Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ГАМКергической передачи в обработке слуха при расстройствах аутистического спектра

8 апреля 2026 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Фон:

Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой сложный синдром развития нервной системы. Исследователи считают, что развитие мозга может контролироваться гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК). Они хотят узнать, как нарушения в системе ГАМК могут способствовать РАС.

Цель:

Чтобы увидеть, создает ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) кратковременные изменения в том, как взаимодействуют различные части мозга.

Право на участие:

Правши в возрасте 14-17 лет с РАС и здоровые добровольцы в возрасте 18-25 лет.

Дизайн:

Участников будут проверять:

История болезни

Физический осмотр

Обзор медицины

Неврологический осмотр

Психологические тесты и рейтинговые шкалы

Формы и опросы.

Участники пройдут проверку слуха и осмотр уха.

Участники пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга. Они будут лежать на столе, который входит и выходит из МРТ-сканера. Они могут смотреть на экран, находясь в сканере. Над их головой будет размещена катушка.

Участники пройдут магнитно-резонансную спектроскопию. Он делает снимки химических веществ в мозге с помощью МРТ-сканера.

Участникам будет сделана магнитоэнцефалография. Они будут сидеть в кресле. На голову им наденут шлем с датчиками магнитного поля.

Участники будут иметь TMS. Проволочная катушка будет удерживаться на их скальпе. Кратковременный электрический ток будет проходить через катушку.

Участники пройдут электромиографию. Во время ТМС на кожу будут помещены липкие подушечки электродов. Будет измеряться электрическая активность их мышц.

Участники будут иметь rTMS. Он использует короткие всплески магнитных импульсов, чтобы воздействовать на активность мозга.

Участники ASD будут иметь 6 посещений в течение 6-8 недель. Здоровые добровольцы будут иметь 3 визита в течение 3-4 недель....

Обзор исследования

Подробное описание

Описание исследования:

Это будет внутрисубъектное, контролируемое исследование с доказательством механизма.

Цели:

Исследование направлено на оценку взаимосвязи между локальной концентрацией ГАМК, структурной и функциональной сетевой связностью и показателями МЭГ слуховой и языковой обработки у подростков с РАС и острым воздействием одного сеанса непрерывной стимуляции тета-всплеска на левую заднюю верхнюю височную кору (pSTC). ) по этим мерам. Мы предполагаем, что концентрации ГАМК, измерения DTI микроструктуры ткани и полужирные корреляции, полученные с помощью fcMRI в языковой сети, внесут значительный вклад в модель прогнозирования показателей MEG слуховой и языковой обработки. Участие в исследовании предполагает шесть учебных визитов.

Основная цель: общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы 1) охарактеризовать взаимосвязь между базовой локальной концентрацией ГАМК в коре головного мозга человека, показателями DTI микроструктуры слуховой и речевой сети и индексами fcMRI функциональной связи локальной и дальней сети (предиктор переменные) и МЭГ-показатели слуховой и языковой обработки (зависимые переменные).

Второстепенные цели: 2) Оценить влияние одного сеанса cTBS на левый pSTC на эти показатели MRS и MEG у подростков (возраст 14–17 лет) с РАС.

Конечные точки:

Основные конечные точки:

  1. МЭГ: вызванные поля и спектральная мощность
  2. MRS: концентрация GABA+/Cr в левом pSTC
  3. DTI: параметры, производные от тензора диффузии, в слуховых лучах и дугообразном пучке.
  4. fcMRI: ЖИРНЫЕ корреляции между предопределенными ROI.

Вторичные конечные точки:

  1. MEG: Когерентность гамма-диапазона между испытаниями (ITC) и фазово-амплитудная связь в состоянии покоя между альфа и гамма.
  2. СРС-2, ЦЭЛФ-5, ЭВТ, ППВТ, АДОС-2, АДИ-Р, ВАБС-III, WASI-II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel S Pine, M.D.
  • Номер телефона: (301) 594-1318
  • Электронная почта: daniel.pine@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lindsay M Oberman, Ph.D.
  • Номер телефона: (301) 435-7962
  • Электронная почта: lindsay.oberman@nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
          • Электронная почта: prpl@cc.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пилотная фаза

Критерии включения

  1. Возможность дать информированное согласие
  2. Возраст: 18-25 лет
  3. Должен соответствовать определению Healthy Control после прохождения скрининговой оценки в соответствии с протоколом 01-M-0254 «Оценка пациентов с аффективными и тревожными расстройствами и здоровыми добровольцами» или в соответствии с протоколом 17-M-0181 «Набор и характеристика добровольцев-исследователей для NIMH Intramural». Исследования.

Основная фаза исследования

Критерии включения

  1. Возможность предоставить информированное согласие и согласие родителей
  2. Возраст: 14-17 лет
  3. Общинная диагностика РАС на основании критериев DSM-IV или DSM-5
  4. Сокращенная шкала интеллекта Векслера, второе издание (WASI-II). WASI-II будет использоваться как мера интеллектуальной функции. Дети будут включены, если FSIQ > 70.
  5. Правосторонние: для уменьшения неоднородности.
  6. Слух: Нормальный слух для завершения поведенческих оценок.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участники будут проверены для исключения лиц с неврологическими, психологическими/поведенческими или медицинскими состояниями, а также для исключения субъектов, у которых МРТ или рТМС могут привести к повышенному риску побочных эффектов или осложнений. Это объясняет большинство перечисленных критериев исключения:

Пилотная фаза

  1. Не говорящие по-английски
  2. Известное неврологическое расстройство
  3. Известное психическое расстройство
  4. Известное генетическое заболевание (например, NF1, туберозный склероз), приобретенное неврологическое заболевание (например, инсульт, опухоль), детский церебральный паралич, внутричерепная патология или выраженная дисморфология;
  5. История обмороков неизвестной или неустановленной этиологии, которые могут представлять собой судороги;
  6. Судороги в анамнезе, диагноз эпилепсии или эпилепсия в ближайшем (1-й степени родства) семейном анамнезе;
  7. Хронические (особенно) неконтролируемые медицинские состояния, которые могут вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного приступа (пороки развития сердца, сердечная аритмия, астма и т. д.);
  8. Прошлая или текущая история шума в ушах
  9. Любой имплантат, протез или другое необратимое изменение тела, которое, по мнению исследователя, было бы небезопасным для МРТ или ТМС или которое могло бы создать артефакт, который поставил бы под угрозу целостность данных;
  10. Признаки повышенного внутричерепного давления;
  11. Внутричерепное поражение (включая случайную находку на МРТ), которое, по мнению исследователя, было бы небезопасным для МРТ или ТМС или которое могло бы вызвать артефакт, который поставил бы под угрозу целостность данных;
  12. История любой травмы головы в течение 6 месяцев после скрининга или более 6 месяцев до скрининга, история травмы головы с признаками травматической аномалии, проявляющейся при сканировании головного мозга, или с потерей сознания > 5 минут, или с другими последствиями, за исключением головной боли , продолжительностью > 24 часов.
  13. Беременность;
  14. Участники, получившие рТМС менее чем за 7 дней до регистрации;
  15. Лица, принимающие в настоящее время ГАМКергические препараты или любые другие препараты, которые, по мнению исследователя, значительно снижают судорожный порог;
  16. Лица, для которых небезопасно или нецелесообразно продолжать стабильную фармакотерапию (для неисключающих лекарств) в течение шести недель до и в течение их участия в исследовании;
  17. Текущий сотрудник или персонал NIMH или их ближайший родственник.

Основная фаза исследования

  1. Не говорящие по-английски
  2. Известное генетическое заболевание (например, NF1, туберозный склероз), приобретенное неврологическое заболевание (например, инсульт, опухоль), детский церебральный паралич, внутричерепная патология или выраженная дисморфология;
  3. История обмороков неизвестной или неустановленной этиологии, которые могут представлять собой судороги;
  4. Судороги в анамнезе, диагноз эпилепсии или эпилепсия в ближайшем (1-й степени родства) семейном анамнезе;
  5. Любое прогрессирующее (например, нейродегенеративное) неврологическое расстройство;
  6. Хронические (особенно) неконтролируемые медицинские состояния, которые могут вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного приступа (пороки развития сердца, сердечная аритмия, астма и т. д.);
  7. Прошлая или текущая история шума в ушах
  8. Любой имплантат, протез или другое необратимое изменение тела, которое, по мнению исследователя, было бы небезопасным для МРТ или ТМС или которое могло бы создать артефакт, который поставил бы под угрозу целостность данных;
  9. Признаки повышенного внутричерепного давления;
  10. Внутричерепное поражение (включая случайную находку на МРТ), которое, по мнению исследователя, было бы небезопасным для МРТ или ТМС или которое могло бы вызвать артефакт, который поставил бы под угрозу целостность данных;
  11. <TAB>История любой травмы головы в течение 6 месяцев после скрининга или более 6 месяцев до скрининга, история травмы головы с признаками травматической аномалии, проявляющейся при сканировании головного мозга, или с потерей сознания > 5 минут, или с другими последствиями , за исключением головной боли, продолжительностью > 24 часов.
  12. Беременность;
  13. Участники, получившие ранее рТМС;
  14. Активный психоз или психоз в анамнезе, биполярное расстройство, активное тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (в течение последнего месяца), наличие активных суицидальных намерений или планов, выявленных с помощью инструментов скрининга, или, по мнению группы исследователей, вероятность попытки самоубийства в течение 6 месяцев;
  15. Лица, принимающие в настоящее время ГАМКергические препараты или любые другие препараты, которые, по мнению исследователя, значительно снижают судорожный порог.
  16. Лица, для которых небезопасно или нецелесообразно продолжать стабильную фармакотерапию (для неисключающих лекарств) в течение шести недель до и в течение их участия в исследовании.
  17. Текущий сотрудник или персонал NIMH или их ближайший родственник.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный ЦТБС
Это вмешательство включает активную повторяющуюся магнитную стимуляцию. Катушка излучает магнитное поле
Непрерывная тета-стимуляция (cTBS) будет применяться с использованием MagPro X100 (MagVenture, Inc. Альфаретта, Джорджия). Протокол cTBS состоит из пакетов из трех импульсов стимуляции частотой 50 Гц, повторяемых с интервалом 200 мс (5 раз в секунду) в течение 40 секунд (всего 600 импульсов). Стимуляция будет применяться с интенсивностью 80% активного двигательного порога (AMT). Система бескаркасной нейронавигации Brainsight (Rogue Research) будет использоваться для нацеливания на конкретную структурную область стимуляции, определяемую МРТ.
Фальшивый компаратор: Шам cTBS
Это вмешательство включает фиктивную (плацебо) повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию. Катушка ослеплена, но не излучает никакого магнитного поля.
Непрерывная тета-стимуляция (cTBS) будет применяться с использованием MagPro X100 (MagVenture, Inc. Альфаретта, Джорджия). Протокол cTBS состоит из пакетов из трех импульсов стимуляции частотой 50 Гц, повторяемых с интервалом 200 мс (5 раз в секунду) в течение 40 секунд (всего 600 импульсов). Стимуляция будет применяться с интенсивностью 80% активного двигательного порога (AMT). Система бескаркасной нейронавигации Brainsight (Rogue Research) будет использоваться для нацеливания на конкретную структурную область стимуляции, определяемую МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МИССИС
Временное ограничение: непосредственно до и после рТМС
Концентрации ГАМК+/Cr в левом pSTC
непосредственно до и после рТМС
МЭГ
Временное ограничение: непосредственно до и после рТМС
Вызванные поля и спектральная сила
непосредственно до и после рТМС
фкМРТ
Временное ограничение: непосредственно до и после рТМС
ЖИРНЫЕ корреляции между предопределенными ROI.
непосредственно до и после рТМС
ДТИ
Временное ограничение: непосредственно до и после рТМС
Производные параметры диффузионного тензора в слуховых лучах и дугообразном пучке.
непосредственно до и после рТМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологические оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
СРС-2, ЦЭЛФ-5, ЭВТ, ППВТ, АДОС-2, АДИ-Р, ВАБС-III, WASI-II.
Базовый уровень
МЭГ
Временное ограничение: непосредственно до и после рТМС
Когерентность гамма-диапазона между испытаниями (ITC) и фазово-амплитудная связь альфа-гамма в состоянии покоя.
непосредственно до и после рТМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

6 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться