Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet hos barn med och utan vestibulära underskott (ReViCHILD)

8 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validering och jämförelse av ett virtuell verklighetsprotokoll hos barn utan vestibulär patologi och barn med kroniska vestibulära deficit: Prospektiv studie ReViCHILD

Vestibulär information är viktig för att etablera ett barns statiska och dynamiska posturala kontroll. Eventuellt vestibulärt underskott kan få stora konsekvenser för utveckling, rumslig kognition och livskvalitet.

För att interagera med världen omkring oss måste vi samtidigt integrera olika källor till sensorisk information (syn, hörsel, uppfattning av kroppen...). Hjärnan integrerar dessa olika sensoriska komponenter för att bilda en enhetlig och sammanhängande uppfattning: detta är multisensorisk integration.

Multisensorisk integration har studerats med hjälp av virtuell verklighet hos vuxna, i teamet "spatial orientering" vid Center for Integrative Neurosciences and Cognition. Dessa experiment utfördes på friska försökspersoner och i viktlösa situationer (internationell rymdstation eller parabolflygning). Däremot har inget protokoll utvecklats för barn eller patienter med vestibulärt underskott. Virtuell verklighet är intressant för att utveckla ett sådant protokoll eftersom det skapar multisensorisk stimulering som kan främja visuell och proprioceptiv kompensation av det vestibulära underskottet.

Det inducerar en nedsänkning av patienten i en virtuell rumslig och temporal miljö som är svår att utföra med traditionella vestibulära rehabiliteringstekniker. Dess främsta fördel är att det är ett roligt och säkert interaktivt diagnostiskt och terapeutiskt verktyg, som är särskilt lämpligt för barn. Att kunna modulera viss sensorisk information med hjälp av virtuell verklighet, hos barn utan vestibulär funktionsbrist och hos barn med vestibulär funktionsbrist, kommer att göra det möjligt att bättre förstå vestibulens roll i konstruktionen av jaget i förhållande till rum och miljö. Förutom den vetenskapliga aspekten är de diagnostiska och terapeutiska fördelarna potentiellt många.

Syftet med studien är att fastställa ett tillförlitligt, vältolererat och åldersanpassat virtual reality-protokoll hos barn utan vestibulärt underskott och hos barn med kroniskt vestibulärt underskott, vilket gör det möjligt att studera hand-öga-koordinationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vestibulär information är viktig för att etablera ett barns statiska och dynamiska posturala kontroll. Eventuellt vestibulärt underskott kan få stora konsekvenser för utveckling, rumslig kognition och livskvalitet.

För att interagera med världen omkring oss måste vi samtidigt integrera olika källor till sensorisk information (syn, hörsel, uppfattning av kroppen ...). Hjärnan integrerar dessa olika sensoriska komponenter för att bilda en enhetlig och sammanhängande uppfattning: detta är multisensorisk integration.

Det är särskilt viktigt för barn för att kunna sitta, stå och sedan gå. När ett medfödd vestibulärt underskott existerar, ställs adaptiva beteenden upp med hjälp av visuella och proprioceptiva ingångar.

Multisensorisk integration har studerats med hjälp av virtuell verklighet hos vuxna, i teamet "spatial orientering" vid Center for Integrative Neurosciences and Cognition. Dessa experiment utfördes på friska försökspersoner och i viktlösa situationer (internationell rymdstation eller parabolflygning). Däremot har inget protokoll utvecklats för barn eller patienter med vestibulärt underskott. Virtuell verklighet är intressant för att utveckla ett sådant protokoll eftersom det skapar multisensorisk stimulering som kan främja visuell och proprioceptiv kompensation av det vestibulära underskottet.

Det inducerar en nedsänkning av patienten i en virtuell rumslig och temporal miljö som är svår att utföra med traditionella vestibulära rehabiliteringstekniker. Dess främsta fördel är att det är ett roligt och säkert interaktivt diagnostiskt och terapeutiskt verktyg, som är särskilt lämpligt för barn. Att kunna modulera viss sensorisk information med hjälp av virtuell verklighet, hos barn utan vestibulär funktionsbrist och hos barn med vestibulär funktionsbrist, kommer att göra det möjligt att bättre förstå vestibulens roll i konstruktionen av jaget i förhållande till rum och miljö. Förutom den vetenskapliga aspekten är de diagnostiska och terapeutiska fördelarna potentiellt många.

Syftet med studien är att fastställa ett tillförlitligt, vältolererat och åldersanpassat virtual reality-protokoll hos barn utan vestibulärt underskott och hos barn med kroniskt vestibulärt underskott, vilket gör det möjligt att studera hand-öga-koordinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Françoise Denoyelle, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33 1 71 39 67 85
  • E-post: f.denoyelle@aphp.fr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Natalie Loundon, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Salma Jbyeh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minderåriga i åldern 7 till 17 år (inklusive)
  • innehavare av föräldramyndighet som inte motsätter sig deltagande i studien

Patienter:

  • Förekomst av unilateral eller bilateral kronisk vestibulär patologi
  • Patienter följdes i samråd på Necker sjukhus på pediatrisk ÖNH-avdelning

Kontroller:

  • Ingen historia av otologisk kirurgi och frånvaro av vestibulär patologi
  • Patienter följde i samråd på Necker sjukhus eller syskon

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en oftalmologisk patologi (inklusive brytningsfel)
  • Förekomst av neurologisk patologi inklusive epilepsi eller någon patologi som kan förändra rörligheten och störa utförandet av uppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med kroniska vestibulära underskott
Patienter i åldern 7 till 17 år med kroniska vestibulära störningar
Screening av vestibulärt test för patienter utan kroniska vestibulära defekter Komplett vestibulärt test om det inte gjorts ännu hos patienter med kroniskt vestibulärt underskott
Virtual reality-protokoll: utföra uppgifter som involverar hand-öga-koordination, i virtuell verklighet och i olika sensoriska situationer
Aktiv komparator: Kontroller
Patienter i åldern 7 till 17 år utan kroniska vestibulära störningar
Screening av vestibulärt test för patienter utan kroniska vestibulära defekter Komplett vestibulärt test om det inte gjorts ännu hos patienter med kroniskt vestibulärt underskott
Virtual reality-protokoll: utföra uppgifter som involverar hand-öga-koordination, i virtuell verklighet och i olika sensoriska situationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av reproducerbarhet
Tidsram: Dag 0
Att utföra en uppgift som involverar hand-öga-koordination, i virtuell verklighet och i olika sensoriska situationer. Framgångsfrekvensen för varje uppgift mäts
Dag 0
Grad av precision
Tidsram: Dag 0
Att utföra en uppgift som involverar hand-öga-koordination, i virtuell verklighet och i olika sensoriska situationer. Antal fel under testet
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför framgångsfrekvensen i öga-handkoordination
Tidsram: Dag 0
Jämför öga-hand-koordination hos barn utan vestibulär patologi och hos barn med vestibulära störningar. Framgångsfrekvensen för varje uppgift kommer att mätas och jämföras mellan båda grupperna
Dag 0
Korrelera virtuell verklighetsresultat med vestibulära testresultat
Tidsram: Dag 0
Korrelation mellan framgångsfrekvens under virtuell verklighet och vestibulär funktion (normal vestibulär funktion eller inte i båda öronen)
Dag 0
Stratifiera svar på virtuell verklighet efter ålder
Tidsram: Dag 0
Patienter utan kroniska vestibulära störningar. Jämförelse av framgångsfrekvens efter ålder
Dag 0
Förekomst av biverkningar av virtuell verklighet
Tidsram: Dag 0
Möjliga biverkningar av virtuell verklighet
Dag 0
Barns tillfredsställelse angående virtual reality-protokollet
Tidsram: Dag 0
Öppen nöjdhetsenkätanalys
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: François SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP201074
  • 2020-A02283-36 (Annan identifierare: ID RCB number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vestibulära sjukdomar

Kliniska prövningar på Vestibulära tester

3
Prenumerera