- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04798274
Rollen för GABAergisk överföring i auditiv bearbetning vid autismspektrumstörning
Bakgrund:
Autismspektrumstörning (ASD) är ett komplext neuroutvecklingssyndrom. Forskare tror att hjärnans utveckling kan styras av gamma-aminosmörsyra (GABA). De vill lära sig hur avvikelser i GABA-systemet kan bidra till ASD.
Mål:
För att se om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) skapar kortsiktiga förändringar i hur olika delar av hjärnan kommunicerar.
Behörighet:
Högerhänta personer i åldrarna 14-17 med ASD och friska frivilliga i åldrarna 18-25.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med:
Medicinsk historia
Fysisk undersökning
Medicinrecension
Neurologisk undersökning
Psykologiska tester och betygsskalor
Blanketter och undersökningar.
Deltagarna kommer att ha ett hörseltest och en öronundersökning.
Deltagarna kommer att ha magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan. De kommer att ligga på ett bord som rör sig in och ut ur MR-skannern. De kan titta på en skärm när de är i skannern. En spole kommer att placeras över deras huvud.
Deltagarna kommer att ha magnetisk resonansspektroskopi. Den tar bilder av kemikalier i hjärnan med hjälp av MR-skannern.
Deltagarna kommer att ha magnetoencefalografi. De kommer att sitta i en stol. En hjälm med magnetfältssensorer kommer att placeras på deras huvud.
Deltagarna kommer att ha TMS. En trådspole kommer att hållas på deras hårbotten. En kort elektrisk ström kommer att passera genom spolen.
Deltagarna kommer att ha elektromyografi. Sticky pad-elektroder kommer att placeras på huden under TMS. Den elektriska aktiviteten i deras muskler kommer att mätas.
Deltagarna kommer att ha rTMS. Den använder korta skurar av magnetiska pulser för att påverka hjärnans aktivitet.
ASD-deltagare kommer att ha 6 besök under 6-8 veckor. Friska volontärer kommer att ha 3 besök under 3-4 veckor....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Detta kommer att vara en inom ämnet, kontrollerad, bevis-på-mekanismstudie.
Mål:
Studien syftar till att utvärdera sambandet mellan lokal GABA-koncentration, strukturell och funktionell nätverksanslutning och MEG-mått på hörsel- och språkbehandling hos ungdomar med ASD och den akuta effekten av en enstaka session med kontinuerlig stimulering av thetaburst över vänster bakre temporala cortex (pSTC) ) om dessa åtgärder. Vi antar att GABA-koncentrationer, DTI-mått på vävnadsmikrostruktur och fcMRI erhållna BOLD-korrelationer inom språknätverket avsevärt kommer att bidra till prediktionsmodellen för MEG-index för auditiv och språkbehandling. Deltagande i studien omfattar sex studiebesök.
Primärt mål: Det övergripande målet för den aktuella studien är att 1) Karakterisera förhållandet mellan en individs baslinje lokala kortikala GABA-koncentration, DTI-mått på hörsel- och språknätverksvävnadsmikrostruktur och fcMRI-index för lokal och långdistansnätverksfunktionella anslutningar (prediktorer). variabler) och MEG-index för hörsel- och språkbehandling (beroende variabler).
Sekundära mål: 2) Utvärdera effekten av en enda session av cTBS över vänster pSTC på dessa MRS- och MEG-index hos ungdomar (ålder 14-17) med ASD.
Slutpunkter:
Primära slutpunkter:
- MEG: Framkallade fält och Spectral Power
- MRS: GABA+/Cr-koncentrationer i vänster pSTC
- DTI: Diffusionstensorhärledda parametrar i hörselstrålning och bågformad fasciculus.
- fcMRI: FET korrelationer över fördefinierade ROI.
Sekundära slutpunkter:
- MEG: Inter-trial gamma-band coherence (ITC) och vilotillstånd alfa till gamma fas-amplitudkoppling.
- SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah H Lisanby, M.D.
- Telefonnummer: (301) 339-4831
- E-post: lisanbysh@mail.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lindsay M Oberman, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 402-4193
- E-post: lindsay.oberman@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Pilotfas
Inklusionskriterier
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Ålder: 18-25 år
- Måste uppfylla definitionen av Healthy Control efter att ha genomfört screeningbedömningen enligt protokoll 01-M-0254, The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers eller enligt protokoll 17-M-0181, Rekrytering och karakterisering av forskningsvolontärer för NIMH Intramural Studier .
Huvudstudiefas
Inklusionskriterier
- Förmåga att ge informerat samtycke och förälders samtycke
- Ålder: 14-17 år
- Gemenskapsdiagnos av ASD baserad på DSM-IV eller DSM-5 kriterier
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, andra upplagan (WASI-II). WASI-II kommer att användas som ett mått på intellektuell funktion. Barn kommer att inkluderas när FSIQ > 70.
- Högerhänt: för att minska heterogeniteten.
- Hörsel: Normal hörsel för att kunna slutföra beteendebedömningarna.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Deltagarna kommer att screenas för att utesluta individer med neurologiska, psykologiska/beteendemässiga eller medicinska tillstånd, samt för att utesluta personer där MRT eller rTMS kan leda till ökad risk för biverkningar eller komplikationer. Detta står för majoriteten av uteslutningskriterierna som anges:
Pilotfas
- Icke-engelsktalande
- Känd neurologisk störning
- Känd psykiatrisk sjukdom
- Känd genetisk störning (t.ex. NF1, tuberös skleros), förvärvad neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, tumör), cerebral pares, intrakraniell patologi eller signifikant dysmorfologi;
- Historia av svimningsanfall av okänd eller obestämd etiologi som kan utgöra anfall;
- Anamnes med anfall, diagnos av epilepsi eller omedelbar (1:a gradens släkting) familjehistoria epilepsi;
- Kroniska (särskilt) okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation i händelse av ett provocerat anfall (hjärtmissbildning, hjärtrytmrubbningar, astma, etc.);
- Tidigare eller nuvarande historia av tinnitus
- Varje implantat, protes eller annan permanent förändring av kroppen som, enligt utredarens åsikt, skulle vara osäker med MRT eller TMS eller som skulle producera en artefakt som skulle äventyra dataintegriteten;
- Tecken på ökat intrakraniellt tryck;
- Intrakraniell lesion (inklusive tillfälliga fynd på MRT) som, enligt utredarens åsikt, skulle vara osäker med MRT eller TMS eller som skulle producera en artefakt som skulle äventyra dataintegriteten;
- Historik av något huvudtrauma inom 6 månader efter screening, eller mer än 6 månader före screening, historia av huvudtrauma med tecken på traumatiska avvikelser som uppträder på en hjärnskanning, eller med förlust av medvetande > 5 minuter, eller med andra följdsjukdomar, exklusive huvudvärk , varar > 24 timmar.
- Graviditet;
- Deltagare som har fått rTMS mindre än 7 dagar före registreringen;
- Individer som för närvarande tar GABAergic mediciner eller någon annan medicin som, enligt utredarens åsikt, avsevärt sänker kramptröskeln;
- Individer för vilka det inte är säkert eller lämpligt att stanna på en stabil farmakoterapi (för icke-exkluderande mediciner) i sex veckor före och under deras deltagande i studien;
- En nuvarande NIMH-anställd eller personal eller deras närmaste familjemedlem.
Huvudstudiefas
- Icke-engelsktalande
- Känd genetisk störning (t.ex. NF1, tuberös skleros), förvärvad neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, tumör), cerebral pares, intrakraniell patologi eller signifikant dysmorfologi;
- Historia av svimningsanfall av okänd eller obestämd etiologi som kan utgöra anfall;
- Anamnes med anfall, diagnos av epilepsi eller omedelbar (1:a gradens släkting) familjehistoria epilepsi;
- Varje progressiv (t.ex. neurodegenerativ) neurologisk störning;
- Kroniska (särskilt) okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation i händelse av ett provocerat anfall (hjärtmissbildning, hjärtrytmrubbningar, astma, etc.);
- Tidigare eller nuvarande historia av tinnitus
- Varje implantat, protes eller annan permanent förändring av kroppen som, enligt utredarens åsikt, skulle vara osäker med MRT eller TMS eller som skulle producera en artefakt som skulle äventyra dataintegriteten;
- Tecken på ökat intrakraniellt tryck;
- Intrakraniell lesion (inklusive tillfälliga fynd på MRT) som, enligt utredarens åsikt, skulle vara osäker med MRT eller TMS eller som skulle producera en artefakt som skulle äventyra dataintegriteten;
- <TAB>Historik om huvudtrauma inom 6 månader efter screening, eller mer än 6 månader före screening, historia av huvudtrauma med tecken på traumatisk abnormitet som uppträder på en hjärnskanning, eller med medvetslöshet >5 minuter, eller med andra följdsjukdomar , exklusive huvudvärk, varar > 24 timmar.
- Graviditet;
- Deltagare som har fått tidigare rTMS;
- Aktiv eller historia av psykos, bipolär sjukdom, aktiva svåra substansmissbruksstörningar (inom den senaste månaden), har aktiva suicidala avsikter eller planer som detekterats på screeninginstrument eller enligt forskargruppens åsikt sannolikt kommer att försöka begå självmord inom 6 månader;
- Individer som för närvarande tar GABAergic mediciner eller någon annan medicin som, enligt utredarens åsikt, avsevärt sänker kramptröskeln.
- Individer för vilka det inte är säkert eller lämpligt att fortsätta på en stabil farmakoterapi (för icke-exkluderande mediciner) i sex veckor före och under deras deltagande i studien.
- En nuvarande NIMH-anställd eller personal eller deras närmaste familjemedlem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv cTBS
Denna intervention involverar aktiv repetitiv magnetisk stimulering.
Spolen avger ett magnetfält
|
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) kommer att tillämpas med en MagPro X100 (MagVenture, Inc.
Alpharetta, GA).
cTBS-protokollet består av skurar med tre pulser med 50 Hz-stimulering som upprepas med 200 ms-intervaller (5 gånger per sekund) i 40 sekunder (för totalt 600 pulser).
Stimulering kommer att tillämpas med en intensitet på 80 % av aktiv motor tröskel (AMT).
Brainsight (Rogue Research) ramlöst neuronavigationssystem kommer att användas för att rikta in sig på den specifika strukturella MRI-definierade stimuleringsregionen.
|
Sham Comparator: Sham cTBS
Denna intervention involverar sken (placebo) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.
Spolen är förblindad, men avger inget magnetfält
|
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) kommer att tillämpas med en MagPro X100 (MagVenture, Inc.
Alpharetta, GA).
cTBS-protokollet består av skurar med tre pulser med 50 Hz-stimulering som upprepas med 200 ms-intervaller (5 gånger per sekund) i 40 sekunder (för totalt 600 pulser).
Stimulering kommer att tillämpas med en intensitet på 80 % av aktiv motor tröskel (AMT).
Brainsight (Rogue Research) ramlöst neuronavigationssystem kommer att användas för att rikta in sig på den specifika strukturella MRI-definierade stimuleringsregionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FRU
Tidsram: omedelbart före och efter rTMS
|
GABA+/Cr-koncentrationer i vänster pSTC
|
omedelbart före och efter rTMS
|
JAG G
Tidsram: omedelbart före och efter rTMS
|
Framkallade fält och Spectral Power
|
omedelbart före och efter rTMS
|
fcMRI
Tidsram: omedelbart före och efter rTMS
|
FET korrelationer över fördefinierade ROI.
|
omedelbart före och efter rTMS
|
DTI
Tidsram: omedelbart före och efter rTMS
|
Diffusionstensor härledda parametrar i hörselstrålning och bågformad fasciculus.
|
omedelbart före och efter rTMS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuropsykologiska bedömningar
Tidsram: Baslinje
|
SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
|
Baslinje
|
JAG G
Tidsram: omedelbart före och efter rTMS
|
Inter-trial gamma-band koherens (ITC) och vilotillstånd alfa till gamma fas-amplitudkoppling.
|
omedelbart före och efter rTMS
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah H Lisanby, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200159
- 20-M-0159
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Kontinuerlig Theta Burst-stimulering
-
Emory UniversityRekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, BonnMaximilian Kiebs, M.S.; Clemens Mielacher, M.S.RekryteringMajor depressiv sjukdomTyskland
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, Bonn; Maximilian Kiebs, University...RekryteringDepressiv sjukdom | Depression | Depressiv sjukdom, major | Depressiv episodTyskland
-
University of Sao PauloAktiv, inte rekryterande
-
University of Sao PauloOkändDepressiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Depressiv episodBrasilien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Mclean HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterHar inte rekryterat ännuSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Psykos | Bipolär sjukdom IFörenta staterna
-
Jean-Marie AnnoniAvslutad