Realtà virtuale nei bambini con e senza deficit vestibolari (ReViCHILD)
Convalida e confronto di un protocollo di realtà virtuale in bambini senza patologia vestibolare e bambini con deficit vestibolare cronico: studio prospettico ReViCHILD
Le informazioni vestibolari sono importanti per stabilire il controllo posturale statico e dinamico di un bambino. Qualsiasi deficit vestibolare può avere importanti conseguenze sullo sviluppo, sulla cognizione spaziale e sulla qualità della vita.
Per interagire con il mondo che ci circonda, dobbiamo integrare contemporaneamente diverse fonti di informazioni sensoriali (vista, udito, percezione del corpo...). Il cervello integra queste diverse componenti sensoriali per formare una percezione unificata e coerente: questa è l'integrazione multisensoriale.
L'integrazione multisensoriale è stata studiata utilizzando la realtà virtuale negli adulti, nel team di "orientamento spaziale" del Center for Integrative Neurosciences and Cognition. Questi esperimenti sono stati condotti su soggetti sani e in situazioni di assenza di peso (stazione spaziale internazionale o volo parabolico). Tuttavia, non è stato sviluppato alcun protocollo nei bambini o nei soggetti con deficit vestibolare. La realtà virtuale è interessante per lo sviluppo di tale protocollo perché crea una stimolazione multisensoriale in grado di favorire la compensazione visiva e propriocettiva del deficit vestibolare.
Induce un'immersione del paziente in un ambiente virtuale spaziale e temporale difficilmente realizzabile con le tradizionali tecniche di riabilitazione vestibolare. Il suo principale vantaggio è quello di essere uno strumento diagnostico e terapeutico interattivo divertente e sicuro, particolarmente adatto ai bambini. Poter modulare determinate informazioni sensoriali utilizzando la realtà virtuale, nei bambini senza deficit della funzione vestibolare e nei bambini con deficit della funzione vestibolare, permetterà di comprendere meglio il ruolo del vestibolo nella costruzione del sé in relazione allo spazio e all'ambiente. Oltre all'aspetto scientifico, i benefici diagnostici e terapeutici sono potenzialmente numerosi.
L'obiettivo dello studio è determinare un protocollo di realtà virtuale affidabile, ben tollerato e adatto all'età nei bambini senza deficit vestibolare e nei bambini con deficit vestibolare cronico, rendendo possibile lo studio della coordinazione occhio-mano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le informazioni vestibolari sono importanti per stabilire il controllo posturale statico e dinamico di un bambino. Qualsiasi deficit vestibolare può avere importanti conseguenze sullo sviluppo, sulla cognizione spaziale e sulla qualità della vita.
Per poter interagire con il mondo che ci circonda, dobbiamo integrare contemporaneamente diverse fonti di informazioni sensoriali (vista, udito, percezione del corpo...). Il cervello integra queste diverse componenti sensoriali per formare una percezione unificata e coerente: questa è l'integrazione multisensoriale.
È particolarmente importante nei bambini per l'acquisizione della capacità di stare seduti, in piedi e poi di camminare. Quando esiste un deficit vestibolare congenito, vengono impostati comportamenti adattivi che utilizzano input visivi e propriocettivi.
L'integrazione multisensoriale è stata studiata utilizzando la realtà virtuale negli adulti, nel team di "orientamento spaziale" del Center for Integrative Neurosciences and Cognition. Questi esperimenti sono stati condotti su soggetti sani e in situazioni di assenza di peso (stazione spaziale internazionale o volo parabolico). Tuttavia, non è stato sviluppato alcun protocollo nei bambini o nei soggetti con deficit vestibolare. La realtà virtuale è interessante per lo sviluppo di tale protocollo perché crea una stimolazione multisensoriale in grado di favorire la compensazione visiva e propriocettiva del deficit vestibolare.
Induce un'immersione del paziente in un ambiente virtuale spaziale e temporale difficilmente realizzabile con le tradizionali tecniche di riabilitazione vestibolare. Il suo principale vantaggio è quello di essere uno strumento diagnostico e terapeutico interattivo divertente e sicuro, particolarmente adatto ai bambini. Poter modulare determinate informazioni sensoriali utilizzando la realtà virtuale, nei bambini senza deficit della funzione vestibolare e nei bambini con deficit della funzione vestibolare, permetterà di comprendere meglio il ruolo del vestibolo nella costruzione del sé in relazione allo spazio e all'ambiente. Oltre all'aspetto scientifico, i benefici diagnostici e terapeutici sono potenzialmente numerosi.
L'obiettivo dello studio è determinare un protocollo di realtà virtuale affidabile, ben tollerato e adatto all'età nei bambini senza deficit vestibolare e nei bambini con deficit vestibolare cronico, rendendo possibile lo studio della coordinazione occhio-mano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 71 39 67 85
- Email: f.denoyelle@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hélène Morel
- Numero di telefono: +33 1 71 19 63 46
- Email: helene.morel@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contatto:
- Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 71 39 67 85
- Email: f.denoyelle@aphp.fr
-
Sub-investigatore:
- Natalie Loundon, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Salma Jbyeh, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minori dai 7 ai 17 anni (compresi)
- titolari di potestà genitoriale non contrari alla partecipazione allo studio
Pazienti:
- Presenza di patologia vestibolare cronica unilaterale o bilaterale
- Pazienti seguiti in consultazione presso l'ospedale Necker nel reparto di otorinolaringoiatria pediatrica
Controlli:
- Nessuna storia di chirurgia otologica e assenza di patologia vestibolare
- Pazienti seguiti in consultazione presso Necker Hospital o fratelli
Criteri di esclusione:
- Presenza di una patologia oftalmologica (inclusi errori di rifrazione)
- Presenza di patologia neurologica inclusa l'epilessia o qualsiasi patologia che possa alterare la mobilità e interferire con l'esecuzione dei compiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con deficit vestibolari cronici
Pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni con deficit vestibolari cronici
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Test vestibolare di screening per pazienti senza deficit vestibolari cronici Test vestibolare completo se non ancora eseguito in cura di pazienti con deficit vestibolari cronici
Protocollo di realtà virtuale: eseguire attività che coinvolgono la coordinazione occhio-mano, nella realtà virtuale e in diverse situazioni sensoriali
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Comparatore attivo: Controlli
Pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni senza deficit vestibolari cronici
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Test vestibolare di screening per pazienti senza deficit vestibolari cronici Test vestibolare completo se non ancora eseguito in cura di pazienti con deficit vestibolari cronici
Protocollo di realtà virtuale: eseguire attività che coinvolgono la coordinazione occhio-mano, nella realtà virtuale e in diverse situazioni sensoriali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di riproducibilità
Lasso di tempo: Giorno 0
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Svolgere un compito che coinvolge la coordinazione occhio-mano, nella realtà virtuale e in diverse situazioni sensoriali.
Viene misurata la percentuale di successo per ogni attività
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Giorno 0
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Grado di precisione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Svolgere un compito che coinvolge la coordinazione occhio-mano, nella realtà virtuale e in diverse situazioni sensoriali.
Tasso di errori durante il test
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Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta il tasso di successo nella coordinazione occhio-mano
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronta la coordinazione occhio-mano nei bambini senza patologia vestibolare e nei bambini con deficit vestibolari.
La percentuale di successo per ciascuna attività sarà misurata e confrontata tra i due gruppi
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Giorno 0
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Correlare i risultati della realtà virtuale con i risultati dei test vestibolari
Lasso di tempo: Giorno 0
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Correlazione tra tasso di successo durante la realtà virtuale e funzione vestibolare (normale funzione vestibolare o meno in entrambe le orecchie)
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Giorno 0
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Stratifica le risposte alla realtà virtuale per età
Lasso di tempo: Giorno 0
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Pazienti senza deficit vestibolare cronico.
Confronto del tasso di successo in base all'età
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Giorno 0
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Presenza di effetti collaterali della realtà virtuale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Possibili effetti collaterali della realtà virtuale
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Giorno 0
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Soddisfazione dei bambini rispetto al protocollo di realtà virtuale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Analisi del questionario di gradimento aperto
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: François SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP201074
- 2020-A02283-36 (Altro identificatore: ID RCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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