- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04798274
Papel de la transmisión GABAérgica en el procesamiento auditivo en el trastorno del espectro autista
Fondo:
El trastorno del espectro autista (TEA) es un síndrome complejo del neurodesarrollo. Los investigadores creen que el ácido gamma-aminobutírico (GABA) puede controlar el desarrollo del cerebro. Quieren saber cómo las anomalías en el sistema GABA pueden contribuir al TEA.
Objetivo:
Para ver si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) crea cambios a corto plazo en cómo se comunican las diferentes partes del cerebro.
Elegibilidad:
Personas diestras de 14 a 17 años con TEA y voluntarios sanos de 18 a 25 años.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Historial médico
Examen físico
Revisión de medicina
examen neurologico
Pruebas psicológicas y escalas de calificación
Formularios y encuestas.
Los participantes tendrán una prueba de audición y un examen de oído.
A los participantes se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro. Se acostarán en una mesa que se mueve hacia adentro y hacia afuera del escáner de resonancia magnética. Pueden mirar una pantalla mientras están en el escáner. Se colocará una bobina sobre su cabeza.
Los participantes tendrán espectroscopía de resonancia magnética. Toma imágenes de sustancias químicas en el cerebro utilizando el escáner de resonancia magnética.
Los participantes tendrán magnetoencefalografía. Se sentarán en una silla. Se le colocará en la cabeza un casco con sensores de campo magnético.
Los participantes tendrán TMS. Se sostendrá una bobina de alambre en su cuero cabelludo. Una breve corriente eléctrica pasará a través de la bobina.
Los participantes tendrán electromiografía. Se colocarán electrodos adhesivos en la piel durante la TMS. Se medirá la actividad eléctrica de sus músculos.
Los participantes tendrán rTMS. Utiliza ráfagas cortas de pulsos magnéticos para afectar la actividad cerebral.
Los participantes de ASD tendrán 6 visitas durante 6-8 semanas. Los voluntarios sanos tendrán 3 visitas durante 3-4 semanas....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este será un estudio de prueba de mecanismo controlado dentro del sujeto.
Objetivos:
El estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre la concentración local de GABA, la conectividad de red estructural y funcional y las medidas MEG de procesamiento auditivo y del lenguaje en adolescentes con TEA y el impacto agudo de una sola sesión de estimulación theta burst continua sobre la corteza temporal superior posterior izquierda (pSTC ) sobre estas medidas. Presumimos que las concentraciones de GABA, las medidas de DTI de la microestructura tisular y las correlaciones obtenidas por fcMRI en BOLD dentro de la red del lenguaje contribuirán significativamente al modelo de predicción para los índices MEG de procesamiento auditivo y del lenguaje. La participación en el estudio implica seis visitas de estudio.
Objetivo principal: El objetivo general del estudio actual es 1) Caracterizar la relación entre la concentración basal de GABA cortical local de un individuo, las medidas DTI de la microestructura del tejido de la red auditiva y del lenguaje, y los índices fcMRI de la conectividad funcional de la red local y de largo alcance (predictor variables) e índices MEG de procesamiento auditivo y del lenguaje (variables dependientes).
Objetivos secundarios: 2) Evaluar el impacto de una única sesión de cTBS sobre el pSTC izquierdo en estos índices MRS y MEG en adolescentes (14-17 años) con TEA.
Puntos finales:
Puntos finales primarios:
- MEG: campos evocados y poder espectral
- MRS: concentraciones de GABA+/Cr en el pSTC izquierdo
- DTI: Parámetros derivados del tensor de difusión en las radiaciones auditivas y fascículo arqueado.
- fcMRI: correlaciones en NEGRITA entre ROI predefinidos.
Puntos finales secundarios:
- MEG: coherencia de banda gamma (ITC) entre pruebas y acoplamiento de amplitud de fase alfa a gamma en estado de reposo.
- SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah H Lisanby, M.D.
- Número de teléfono: (301) 339-4831
- Correo electrónico: lisanbysh@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lindsay M Oberman, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 402-4193
- Correo electrónico: lindsay.oberman@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Fase piloto
Criterios de inclusión
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Edad: 18-25 años
- Debe cumplir con la definición de control saludable después de haber completado la evaluación de detección según el protocolo 01-M-0254, Evaluación de pacientes con trastornos del estado de ánimo y ansiedad y voluntarios sanos o según el protocolo 17-M-0181, Reclutamiento y caracterización de voluntarios de investigación para NIMH Intramural estudios
Fase principal del estudio
Criterios de inclusión
- Capacidad para proporcionar asentimiento informado y consentimiento de los padres
- Edad: 14-17 años
- Diagnóstico comunitario de TEA basado en los criterios DSM-IV o DSM-5
- Escala abreviada de inteligencia de Wechsler, segunda edición (WASI-II). WASI-II se utilizará como una medida de la función intelectual. Se incluirán niños cuando FSIQ > 70.
- Diestro: para reducir la heterogeneidad.
- Audición: Audición normal para completar las evaluaciones de comportamiento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se evaluará a los participantes para excluir a las personas con afecciones neurológicas, psicológicas/comportamentales o médicas, así como para excluir a los sujetos en quienes la RM o la rTMS podrían resultar en un mayor riesgo de efectos secundarios o complicaciones. Esto explica la mayoría de los criterios de exclusión enumerados:
Fase piloto
- Hablantes que no hablan inglés
- Trastorno neurológico conocido
- Trastorno psiquiátrico conocido
- Trastorno genético conocido (p. ej., NF1, esclerosis tuberosa), enfermedad neurológica adquirida (p. ej., ictus, tumor), parálisis cerebral, patología intracraneal o dismorfología importante;
- Antecedentes de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que puedan constituir convulsiones;
- Antecedentes de convulsiones, diagnóstico de epilepsia o antecedentes familiares inmediatos (familiares de primer grado) de epilepsia;
- Condiciones médicas crónicas (particularmente) no controladas que pueden causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, arritmia cardíaca, asma, etc.);
- Historia pasada o actual de tinnitus
- Cualquier implante, prótesis u otra alteración permanente del cuerpo que, en opinión del investigador, sería insegura con MRI o TMS o que produciría un artefacto que comprometería la integridad de los datos;
- Signos de aumento de la presión intracraneal;
- Lesión intracraneal (incluido el hallazgo incidental en la resonancia magnética) que, en opinión del investigador, sería insegura con la resonancia magnética o la TMS o que produciría un artefacto que comprometería la integridad de los datos;
- Antecedentes de cualquier traumatismo craneoencefálico dentro de los 6 meses previos a la selección, o más allá de los 6 meses anteriores a la selección, antecedentes de traumatismo craneal con evidencia de anormalidad traumática que aparece en un escáner cerebral, o con pérdida de conciencia >5 minutos, o con otras secuelas, excluyendo dolor de cabeza , con una duración > 24 horas.
- El embarazo;
- Participantes que hayan recibido rTMS menos de 7 días antes de la inscripción;
- Individuos que actualmente toman medicamentos GABAérgicos o cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, reduzca significativamente el umbral de convulsiones;
- Individuos para quienes no es seguro o apropiado permanecer en una farmacoterapia estable (para medicamentos no excluyentes) durante seis semanas antes y durante el curso de su participación en el estudio;
- Un empleado o personal actual de NIMH o un miembro de su familia inmediata.
Fase principal del estudio
- Hablantes que no hablan inglés
- Trastorno genético conocido (p. ej., NF1, esclerosis tuberosa), enfermedad neurológica adquirida (p. ej., ictus, tumor), parálisis cerebral, patología intracraneal o dismorfología importante;
- Antecedentes de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que puedan constituir convulsiones;
- Antecedentes de convulsiones, diagnóstico de epilepsia o antecedentes familiares inmediatos (familiares de primer grado) de epilepsia;
- Cualquier trastorno neurológico progresivo (p. ej., neurodegenerativo);
- Condiciones médicas crónicas (particularmente) no controladas que pueden causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, arritmia cardíaca, asma, etc.);
- Historia pasada o actual de tinnitus
- Cualquier implante, prótesis u otra alteración permanente del cuerpo que, en opinión del investigador, sería insegura con MRI o TMS o que produciría un artefacto que comprometería la integridad de los datos;
- Signos de aumento de la presión intracraneal;
- Lesión intracraneal (incluido el hallazgo incidental en la RM) que, en opinión del investigador, sería insegura con la RM o la TMS o que produciría un artefacto que comprometería la integridad de los datos;
- <TAB>Antecedentes de cualquier traumatismo craneoencefálico dentro de los 6 meses previos a la selección, o más allá de los 6 meses anteriores a la evaluación, antecedentes de traumatismo craneal con evidencia de anormalidad traumática que aparece en un escáner cerebral, o con pérdida del conocimiento >5 minutos, o con otras secuelas , excluyendo cefalea, que dura > 24 horas.
- El embarazo;
- Participantes que han recibido rTMS anterior;
- Activo o Antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, trastornos activos graves por uso de sustancias (en el último mes), tiene intención o plan suicida activo según lo detectado en los instrumentos de detección o, en opinión del equipo de investigadores, es probable que intente suicidarse dentro de los 6 meses;
- Individuos que actualmente toman medicamentos GABAérgicos o cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, reduzca significativamente el umbral de convulsiones.
- Individuos para quienes no es seguro o apropiado permanecer en una farmacoterapia estable (para medicamentos no excluyentes) durante seis semanas antes y durante el transcurso de su participación en el estudio.
- Un empleado o personal actual de NIMH o un miembro de su familia inmediata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: STBc activo
Esta intervención consiste en una estimulación magnética repetitiva activa.
La bobina emite un campo magnético.
|
Se aplicará estimulación continua theta burst (cTBS) utilizando un MagPro X100 (MagVenture, Inc.
Alpharetta, GA).
El protocolo cTBS consta de ráfagas de tres pulsos de estimulación de 50 Hz repetidos a intervalos de 200 ms (5 veces por segundo) durante 40 segundos (para un total de 600 pulsos).
La estimulación se aplicará a una intensidad del 80% del umbral motor activo (AMT).
Se utilizará el sistema de neuronavegación sin marco Brainsight (Rogue Research) para apuntar a la región de estimulación definida por resonancia magnética estructural específica.
|
Comparador falso: CTBS simulado
Esta intervención consiste en estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (placebo).
La bobina está ciega, pero no emite ningún campo magnético.
|
Se aplicará estimulación continua theta burst (cTBS) utilizando un MagPro X100 (MagVenture, Inc.
Alpharetta, GA).
El protocolo cTBS consta de ráfagas de tres pulsos de estimulación de 50 Hz repetidos a intervalos de 200 ms (5 veces por segundo) durante 40 segundos (para un total de 600 pulsos).
La estimulación se aplicará a una intensidad del 80% del umbral motor activo (AMT).
Se utilizará el sistema de neuronavegación sin marco Brainsight (Rogue Research) para apuntar a la región de estimulación definida por resonancia magnética estructural específica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SRA
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la rTMS
|
Concentraciones de GABA+/Cr en el pSTC izquierdo
|
inmediatamente antes y después de la rTMS
|
MEG
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la rTMS
|
Campos evocados y poder espectral
|
inmediatamente antes y después de la rTMS
|
IRMfc
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la rTMS
|
Correlaciones en NEGRITA entre ROI predefinidos.
|
inmediatamente antes y después de la rTMS
|
DTI
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la rTMS
|
Parámetros derivados del tensor de difusión en las radiaciones auditivas y fascículo arqueado.
|
inmediatamente antes y después de la rTMS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluaciones Neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Base
|
SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
|
Base
|
MEG
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la rTMS
|
Coherencia de banda gamma (ITC) entre pruebas y acoplamiento de amplitud de fase alfa a gamma en estado de reposo.
|
inmediatamente antes y después de la rTMS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah H Lisanby, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200159
- 20-M-0159
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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