- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04791748
Virtuaalitodellisuus lapsilla, joilla on ja ei ole vestibulaarivajetta (ReViCHILD)
Virtuaalitodellisuusprotokollan validointi ja vertailu lapsilla, joilla ei ole vestibulaarista patologiaa ja lapsilla, joilla on krooninen vestibulaarinen vajaatoiminta: Tuleva tutkimus ReViCHILD
Vestibulaarinen tieto on tärkeää lapsen staattisen ja dynaamisen asennonhallinnan luomisessa. Kaikilla vestibulaarivajeella voi olla merkittäviä seurauksia kehitykselle, tilakognitiolle ja elämänlaadulle.
Voidaksemme olla vuorovaikutuksessa ympärillämme olevan maailman kanssa, meidän on samanaikaisesti integroitava erilaisia aistitietolähteitä (näkö, kuulo, kehon havainto...). Aivot yhdistävät nämä erilaiset aistikomponentit yhtenäisen ja yhtenäisen havainnon muodostamiseksi: tämä on moniaistinen integraatio.
Multisensorista integraatiota on tutkittu virtuaalitodellisuuden avulla aikuisilla Integratiivisen neurotieteiden ja kognition keskuksen "spatial orientation" -tiimissä. Nämä kokeet suoritettiin terveillä koehenkilöillä ja painottomissa tilanteissa (kansainvälinen avaruusasema tai parabolinen lento). Lapsille tai henkilöille, joilla on vestibulaarinen vajaatoiminta, ei kuitenkaan ole kehitetty protokollaa. Virtuaalitodellisuus on mielenkiintoinen tällaisen protokollan kehittämisessä, koska se luo moniaistista stimulaatiota, joka pystyy edistämään vestibulaarisen vajaatoiminnan visuaalista ja proprioseptiivistä kompensaatiota.
Se indusoi potilaan uppoamisen virtuaaliseen spatiaaliseen ja ajalliseen ympäristöön, jota on vaikea toteuttaa perinteisillä vestibulaarikuntoutustekniikoilla. Sen tärkein etu on, että se on hauska ja turvallinen interaktiivinen diagnostinen ja terapeuttinen työkalu, joka sopii erityisesti lapsille. Mahdollisuus moduloida tiettyä aistinvaraista informaatiota virtuaalitodellisuuden avulla lapsilla, joilla ei ole vestibulaarisen toiminnan vajaatoimintaa ja lapsilla, joilla on vestibulaarisen toiminnan vajaatoiminta, mahdollistaa paremman käsityksen eteisen roolia itsensä rakentamisessa suhteessa tilaan ja ympäristöön. Tieteellisen puolen lisäksi diagnostiset ja terapeuttiset hyödyt voivat olla lukuisia.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää luotettava, hyvin siedetty ja ikään sopiva virtuaalitodellisuusprotokolla lapsille, joilla ei ole vestibulaarivajetta ja kroonista vestibulaarivajetta sairastavilla lapsilla, mikä mahdollistaa käden ja silmän koordinaation tutkimisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaarinen tieto on tärkeää lapsen staattisen ja dynaamisen asennonhallinnan luomisessa. Kaikilla vestibulaarivajeella voi olla merkittäviä seurauksia kehitykselle, tilakognitiolle ja elämänlaadulle.
Voidaksemme olla vuorovaikutuksessa ympärillämme olevan maailman kanssa, meidän on samanaikaisesti integroitava erilaisia aistitietolähteitä (näkö, kuulo, kehon havainto ...). Aivot yhdistävät nämä erilaiset aistikomponentit yhtenäisen ja yhtenäisen havainnon muodostamiseksi: tämä on moniaistinen integraatio.
Se on erityisen tärkeää lapsille istumisen, seisomisen ja sitten kävelyn oppimisessa. Kun synnynnäinen vestibulaarinen vajaatoiminta on olemassa, luodaan mukautuva käyttäytyminen käyttämällä visuaalisia ja proprioseptiivisiä tuloja.
Multisensorista integraatiota on tutkittu virtuaalitodellisuuden avulla aikuisilla Integratiivisen neurotieteiden ja kognition keskuksen "spatial orientation" -tiimissä. Nämä kokeet suoritettiin terveillä koehenkilöillä ja painottomissa tilanteissa (kansainvälinen avaruusasema tai parabolinen lento). Lapsille tai henkilöille, joilla on vestibulaarinen vajaatoiminta, ei kuitenkaan ole kehitetty protokollaa. Virtuaalitodellisuus on mielenkiintoinen tällaisen protokollan kehittämisessä, koska se luo moniaistista stimulaatiota, joka pystyy edistämään vestibulaarisen vajaatoiminnan visuaalista ja proprioseptiivistä kompensaatiota.
Se indusoi potilaan uppoamisen virtuaaliseen spatiaaliseen ja ajalliseen ympäristöön, jota on vaikea toteuttaa perinteisillä vestibulaarikuntoutustekniikoilla. Sen tärkein etu on, että se on hauska ja turvallinen interaktiivinen diagnostinen ja terapeuttinen työkalu, joka sopii erityisesti lapsille. Mahdollisuus moduloida tiettyä aistinvaraista informaatiota virtuaalitodellisuuden avulla lapsilla, joilla ei ole vestibulaarisen toiminnan vajaatoimintaa ja lapsilla, joilla on vestibulaarisen toiminnan vajaatoiminta, mahdollistaa paremman käsityksen eteisen roolia itsensä rakentamisessa suhteessa tilaan ja ympäristöön. Tieteellisen puolen lisäksi diagnostiset ja terapeuttiset hyödyt voivat olla lukuisia.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää luotettava, hyvin siedetty ja ikään sopiva virtuaalitodellisuusprotokolla lapsille, joilla ei ole vestibulaarivajetta ja kroonista vestibulaarivajetta sairastavilla lapsilla, mikä mahdollistaa käden ja silmän koordinaation tutkimisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 71 39 67 85
- Sähköposti: f.denoyelle@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hélène Morel
- Puhelinnumero: +33 1 71 19 63 46
- Sähköposti: helene.morel@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 71 39 67 85
- Sähköposti: f.denoyelle@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Natalie Loundon, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Salma Jbyeh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäiset 7-17 vuotta (mukaan lukien)
- vanhempainvallan haltijat eivät vastustaneet osallistumista tutkimukseen
Potilaat:
- Yksi- tai molemminpuolinen krooninen vestibulaaripatologia
- Potilaita seurattiin neuvolassa Neckerin sairaalassa lasten kurkku- ja kurkkutautien osastolla
Säätimet:
- Ei otologista leikkausta eikä vestibulaaripatologiaa
- Potilaita seurattiin neuvolassa Neckerin sairaalassa tai sisaruksia
Poissulkemiskriteerit:
- Oftalmologisen patologian esiintyminen (mukaan lukien taittovirheet)
- Neurologinen patologia, mukaan lukien epilepsia tai mikä tahansa patologia, joka voi muuttaa liikkuvuutta ja häiritä tehtävien suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen vestibulaarinen vajaatoiminta
7–17-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen vestibulaarinen vajaatoiminta
|
Vestibulaarisen seulontatesti potilaille, joilla ei ole kroonista vestibulaarivajetta Täydellinen vestibulaaritesti, jos sitä ei ole vielä tehty kroonista vestibulaarista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa
Virtuaalitodellisuusprotokolla: käsien ja silmän koordinaatioon liittyvien tehtävien suorittaminen virtuaalitodellisuudessa ja erilaisissa aistitilanteissa
|
Active Comparator: Säätimet
7–17-vuotiaat potilaat, joilla ei ole kroonista vestibulaarista vajaatoimintaa
|
Vestibulaarisen seulontatesti potilaille, joilla ei ole kroonista vestibulaarivajetta Täydellinen vestibulaaritesti, jos sitä ei ole vielä tehty kroonista vestibulaarista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa
Virtuaalitodellisuusprotokolla: käsien ja silmän koordinaatioon liittyvien tehtävien suorittaminen virtuaalitodellisuudessa ja erilaisissa aistitilanteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistettavuusaste
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käsien ja silmän koordinaatioon liittyvän tehtävän tekeminen virtuaalitodellisuudessa ja erilaisissa aistitilanteissa.
Kunkin tehtävän onnistumisprosentti mitataan
|
Päivä 0
|
Tarkkuusaste
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käsien ja silmän koordinaatioon liittyvän tehtävän tekeminen virtuaalitodellisuudessa ja erilaisissa aistitilanteissa.
Virheiden määrä testin aikana
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa onnistumisprosenttia silmä-käsi koordinaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vertaa silmän ja käden koordinaatiota lapsilla, joilla ei ole vestibulaarista patologiaa, ja lapsilla, joilla on vestibulaarinen vajaatoiminta.
Kunkin tehtävän onnistumisprosentti mitataan ja verrataan molempien ryhmien välillä
|
Päivä 0
|
Korreloi virtuaalitodellisuuden tulokset vestibulaaristen testien tuloksiin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Virtuaalitodellisuuden onnistumisprosentin ja vestibulaaritoiminnan välinen korrelaatio (normaali vestibulaaritoiminto tai ei molemmissa korvissa)
|
Päivä 0
|
Kerro vastaukset virtuaalitodellisuuteen iän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaat, joilla ei ole kroonista vestibulaarista vajaatoimintaa.
Onnistumisprosentin vertailu iän mukaan
|
Päivä 0
|
Virtuaalitodellisuuden sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Virtuaalitodellisuuden mahdolliset sivuvaikutukset
|
Päivä 0
|
Lasten tyytyväisyys virtuaalitodellisuusprotokollaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Avoin tyytyväisyyskyselylomake
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: François SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201074
- 2020-A02283-36 (Muu tunniste: ID RCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vestibulaariset testit
-
Plovdiv Medical UniversityEi vielä rekrytointiaValkopisteen hampaiden vaurioBulgaria