自閉症スペクトラム障害における聴覚処理におけるGABA作動性伝達の役割
バックグラウンド:
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、複雑な神経発達症候群です。 研究者は、脳の発達はガンマアミノ酪酸 (GABA) によって制御されている可能性があると考えています。 彼らは、GABAシステムの異常がASDにどのように寄与するかを知りたがっています.
目的:
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が、脳のさまざまな部分の通信方法に短期的な変化をもたらすかどうかを確認します。
資格:
右利きの 14 ~ 17 歳の ASD 患者と、18 ~ 25 歳の健康なボランティア。
デザイン:
参加者は次のようにスクリーニングされます。
病歴
身体検査
薬のレビュー
神経学的検査
心理テストと評価尺度
フォームとアンケート。
参加者は聴力検査と聴力検査を受けます。
参加者は、脳の磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 それらは、MRI スキャナーに出入りするテーブルの上に置かれます。 彼らはスキャナーにいる間、画面を見るかもしれません。 頭の上にコイルが置かれます。
参加者は磁気共鳴分光法を行います。 MRIスキャナーを使用して脳内の化学物質の写真を撮ります。
参加者は脳磁図検査を受けます。 彼らは椅子に座ります。 磁気センサー付きのヘルメットを頭に被せます。
参加者には TMS があります。 ワイヤーコイルが頭皮に保持されます。 短い電流がコイルを通過します。
参加者は筋電図検査を受けます。 スティッキー パッド電極は、TMS 中に皮膚に配置されます。 彼らの筋肉の電気的活動が測定されます。
参加者にはrTMSがあります。 磁気パルスの短いバーストを使用して、脳の活動に影響を与えます。
ASD参加者は、6〜8週間で6回訪問します。 健康なボランティアは、3〜4週間で3回訪問します....
調査の概要
詳細な説明
調査の説明:
これは、被験者内の制御されたメカニズムの証明研究になります。
目的:
この研究の目的は、局所 GABA 濃度、構造的および機能的ネットワーク接続性、および ASD の青年における聴覚および言語処理の MEG 測定と、左後上側頭葉 (pSTC) に対する連続シータバースト刺激の単一セッションの急性影響との関係を評価することです。 )これらの措置について。 GABA濃度、組織の微細構造のDTI測定、および言語ネットワーク内で得られたfcMRIのBOLD相関は、聴覚および言語処理のMEGインデックスの予測モデルに大きく貢献すると仮定します。 研究への参加には、6回の研究訪問が含まれます。
主な目的: 現在の研究の全体的な目標は、1) 個人のベースラインの局所皮質 GABA 濃度、聴覚および言語ネットワーク組織の微細構造の DTI 測定、および局所および長距離ネットワークの機能的接続の fcMRI インデックス (予測変数) および聴覚および言語処理の MEG インデックス (従属変数)。
副次的な目的: 2) ASD を伴う青年期 (14 ~ 17 歳) のこれらの MRS および MEG 指数に対する左 pSTC 上の cTBS の単一セッションの影響を評価します。
エンドポイント:
主要なエンドポイント:
- MEG: 誘発フィールドとスペクトルパワー
- MRS: 左 pSTC の GABA+/Cr 濃度
- DTI: 聴覚放射と弓状筋束の拡散テンソル派生パラメータ。
- fcMRI: 事前定義された ROI 間の BOLD 相関。
二次エンドポイント:
- MEG: 試行間ガンマ帯域コヒーレンス (ITC) および静止状態のアルファからガンマへの位相振幅カップリング。
- SRS-2、CELF-5、EVT、PPVT、ADOS-2、ADI-R、VABS-III、WASI-II。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel S Pine, M.D.
- 電話番号:(301) 594-1318
- メール:daniel.pine@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lindsay M Oberman, Ph.D.
- 電話番号:(301) 435-7962
- メール:lindsay.oberman@nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号:TTY8664111010 800-411-1222
- メール:prpl@cc.nih.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
パイロット段階
包含基準
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 年齢:18~25歳
- -プロトコル01-M-0254の下でスクリーニング評価を完了した健康管理の定義を満たす必要があります。研究。
主な研究段階
包含基準
- インフォームドコンセントと親の同意を提供する能力
- 年齢:14~17歳
- DSM-IVまたはDSM-5基準に基づくASDの市中診断
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence、第 2 版 (WASI-II)。 WASI-II は、知的機能の尺度として使用されます。 FSIQ > 70 の場合、子供が含まれます。
- 右利き: 異質性を減らすため。
- 聴覚: 行動評価を完了するための通常の聴覚。
除外基準:
参加者は、神経学的、心理的/行動的、または病状のある個人を除外するためにスクリーニングされ、MRIまたはrTMSが副作用または合併症のリスクを高める可能性のある被験者を除外します. これは、リストされている除外基準の大部分を占めています。
パイロット段階
- 英語を話さない人
- 既知の神経疾患
- 既知の精神障害
- 既知の遺伝性疾患(例:NF1、結節性硬化症)、後天性神経疾患(例: 脳卒中、腫瘍)、脳性麻痺、頭蓋内病変または重大な形態異常;
- -発作を構成する可能性のある未知または未確定の病因の失神発作の病歴;
- -発作の病歴、てんかんの診断、または即時(第1度近親者)の家族歴てんかん;
- 誘発された発作の場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性のある慢性的な(特に)制御されていない病状(心臓奇形、心臓不整脈、喘息など);
- 耳鳴りの過去または現在の病歴
- 研究者の意見では、MRIまたはTMSで安全ではない、またはデータの完全性を損なうアーティファクトを生成する、身体のインプラント、プロテーゼ、またはその他の恒久的な変更。
- 頭蓋内圧上昇の徴候;
- 研究者の意見では、MRIまたはTMSで安全ではない、またはデータの完全性を損なうアーティファクトを生成する頭蓋内病変(MRIでの偶発的な発見を含む);
- -スクリーニングの6か月以内、またはスクリーニング前の6か月を超えた頭部外傷の病歴、脳スキャンに現れる外傷性異常の証拠を伴う頭部外傷の病歴、または5分を超える意識消失、または頭痛を除く他の後遺症を伴う、持続 > 24 時間。
- 妊娠;
- 登録前にrTMSを7日以内に受け取った参加者;
- -現在GABA作動薬またはその他の薬を服用している個人、研究者の意見では、発作閾値を大幅に低下させます。
- -安定した薬物療法(非排除薬の場合)を継続することが安全または適切でない個人 研究への参加前および参加中の6週間;
- 現在のNIMHの従業員またはスタッフ、またはその近親者。
主な研究段階
- 英語を話さない人
- 既知の遺伝性疾患(例:NF1、結節性硬化症)、後天性神経疾患(例: 脳卒中、腫瘍)、脳性麻痺、頭蓋内病変または重大な形態異常;
- -発作を構成する可能性のある未知または未確定の病因の失神発作の病歴;
- -発作の病歴、てんかんの診断、または即時(第1度近親者)の家族歴てんかん;
- 進行性(神経変性など)の神経障害;
- 誘発された発作の場合に医学的緊急事態を引き起こす可能性のある慢性的な(特に)制御されていない病状(心臓奇形、心臓不整脈、喘息など);
- 耳鳴りの過去または現在の病歴
- 研究者の意見では、MRIまたはTMSで安全ではない、またはデータの完全性を損なうアーティファクトを生成する、身体のインプラント、プロテーゼ、またはその他の恒久的な変更。
- 頭蓋内圧上昇の徴候;
- 研究者の意見では、MRIまたはTMSで安全ではない、またはデータの完全性を損なうアーティファクトを生成する頭蓋内病変(MRIでの偶発的な発見を含む);
- <TAB>スクリーニングから 6 か月以内、またはスクリーニング前の 6 か月を超えた頭部外傷の既往、脳スキャンで外傷性異常の証拠が現れた、または 5 分を超える意識消失を伴う頭部外傷の病歴、またはその他の後遺症を伴う頭部外傷の病歴、頭痛を除き、24時間以上続く。
- 妊娠;
- 以前のrTMSを受けた参加者;
- -精神病、双極性障害、アクティブな重度の物質使用障害のアクティブまたは履歴(過去1か月以内)、アクティブな自殺の意図または計画を持っている スクリーニング機器または調査チームの意見で検出された場合、6か月以内に自殺を試みる可能性があります。
- -現在、GABA作動薬またはその他の薬を服用している個人、研究者の意見では、発作閾値を大幅に低下させます。
- -安定した薬物療法(非排除薬の場合)を継続することが安全または適切でない個人 研究への参加前および参加中の6週間。
- 現在のNIMHの従業員またはスタッフ、またはその近親者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アクティブcTBS
この介入には、積極的な反復磁気刺激が含まれます。
コイルは磁場を発します
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MagPro X100 (MagVenture, Inc.
ジョージア州アルファレッタ)。
cTBS プロトコルは、200 ms 間隔 (1 秒あたり 5 回) で 40 秒間 (合計 600 パルス) 繰り返される 50 Hz 刺激の 3 つのパルスのバーストで構成されます。
刺激は、アクティブな運動閾値 (AMT) の 80% の強度で適用されます。
Brainsight (Rogue Research) のフレームレス ニューロナビゲーション システムを使用して、特定の構造的 MRI 定義の刺激領域をターゲットにします。
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偽コンパレータ:シャム cTBS
この介入には、偽(プラセボ)反復経頭蓋磁気刺激が含まれます。
コイルはブラインドされていますが、磁場を放出しません
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MagPro X100 (MagVenture, Inc.
ジョージア州アルファレッタ)。
cTBS プロトコルは、200 ms 間隔 (1 秒あたり 5 回) で 40 秒間 (合計 600 パルス) 繰り返される 50 Hz 刺激の 3 つのパルスのバーストで構成されます。
刺激は、アクティブな運動閾値 (AMT) の 80% の強度で適用されます。
Brainsight (Rogue Research) のフレームレス ニューロナビゲーション システムを使用して、特定の構造的 MRI 定義の刺激領域をターゲットにします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夫人
時間枠:rTMSの前後の直後
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左 pSTC の GABA+/Cr 濃度
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rTMSの前後の直後
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メグ
時間枠:rTMSの前後の直後
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誘発フィールドとスペクトルパワー
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rTMSの前後の直後
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fcMRI
時間枠:rTMSの前後の直後
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事前定義された ROI 間の BOLD 相関。
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rTMSの前後の直後
|
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DTI
時間枠:rTMSの前後の直後
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聴覚放射と弓状束における拡散テンソル派生パラメータ。
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rTMSの前後の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理学的評価
時間枠:ベースライン
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SRS-2、CELF-5、EVT、PPVT、ADOS-2、ADI-R、VABS-III、WASI-II。
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ベースライン
|
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メグ
時間枠:rTMSの前後の直後
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トライアル間ガンマバンドコヒーレンス (ITC) および静止状態のアルファからガンマへの位相振幅カップリング。
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rTMSの前後の直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel S Pine, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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