Virtuální realita u dětí s vestibulárními deficity a bez nich (ReViCHILD)
Validace a srovnání protokolu virtuální reality u dětí bez vestibulární patologie a dětí s chronickým vestibulárním deficitem : prospektivní studie ReViCHILD
Vestibulární informace jsou důležité pro stanovení statické a dynamické posturální kontroly dítěte. Jakýkoli vestibulární deficit může mít závažné důsledky na vývoj, prostorové poznávání a kvalitu života.
Abychom mohli komunikovat s okolním světem, musíme současně integrovat různé zdroje smyslových informací (zrak, sluch, vnímání těla...). Mozek integruje tyto různé smyslové komponenty a vytváří jednotné a koherentní vnímání: toto je multisenzorická integrace.
Multisenzorická integrace byla studována pomocí virtuální reality u dospělých v týmu „prostorové orientace“ Centra pro integrativní neurovědy a kognici. Tyto experimenty byly prováděny na zdravých subjektech a v beztížných situacích (mezinárodní vesmírná stanice nebo parabolický let). U dětí nebo u subjektů s vestibulárním deficitem však nebyl vyvinut žádný protokol. Virtuální realita je pro vývoj takového protokolu zajímavá, protože vytváří multisenzorickou stimulaci schopnou podporovat vizuální a proprioceptivní kompenzaci vestibulárního deficitu.
Vyvolává ponoření pacienta do virtuálního prostorového a časového prostředí, které je obtížně proveditelné tradičními vestibulárními rehabilitačními technikami. Jeho hlavní předností je, že se jedná o zábavnou a bezpečnou interaktivní diagnostickou a terapeutickou pomůcku, která je vhodná zejména pro děti. Schopnost modulovat určité smyslové informace pomocí virtuální reality u dětí bez deficitu vestibulárních funkcí a u dětí s deficitem vestibulárních funkcí umožní lépe porozumět roli vestibulu při výstavbě já ve vztahu k prostoru a prostředí. Kromě vědeckého hlediska jsou diagnostické a terapeutické přínosy potenciálně četné.
Cílem studie je stanovit spolehlivý, dobře tolerovaný a věku přiměřený protokol virtuální reality u dětí bez vestibulárního deficitu au dětí s chronickým vestibulárním deficitem, umožňující studium koordinace ruka-oko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vestibulární informace jsou důležité pro stanovení statické a dynamické posturální kontroly dítěte. Jakýkoli vestibulární deficit může mít závažné důsledky na vývoj, prostorové poznávání a kvalitu života.
Abychom mohli komunikovat s okolním světem, musíme současně integrovat různé zdroje smyslových informací (zrak, sluch, vnímání těla ...). Mozek integruje tyto různé smyslové komponenty a vytváří jednotné a koherentní vnímání: toto je multisenzorická integrace.
Je zvláště důležité u dětí pro osvojení sezení, stání a poté chůze. Pokud existuje vrozený vestibulární deficit, nastaví se adaptivní chování pomocí vizuálních a proprioceptivních vstupů.
Multisenzorická integrace byla studována pomocí virtuální reality u dospělých v týmu „prostorové orientace“ Centra pro integrativní neurovědy a kognici. Tyto experimenty byly prováděny na zdravých subjektech a v beztížných situacích (mezinárodní vesmírná stanice nebo parabolický let). U dětí nebo u subjektů s vestibulárním deficitem však nebyl vyvinut žádný protokol. Virtuální realita je pro vývoj takového protokolu zajímavá, protože vytváří multisenzorickou stimulaci schopnou podporovat vizuální a proprioceptivní kompenzaci vestibulárního deficitu.
Vyvolává ponoření pacienta do virtuálního prostorového a časového prostředí, které je obtížně proveditelné tradičními vestibulárními rehabilitačními technikami. Jeho hlavní předností je, že se jedná o zábavnou a bezpečnou interaktivní diagnostickou a terapeutickou pomůcku, která je vhodná zejména pro děti. Schopnost modulovat určité smyslové informace pomocí virtuální reality u dětí bez deficitu vestibulárních funkcí a u dětí s deficitem vestibulárních funkcí umožní lépe porozumět roli vestibulu při výstavbě já ve vztahu k prostoru a prostředí. Kromě vědeckého hlediska jsou diagnostické a terapeutické přínosy potenciálně četné.
Cílem studie je stanovit spolehlivý, dobře tolerovaný a věku přiměřený protokol virtuální reality u dětí bez vestibulárního deficitu au dětí s chronickým vestibulárním deficitem, umožňující studium koordinace ruka-oko.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 71 39 67 85
- E-mail: f.denoyelle@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hélène Morel
- Telefonní číslo: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 71 39 67 85
- E-mail: f.denoyelle@aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalie Loundon, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salma Jbyeh, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezletilí ve věku 7 až 17 let (včetně)
- držitelé rodičovské pravomoci, kteří nejsou proti účasti ve studii
Pacienti:
- Přítomnost jednostranné nebo oboustranné chronické vestibulární patologie
- Pacienti následovali konzultaci v Neckerově nemocnici na dětském ORL oddělení
Řízení:
- Bez anamnézy otologické operace a absence vestibulární patologie
- Pacienti následovali po konzultaci v nemocnici Necker nebo sourozenci
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost oftalmologické patologie (včetně refrakčních vad)
- Přítomnost neurologické patologie včetně epilepsie nebo jakékoli patologie, která může změnit pohyblivost a narušit plnění úkolů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s chronickým vestibulárním deficitem
Pacienti ve věku 7 až 17 let s chronickým vestibulárním deficitem
|
Screeningový vestibulární test u pacientů bez chronických vestibulárních deficitů Kompletní vestibulární test, pokud ještě nebyl proveden v péči o pacienty s chronickým vestibulárním deficitem
Protokol virtuální reality: provádění úkolů zahrnujících koordinaci rukou a očí, ve virtuální realitě a v různých smyslových situacích
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti ve věku 7 až 17 let bez chronických vestibulárních deficitů
|
Screeningový vestibulární test u pacientů bez chronických vestibulárních deficitů Kompletní vestibulární test, pokud ještě nebyl proveden v péči o pacienty s chronickým vestibulárním deficitem
Protokol virtuální reality: provádění úkolů zahrnujících koordinaci rukou a očí, ve virtuální realitě a v různých smyslových situacích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň reprodukovatelnosti
Časové okno: Den 0
|
Provádění úkolu zahrnujícího koordinaci ruka-oko, ve virtuální realitě a v různých smyslových situacích.
U každého úkolu se měří úspěšnost
|
Den 0
|
|
Stupeň přesnosti
Časové okno: Den 0
|
Provádění úkolu zahrnujícího koordinaci ruka-oko, ve virtuální realitě a v různých smyslových situacích.
Míra chyb během testu
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte úspěšnost koordinace oko-ruka
Časové okno: Den 0
|
Porovnejte koordinaci oko-ruka u dětí bez vestibulární patologie au dětí s vestibulární vadou.
Úspěšnost každého úkolu bude změřena a porovnána mezi oběma skupinami
|
Den 0
|
|
Porovnejte výsledky virtuální reality s výsledky vestibulárních testů
Časové okno: Den 0
|
Korelace mezi úspěšností během virtuální reality a vestibulární funkcí (normální vestibulární funkce nebo ne v obou uších)
|
Den 0
|
|
Stratifikujte reakce na virtuální realitu podle věku
Časové okno: Den 0
|
Pacienti bez chronických vestibulárních deficitů.
Porovnání úspěšnosti podle věku
|
Den 0
|
|
Výskyt vedlejších efektů virtuální reality
Časové okno: Den 0
|
Možné vedlejší účinky virtuální reality
|
Den 0
|
|
Spokojenost dětí s protokolem virtuální reality
Časové okno: Den 0
|
Otevřená analýza dotazníku spokojenosti
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: François SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP201074
- 2020-A02283-36 (Jiný identifikátor: ID RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vestibulární testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityZatím nenabírámeBílá skvrnitá léze zubuBulharsko