Realidad Virtual en Niños Con y Sin Déficit Vestibular (ReViCHILD)
Validación y Comparación de un Protocolo de Realidad Virtual en Niños sin Patología Vestibular y Niños con Déficits Vestibulares Crónicos: Estudio Prospectivo ReViCHILD
La información vestibular es importante para establecer el control postural estático y dinámico de un niño. Cualquier déficit vestibular puede tener consecuencias importantes en el desarrollo, la cognición espacial y la calidad de vida.
Para interactuar con el mundo que nos rodea, debemos integrar simultáneamente diferentes fuentes de información sensorial (visión, oído, percepción del cuerpo...). El cerebro integra estos diferentes componentes sensoriales para formar una percepción unificada y coherente: esto es integración multisensorial.
La integración multisensorial se ha estudiado mediante realidad virtual en adultos, en el equipo de "orientación espacial" del Centro de Neurociencias y Cognición Integrativas. Estos experimentos se realizaron en sujetos sanos y en situaciones de ingravidez (estación espacial internacional o vuelo parabólico). Sin embargo, no se ha desarrollado ningún protocolo en niños o en sujetos con déficit vestibular. La realidad virtual es interesante para desarrollar dicho protocolo porque crea una estimulación multisensorial capaz de promover la compensación visual y propioceptiva del déficit vestibular.
Induce una inmersión del paciente en un entorno espacial y temporal virtual difícil de llevar a cabo con las técnicas tradicionales de rehabilitación vestibular. Su principal ventaja es que se trata de una herramienta diagnóstica y terapéutica interactiva, divertida y segura, especialmente indicada para niños. Poder modular cierta información sensorial mediante la realidad virtual, en niños sin déficit de función vestibular y en niños con déficit de función vestibular, permitirá comprender mejor el papel del vestíbulo en la construcción del yo en relación con el espacio y el entorno. Además del aspecto científico, los beneficios diagnósticos y terapéuticos son potencialmente numerosos.
El objetivo del estudio es determinar un protocolo de realidad virtual fiable, bien tolerado y adecuado a la edad en niños sin déficit vestibular y en niños con déficit vestibular crónico, que permita estudiar la coordinación mano-ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información vestibular es importante para establecer el control postural estático y dinámico de un niño. Cualquier déficit vestibular puede tener consecuencias importantes en el desarrollo, la cognición espacial y la calidad de vida.
Para poder interactuar con el mundo que nos rodea, debemos integrar simultáneamente diferentes fuentes de información sensorial (visión, oído, percepción del cuerpo...). El cerebro integra estos diferentes componentes sensoriales para formar una percepción unificada y coherente: esto es integración multisensorial.
Es particularmente importante en los niños para la adquisición de sentarse, pararse y luego caminar. Cuando existe un déficit vestibular congénito, se establecen comportamientos adaptativos que utilizan información visual y propioceptiva.
La integración multisensorial se ha estudiado mediante realidad virtual en adultos, en el equipo de "orientación espacial" del Centro de Neurociencias y Cognición Integrativas. Estos experimentos se realizaron en sujetos sanos y en situaciones de ingravidez (estación espacial internacional o vuelo parabólico). Sin embargo, no se ha desarrollado ningún protocolo en niños o en sujetos con déficit vestibular. La realidad virtual es interesante para desarrollar dicho protocolo porque crea una estimulación multisensorial capaz de promover la compensación visual y propioceptiva del déficit vestibular.
Induce una inmersión del paciente en un entorno espacial y temporal virtual difícil de llevar a cabo con las técnicas tradicionales de rehabilitación vestibular. Su principal ventaja es que se trata de una herramienta diagnóstica y terapéutica interactiva, divertida y segura, especialmente indicada para niños. Poder modular cierta información sensorial mediante la realidad virtual, en niños sin déficit de función vestibular y en niños con déficit de función vestibular, permitirá comprender mejor el papel del vestíbulo en la construcción del yo en relación con el espacio y el entorno. Además del aspecto científico, los beneficios diagnósticos y terapéuticos son potencialmente numerosos.
El objetivo del estudio es determinar un protocolo de realidad virtual fiable, bien tolerado y adecuado a la edad en niños sin déficit vestibular y en niños con déficit vestibular crónico, que permita estudiar la coordinación mano-ojo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 71 39 67 85
- Correo electrónico: f.denoyelle@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hélène Morel
- Número de teléfono: +33 1 71 19 63 46
- Correo electrónico: helene.morel@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Contacto:
- Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 71 39 67 85
- Correo electrónico: f.denoyelle@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Natalie Loundon, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Salma Jbyeh, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 7 a 17 años (ambos inclusive)
- titulares de la patria potestad que no se oponen a la participación en el estudio
Pacientes:
- Presencia de patología vestibular crónica unilateral o bilateral
- Pacientes seguidos en consulta en el Hospital Necker en el servicio de Otorrinolaringología Pediátrica
Control S:
- Sin antecedentes de cirugía otológica y ausencia de patología vestibular
- Pacientes seguidos en consulta en el Hospital Necker o hermanos
Criterio de exclusión:
- Presencia de una patología oftalmológica (incluyendo errores refractivos)
- Presencia de patología neurológica incluida la epilepsia o cualquier patología que pueda alterar la movilidad e interferir en el desempeño de las tareas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con déficits vestibulares crónicos
Pacientes de 7 a 17 años con déficit vestibular crónico
|
Prueba vestibular de detección para pacientes sin déficits vestibulares crónicos Prueba vestibular completa si aún no se ha realizado en el cuidado de pacientes con déficits vestibulares crónicos
Protocolo de realidad virtual: realización de tareas de coordinación mano-ojo, en realidad virtual, y en diferentes situaciones sensoriales
|
|
Comparador activo: Control S
Pacientes de 7 a 17 años sin déficit vestibular crónico
|
Prueba vestibular de detección para pacientes sin déficits vestibulares crónicos Prueba vestibular completa si aún no se ha realizado en el cuidado de pacientes con déficits vestibulares crónicos
Protocolo de realidad virtual: realización de tareas de coordinación mano-ojo, en realidad virtual, y en diferentes situaciones sensoriales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de reproducibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
|
Realización de una tarea de coordinación ojo-mano, en realidad virtual y en diferentes situaciones sensoriales.
Se mide la tasa de éxito de cada tarea
|
Día 0
|
|
Grado de precisión
Periodo de tiempo: Día 0
|
Realización de una tarea de coordinación ojo-mano, en realidad virtual y en diferentes situaciones sensoriales.
Tasa de errores durante la prueba
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare la tasa de éxito en la coordinación ojo-mano
Periodo de tiempo: Día 0
|
Comparar la coordinación ojo-mano en niños sin patología vestibular y en niños con deficiencias vestibulares.
La tasa de éxito de cada tarea se medirá y comparará entre ambos grupos
|
Día 0
|
|
Correlacione los resultados de la realidad virtual con los resultados de las pruebas vestibulares
Periodo de tiempo: Día 0
|
Correlación entre la tasa de éxito durante la realidad virtual y la función vestibular (función vestibular normal o no en ambos oídos)
|
Día 0
|
|
Estratificar las respuestas a la realidad virtual por edad
Periodo de tiempo: Día 0
|
Pacientes sin deficiencias vestibulares crónicas.
Comparación de la tasa de éxito según la edad
|
Día 0
|
|
Aparición de efectos secundarios de la realidad virtual.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Posibles efectos secundarios de la realidad virtual
|
Día 0
|
|
Satisfacción de los niños con el protocolo de realidad virtual
Periodo de tiempo: Día 0
|
Análisis del cuestionario abierto de satisfacción
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: François SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP201074
- 2020-A02283-36 (Otro identificador: ID RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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