- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04798274
Papel da Transmissão GABAérgica no Processamento Auditivo no Transtorno do Espectro Autista
Fundo:
O transtorno do espectro autista (TEA) é uma síndrome complexa do neurodesenvolvimento. Os pesquisadores acreditam que o desenvolvimento do cérebro pode ser controlado pelo ácido gama-aminobutírico (GABA). Eles querem saber como as anormalidades no sistema GABA podem contribuir para o TEA.
Objetivo:
Para ver se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) cria mudanças de curto prazo em como diferentes partes do cérebro se comunicam.
Elegibilidade:
Pessoas destras de 14 a 17 anos com TEA e voluntários saudáveis de 18 a 25 anos.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
Histórico médico
Exame físico
Revisão de medicamentos
exame neurológico
Testes psicológicos e escalas de classificação
Formulários e pesquisas.
Os participantes passarão por um teste de audição e exame de ouvido.
Os participantes terão ressonância magnética (MRI) do cérebro. Eles ficarão em uma mesa que entra e sai do scanner de ressonância magnética. Eles podem olhar para uma tela enquanto estão no scanner. Uma bobina será colocada sobre sua cabeça.
Os participantes terão espectroscopia de ressonância magnética. Ele tira fotos de produtos químicos no cérebro usando o scanner de ressonância magnética.
Os participantes farão magnetoencefalografia. Eles vão se sentar em uma cadeira. Um capacete com sensores de campo magnético será colocado em suas cabeças.
Os participantes terão TMS. Uma bobina de arame será realizada em seu couro cabeludo. Uma breve corrente elétrica passará pela bobina.
Os participantes farão eletromiografia. Eletrodos adesivos serão colocados na pele durante o TMS. A atividade elétrica de seus músculos será medida.
Os participantes terão rTMS. Ele usa rajadas curtas de pulsos magnéticos para afetar a atividade cerebral.
Os participantes do ASD terão 6 visitas ao longo de 6-8 semanas. Voluntários saudáveis terão 3 visitas durante 3-4 semanas....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este será um estudo dentro do sujeito, controlado e de prova de mecanismo.
Objetivos.
O estudo tem como objetivo avaliar a relação entre concentração local de GABA, conectividade de rede estrutural e funcional e medidas MEG de processamento auditivo e de linguagem em adolescentes com TEA e o impacto agudo de uma única sessão de estimulação contínua de teta burst sobre o córtex temporal superior posterior esquerdo (pSTC ) sobre essas medidas. Nossa hipótese é que as concentrações de GABA, medidas de DTI da microestrutura tecidual e fcMRI obtiveram correlações BOLD dentro da rede de linguagem contribuirão significativamente para o modelo de predição para índices MEG de processamento auditivo e de linguagem. A participação no estudo envolve seis visitas de estudo.
Objetivo primário: O objetivo geral do estudo atual é 1) Caracterizar a relação entre a concentração de GABA cortical local basal de um indivíduo, medidas DTI da microestrutura do tecido auditivo e da rede de linguagem e índices fcMRI de conectividade funcional da rede local e de longo alcance (preditor variáveis) e índices MEG de processamento auditivo e de linguagem (variáveis dependentes).
Objetivos secundários: 2) Avaliar o impacto de uma única sessão de cTBS sobre o pSTC esquerdo nesses índices MRS e MEG em adolescentes (14-17 anos) com TEA.
Pontos finais:
Pontos finais primários:
- MEG: Campos evocados e poder espectral
- MRS: concentrações de GABA+/Cr no pSTC esquerdo
- DTI: Parâmetros derivados do tensor de difusão nas radiações auditivas e fascículo arqueado.
- fcMRI: correlações BOLD em ROIs predefinidos.
Pontos finais secundários:
- MEG: Inter-trial gama-coerência de banda (ITC) e estado de repouso alfa para acoplamento de amplitude de fase gama.
- SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah H Lisanby, M.D.
- Número de telefone: (301) 339-4831
- E-mail: lisanbysh@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lindsay M Oberman, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 402-4193
- E-mail: lindsay.oberman@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Fase Piloto
Critério de inclusão
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Idade: 18-25 anos
- Deve atender à definição de Controle Saudável tendo concluído a avaliação de triagem sob o protocolo 01-M-0254, Avaliação de Pacientes com Transtornos de Humor e Ansiedade e Voluntários Saudáveis ou sob o protocolo 17-M-0181, Recrutamento e Caracterização de Voluntários de Pesquisa para NIMH Intramural Estudos .
Fase principal do estudo
Critério de inclusão
- Capacidade de fornecer consentimento informado e consentimento dos pais
- Idade: 14-17 anos
- Diagnóstico comunitário de TEA com base nos critérios DSM-IV ou DSM-5
- Escala Abreviada Wechsler de Inteligência, Segunda Edição (WASI-II). WASI-II será usado como uma medida da função intelectual. Crianças serão incluídas quando FSIQ > 70.
- Destro: para reduzir a heterogeneidade.
- Audição: Audição normal para completar as avaliações comportamentais.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os participantes serão selecionados para excluir indivíduos com condições neurológicas, psicológicas/comportamentais ou médicas, bem como para excluir indivíduos nos quais a ressonância magnética ou rTMS pode resultar em risco aumentado de efeitos colaterais ou complicações. Isso representa a maioria dos critérios de exclusão listados:
Fase Piloto
- Não falantes de inglês
- Distúrbio Neurológico Conhecido
- Transtorno Psiquiátrico Conhecido
- Distúrbio genético conhecido (por exemplo, NF1, esclerose tuberosa), doença neurológica adquirida (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor), paralisia cerebral, patologia intracraniana ou dismorfologia significativa;
- História de desmaios de etiologia desconhecida ou indeterminada que podem constituir convulsões;
- História de convulsões, diagnóstico de epilepsia ou história familiar imediata (parente de 1º grau) de epilepsia;
- Condições médicas crônicas (particularmente) não controladas que podem causar uma emergência médica em caso de convulsão provocada (malformação cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.);
- História passada ou atual do zumbido
- Qualquer implante, prótese ou outra alteração permanente do corpo que, na opinião do investigador, seria inseguro com ressonância magnética ou TMS ou que produziria um artefato que comprometeria a integridade dos dados;
- Sinais de aumento da pressão intracraniana;
- Lesão intracraniana (incluindo achado incidental na ressonância magnética) que, na opinião do investigador, seria insegura com ressonância magnética ou TMS ou que produziria um artefato que comprometeria a integridade dos dados;
- História de qualquer traumatismo craniano dentro de 6 meses após a triagem, ou além de 6 meses antes da triagem, história de traumatismo craniano com evidência de anormalidade traumática aparecendo em uma varredura cerebral, ou com perda de consciência > 5 minutos, ou com outras sequelas, excluindo cefaléia , com duração > 24 horas.
- Gravidez;
- Participantes que receberam rTMS menos de 7 dias antes da inscrição;
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos GABAérgicos ou qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, reduza significativamente o limiar convulsivo;
- Indivíduos para os quais não é seguro ou apropriado permanecer em uma farmacoterapia estável (para medicamentos não exclusivos) por seis semanas antes e ao longo de sua participação no estudo;
- Um funcionário ou funcionário atual do NIMH ou seu familiar imediato.
Fase principal do estudo
- Não falantes de inglês
- Distúrbio genético conhecido (por exemplo, NF1, esclerose tuberosa), doença neurológica adquirida (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor), paralisia cerebral, patologia intracraniana ou dismorfologia significativa;
- História de desmaios de etiologia desconhecida ou indeterminada que podem constituir convulsões;
- História de convulsões, diagnóstico de epilepsia ou história familiar imediata (parente de 1º grau) de epilepsia;
- Qualquer distúrbio neurológico progressivo (por exemplo, neurodegenerativo);
- Condições médicas crônicas (particularmente) não controladas que podem causar uma emergência médica em caso de convulsão provocada (malformação cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.);
- História passada ou atual do zumbido
- Qualquer implante, prótese ou outra alteração permanente do corpo que, na opinião do investigador, seria inseguro com ressonância magnética ou TMS ou que produziria um artefato que comprometeria a integridade dos dados;
- Sinais de aumento da pressão intracraniana;
- Lesão intracraniana (incluindo achado incidental na RM) que, na opinião do investigador, seria insegura com RM ou TMS ou que produziria um artefato que comprometeria a integridade dos dados;
- <TAB>História de qualquer traumatismo craniano dentro de 6 meses após a triagem, ou além de 6 meses antes da triagem, história de traumatismo craniano com evidência de anormalidade traumática aparecendo em uma varredura cerebral, ou com perda de consciência > 5 minutos, ou com outras sequelas , excluindo cefaléia, com duração > 24 horas.
- Gravidez;
- Participantes que receberam rTMS anteriormente;
- Ativo ou histórico de psicose, transtorno bipolar, transtornos ativos graves por uso de substâncias (no último mês), tem intenção ou plano suicida ativo conforme detectado em instrumentos de triagem ou na opinião da equipe do investigador é provável que tente suicídio dentro de 6 meses;
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos GABAérgicos ou qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, reduza significativamente o limiar convulsivo.
- Indivíduos para os quais não é seguro ou apropriado permanecer em uma farmacoterapia estável (para medicamentos não exclusivos) por seis semanas antes e ao longo de sua participação no estudo.
- Um funcionário ou funcionário atual do NIMH ou seu familiar imediato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CTBS ativo
Esta intervenção envolve estimulação magnética repetitiva ativa.
A bobina emite um campo magnético
|
A estimulação theta burst contínua (cTBS) será aplicada usando um MagPro X100 (MagVenture, Inc.
Alpharetta, GA).
O protocolo cTBS consiste em rajadas de três pulsos de estimulação de 50 Hz repetidos em intervalos de 200 ms (5 vezes por segundo) por 40 segundos (totalizando 600 pulsos).
A estimulação será aplicada na intensidade de 80% do limiar motor ativo (AMT).
O sistema de neuronavegação sem moldura Brainsight (Rogue Research) será usado para atingir a região de estimulação definida por ressonância magnética estrutural específica.
|
Comparador Falso: Sham cTBS
Esta intervenção envolve simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (placebo).
A bobina é cega, mas não emite nenhum campo magnético
|
A estimulação theta burst contínua (cTBS) será aplicada usando um MagPro X100 (MagVenture, Inc.
Alpharetta, GA).
O protocolo cTBS consiste em rajadas de três pulsos de estimulação de 50 Hz repetidos em intervalos de 200 ms (5 vezes por segundo) por 40 segundos (totalizando 600 pulsos).
A estimulação será aplicada na intensidade de 80% do limiar motor ativo (AMT).
O sistema de neuronavegação sem moldura Brainsight (Rogue Research) será usado para atingir a região de estimulação definida por ressonância magnética estrutural específica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SRA
Prazo: imediatamente pré e pós rTMS
|
Concentrações de GABA+/Cr no pSTC esquerdo
|
imediatamente pré e pós rTMS
|
MEG
Prazo: imediatamente pré e pós rTMS
|
Campos evocados e poder espectral
|
imediatamente pré e pós rTMS
|
fcMRI
Prazo: imediatamente pré e pós rTMS
|
Correlações BOLD em ROIs predefinidos.
|
imediatamente pré e pós rTMS
|
DTI
Prazo: imediatamente pré e pós rTMS
|
Parâmetros derivados do tensor de difusão nas radiações auditivas e fascículo arqueado.
|
imediatamente pré e pós rTMS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliações Neuropsicológicas
Prazo: Linha de base
|
SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
|
Linha de base
|
MEG
Prazo: imediatamente pré e pós rTMS
|
Coerência de banda gama entre tentativas (ITC) e estado de repouso alfa para acoplamento de amplitude de fase gama.
|
imediatamente pré e pós rTMS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah H Lisanby, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200159
- 20-M-0159
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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