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자폐 스펙트럼 장애의 청각 처리에서 GABAergic 전달의 역할

2024년 4월 10일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

배경:

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 복잡한 신경 발달 증후군입니다. 연구자들은 뇌 발달이 감마-아미노부티르산(GABA)에 의해 조절될 수 있다고 생각합니다. 그들은 GABA 시스템의 이상이 ASD에 어떻게 기여할 수 있는지 알고 싶어합니다.

목적:

반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)이 뇌의 다른 부분이 통신하는 방식에 단기적인 변화를 일으키는지 확인합니다.

적임:

ASD가 있는 14-17세의 오른손잡이와 18-25세의 건강한 자원봉사자.

설계:

참가자는 다음과 같이 선별됩니다.

병력

신체검사

의학 검토

신경학적 검사

심리 테스트 및 평가 척도

양식 및 설문 조사.

참가자는 청력 검사와 청력 검사를 받게 됩니다.

참가자들은 뇌의 자기 공명 영상(MRI)을 보게 됩니다. 그들은 MRI 스캐너 안팎으로 움직이는 테이블에 누워있을 것입니다. 그들은 스캐너에 있는 동안 화면을 볼 수 있습니다. 코일이 머리 위에 놓일 것입니다.

참가자는 자기 공명 분광법을 사용합니다. MRI 스캐너를 사용하여 뇌의 화학 물질 사진을 찍습니다.

참가자는 자기 뇌파 검사를 받게 됩니다. 그들은 의자에 앉을 것입니다. 자기장 센서가 있는 헬멧을 머리에 착용합니다.

참가자는 TMS를 ​​갖게 됩니다. 와이어 코일이 두피에 고정됩니다. 짧은 전류가 코일을 통과합니다.

참가자는 근전도 검사를 받게 됩니다. 스티커 패드 전극은 TMS 동안 피부에 배치됩니다. 근육의 전기적 활동이 측정됩니다.

참가자는 rTMS를 갖게 됩니다. 뇌 활동에 영향을 미치기 위해 자기 펄스의 짧은 폭발을 사용합니다.

ASD 참가자는 6-8주 동안 6회 방문합니다. 건강한 자원봉사자는 3-4주에 걸쳐 3번 방문합니다....

연구 개요

상세 설명

연구 설명:

이것은 피험자 내 통제된 메커니즘 증명 연구가 될 것입니다.

목표:

이 연구는 ASD가 있는 청소년의 청각 및 언어 처리에 대한 로컬 GABA 농도, 구조적 및 기능적 네트워크 연결성 및 MEG 측정 간의 관계와 좌측 후방 상측두피질(pSTC ) 이러한 조치에 대해. 우리는 GABA 농도, 조직 미세 구조의 DTI 측정 및 언어 네트워크 내에서 BOLD 상관 관계를 얻은 fcMRI가 청각 및 언어 처리의 MEG 지수에 대한 예측 모델에 크게 기여할 것이라고 가정합니다. 연구 참여에는 6회의 연구 방문이 포함됩니다.

1차 목표: 현재 연구의 전체 목표는 1) 개인의 기준선 국소 피질 GABA 농도, 청각 및 언어 네트워크 조직 미세구조의 DTI 측정치, 로컬 및 장거리 네트워크 기능 연결성의 fcMRI 지수(예측자 변수) 및 청각 및 언어 처리의 MEG 지수(종속 변수).

이차 목표: 2) ASD가 있는 청소년(14-17세)의 이러한 MRS 및 MEG 지수에 대한 왼쪽 pSTC에 대한 단일 cTBS 세션의 영향을 평가합니다.

끝점:

기본 종점:

  1. MEG: 유발장 및 분광력
  2. MRS: 왼쪽 pSTC의 GABA+/Cr 농도
  3. DTI: 청각 방사선 및 아치형 다발에서 확산 텐서 파생 매개변수.
  4. fcMRI: 사전 정의된 ROI에 대한 대담한 상관관계.

보조 종점:

  1. MEG: ITC(Inter-trial gamma-band coherence) 및 휴식 상태 알파 대 감마 위상 진폭 결합.
  2. SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
          • 이메일: prpl@cc.nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

  • 포함 기준:

파일럿 단계

포함 기준

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  2. 나이: 18-25세
  3. 프로토콜 01-M-0254, The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers 또는 프로토콜 17-M-0181, Recruitment and Characterization of Research Volunteers for NIMH Intramural에 따라 선별 평가를 완료한 Healthy Control의 정의를 충족해야 합니다. 연구 .

주요 연구 단계

포함 기준

  1. 정보에 입각한 동의 및 부모 동의 제공 능력
  2. 나이: 14-17세
  3. DSM-IV 또는 DSM-5 기준에 따른 ASD의 지역사회 진단
  4. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition(WASI-II). WASI-II는 지적 기능의 척도로 사용될 것입니다. FSIQ > 70인 경우 어린이가 포함됩니다.
  5. 오른 손잡이: 이질성을 줄이기 위해.
  6. 청력: 행동 평가를 완료하기 위한 정상적인 청력.

제외 기준:

참가자는 신경학적, 심리적/행동적 또는 의학적 상태를 가진 개인을 제외하고 MRI 또는 ​​rTMS가 부작용이나 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 대상을 제외하기 위해 선별됩니다. 이는 나열된 제외 기준의 대부분을 설명합니다.

파일럿 단계

  1. 비영어권 사용자
  2. 알려진 신경 장애
  3. 알려진 정신 장애
  4. 알려진 유전 질환(예: NF1, 결절성 경화증), 후천성 신경 질환(예: 뇌졸중, 종양), 뇌성마비, 두개내 병리 또는 현저한 형태이상;
  5. 발작을 구성할 수 있는 원인을 알 수 없거나 확인되지 않은 실신의 병력;
  6. 발작 병력, 간질 진단 또는 직계(1촌) 가족력 간질;
  7. 유발 발작(심장 기형, 심장 부정맥, 천식 등)의 경우 의학적 응급 상황을 유발할 수 있는 만성(특히) 제어되지 않는 의학적 상태;
  8. 이명의 과거 또는 현재 병력
  9. 연구자의 의견에 MRI 또는 ​​TMS에 안전하지 않거나 데이터의 무결성을 손상시키는 인공물을 생성하는 모든 임플란트, 보철물 또는 신체의 기타 영구적인 변형;
  10. 증가된 두개내압의 징후;
  11. 연구자의 의견에 MRI 또는 ​​TMS에서 안전하지 않거나 데이터의 무결성을 손상시키는 인공물을 생성하는 두개내 병변(MRI에서 우발적인 발견 포함);
  12. 스크리닝 6개월 이내 또는 스크리닝 전 6개월 이후에 두부 외상 병력, 뇌 스캔에서 외상성 이상 징후가 나타나거나 5분 이상의 의식 상실 또는 두통을 제외한 다른 후유증이 있는 두부 외상 병력 , > 24시간 지속.
  13. 임신;
  14. 등록 전 7일 이내에 rTMS를 받은 참가자,
  15. 현재 GABAergic 약물 또는 연구자의 의견으로 발작 역치를 상당히 낮추는 다른 약물을 복용하는 개인;
  16. 연구 참여 전 및 연구 참여 과정 동안 6주 동안 안정적인 약물 요법(비배제적 약물의 경우)을 유지하는 것이 안전하지 않거나 적절하지 않은 개인;
  17. 현재 NIMH 직원 또는 직원 또는 직계 가족.

주요 연구 단계

  1. 비영어권 사용자
  2. 알려진 유전 질환(예: NF1, 결절성 경화증), 후천성 신경 질환(예: 뇌졸중, 종양), 뇌성마비, 두개내 병리 또는 현저한 형태이상;
  3. 발작을 구성할 수 있는 원인을 알 수 없거나 확인되지 않은 실신의 병력;
  4. 발작 병력, 간질 진단 또는 직계(1촌) 가족력 간질;
  5. 모든 진행성(예: 신경퇴행성) 신경학적 장애
  6. 유발 발작(심장 기형, 심장 부정맥, 천식 등)의 경우 의학적 응급 상황을 유발할 수 있는 만성(특히) 제어되지 않는 의학적 상태;
  7. 이명의 과거 또는 현재 병력
  8. 연구자의 의견에 MRI 또는 ​​TMS에 안전하지 않거나 데이터의 무결성을 손상시키는 인공물을 생성하는 모든 임플란트, 보철물 또는 신체의 기타 영구적인 변형;
  9. 증가된 두개내압의 징후;
  10. 연구자의 의견에 MRI 또는 ​​TMS에서 안전하지 않거나 데이터의 무결성을 손상시키는 인공물을 생성하는 두개내 병변(MRI에서 우발적인 발견 포함);
  11. <TAB>스크리닝 6개월 이내 또는 스크리닝 전 6개월 이후에 두부 외상 병력, 뇌 스캔에서 나타나는 외상성 이상 증거가 있는 두부 외상 병력, 의식 상실 >5분, 또는 기타 후유증 , 두통 제외, > 24시간 지속.
  12. 임신;
  13. 이전에 rTMS를 받은 참가자
  14. 정신병, 양극성 장애, 활성 중증 물질 사용 장애(지난 1개월 이내)의 활성 또는 병력, 스크리닝 도구에서 감지되거나 조사 팀의 의견에 따라 활성 자살 의도 또는 계획이 6개월 이내에 자살을 시도할 가능성이 있음;
  15. 현재 GABAergic 약물 또는 연구자의 의견으로 발작 역치를 상당히 낮추는 다른 약물을 복용하는 개인.
  16. 연구 참여 전 및 연구 참여 과정 동안 6주 동안 안정적인 약물 요법(비배제적 약물의 경우)을 유지하는 것이 안전하지 않거나 적절하지 않은 개인.
  17. 현재 NIMH 직원 또는 직원 또는 직계 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 cTBS
이 개입에는 능동적이고 반복적인 자기 자극이 포함됩니다. 코일은 자기장을 방출합니다.
연속 세타 버스트 자극(cTBS)은 MagPro X100(MagVenture, Inc. 알파레타, 조지아). cTBS 프로토콜은 40초 동안(총 600펄스) 200ms 간격(초당 5회)으로 반복되는 50Hz 자극의 세 펄스 버스트로 구성됩니다. 활성 운동 역치(AMT)의 80% 강도로 자극이 적용됩니다. Brainsight(Rogue Research) 프레임리스 신경 항법 시스템은 특정 구조적 MRI 정의 자극 영역을 대상으로 하는 데 사용됩니다.
가짜 비교기: 가짜 cTBS
이 개입에는 가짜(위약) 반복 경두개 자기 자극이 포함됩니다. 코일은 눈이 멀었지만 자기장을 방출하지 않습니다.
연속 세타 버스트 자극(cTBS)은 MagPro X100(MagVenture, Inc. 알파레타, 조지아). cTBS 프로토콜은 40초 동안(총 600펄스) 200ms 간격(초당 5회)으로 반복되는 50Hz 자극의 세 펄스 버스트로 구성됩니다. 활성 운동 역치(AMT)의 80% 강도로 자극이 적용됩니다. Brainsight(Rogue Research) 프레임리스 신경 항법 시스템은 특정 구조적 MRI 정의 자극 영역을 대상으로 하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부인
기간: rTMS 직전 및 직후
왼쪽 pSTC의 GABA+/Cr 농도
rTMS 직전 및 직후
MEG
기간: rTMS 직전 및 직후
유발장 및 분광력
rTMS 직전 및 직후
fcMRI
기간: rTMS 직전 및 직후
사전 정의된 ROI에 대한 굵직한 상관 관계.
rTMS 직전 및 직후
DTI
기간: rTMS 직전 및 직후
청각 방사선 및 아치형 다발에서 확산 텐서 파생 매개 변수.
rTMS 직전 및 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 평가
기간: 기준선
SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
기준선
MEG
기간: rTMS 직전 및 직후
ITC(Inter-trial gamma-band coherence) 및 휴식 상태 알파 대 감마 위상 진폭 결합.
rTMS 직전 및 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sarah H Lisanby, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 9일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 200159
  • 20-M-0159

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

지속적인 세타 버스트 자극에 대한 임상 시험

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