- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04798274
GABAergisk transmissions rolle i auditiv behandling ved autismespektrumforstyrrelse
Baggrund:
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er et komplekst neuroudviklingssyndrom. Forskere mener, at hjernens udvikling kan styres af gamma-aminosmørsyre (GABA). De ønsker at lære, hvordan abnormiteter i GABA-systemet kan bidrage til ASD.
Objektiv:
For at se, om gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) skaber kortsigtede ændringer i, hvordan forskellige dele af hjernen kommunikerer.
Berettigelse:
Højrehåndede mennesker i alderen 14-17 med ASD og raske frivillige i alderen 18-25.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med:
Medicinsk historie
Fysisk eksamen
Medicingennemgang
Neurologisk undersøgelse
Psykologiske tests og vurderingsskalaer
Skemaer og undersøgelser.
Deltagerne skal have en høretest og øreundersøgelse.
Deltagerne vil have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen. De vil ligge på et bord, der bevæger sig ind og ud af MR-scanneren. De kan se på en skærm, mens de er i scanneren. En spole vil blive placeret over deres hoved.
Deltagerne vil have magnetisk resonansspektroskopi. Den tager billeder af kemikalier i hjernen ved hjælp af MR-scanneren.
Deltagerne får magnetoencefalografi. De vil sidde i en stol. En hjelm med magnetfeltsensorer vil blive placeret på hovedet.
Deltagerne vil have TMS. En wire spole vil blive holdt på deres hovedbund. En kort elektrisk strøm vil passere gennem spolen.
Deltagerne får elektromyografi. Sticky pad-elektroder vil blive placeret på huden under TMS. Den elektriske aktivitet af deres muskler vil blive målt.
Deltagerne vil have rTMS. Den bruger korte udbrud af magnetiske impulser til at påvirke hjerneaktiviteten.
ASD-deltagere vil have 6 besøg over 6-8 uger. Raske frivillige vil have 3 besøg over 3-4 uger....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Dette vil være et inden for emnet, kontrolleret, bevis-af-mekanisme-studie.
Mål:
Undersøgelsen har til formål at evaluere forholdet mellem lokal GABA-koncentration, strukturel og funktionel netværksforbindelse og MEG-mål for auditiv og sproglig behandling hos unge med ASD og den akutte virkning af en enkelt session med kontinuerlig theta-burst-stimulering over venstre posterior superior temporal cortex (pSTC) ) om disse foranstaltninger. Vi antager, at GABA-koncentrationer, DTI-målinger af vævsmikrostruktur og fcMRI opnåede BOLD-korrelationer inden for sprognetværket vil bidrage væsentligt til forudsigelsesmodellen for MEG-indekser for auditiv og sproglig behandling. Deltagelse i undersøgelsen involverer seks studiebesøg.
Primært mål: Det overordnede mål for den aktuelle undersøgelse er at 1) Karakterisere forholdet mellem et individs baseline lokale kortikale GABA-koncentration, DTI-målinger af auditivt og sprognetværksvævsmikrostruktur og fcMRI-indekser for lokal og langrækkende netværksfunktionel forbindelse (prædiktor variabler) og MEG-indekser for auditiv og sproglig behandling (afhængige variabler).
Sekundære mål: 2) Evaluer virkningen af en enkelt session af cTBS over venstre pSTC på disse MRS- og MEG-indekser hos unge (14-17 år) med ASD.
Slutpunkter:
Primære endepunkter:
- MEG: Fremkaldte felter og Spectral Power
- MRS: GABA+/Cr-koncentrationer i venstre pSTC
- DTI: Diffusionstensor-afledte parametre i de auditive strålinger og arcuate fasciculus.
- fcMRI: FED korrelationer på tværs af foruddefinerede ROI'er.
Sekundære endepunkter:
- MEG: Inter-trial gamma-band kohærens (ITC) og hviletilstand alfa til gamma fase-amplitude kobling.
- SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel S Pine, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1318
- E-mail: daniel.pine@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lindsay M Oberman, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 435-7962
- E-mail: lindsay.oberman@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Pilotfase
Inklusionskriterier
- Evne til at give informeret samtykke
- Alder: 18-25 år
- Skal opfylde definitionen af sund kontrol efter at have gennemført screeningsvurderingen i henhold til protokol 01-M-0254, Evaluering af patienter med humør- og angstlidelser og sunde frivillige eller under protokol 17-M-0181, Rekruttering og karakterisering af forskningsfrivillige til NIMH Intramural Studier .
Hovedstudiefase
Inklusionskriterier
- Evne til at give informeret samtykke og forældresamtykke
- Alder: 14-17 år
- Fællesskabsdiagnose af ASD baseret på DSM-IV eller DSM-5 kriterier
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, anden udgave (WASI-II). WASI-II vil blive brugt som et mål for intellektuel funktion. Børn vil blive inkluderet, når FSIQ > 70.
- Højrehåndet: for at reducere heterogenitet.
- Hørelse: Normal hørelse for at gennemføre adfærdsvurderingerne.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne vil blive screenet for at udelukke personer med neurologiske, psykologiske/adfærdsmæssige eller medicinske tilstande, samt for at udelukke forsøgspersoner, hvor MR eller rTMS kan resultere i øget risiko for bivirkninger eller komplikationer. Dette tegner sig for størstedelen af de anførte eksklusionskriterier:
Pilotfase
- Ikke-engelsktalende
- Kendt neurologisk lidelse
- Kendt psykiatrisk lidelse
- Kendt genetisk lidelse (f.eks. NF1, tuberøs sklerose), erhvervet neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, tumor), cerebral parese, intrakraniel patologi eller signifikant dysmorfologi;
- Anamnese med besvimelsesanfald af ukendt eller ubestemt ætiologi, der kan udgøre anfald;
- Anamnese med anfald, diagnose af epilepsi eller umiddelbar (1. grads slægtning) familiehistorie epilepsi;
- Kroniske (især) ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af et fremkaldt anfald (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma osv.);
- Tidligere eller nuværende historie om tinnitus
- Ethvert implantat, protese eller anden permanent ændring af kroppen, som efter efterforskerens mening ville være usikker med MR eller TMS, eller som ville frembringe en artefakt, der ville kompromittere dataintegriteten;
- Tegn på øget intrakranielt tryk;
- Intrakraniel læsion (herunder tilfældige fund på MR), som efter investigatorens mening ville være usikker med MR eller TMS, eller som ville frembringe en artefakt, der ville kompromittere dataintegriteten;
- Anamnese med hovedtraume inden for 6 måneder efter screening eller mere end 6 måneder før screening, anamnese med hovedtraume med tegn på traumatisk abnormitet, der optræder på en hjernescanning, eller med bevidsthedstab >5 minutter eller med andre følgesygdomme, eksklusive hovedpine , der varer > 24 timer.
- Graviditet;
- Deltagere, der har modtaget rTMS mindre end 7 dage før tilmelding;
- Personer, der i øjeblikket tager GABAergic-medicin eller enhver anden medicin, der efter efterforskerens mening sænker krampetærsklen betydeligt;
- Personer, for hvem det ikke er sikkert eller passende at forblive på en stabil farmakoterapi (for ikke-eksklusive medicin) i seks uger før og i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen;
- En nuværende NIMH-medarbejder eller personale eller deres nærmeste familiemedlem.
Hovedstudiefase
- Ikke-engelsktalende
- Kendt genetisk lidelse (f.eks. NF1, tuberøs sklerose), erhvervet neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, tumor), cerebral parese, intrakraniel patologi eller signifikant dysmorfologi;
- Anamnese med besvimelsesanfald af ukendt eller ubestemt ætiologi, der kan udgøre anfald;
- Anamnese med anfald, diagnose af epilepsi eller umiddelbar (1. grads slægtning) familiehistorie epilepsi;
- Enhver progressiv (f.eks. neurodegenerativ) neurologisk lidelse;
- Kroniske (især) ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af et fremkaldt anfald (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma osv.);
- Tidligere eller nuværende historie om tinnitus
- Ethvert implantat, protese eller anden permanent ændring af kroppen, som efter efterforskerens mening ville være usikker med MR eller TMS, eller som ville frembringe en artefakt, der ville kompromittere dataintegriteten;
- Tegn på øget intrakranielt tryk;
- Intrakraniel læsion (herunder tilfældige fund på MR), som efter investigatorens mening ville være usikker med MR eller TMS, eller som ville frembringe en artefakt, der ville kompromittere dataintegriteten;
- <TAB>Historie om ethvert hovedtraume inden for 6 måneder efter screening eller mere end 6 måneder før screening, historie med hovedtraume med tegn på traumatisk abnormitet på en hjernescanning eller med bevidsthedstab >5 minutter eller med andre følgesygdomme , eksklusive hovedpine, varer > 24 timer.
- Graviditet;
- Deltagere, der har modtaget tidligere rTMS;
- Aktiv eller historie med psykose, bipolar lidelse, aktive alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser (inden for den sidste måned), har aktive selvmordshensigter eller -planer som påvist på screeningsinstrumenter eller efter investigatorteamets opfattelse sandsynligvis vil forsøge selvmord inden for 6 måneder;
- Personer, der i øjeblikket tager GABAergic medicin eller enhver anden medicin, der efter efterforskerens mening sænker krampetærsklen markant.
- Personer, for hvem det ikke er sikkert eller passende at forblive på en stabil farmakoterapi (for ikke-eksklusive medicin) i seks uger før og i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
- En nuværende NIMH-medarbejder eller personale eller deres nærmeste familiemedlem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv cTBS
Denne intervention involverer aktiv gentagen magnetisk stimulering.
Spolen udsender et magnetfelt
|
Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) vil blive anvendt ved hjælp af en MagPro X100 (MagVenture, Inc.
Alpharetta, GA).
cTBS-protokollen består af udbrud af tre impulser af 50 Hz stimulering gentaget med 200 ms intervaller (5 gange pr. sekund) i 40 sekunder (i alt 600 impulser).
Stimulering vil blive anvendt ved en intensitet på 80 % af den aktive motoriske tærskel (AMT).
Brainsight (Rogue Research) rammeløst neuronavigationssystem vil blive brugt til at målrette mod den specifikke strukturelle MRI-definerede stimuleringsregion.
|
|
Sham-komparator: Sham cTBS
Denne intervention involverer simuleret (placebo) gentagne transkraniel magnetisk stimulering.
Spolen er blændet, men udsender ikke noget magnetfelt
|
Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) vil blive anvendt ved hjælp af en MagPro X100 (MagVenture, Inc.
Alpharetta, GA).
cTBS-protokollen består af udbrud af tre impulser af 50 Hz stimulering gentaget med 200 ms intervaller (5 gange pr. sekund) i 40 sekunder (i alt 600 impulser).
Stimulering vil blive anvendt ved en intensitet på 80 % af den aktive motoriske tærskel (AMT).
Brainsight (Rogue Research) rammeløst neuronavigationssystem vil blive brugt til at målrette mod den specifikke strukturelle MRI-definerede stimuleringsregion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FRU
Tidsramme: umiddelbart før og efter rTMS
|
GABA+/Cr-koncentrationer i venstre pSTC
|
umiddelbart før og efter rTMS
|
|
MEG
Tidsramme: umiddelbart før og efter rTMS
|
Fremkaldte felter og Spectral Power
|
umiddelbart før og efter rTMS
|
|
fcMRI
Tidsramme: umiddelbart før og efter rTMS
|
FED korrelationer på tværs af foruddefinerede ROI'er.
|
umiddelbart før og efter rTMS
|
|
DTI
Tidsramme: umiddelbart før og efter rTMS
|
Diffusionstensor-afledte parametre i de auditive strålinger og arcuate fasciculus.
|
umiddelbart før og efter rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiske vurderinger
Tidsramme: Baseline
|
SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
|
Baseline
|
|
MEG
Tidsramme: umiddelbart før og efter rTMS
|
Inter-trial gamma-band kohærens (ITC) og hviletilstand alfa til gamma fase-amplitude kobling.
|
umiddelbart før og efter rTMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200159
- 20-M-0159
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
-
Emory UniversityRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse, type 1Brasilien
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendtDepressiv lidelse | Maniodepressiv | Depressiv episodeBrasilien