegnelse av å sitte, stå og deretter gå. Når et medfødt vestibulært underskudd eksisterer, settes det opp adaptiv atferd ved bruk av visuelle og proprioseptive innganger.
Multisensorisk integrasjon har blitt studert ved bruk av virtuell virkelighet hos voksne, i "romlig orientering"-teamet til Center for Integrative Neurosciences and Cognition. Disse eksperimentene ble utført på friske forsøkspersoner og i vektløse situasjoner (internasjonal romstasjon eller parabolflukt). Det er imidlertid ikke utviklet noen protokoll hos barn eller hos personer med vestibulært defekt. Virtuell virkelighet er interessant for å utvikle en slik protokoll fordi den skaper multisensorisk stimulering som er i stand til å fremme visuell og proprioseptiv kompensasjon av det vestibulære underskuddet.
Det induserer en nedsenking av pasienten i et virtuelt romlig og tidsmessig miljø som er vanskelig å gjennomføre med tradisjonelle vestibulære rehabiliteringsteknikker. Dens største fordel er at det er et morsomt og trygt interaktivt diagnostisk og terapeutisk verktøy, som er spesielt egnet for barn. Å kunne modulere viss sanseinformasjon ved bruk av virtuell virkelighet, hos barn uten vestibulær funksjonssvikt og hos barn med vestibulær funksjonssvikt, vil gjøre det mulig å bedre forstå vestibylens rolle i konstruksjonen av selvet i forhold til rom og miljø. I tillegg til det vitenskapelige aspektet, er de diagnostiske og terapeutiske fordelene potensielt mange.
Målet med studien er å finne en pålitelig, godt tolerert og alderstilpasset virtual reality-protokoll hos barn uten vestibulært defekt og hos barn med kronisk vestibulært defekt, noe som gjør det mulig å studere hånd-øye-koordinasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 71 39 67 85
- E-post: f.denoyelle@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-post: helene.morel@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Ta kontakt med:
- Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 71 39 67 85
- E-post: f.denoyelle@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Natalie Loundon, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Salma Jbyeh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindreårige i alderen 7 til 17 år (inklusive)
- innehavere av foreldremyndighet som ikke er imot deltakelse i studien
Pasienter :
- Tilstedeværelse av ensidig eller bilateral kronisk vestibulær patologi
- Pasienter fulgt i konsultasjon ved Necker sykehus i Pediatrisk ØNH-avdeling
Kontroller:
- Ingen historie med otologisk kirurgi og fravær av vestibulær patologi
- Pasienter fulgt i konsultasjon ved Necker sykehus eller søsken
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en oftalmologisk patologi (inkludert refraktive feil)
- Tilstedeværelse av nevrologisk patologi inkludert epilepsi eller enhver patologi som kan endre mobilitet og forstyrre utførelsen av oppgaver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med kroniske vestibulære mangler
Pasienter i alderen 7 til 17 år med kroniske vestibulære mangler
|
Screening vestibulære test for pasienter uten kroniske vestibulære defekter Komplett vestibulære test hvis ikke gjort ennå i omsorg for pasienter med kronisk vestibulære defekter
Virtual reality-protokoll: utføre oppgaver som involverer hånd-øye-koordinering, i virtuell virkelighet og i forskjellige sensoriske situasjoner
|
Aktiv komparator: Kontroller
Pasienter i alderen 7 til 17 år uten kroniske vestibulære mangler
|
Screening vestibulære test for pasienter uten kroniske vestibulære defekter Komplett vestibulære test hvis ikke gjort ennå i omsorg for pasienter med kronisk vestibulære defekter
Virtual reality-protokoll: utføre oppgaver som involverer hånd-øye-koordinering, i virtuell virkelighet og i forskjellige sensoriske situasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av reproduserbarhet
Tidsramme: Dag 0
|
Gjøre en oppgave som involverer hånd-øye-koordinasjon, i virtuell virkelighet og i forskjellige sansesituasjoner.
Suksessraten for hver oppgave måles
|
Dag 0
|
Grad av presisjon
Tidsramme: Dag 0
|
Gjøre en oppgave som involverer hånd-øye-koordinasjon, i virtuell virkelighet og i forskjellige sansesituasjoner.
Antall feil under testen
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign suksessraten i øye-hånd-koordinasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenlign øye-hånd-koordinasjon hos barn uten vestibulær patologi og hos barn med vestibulære deficit.
Suksessraten for hver oppgave vil bli målt og sammenlignet mellom begge gruppene
|
Dag 0
|
Korreler virtual reality-resultater med vestibulære testresultater
Tidsramme: Dag 0
|
Korrelasjon mellom suksessrate under virtuell virkelighet og vestibulær funksjon (normal vestibulær funksjon eller ikke i begge ørene)
|
Dag 0
|
Stratifiser svar på virtuell virkelighet etter alder
Tidsramme: Dag 0
|
Pasienter uten kroniske vestibulære defekter.
Sammenligning av suksessrate etter alder
|
Dag 0
|
Forekomst av bivirkninger av virtuell virkelighet
Tidsramme: Dag 0
|
Mulige bivirkninger av virtuell virkelighet
|
Dag 0
|
Barns tilfredshet med virtual reality-protokollen
Tidsramme: Dag 0
|
Åpen tilfredshetsspørreskjemaanalyse
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: François SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201074
- 2020-A02283-36 (Annen identifikator: ID RCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vestibulære tester
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Coloplast A/SFullført