- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04798274
Ruolo della trasmissione GABAergica nell'elaborazione uditiva nel disturbo dello spettro autistico
Sfondo:
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una complessa sindrome dello sviluppo neurologico. I ricercatori pensano che lo sviluppo del cervello possa essere controllato dall'acido gamma-aminobutirrico (GABA). Vogliono sapere come le anomalie nel sistema GABA possono contribuire all'ASD.
Obbiettivo:
Per vedere se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) crea cambiamenti a breve termine nel modo in cui le diverse parti del cervello comunicano.
Eleggibilità:
Destrimani di età compresa tra 14 e 17 anni con ASD e volontari sani di età compresa tra 18 e 25 anni.
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati con:
Storia medica
Esame fisico
Revisione della medicina
Esame neurologico
Test psicologici e scale di valutazione
Moduli e sondaggi.
I partecipanti avranno un test dell'udito e un esame dell'orecchio.
I partecipanti avranno la risonanza magnetica (MRI) del cervello. Giaceranno su un tavolo che si muove dentro e fuori dallo scanner MRI. Potrebbero guardare uno schermo mentre si trovano nello scanner. Una bobina verrà posizionata sopra la loro testa.
I partecipanti avranno spettroscopia di risonanza magnetica. Scatta foto di sostanze chimiche nel cervello usando lo scanner MRI.
I partecipanti avranno magnetoencefalografia. Si siederanno su una sedia. Sulla loro testa verrà posizionato un casco con sensori di campo magnetico.
I partecipanti avranno TMS. Una bobina di filo verrà tenuta sul loro cuoio capelluto. Una breve corrente elettrica passerà attraverso la bobina.
I partecipanti avranno l'elettromiografia. Gli elettrodi adesivi verranno posizionati sulla pelle durante la TMS. Verrà misurata l'attività elettrica dei loro muscoli.
I partecipanti avranno rTMS. Utilizza brevi raffiche di impulsi magnetici per influenzare l'attività cerebrale.
I partecipanti ASD avranno 6 visite nell'arco di 6-8 settimane. I volontari sani avranno 3 visite nell'arco di 3-4 settimane....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo sarà uno studio all'interno del soggetto, controllato, di prova del meccanismo.
Obiettivi:
Lo studio mira a valutare la relazione tra la concentrazione locale di GABA, la connettività di rete strutturale e funzionale e le misure MEG dell'elaborazione uditiva e del linguaggio in adolescenti con ASD e l'impatto acuto di una singola sessione di stimolazione theta burst continua sulla corteccia temporale superiore posteriore sinistra (pSTC ) su tali misure. Ipotizziamo che le concentrazioni di GABA, le misure DTI della microstruttura tissutale e la fcMRI abbiano ottenuto correlazioni BOLD all'interno della rete linguistica contribuiranno in modo significativo al modello di previsione per gli indici MEG dell'elaborazione uditiva e linguistica. La partecipazione allo studio prevede sei visite di studio.
Obiettivo primario: l'obiettivo generale del presente studio è quello di 1) Caratterizzare la relazione tra la concentrazione di GABA corticale locale di base di un individuo, le misure DTI della microstruttura del tessuto della rete uditiva e del linguaggio e gli indici fcMRI della connettività funzionale della rete locale e a lungo raggio (predittore variabili) e indici MEG di elaborazione uditiva e del linguaggio (variabili dipendenti).
Obiettivi secondari: 2) Valutare l'impatto di una singola sessione di cTBS sul pSTC sinistro su questi indici MRS e MEG negli adolescenti (età 14-17) con ASD.
Endpoint:
Endpoint primari:
- MEG: Campi evocati e potere spettrale
- MRS: concentrazioni di GABA+/Cr nel pSTC sinistro
- DTI: parametri derivati dal tensore di diffusione nelle radiazioni uditive e nel fascicolo arcuato.
- fcMRI: correlazioni BOLD tra ROI predefiniti.
Endpoint secondari:
- MEG: Inter-trial gamma-band coherence (ITC) e accoppiamento fase-ampiezza da alfa a riposo.
- SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah H Lisanby, M.D.
- Numero di telefono: (301) 339-4831
- Email: lisanbysh@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lindsay M Oberman, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 402-4193
- Email: lindsay.oberman@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Fase Pilota
Criterio di inclusione
- Capacità di fornire il consenso informato
- Età: 18-25 anni
- Deve soddisfare la definizione di controllo sano dopo aver completato la valutazione di screening ai sensi del protocollo 01-M-0254, The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers o ai sensi del protocollo 17-M-0181, Recruitment and Characterization of Research Volunteers for NIMH Intramural Studi.
Fase di studio principale
Criterio di inclusione
- Capacità di fornire il consenso informato e il consenso dei genitori
- Età: 14-17 anni
- Diagnosi comunitaria di ASD basata sui criteri DSM-IV o DSM-5
- Wechsler Scala abbreviata dell'intelligenza, seconda edizione (WASI-II). WASI-II sarà utilizzato come misura della funzione intellettuale. I bambini saranno inclusi quando FSIQ > 70.
- Destro: per ridurre l'eterogeneità.
- Udito: Udito normale per completare le valutazioni comportamentali.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I partecipanti saranno sottoposti a screening per escludere individui con condizioni neurologiche, psicologiche/comportamentali o mediche, nonché per escludere soggetti in cui la risonanza magnetica o rTMS potrebbe comportare un aumento del rischio di effetti collaterali o complicanze. Ciò rappresenta la maggior parte dei criteri di esclusione elencati:
Fase Pilota
- Non anglofoni
- Disturbo neurologico noto
- Disturbo psichiatrico noto
- Malattia genetica nota (ad es. NF1, sclerosi tuberosa), malattia neurologica acquisita (ad es. ictus, tumore), paralisi cerebrale, patologia intracranica o dismorfologia significativa;
- Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni;
- Anamnesi di convulsioni, diagnosi di epilessia o epilessia familiare immediata (parente di 1o grado);
- Condizioni mediche croniche (in particolare) incontrollate che possono causare un'emergenza medica in caso di convulsioni provocate (malformazione cardiaca, aritmia cardiaca, asma, ecc.);
- Storia passata o attuale dell'acufene
- Qualsiasi impianto, protesi o altra alterazione permanente del corpo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe sicura con MRI o TMS o che produrrebbe un artefatto che comprometterebbe l'integrità dei dati;
- Segni di aumento della pressione intracranica;
- Lesione intracranica (compreso il riscontro accidentale alla risonanza magnetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe sicura con la risonanza magnetica o la TMS o che produrrebbe un artefatto che comprometterebbe l'integrità dei dati;
- Storia di qualsiasi trauma cranico entro 6 mesi dallo screening, o oltre 6 mesi prima dello screening, storia di trauma cranico con evidenza di anormalità traumatica che appare su una scansione cerebrale, o con perdita di coscienza >5 minuti, o con altre sequele, esclusa la cefalea , durata > 24 ore.
- Gravidanza;
- Partecipanti che hanno ricevuto rTMS meno di 7 giorni prima dell'iscrizione;
- Individui che attualmente assumono farmaci GABAergici o qualsiasi altro farmaco che, a parere dello sperimentatore, abbassa significativamente la soglia convulsiva;
- Individui per i quali non è sicuro o appropriato rimanere in terapia farmacologica stabile (per farmaci non esclusivi) per sei settimane prima e nel corso della loro partecipazione allo studio;
- Un attuale dipendente o personale NIMH o un loro parente stretto.
Fase di studio principale
- Non anglofoni
- Malattia genetica nota (ad es. NF1, sclerosi tuberosa), malattia neurologica acquisita (ad es. ictus, tumore), paralisi cerebrale, patologia intracranica o dismorfologia significativa;
- Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni;
- Anamnesi di convulsioni, diagnosi di epilessia o epilessia familiare immediata (parente di 1o grado);
- Qualsiasi disturbo neurologico progressivo (ad esempio, neurodegenerativo);
- Condizioni mediche croniche (in particolare) incontrollate che possono causare un'emergenza medica in caso di convulsioni provocate (malformazione cardiaca, aritmia cardiaca, asma, ecc.);
- Storia passata o attuale dell'acufene
- Qualsiasi impianto, protesi o altra alterazione permanente del corpo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe sicura con MRI o TMS o che produrrebbe un artefatto che comprometterebbe l'integrità dei dati;
- Segni di aumento della pressione intracranica;
- Lesione intracranica (compreso il riscontro accidentale alla risonanza magnetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe sicura con la risonanza magnetica o la TMS o che produrrebbe un artefatto che comprometterebbe l'integrità dei dati;
- <TAB>Storia di qualsiasi trauma cranico entro 6 mesi dallo screening, o oltre 6 mesi prima dello screening, storia di trauma cranico con evidenza di anormalità traumatica che compare su una scansione cerebrale, o con perdita di coscienza >5 minuti, o con altre sequele , esclusa la cefalea, di durata > 24 ore.
- Gravidanza;
- Partecipanti che hanno ricevuto rTMS precedente;
- Psicosi attiva o anamnesi, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze grave attivo (nell'ultimo mese), intento o piano suicidario attivo come rilevato dagli strumenti di screening o secondo il parere del team di investigatori è probabile che tenti il suicidio entro 6 mesi;
- Individui che attualmente assumono farmaci GABAergici o qualsiasi altro farmaco che, a parere dello sperimentatore, abbassa significativamente la soglia convulsiva.
- Individui per i quali non è sicuro o appropriato rimanere in terapia farmacologica stabile (per farmaci non esclusivi) per sei settimane prima e nel corso della loro partecipazione allo studio.
- Un attuale dipendente o personale NIMH o un loro parente stretto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CTB attivo
Questo intervento comporta una stimolazione magnetica attiva ripetuta.
La bobina emette un campo magnetico
|
La stimolazione theta burst continua (cTBS) verrà applicata utilizzando un MagPro X100 (MagVenture, Inc.
Alfaretta, GA).
Il protocollo cTBS consiste in raffiche di tre impulsi di stimolazione a 50 Hz ripetuti a intervalli di 200 ms (5 volte al secondo) per 40 secondi (per un totale di 600 impulsi).
La stimolazione sarà applicata ad un'intensità dell'80% della soglia motoria attiva (AMT).
Il sistema di neuronavigazione frameless Brainsight (Rogue Research) verrà utilizzato per indirizzare la specifica regione di stimolazione definita dalla risonanza magnetica strutturale.
|
Comparatore fittizio: Sham cTBS
Questo intervento comporta una finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (placebo).
La bobina è accecata, ma non emette alcun campo magnetico
|
La stimolazione theta burst continua (cTBS) verrà applicata utilizzando un MagPro X100 (MagVenture, Inc.
Alfaretta, GA).
Il protocollo cTBS consiste in raffiche di tre impulsi di stimolazione a 50 Hz ripetuti a intervalli di 200 ms (5 volte al secondo) per 40 secondi (per un totale di 600 impulsi).
La stimolazione sarà applicata ad un'intensità dell'80% della soglia motoria attiva (AMT).
Il sistema di neuronavigazione frameless Brainsight (Rogue Research) verrà utilizzato per indirizzare la specifica regione di stimolazione definita dalla risonanza magnetica strutturale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SIG.RA
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo rTMS
|
Concentrazioni di GABA+/Cr nel pSTC sinistro
|
immediatamente prima e dopo rTMS
|
MEG
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo rTMS
|
Campi evocati e potere spettrale
|
immediatamente prima e dopo rTMS
|
fcMRI
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo rTMS
|
Correlazioni BOLD tra ROI predefiniti.
|
immediatamente prima e dopo rTMS
|
DTI
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo rTMS
|
Parametri derivati dal tensore di diffusione nelle radiazioni uditive e nel fascicolo arcuato.
|
immediatamente prima e dopo rTMS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
|
Linea di base
|
MEG
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo rTMS
|
Inter-trial gamma-band coherence (ITC) e accoppiamento fase-ampiezza da alfa a riposo.
|
immediatamente prima e dopo rTMS
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah H Lisanby, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200159
- 20-M-0159
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione Theta Burst continua
-
University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
-
University of Sao PauloAttivo, non reclutante
-
University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
-
Institute of Mental Health NottinghamCompletato
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoReclutamentoDisturbi di dismorfismo corporeoCanada
-
Nicholas Balderston, PhDReclutamentoConnettività cerebraleStati Uniti
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDisfunzione cognitiva | Disturbi della memoria in età avanzataStati Uniti
-
Changping LaboratoryNon ancora reclutamentoAfasia | Ictus, ischemico