- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04798274
Rolle der GABAergen Übertragung bei der auditiven Verarbeitung bei Autismus-Spektrum-Störungen
Hintergrund:
Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist ein komplexes neurologisches Entwicklungssyndrom. Forscher glauben, dass die Gehirnentwicklung durch Gamma-Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden könnte. Sie möchten erfahren, wie Anomalien im GABA-System zu ASD beitragen können.
Zielsetzung:
Um zu sehen, ob die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) kurzfristige Veränderungen in der Art und Weise hervorruft, wie verschiedene Teile des Gehirns kommunizieren.
Teilnahmeberechtigung:
Rechtshänder im Alter von 14 bis 17 Jahren mit ASD und gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 25 Jahren.
Design:
Die Teilnehmer werden gescreent mit:
Krankengeschichte
Körperliche Untersuchung
Überprüfung der Medizin
Neurologische Untersuchung
Psychologische Tests und Bewertungsskalen
Formulare und Umfragen.
Die Teilnehmer werden einem Hörtest und einer Ohruntersuchung unterzogen.
Die Teilnehmer erhalten eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. Sie liegen auf einem Tisch, der sich in den MRT-Scanner hinein- und herausbewegt. Sie können auf einen Bildschirm schauen, während sie sich im Scanner befinden. Eine Spule wird über ihren Kopf gelegt.
Die Teilnehmer erhalten eine Magnetresonanzspektroskopie. Es macht Bilder von Chemikalien im Gehirn mit dem MRT-Scanner.
Die Teilnehmer erhalten eine Magnetoenzephalographie. Sie werden auf einem Stuhl sitzen. Auf den Kopf wird ein Helm mit Magnetfeldsensoren gesetzt.
Die Teilnehmer haben TMS. Eine Drahtspule wird auf ihrer Kopfhaut gehalten. Durch die Spule fließt kurzzeitig ein elektrischer Strom.
Die Teilnehmer erhalten eine Elektromyographie. Klebepad-Elektroden werden während der TMS auf der Haut platziert. Die elektrische Aktivität ihrer Muskeln wird gemessen.
Die Teilnehmer haben rTMS. Es verwendet kurze Ausbrüche magnetischer Impulse, um die Gehirnaktivität zu beeinflussen.
ASD-Teilnehmer haben 6 Besuche über 6-8 Wochen. Gesunde Freiwillige haben 3 Besuche über 3-4 Wochen....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Dies wird eine kontrollierte Studie zum Nachweis des Mechanismus innerhalb des Subjekts sein.
Ziele:
Die Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen lokaler GABA-Konzentration, struktureller und funktioneller Netzwerkkonnektivität und MEG-Maßnahmen der Hör- und Sprachverarbeitung bei Jugendlichen mit ASD und der akuten Auswirkung einer einzelnen Sitzung kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation über den linken hinteren oberen temporalen Kortex (pSTC ) zu diesen Maßnahmen. Wir nehmen an, dass GABA-Konzentrationen, DTI-Messungen der Gewebemikrostruktur und fcMRI-erhaltene BOLD-Korrelationen innerhalb des Sprachnetzwerks wesentlich zum Vorhersagemodell für MEG-Indizes der Hör- und Sprachverarbeitung beitragen werden. Die Teilnahme an der Studie umfasst sechs Studienbesuche.
Primäres Ziel: Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie ist es, 1) die Beziehung zwischen der lokalen kortikalen GABA-Basiskonzentration einer Person, DTI-Messungen der Gewebemikrostruktur des Hör- und Sprachnetzwerks und fcMRI-Indizes der funktionellen Konnektivität des lokalen und langreichweitigen Netzwerks (Prädiktor Variablen) und MEG-Indizes der Hör- und Sprachverarbeitung (abhängige Variablen).
Sekundäre Ziele: 2) Bewerten Sie die Auswirkungen einer einzelnen cTBS-Sitzung über dem linken pSTC auf diese MRS- und MEG-Indizes bei Jugendlichen (Alter 14-17) mit ASD.
Endpunkte:
Primäre Endpunkte:
- MEG: Evozierte Felder und Spektralkraft
- MRS: GABA+/Cr-Konzentrationen im linken pSTC
- DTI: Vom Diffusionstensor abgeleitete Parameter in der Hörstrahlung und im Bogenfaszikulus.
- fcMRI: BOLD-Korrelationen über vordefinierte ROIs hinweg.
Sekundäre Endpunkte:
- MEG: Inter-trial Gamma-Band Coherence (ITC) und Alpha-zu-Gamma-Phasen-Amplituden-Kopplung im Ruhezustand.
- SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah H Lisanby, M.D.
- Telefonnummer: (301) 339-4831
- E-Mail: lisanbysh@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lindsay M Oberman, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 402-4193
- E-Mail: lindsay.oberman@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Pilotphase
Einschlusskriterien
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Alter: 18-25 Jahre
- Muss die Definition von Healthy Control erfüllen, nachdem die Screening-Bewertung gemäß Protokoll 01-M-0254, The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers oder gemäß Protokoll 17-M-0181, Recruitment and Characterization of Research Volunteers for NIMH Intramural, abgeschlossen wurde Studien .
Hauptstudiumsphase
Einschlusskriterien
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung und die Zustimmung der Eltern zu erteilen
- Alter: 14-17 Jahre
- Community-Diagnose von ASD basierend auf DSM-IV- oder DSM-5-Kriterien
- Wechsler abgekürzte Intelligenzskala, zweite Ausgabe (WASI-II). WASI-II wird als Maß für die intellektuelle Funktion verwendet. Kinder werden aufgenommen, wenn der FSIQ > 70 ist.
- Rechtshänder: um die Heterogenität zu reduzieren.
- Gehör: Normales Gehör, um die Verhaltensbewertungen abzuschließen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Die Teilnehmer werden gescreent, um Personen mit neurologischen, psychologischen/verhaltensbedingten oder medizinischen Problemen sowie Personen auszuschließen, bei denen eine MRT oder rTMS zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen oder Komplikationen führen könnte. Dies erklärt den Großteil der aufgeführten Ausschlusskriterien:
Pilotphase
- Nicht-englische Sprecher
- Bekannte neurologische Störung
- Bekannte psychiatrische Störung
- Bekannte genetische Störung (z. B. NF1, tuberöse Sklerose), erworbene neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Tumor), Zerebralparese, intrakranielle Pathologie oder signifikante Dysmorphologie;
- Geschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten;
- Vorgeschichte von Anfällen, Diagnose von Epilepsie oder Epilepsie in unmittelbarer Familienanamnese (Verwandter 1. Grades);
- Chronische (insbesondere) unkontrollierte Erkrankungen, die im Falle eines provozierten Krampfanfalls einen medizinischen Notfall auslösen können (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörungen, Asthma etc.);
- Vergangene oder aktuelle Geschichte von Tinnitus
- Jedes Implantat, jede Prothese oder jede andere dauerhafte Veränderung des Körpers, die nach Ansicht des Prüfarztes mit MRT oder TMS unsicher wäre oder ein Artefakt erzeugen würde, das die Integrität der Daten gefährden würde;
- Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks;
- Intrakranielle Läsion (einschließlich Zufallsbefund bei MRT), die nach Ansicht des Prüfarztes bei MRT oder TMS unsicher wäre oder die ein Artefakt erzeugen würde, das die Integrität der Daten gefährden würde;
- Anamnese eines Kopftraumas innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder länger als 6 Monate vor dem Screening Anamnese eines Kopftraumas mit Hinweisen auf traumatische Anomalien, die bei einem Gehirnscan erscheinen, oder mit Bewusstseinsverlust > 5 Minuten oder mit anderen Folgeerscheinungen, ausgenommen Kopfschmerzen , Dauer > 24 Stunden.
- Schwangerschaft;
- Teilnehmer, die rTMS weniger als 7 Tage vor der Anmeldung erhalten haben;
- Personen, die derzeit GABAerge Medikamente oder andere Medikamente einnehmen, die nach Meinung des Prüfarztes die Krampfschwelle signifikant senken;
- Personen, für die es nicht sicher oder angemessen ist, für sechs Wochen vor und während ihrer Teilnahme an der Studie eine stabile Pharmakotherapie (für nicht ausschließende Medikamente) beizubehalten;
- Ein aktueller NIMH-Mitarbeiter oder Mitarbeiter oder deren unmittelbares Familienmitglied.
Hauptstudiumsphase
- Nicht-englische Sprecher
- Bekannte genetische Störung (z. B. NF1, tuberöse Sklerose), erworbene neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Tumor), Zerebralparese, intrakranielle Pathologie oder signifikante Dysmorphologie;
- Geschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten;
- Vorgeschichte von Anfällen, Diagnose von Epilepsie oder Epilepsie in unmittelbarer Familienanamnese (Verwandter 1. Grades);
- Jede fortschreitende (z. B. neurodegenerative) neurologische Störung;
- Chronische (insbesondere) unkontrollierte Erkrankungen, die im Falle eines provozierten Krampfanfalls einen medizinischen Notfall auslösen können (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörungen, Asthma etc.);
- Vergangene oder aktuelle Geschichte von Tinnitus
- Jedes Implantat, jede Prothese oder jede andere dauerhafte Veränderung des Körpers, die nach Ansicht des Prüfarztes mit MRT oder TMS unsicher wäre oder ein Artefakt erzeugen würde, das die Integrität der Daten gefährden würde;
- Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks;
- Intrakranielle Läsion (einschließlich Zufallsbefund bei MRT), die nach Ansicht des Prüfarztes bei MRT oder TMS unsicher wäre oder die ein Artefakt erzeugen würde, das die Integrität der Daten gefährden würde;
- <TAB>Anamnese eines Kopftraumas innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder länger als 6 Monate vor dem Screening, Anamnese eines Kopftraumas mit Anzeichen einer traumatischen Anomalie, die bei einem Gehirnscan erscheint, oder mit Bewusstseinsverlust > 5 Minuten oder mit anderen Folgen , ausgenommen Kopfschmerzen, die > 24 Stunden anhalten.
- Schwangerschaft;
- Teilnehmer, die zuvor rTMS erhalten haben;
- Aktive oder Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen, aktiven schweren Substanzgebrauchsstörungen (innerhalb des letzten Monats), aktiver Suizidabsicht oder -plan, wie in Screening-Instrumenten festgestellt, oder nach Ansicht des Ermittlerteams wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten einen Suizidversuch unternimmt;
- Personen, die derzeit GABAerge Medikamente oder andere Medikamente einnehmen, die nach Meinung des Prüfarztes die Krampfschwelle signifikant senken.
- Personen, für die es nicht sicher oder angemessen ist, für sechs Wochen vor und während ihrer Teilnahme an der Studie eine stabile Pharmakotherapie (für nicht ausschließende Medikamente) beizubehalten.
- Ein aktueller NIMH-Mitarbeiter oder Mitarbeiter oder deren unmittelbares Familienmitglied.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives cTBS
Dieser Eingriff beinhaltet eine aktive repetitive Magnetstimulation.
Die Spule sendet ein Magnetfeld aus
|
Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) wird mit einem MagPro X100 (MagVenture, Inc.
Alpharetta, GA).
Das cTBS-Protokoll besteht aus Bursts von drei 50-Hz-Impulsen, die 40 Sekunden lang in 200-ms-Intervallen (5 Mal pro Sekunde) wiederholt werden (insgesamt 600 Impulse).
Die Stimulation erfolgt mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle (AMT).
Das rahmenlose Neuronavigationssystem Brainsight (Rogue Research) wird verwendet, um auf die spezifische strukturelle MRT-definierte Stimulationsregion abzuzielen.
|
Schein-Komparator: Schein-cTBS
Diese Intervention beinhaltet eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation zum Schein (Placebo).
Die Spule ist geblendet, gibt aber kein Magnetfeld ab
|
Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) wird mit einem MagPro X100 (MagVenture, Inc.
Alpharetta, GA).
Das cTBS-Protokoll besteht aus Bursts von drei 50-Hz-Impulsen, die 40 Sekunden lang in 200-ms-Intervallen (5 Mal pro Sekunde) wiederholt werden (insgesamt 600 Impulse).
Die Stimulation erfolgt mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle (AMT).
Das rahmenlose Neuronavigationssystem Brainsight (Rogue Research) wird verwendet, um auf die spezifische strukturelle MRT-definierte Stimulationsregion abzuzielen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FRAU
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach rTMS
|
GABA+/Cr-Konzentrationen im linken pSTC
|
unmittelbar vor und nach rTMS
|
MEG
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach rTMS
|
Evozierte Felder und Spektralkraft
|
unmittelbar vor und nach rTMS
|
fcMRT
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach rTMS
|
BOLD Korrelationen über vordefinierte ROIs hinweg.
|
unmittelbar vor und nach rTMS
|
DTI
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach rTMS
|
Vom Diffusionstensor abgeleitete Parameter in der Hörstrahlung und im Bogenfaszikulus.
|
unmittelbar vor und nach rTMS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuropsychologische Beurteilungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
|
Grundlinie
|
MEG
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach rTMS
|
Inter-trial Gammaband-Kohärenz (ITC) und Alpha-zu-Gamma-Phasen-Amplituden-Kopplung im Ruhezustand.
|
unmittelbar vor und nach rTMS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah H Lisanby, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200159
- 20-M-0159
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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