- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04791748
Virtuell verklighet hos barn med och utan vestibulära underskott (ReViCHILD)
Validering och jämförelse av ett virtuell verklighetsprotokoll hos barn utan vestibulär patologi och barn med kroniska vestibulära deficit: Prospektiv studie ReViCHILD
Vestibulär information är viktig för att etablera ett barns statiska och dynamiska posturala kontroll. Eventuellt vestibulärt underskott kan få stora konsekvenser för utveckling, rumslig kognition och livskvalitet.
För att interagera med världen omkring oss måste vi samtidigt integrera olika källor till sensorisk information (syn, hörsel, uppfattning av kroppen...). Hjärnan integrerar dessa olika sensoriska komponenter för att bilda en enhetlig och sammanhängande uppfattning: detta är multisensorisk integration.
Multisensorisk integration har studerats med hjälp av virtuell verklighet hos vuxna, i teamet "spatial orientering" vid Center for Integrative Neurosciences and Cognition. Dessa experiment utfördes på friska försökspersoner och i viktlösa situationer (internationell rymdstation eller parabolflygning). Däremot har inget protokoll utvecklats för barn eller patienter med vestibulärt underskott. Virtuell verklighet är intressant för att utveckla ett sådant protokoll eftersom det skapar multisensorisk stimulering som kan främja visuell och proprioceptiv kompensation av det vestibulära underskottet.
Det inducerar en nedsänkning av patienten i en virtuell rumslig och temporal miljö som är svår att utföra med traditionella vestibulära rehabiliteringstekniker. Dess främsta fördel är att det är ett roligt och säkert interaktivt diagnostiskt och terapeutiskt verktyg, som är särskilt lämpligt för barn. Att kunna modulera viss sensorisk information med hjälp av virtuell verklighet, hos barn utan vestibulär funktionsbrist och hos barn med vestibulär funktionsbrist, kommer att göra det möjligt att bättre förstå vestibulens roll i konstruktionen av jaget i förhållande till rum och miljö. Förutom den vetenskapliga aspekten är de diagnostiska och terapeutiska fördelarna potentiellt många.
Syftet med studien är att fastställa ett tillförlitligt, vältolererat och åldersanpassat virtual reality-protokoll hos barn utan vestibulärt underskott och hos barn med kroniskt vestibulärt underskott, vilket gör det möjligt att studera hand-öga-koordinationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vestibulär information är viktig för att etablera ett barns statiska och dynamiska posturala kontroll. Eventuellt vestibulärt underskott kan få stora konsekvenser för utveckling, rumslig kognition och livskvalitet.
För att interagera med världen omkring oss måste vi samtidigt integrera olika källor till sensorisk information (syn, hörsel, uppfattning av kroppen ...). Hjärnan integrerar dessa olika sensoriska komponenter för att bilda en enhetlig och sammanhängande uppfattning: detta är multisensorisk integration.
Det är särskilt viktigt för barn för att kunna sitta, stå och sedan gå. När ett medfödd vestibulärt underskott existerar, ställs adaptiva beteenden upp med hjälp av visuella och proprioceptiva ingångar.
Multisensorisk integration har studerats med hjälp av virtuell verklighet hos vuxna, i teamet "spatial orientering" vid Center for Integrative Neurosciences and Cognition. Dessa experiment utfördes på friska försökspersoner och i viktlösa situationer (internationell rymdstation eller parabolflygning). Däremot har inget protokoll utvecklats för barn eller patienter med vestibulärt underskott. Virtuell verklighet är intressant för att utveckla ett sådant protokoll eftersom det skapar multisensorisk stimulering som kan främja visuell och proprioceptiv kompensation av det vestibulära underskottet.
Det inducerar en nedsänkning av patienten i en virtuell rumslig och temporal miljö som är svår att utföra med traditionella vestibulära rehabiliteringstekniker. Dess främsta fördel är att det är ett roligt och säkert interaktivt diagnostiskt och terapeutiskt verktyg, som är särskilt lämpligt för barn. Att kunna modulera viss sensorisk information med hjälp av virtuell verklighet, hos barn utan vestibulär funktionsbrist och hos barn med vestibulär funktionsbrist, kommer att göra det möjligt att bättre förstå vestibulens roll i konstruktionen av jaget i förhållande till rum och miljö. Förutom den vetenskapliga aspekten är de diagnostiska och terapeutiska fördelarna potentiellt många.
Syftet med studien är att fastställa ett tillförlitligt, vältolererat och åldersanpassat virtual reality-protokoll hos barn utan vestibulärt underskott och hos barn med kroniskt vestibulärt underskott, vilket gör det möjligt att studera hand-öga-koordinationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 71 39 67 85
- E-post: f.denoyelle@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 71 19 63 46
- E-post: helene.morel@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 71 39 67 85
- E-post: f.denoyelle@aphp.fr
-
Underutredare:
- Natalie Loundon, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Salma Jbyeh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minderåriga i åldern 7 till 17 år (inklusive)
- innehavare av föräldramyndighet som inte motsätter sig deltagande i studien
Patienter:
- Förekomst av unilateral eller bilateral kronisk vestibulär patologi
- Patienter följdes i samråd på Necker sjukhus på pediatrisk ÖNH-avdelning
Kontroller:
- Ingen historia av otologisk kirurgi och frånvaro av vestibulär patologi
- Patienter följde i samråd på Necker sjukhus eller syskon
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en oftalmologisk patologi (inklusive brytningsfel)
- Förekomst av neurologisk patologi inklusive epilepsi eller någon patologi som kan förändra rörligheten och störa utförandet av uppgifter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med kroniska vestibulära underskott
Patienter i åldern 7 till 17 år med kroniska vestibulära störningar
|
Screening av vestibulärt test för patienter utan kroniska vestibulära defekter Komplett vestibulärt test om det inte gjorts ännu hos patienter med kroniskt vestibulärt underskott
Virtual reality-protokoll: utföra uppgifter som involverar hand-öga-koordination, i virtuell verklighet och i olika sensoriska situationer
|
Aktiv komparator: Kontroller
Patienter i åldern 7 till 17 år utan kroniska vestibulära störningar
|
Screening av vestibulärt test för patienter utan kroniska vestibulära defekter Komplett vestibulärt test om det inte gjorts ännu hos patienter med kroniskt vestibulärt underskott
Virtual reality-protokoll: utföra uppgifter som involverar hand-öga-koordination, i virtuell verklighet och i olika sensoriska situationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av reproducerbarhet
Tidsram: Dag 0
|
Att utföra en uppgift som involverar hand-öga-koordination, i virtuell verklighet och i olika sensoriska situationer.
Framgångsfrekvensen för varje uppgift mäts
|
Dag 0
|
Grad av precision
Tidsram: Dag 0
|
Att utföra en uppgift som involverar hand-öga-koordination, i virtuell verklighet och i olika sensoriska situationer.
Antal fel under testet
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför framgångsfrekvensen i öga-handkoordination
Tidsram: Dag 0
|
Jämför öga-hand-koordination hos barn utan vestibulär patologi och hos barn med vestibulära störningar.
Framgångsfrekvensen för varje uppgift kommer att mätas och jämföras mellan båda grupperna
|
Dag 0
|
Korrelera virtuell verklighetsresultat med vestibulära testresultat
Tidsram: Dag 0
|
Korrelation mellan framgångsfrekvens under virtuell verklighet och vestibulär funktion (normal vestibulär funktion eller inte i båda öronen)
|
Dag 0
|
Stratifiera svar på virtuell verklighet efter ålder
Tidsram: Dag 0
|
Patienter utan kroniska vestibulära störningar.
Jämförelse av framgångsfrekvens efter ålder
|
Dag 0
|
Förekomst av biverkningar av virtuell verklighet
Tidsram: Dag 0
|
Möjliga biverkningar av virtuell verklighet
|
Dag 0
|
Barns tillfredsställelse angående virtual reality-protokollet
Tidsram: Dag 0
|
Öppen nöjdhetsenkätanalys
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: François SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP201074
- 2020-A02283-36 (Annan identifierare: ID RCB number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vestibulära sjukdomar
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringSkivepitelcancer | Nasal vestibulkarcinom | Rhinektomi | Nasal vestibulItalien, Storbritannien, Frankrike
Kliniska prövningar på Vestibulära tester
-
Taipei Medical UniversityAnmälan via inbjudanYrsel | Kognitiv försämring | Vestibulär abnormitet | Vestibulär funktionsstörningTaiwan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringGingival recession, lokaliseradIndien
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av brytningsfelFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad