Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för GABAergisk överföring i auditiv bearbetning vid autismspektrumstörning

10 april 2024 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Bakgrund:

Autismspektrumstörning (ASD) är ett komplext neuroutvecklingssyndrom. Forskare tror att hjärnans utveckling kan styras av gamma-aminosmörsyra (GABA). De vill lära sig hur avvikelser i GABA-systemet kan bidra till ASD.

Mål:

För att se om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) skapar kortsiktiga förändringar i hur olika delar av hjärnan kommunicerar.

Behörighet:

Högerhänta personer i åldrarna 14-17 med ASD och friska frivilliga i åldrarna 18-25.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med:

Medicinsk historia

Fysisk undersökning

Medicinrecension

Neurologisk undersökning

Psykologiska tester och betygsskalor

Blanketter och undersökningar.

Deltagarna kommer att ha ett hörseltest och en öronundersökning.

Deltagarna kommer att ha magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan. De kommer att ligga på ett bord som rör sig in och ut ur MR-skannern. De kan titta på en skärm när de är i skannern. En spole kommer att placeras över deras huvud.

Deltagarna kommer att ha magnetisk resonansspektroskopi. Den tar bilder av kemikalier i hjärnan med hjälp av MR-skannern.

Deltagarna kommer att ha magnetoencefalografi. De kommer att sitta i en stol. En hjälm med magnetfältssensorer kommer att placeras på deras huvud.

Deltagarna kommer att ha TMS. En trådspole kommer att hållas på deras hårbotten. En kort elektrisk ström kommer att passera genom spolen.

Deltagarna kommer att ha elektromyografi. Sticky pad-elektroder kommer att placeras på huden under TMS. Den elektriska aktiviteten i deras muskler kommer att mätas.

Deltagarna kommer att ha rTMS. Den använder korta skurar av magnetiska pulser för att påverka hjärnans aktivitet.

ASD-deltagare kommer att ha 6 besök under 6-8 veckor. Friska volontärer kommer att ha 3 besök under 3-4 veckor....

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Detta kommer att vara en inom ämnet, kontrollerad, bevis-på-mekanismstudie.

Mål:

Studien syftar till att utvärdera sambandet mellan lokal GABA-koncentration, strukturell och funktionell nätverksanslutning och MEG-mått på hörsel- och språkbehandling hos ungdomar med ASD och den akuta effekten av en enstaka session med kontinuerlig stimulering av thetaburst över vänster bakre temporala cortex (pSTC) ) om dessa åtgärder. Vi antar att GABA-koncentrationer, DTI-mått på vävnadsmikrostruktur och fcMRI erhållna BOLD-korrelationer inom språknätverket avsevärt kommer att bidra till prediktionsmodellen för MEG-index för auditiv och språkbehandling. Deltagande i studien omfattar sex studiebesök.

Primärt mål: Det övergripande målet för den aktuella studien är att 1) ​​Karakterisera förhållandet mellan en individs baslinje lokala kortikala GABA-koncentration, DTI-mått på hörsel- och språknätverksvävnadsmikrostruktur och fcMRI-index för lokal och långdistansnätverksfunktionella anslutningar (prediktorer). variabler) och MEG-index för hörsel- och språkbehandling (beroende variabler).

Sekundära mål: 2) Utvärdera effekten av en enda session av cTBS över vänster pSTC på dessa MRS- och MEG-index hos ungdomar (ålder 14-17) med ASD.

Slutpunkter:

Primära slutpunkter:

  1. MEG: Framkallade fält och Spectral Power
  2. MRS: GABA+/Cr-koncentrationer i vänster pSTC
  3. DTI: Diffusionstensorhärledda parametrar i hörselstrålning och bågformad fasciculus.
  4. fcMRI: FET korrelationer över fördefinierade ROI.

Sekundära slutpunkter:

  1. MEG: Inter-trial gamma-band coherence (ITC) och vilotillstånd alfa till gamma fas-amplitudkoppling.
  2. SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Pilotfas

Inklusionskriterier

  1. Förmåga att ge informerat samtycke
  2. Ålder: 18-25 år
  3. Måste uppfylla definitionen av Healthy Control efter att ha genomfört screeningbedömningen enligt protokoll 01-M-0254, The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers eller enligt protokoll 17-M-0181, Rekrytering och karakterisering av forskningsvolontärer för NIMH Intramural Studier .

Huvudstudiefas

Inklusionskriterier

  1. Förmåga att ge informerat samtycke och förälders samtycke
  2. Ålder: 14-17 år
  3. Gemenskapsdiagnos av ASD baserad på DSM-IV eller DSM-5 kriterier
  4. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, andra upplagan (WASI-II). WASI-II kommer att användas som ett mått på intellektuell funktion. Barn kommer att inkluderas när FSIQ > 70.
  5. Högerhänt: för att minska heterogeniteten.
  6. Hörsel: Normal hörsel för att kunna slutföra beteendebedömningarna.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Deltagarna kommer att screenas för att utesluta individer med neurologiska, psykologiska/beteendemässiga eller medicinska tillstånd, samt för att utesluta personer där MRT eller rTMS kan leda till ökad risk för biverkningar eller komplikationer. Detta står för majoriteten av uteslutningskriterierna som anges:

Pilotfas

  1. Icke-engelsktalande
  2. Känd neurologisk störning
  3. Känd psykiatrisk sjukdom
  4. Känd genetisk störning (t.ex. NF1, tuberös skleros), förvärvad neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, tumör), cerebral pares, intrakraniell patologi eller signifikant dysmorfologi;
  5. Historia av svimningsanfall av okänd eller obestämd etiologi som kan utgöra anfall;
  6. Anamnes med anfall, diagnos av epilepsi eller omedelbar (1:a gradens släkting) familjehistoria epilepsi;
  7. Kroniska (särskilt) okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation i händelse av ett provocerat anfall (hjärtmissbildning, hjärtrytmrubbningar, astma, etc.);
  8. Tidigare eller nuvarande historia av tinnitus
  9. Varje implantat, protes eller annan permanent förändring av kroppen som, enligt utredarens åsikt, skulle vara osäker med MRT eller TMS eller som skulle producera en artefakt som skulle äventyra dataintegriteten;
  10. Tecken på ökat intrakraniellt tryck;
  11. Intrakraniell lesion (inklusive tillfälliga fynd på MRT) som, enligt utredarens åsikt, skulle vara osäker med MRT eller TMS eller som skulle producera en artefakt som skulle äventyra dataintegriteten;
  12. Historik av något huvudtrauma inom 6 månader efter screening, eller mer än 6 månader före screening, historia av huvudtrauma med tecken på traumatiska avvikelser som uppträder på en hjärnskanning, eller med förlust av medvetande > 5 minuter, eller med andra följdsjukdomar, exklusive huvudvärk , varar > 24 timmar.
  13. Graviditet;
  14. Deltagare som har fått rTMS mindre än 7 dagar före registreringen;
  15. Individer som för närvarande tar GABAergic mediciner eller någon annan medicin som, enligt utredarens åsikt, avsevärt sänker kramptröskeln;
  16. Individer för vilka det inte är säkert eller lämpligt att stanna på en stabil farmakoterapi (för icke-exkluderande mediciner) i sex veckor före och under deras deltagande i studien;
  17. En nuvarande NIMH-anställd eller personal eller deras närmaste familjemedlem.

Huvudstudiefas

  1. Icke-engelsktalande
  2. Känd genetisk störning (t.ex. NF1, tuberös skleros), förvärvad neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, tumör), cerebral pares, intrakraniell patologi eller signifikant dysmorfologi;
  3. Historia av svimningsanfall av okänd eller obestämd etiologi som kan utgöra anfall;
  4. Anamnes med anfall, diagnos av epilepsi eller omedelbar (1:a gradens släkting) familjehistoria epilepsi;
  5. Varje progressiv (t.ex. neurodegenerativ) neurologisk störning;
  6. Kroniska (särskilt) okontrollerade medicinska tillstånd som kan orsaka en medicinsk nödsituation i händelse av ett provocerat anfall (hjärtmissbildning, hjärtrytmrubbningar, astma, etc.);
  7. Tidigare eller nuvarande historia av tinnitus
  8. Varje implantat, protes eller annan permanent förändring av kroppen som, enligt utredarens åsikt, skulle vara osäker med MRT eller TMS eller som skulle producera en artefakt som skulle äventyra dataintegriteten;
  9. Tecken på ökat intrakraniellt tryck;
  10. Intrakraniell lesion (inklusive tillfälliga fynd på MRT) som, enligt utredarens åsikt, skulle vara osäker med MRT eller TMS eller som skulle producera en artefakt som skulle äventyra dataintegriteten;
  11. <TAB>Historik om huvudtrauma inom 6 månader efter screening, eller mer än 6 månader före screening, historia av huvudtrauma med tecken på traumatisk abnormitet som uppträder på en hjärnskanning, eller med medvetslöshet >5 minuter, eller med andra följdsjukdomar , exklusive huvudvärk, varar > 24 timmar.
  12. Graviditet;
  13. Deltagare som har fått tidigare rTMS;
  14. Aktiv eller historia av psykos, bipolär sjukdom, aktiva svåra substansmissbruksstörningar (inom den senaste månaden), har aktiva suicidala avsikter eller planer som detekterats på screeninginstrument eller enligt forskargruppens åsikt sannolikt kommer att försöka begå självmord inom 6 månader;
  15. Individer som för närvarande tar GABAergic mediciner eller någon annan medicin som, enligt utredarens åsikt, avsevärt sänker kramptröskeln.
  16. Individer för vilka det inte är säkert eller lämpligt att fortsätta på en stabil farmakoterapi (för icke-exkluderande mediciner) i sex veckor före och under deras deltagande i studien.
  17. En nuvarande NIMH-anställd eller personal eller deras närmaste familjemedlem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv cTBS
Denna intervention involverar aktiv repetitiv magnetisk stimulering. Spolen avger ett magnetfält
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) kommer att tillämpas med en MagPro X100 (MagVenture, Inc. Alpharetta, GA). cTBS-protokollet består av skurar med tre pulser med 50 Hz-stimulering som upprepas med 200 ms-intervaller (5 gånger per sekund) i 40 sekunder (för totalt 600 pulser). Stimulering kommer att tillämpas med en intensitet på 80 % av aktiv motor tröskel (AMT). Brainsight (Rogue Research) ramlöst neuronavigationssystem kommer att användas för att rikta in sig på den specifika strukturella MRI-definierade stimuleringsregionen.
Sham Comparator: Sham cTBS
Denna intervention involverar sken (placebo) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering. Spolen är förblindad, men avger inget magnetfält
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) kommer att tillämpas med en MagPro X100 (MagVenture, Inc. Alpharetta, GA). cTBS-protokollet består av skurar med tre pulser med 50 Hz-stimulering som upprepas med 200 ms-intervaller (5 gånger per sekund) i 40 sekunder (för totalt 600 pulser). Stimulering kommer att tillämpas med en intensitet på 80 % av aktiv motor tröskel (AMT). Brainsight (Rogue Research) ramlöst neuronavigationssystem kommer att användas för att rikta in sig på den specifika strukturella MRI-definierade stimuleringsregionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FRU
Tidsram: omedelbart före och efter rTMS
GABA+/Cr-koncentrationer i vänster pSTC
omedelbart före och efter rTMS
JAG G
Tidsram: omedelbart före och efter rTMS
Framkallade fält och Spectral Power
omedelbart före och efter rTMS
fcMRI
Tidsram: omedelbart före och efter rTMS
FET korrelationer över fördefinierade ROI.
omedelbart före och efter rTMS
DTI
Tidsram: omedelbart före och efter rTMS
Diffusionstensor härledda parametrar i hörselstrålning och bågformad fasciculus.
omedelbart före och efter rTMS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologiska bedömningar
Tidsram: Baslinje
SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
Baslinje
JAG G
Tidsram: omedelbart före och efter rTMS
Inter-trial gamma-band koherens (ITC) och vilotillstånd alfa till gamma fas-amplitudkoppling.
omedelbart före och efter rTMS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah H Lisanby, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

9 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Kontinuerlig Theta Burst-stimulering

3
Prenumerera