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Virtuelle Realität bei Kindern mit und ohne vestibuläre Defizite (ReViCHILD)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validierung und Vergleich eines Virtual-Reality-Protokolls bei Kindern ohne vestibuläre Pathologie und Kindern mit chronischen vestibulären Defiziten: Prospektive Studie ReViCHILD

Vestibuläre Informationen sind wichtig, um die statische und dynamische posturale Kontrolle eines Kindes zu etablieren. Jedes vestibuläre Defizit kann schwerwiegende Folgen für die Entwicklung, das räumliche Vorstellungsvermögen und die Lebensqualität haben.

Um mit der Welt um uns herum zu interagieren, müssen wir gleichzeitig verschiedene Quellen sensorischer Informationen (Sehen, Hören, Körperwahrnehmung...) integrieren. Das Gehirn integriert diese verschiedenen sensorischen Komponenten, um eine einheitliche und kohärente Wahrnehmung zu bilden: Dies ist die multisensorische Integration.

Die multisensorische Integration wurde im Team "Räumliche Orientierung" des Zentrums für Integrative Neurowissenschaften und Kognition unter Verwendung von Virtual Reality bei Erwachsenen untersucht. Diese Experimente wurden an gesunden Probanden und in schwerelosen Situationen (internationale Raumstation oder Parabelflug) durchgeführt. Es wurde jedoch kein Protokoll für Kinder oder Patienten mit vestibulärem Defizit entwickelt. Die virtuelle Realität ist für die Entwicklung eines solchen Protokolls interessant, da sie eine multisensorische Stimulation erzeugt, die in der Lage ist, den visuellen und propriozeptiven Ausgleich des vestibulären Defizits zu fördern.

Es induziert ein Eintauchen des Patienten in eine virtuelle räumliche und zeitliche Umgebung, die mit herkömmlichen vestibulären Rehabilitationstechniken schwierig durchzuführen ist. Sein Hauptvorteil ist, dass es sich um ein unterhaltsames und sicheres interaktives diagnostisches und therapeutisches Werkzeug handelt, das besonders für Kinder geeignet ist. In der Lage zu sein, bestimmte sensorische Informationen mittels virtueller Realität zu modulieren, bei Kindern ohne vestibuläre Funktionsstörung und bei Kindern mit vestibulärer Funktionsstörung, wird es ermöglichen, die Rolle des Vestibulums bei der Konstruktion des Selbst in Bezug auf Raum und Umwelt besser zu verstehen. Neben dem wissenschaftlichen Aspekt sind die diagnostischen und therapeutischen Vorteile potenziell zahlreich.

Ziel der Studie ist es, ein zuverlässiges, gut verträgliches und altersgerechtes Virtual-Reality-Protokoll bei Kindern ohne vestibuläres Defizit und bei Kindern mit chronischem vestibulärem Defizit zu ermitteln, das es ermöglicht, die Hand-Auge-Koordination zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vestibuläre Informationen sind wichtig, um die statische und dynamische posturale Kontrolle eines Kindes zu etablieren. Jedes vestibuläre Defizit kann schwerwiegende Folgen für die Entwicklung, das räumliche Vorstellungsvermögen und die Lebensqualität haben.

Um mit der Welt um uns herum zu interagieren, müssen wir gleichzeitig verschiedene Quellen sensorischer Informationen (Sehen, Hören, Körperwahrnehmung ...) integrieren. Das Gehirn integriert diese verschiedenen sensorischen Komponenten, um eine einheitliche und kohärente Wahrnehmung zu bilden: Dies ist die multisensorische Integration.

Es ist besonders wichtig bei Kindern für das Erlernen des Sitzens, Stehens und anschließenden Gehens. Wenn ein angeborenes vestibuläres Defizit besteht, werden adaptive Verhaltensweisen unter Verwendung visueller und propriozeptiver Eingaben eingerichtet.

Die multisensorische Integration wurde im Team "Räumliche Orientierung" des Zentrums für Integrative Neurowissenschaften und Kognition unter Verwendung von Virtual Reality bei Erwachsenen untersucht. Diese Experimente wurden an gesunden Probanden und in schwerelosen Situationen (internationale Raumstation oder Parabelflug) durchgeführt. Es wurde jedoch kein Protokoll für Kinder oder Patienten mit vestibulärem Defizit entwickelt. Die virtuelle Realität ist für die Entwicklung eines solchen Protokolls interessant, da sie eine multisensorische Stimulation erzeugt, die in der Lage ist, den visuellen und propriozeptiven Ausgleich des vestibulären Defizits zu fördern.

Es induziert ein Eintauchen des Patienten in eine virtuelle räumliche und zeitliche Umgebung, die mit herkömmlichen vestibulären Rehabilitationstechniken schwierig durchzuführen ist. Sein Hauptvorteil ist, dass es sich um ein unterhaltsames und sicheres interaktives diagnostisches und therapeutisches Werkzeug handelt, das besonders für Kinder geeignet ist. In der Lage zu sein, bestimmte sensorische Informationen mittels virtueller Realität zu modulieren, bei Kindern ohne vestibuläre Funktionsstörung und bei Kindern mit vestibulärer Funktionsstörung, wird es ermöglichen, die Rolle des Vestibulums bei der Konstruktion des Selbst in Bezug auf Raum und Umwelt besser zu verstehen. Neben dem wissenschaftlichen Aspekt sind die diagnostischen und therapeutischen Vorteile potenziell zahlreich.

Ziel der Studie ist es, ein zuverlässiges, gut verträgliches und altersgerechtes Virtual-Reality-Protokoll bei Kindern ohne vestibuläres Defizit und bei Kindern mit chronischem vestibulärem Defizit zu ermitteln, das es ermöglicht, die Hand-Auge-Koordination zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Françoise Denoyelle, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33 1 71 39 67 85
  • E-Mail: f.denoyelle@aphp.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Natalie Loundon, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Salma Jbyeh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige im Alter von 7 bis 17 Jahren (einschließlich)
  • Inhaber der elterlichen Sorge, die der Teilnahme an der Studie nicht widersprechen

Patienten :

  • Vorhandensein einer einseitigen oder beidseitigen chronischen vestibulären Pathologie
  • Die Patienten folgten in der Sprechstunde des Necker-Krankenhauses in der Pädiatrischen HNO-Abteilung

Kontrollen:

  • Keine otologischen Eingriffe in der Anamnese und Fehlen einer vestibulären Pathologie
  • Die Patienten folgten in Absprache im Necker Hospital oder mit Geschwistern

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer ophthalmologischen Pathologie (einschließlich Refraktionsfehler)
  • Vorhandensein einer neurologischen Pathologie, einschließlich Epilepsie oder einer Pathologie, die die Mobilität verändern und die Ausführung von Aufgaben beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischen vestibulären Defiziten
Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren mit chronischen vestibulären Defiziten
Diagnosetest: Vestibuläre Tests
Vestibularis-Screening-Test für Patienten ohne chronische vestibuläre Defizite Kompletter Vestibularis-Test, falls noch nicht durchgeführt bei Patienten mit chronischen vestibulären Defiziten
Sonstiges: Virtuelle Realität
Virtual-Reality-Protokoll: Ausführen von Aufgaben, die die Hand-Auge-Koordination beinhalten, in der virtuellen Realität und in verschiedenen sensorischen Situationen
Aktiver Komparator: Kontrollen
Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren ohne chronische vestibuläre Defizite
Diagnosetest: Vestibuläre Tests
Vestibularis-Screening-Test für Patienten ohne chronische vestibuläre Defizite Kompletter Vestibularis-Test, falls noch nicht durchgeführt bei Patienten mit chronischen vestibulären Defiziten
Sonstiges: Virtuelle Realität
Virtual-Reality-Protokoll: Ausführen von Aufgaben, die die Hand-Auge-Koordination beinhalten, in der virtuellen Realität und in verschiedenen sensorischen Situationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Tag 0
Erledigen einer Aufgabe zur Hand-Auge-Koordination, in der virtuellen Realität und in verschiedenen sensorischen Situationen. Die Erfolgsquote für jede Aufgabe wird gemessen
Tag 0
Grad an Präzision
Zeitfenster: Tag 0
Erledigen einer Aufgabe zur Hand-Auge-Koordination, in der virtuellen Realität und in verschiedenen sensorischen Situationen. Fehlerquote während des Tests
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Erfolgsquote bei der Auge-Hand-Koordination
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichen Sie die Auge-Hand-Koordination bei Kindern ohne vestibuläre Pathologie und bei Kindern mit vestibulären Defiziten. Die Erfolgsrate für jede Aufgabe wird gemessen und zwischen beiden Gruppen verglichen
Tag 0
Korrelieren Sie Virtual-Reality-Ergebnisse mit vestibulären Testergebnissen
Zeitfenster: Tag 0
Korrelation zwischen Erfolgsrate während Virtual Reality und Gleichgewichtsfunktion (normale Gleichgewichtsfunktion oder nicht auf beiden Ohren)
Tag 0
Stratifizieren Sie die Reaktionen auf die virtuelle Realität nach Alter
Zeitfenster: Tag 0
Patienten ohne chronische vestibuläre Defizite. Vergleich der Erfolgsquote nach Alter
Tag 0
Auftreten von Nebenwirkungen der virtuellen Realität
Zeitfenster: Tag 0
Mögliche Nebenwirkungen der virtuellen Realität
Tag 0
Zufriedenheit der Kinder mit dem Virtual-Reality-Protokoll
Zeitfenster: Tag 0
Offene Fragebogenanalyse zur Zufriedenheit
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: François SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201074
  • 2020-A02283-36 (Andere Kennung: ID RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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