- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04798274
A GABAerg transzmisszió szerepe az auditív feldolgozásban az autizmus spektrumzavarban
Háttér:
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy összetett idegrendszeri fejlődési szindróma. A kutatók úgy vélik, hogy az agy fejlődését a gamma-amino-vajsav (GABA) szabályozhatja. Meg akarják tanulni, hogy a GABA rendszer rendellenességei hogyan járulhatnak hozzá az ASD-hez.
Célkitűzés:
Annak megállapítása, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) okoz-e rövid távú változásokat az agy különböző részeinek kommunikációjában.
Jogosultság:
A 14-17 év közötti jobbkezesek ASD-vel, míg az egészséges önkéntesek 18-25 évesek.
Tervezés:
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
Kórtörténet
Fizikai vizsga
Orvostudományi áttekintés
Neurológiai vizsgálat
Pszichológiai tesztek és értékelési skálák
Űrlapok és felmérések.
A résztvevők hallásvizsgálaton és fülvizsgálaton vehetnek részt.
A résztvevők agyának mágneses rezonancia képalkotását (MRI) végzik. Egy asztalon fognak feküdni, amely be- és kimozdul az MRI-szkennerből. Megnézhetik a képernyőt, miközben a szkennerben vannak. A fejük fölé tekercset helyeznek.
A résztvevőket mágneses rezonancia spektroszkópia várja. Az MRI szkenner segítségével képeket készít az agyban lévő vegyi anyagokról.
A résztvevők magnetoencephalográfiát kapnak. Leülnek egy székre. A fejükre mágneses térérzékelőkkel ellátott sisak kerül.
A résztvevők TMS-t kapnak. A fejbőrükön dróttekercset fognak tartani. Rövid elektromos áram fog áthaladni a tekercsen.
A résztvevők elektromiográfiát kapnak. A TMS során ragadós betételektródákat helyeznek a bőrre. Mérni fogják az izmaik elektromos aktivitását.
A résztvevők rTMS-t kapnak. Rövid mágneses impulzusokat használ az agyi aktivitás befolyásolására.
Az ASD résztvevőinek 6 látogatása lesz 6-8 hét alatt. Az egészséges önkénteseket 3 alkalommal látogatják meg 3-4 hét alatt....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Ez egy tárgyon belüli, ellenőrzött, a mechanizmus bizonyítására irányuló vizsgálat lesz.
Célok:
A tanulmány célja, hogy értékelje a lokális GABA-koncentráció, a strukturális és funkcionális hálózati kapcsolat, valamint a hallási és nyelvi feldolgozás MEG-mérései közötti összefüggést ASD-vel küzdő serdülőknél, valamint a folyamatos théta-kitöréses stimuláció egyetlen alkalom akut hatását a bal hátsó felső temporális kéregre (pSTC). ) ezekről az intézkedésekről. Feltételezzük, hogy a GABA-koncentrációk, a szöveti mikrostruktúra DTI-mérései és a nyelvi hálózaton belüli fcMRI-vel kapott BOLD-korrelációk jelentősen hozzájárulnak a hallási és nyelvi feldolgozás MEG-indexeinek predikciós modelljéhez. A tanulmányban való részvétel hat tanulmányi látogatást foglal magában.
Elsődleges célkitűzés: A jelenlegi vizsgálat átfogó célja, hogy 1) jellemezze a kapcsolatot az egyén kiindulási lokális kortikális GABA-koncentrációja, a halló- és nyelvhálózati szövetek mikrostruktúrájának DTI-mérései, valamint a helyi és hosszú távú hálózati funkcionális kapcsolódás fcMRI-mutatói (prediktor) változók) és az auditív és nyelvi feldolgozás MEG indexei (függő változók).
Másodlagos célok: 2) Értékelje a bal oldali pSTC feletti egyszeri cTBS-kezelés hatását ezekre az MRS- és MEG-indexekre az ASD-vel küzdő serdülőknél (14-17 éves korig).
Végpontok:
Elsődleges végpontok:
- MEG: Kihívott mezők és spektrális teljesítmény
- MRS: GABA+/Cr koncentrációk a bal oldali pSTC-ben
- DTI: Diffúziós tenzorból származó paraméterek a hallási sugárzásokban és az arcuate fasciculusban.
- fcMRI: Merész korrelációk az előre meghatározott ROI-k között.
Másodlagos végpontok:
- MEG: Inter-trial gamma-band koherencia (ITC) és nyugalmi állapot alfa-gamma fázis-amplitúdó csatolás.
- SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI- II.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah H Lisanby, M.D.
- Telefonszám: (301) 339-4831
- E-mail: lisanbysh@mail.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lindsay M Oberman, Ph.D.
- Telefonszám: (301) 402-4193
- E-mail: lindsay.oberman@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Pilot fázis
Bevételi kritériumok
- Tudatos beleegyezés megadása
- Kor: 18-25 év
- Meg kell felelnie az egészséges kontroll definíciójának, miután elvégezte a szűrési értékelést a 01-M-0254, Hangulati és szorongásos betegek és egészséges önkéntesek értékelése vagy a 17-M-0181 protokoll, Kutatási önkéntesek toborzása és jellemzése a NIMH Intramural számára. Tanulmányok.
Fő tanulmányi szakasz
Bevételi kritériumok
- Képes a tájékozott hozzájárulás és a szülői beleegyezés megadására
- Életkor: 14-17 év
- Az ASD közösségi diagnosztikája DSM-IV vagy DSM-5 kritériumok alapján
- Wechsler Rövidített Intelligencia Skála, második kiadás (WASI-II). A WASI-II-t az intellektuális funkció mértékeként fogják használni. A gyermekek akkor számítanak bele, ha az FSIQ > 70.
- Jobbkezes: a heterogenitás csökkentésére.
- Hallás: Normál hallás a viselkedési felmérések elvégzéséhez.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A résztvevőket átvizsgálják, hogy kizárják a neurológiai, pszichológiai/viselkedési vagy egészségügyi problémákkal küzdő egyéneket, valamint kizárják azokat az alanyokat, akiknél az MRI vagy az rTMS a mellékhatások vagy szövődmények fokozott kockázatát eredményezheti. Ez felel meg a felsorolt kizárási feltételek többségének:
Pilot fázis
- Nem angolul beszélők
- Ismert neurológiai rendellenesség
- Ismert pszichiátriai zavar
- Ismert genetikai rendellenesség (pl. NF1, gumós szklerózis), szerzett neurológiai betegség (pl. agyvérzés, daganat), agyi bénulás, koponyaűri patológia vagy jelentős diszmorfológia;
- Ismeretlen vagy meghatározatlan etiológiájú ájulási rohamok anamnézisében, amelyek görcsrohamokat jelenthetnek;
- A kórelőzményben görcsrohamok, epilepszia diagnózisa vagy azonnali (1. fokú rokon) családi anamnézisben szereplő epilepszia;
- Krónikus (különösen) kontrollálatlan egészségügyi állapotok, amelyek provokált roham esetén vészhelyzetet okozhatnak (szívfejlődési rendellenesség, szívritmuszavar, asztma stb.);
- A fülzúgás múltja vagy jelenlegi története
- Bármilyen olyan implantátum, protézis vagy a test egyéb maradandó elváltozása, amely a vizsgáló véleménye szerint MRI vagy TMS esetén nem lenne biztonságos, vagy olyan műterméket eredményezne, amely veszélyezteti az adatok integritását;
- A megnövekedett koponyaűri nyomás jelei;
- Intrakraniális elváltozás (beleértve az MRI véletlenszerű megállapítását is), amely a vizsgáló véleménye szerint MRI vagy TMS esetén nem biztonságos, vagy olyan műterméket eredményez, amely veszélyezteti az adatok integritását;
- Bármilyen fejsérülés a kórelőzményben a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a kórelőzményben szereplő fejsérülés, amely az agyvizsgálat során traumatikus rendellenességre utal, vagy több mint 5 perc eszméletvesztéssel, vagy egyéb következményekkel, kivéve a fejfájást , 24 óránál hosszabb ideig tart.
- Terhesség;
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozás előtt kevesebb mint 7 nappal kaptak rTMS-t;
- Olyan személyek, akik jelenleg GABAerg gyógyszert vagy bármilyen más olyan gyógyszert szednek, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkenti a rohamküszöböt;
- Azok a személyek, akik számára nem biztonságos vagy nem megfelelő, hogy a vizsgálatban való részvételük előtt és alatt hat hétig stabil farmakoterápiában maradjanak (nem kizáró gyógyszerek esetében);
- A NIMH jelenlegi alkalmazottja vagy alkalmazottja vagy közvetlen családtagja.
Fő tanulmányi szakasz
- Nem angolul beszélők
- Ismert genetikai rendellenesség (pl. NF1, gumós szklerózis), szerzett neurológiai betegség (pl. agyvérzés, daganat), agyi bénulás, koponyaűri patológia vagy jelentős diszmorfológia;
- Ismeretlen vagy meghatározatlan etiológiájú ájulási rohamok anamnézisében, amelyek görcsrohamokat jelenthetnek;
- A kórelőzményben görcsrohamok, epilepszia diagnózisa vagy azonnali (1. fokú rokon) családi anamnézisben szereplő epilepszia;
- Bármilyen progresszív (például neurodegeneratív) neurológiai rendellenesség;
- Krónikus (különösen) kontrollálatlan egészségügyi állapotok, amelyek provokált roham esetén vészhelyzetet okozhatnak (szívfejlődési rendellenesség, szívritmuszavar, asztma stb.);
- A fülzúgás múltja vagy jelenlegi története
- Bármilyen olyan implantátum, protézis vagy a test egyéb maradandó elváltozása, amely a vizsgáló véleménye szerint MRI vagy TMS esetén nem lenne biztonságos, vagy olyan műterméket eredményezne, amely veszélyezteti az adatok integritását;
- A megnövekedett koponyaűri nyomás jelei;
- Intrakraniális lézió (beleértve az MRI véletlenszerű megállapítását is), amely a vizsgáló véleménye szerint MRI vagy TMS esetén nem biztonságos, vagy olyan műterméket eredményez, amely veszélyezteti az adatok integritását;
- <TAB>Bármilyen fejsérülés a kórelőzményében a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül, fejsérülés a kórelőzményben traumás rendellenességre utaló jelekkel az agyvizsgálaton, vagy több mint 5 perces eszméletvesztéssel, vagy egyéb következményekkel , kivéve a fejfájást, több mint 24 óra.
- Terhesség;
- Résztvevők, akik előzetesen rTMS-t kaptak;
- Aktív vagy a kórtörténetében pszichózis, bipoláris zavar, aktív, súlyos szerhasználati zavarok (az elmúlt hónapban), aktív öngyilkossági szándékuk vagy tervei vannak a szűrőműszerek alapján, vagy a vizsgálócsoport véleménye szerint 6 hónapon belül valószínűleg öngyilkosságot kísérel meg;
- Olyan személyek, akik jelenleg GABAerg gyógyszert vagy bármilyen más olyan gyógyszert szednek, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkenti a rohamküszöböt.
- Azok a személyek, akik számára nem biztonságos vagy nem megfelelő a stabil farmakoterápia (nem kizáró gyógyszeres kezelés) alkalmazása hat hétig a vizsgálatban való részvételük előtt és alatt.
- A NIMH jelenlegi alkalmazottja vagy alkalmazottja vagy közvetlen családtagja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív cTBS
Ez a beavatkozás aktív ismétlődő mágneses stimulációt foglal magában.
A tekercs mágneses teret bocsát ki
|
A folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) egy MagPro X100 (MagVenture, Inc.) segítségével alkalmazzuk.
Alpharetta, GA).
A cTBS protokoll három 50 Hz-es stimulációs impulzus sorozatából áll, 200 ms-os időközönként (másodpercenként 5-ször) 40 másodpercig (összesen 600 impulzus).
A stimulációt az aktív motoros küszöb (AMT) 80%-ának megfelelő intenzitással alkalmazzák.
A Brainsight (Rogue Research) keret nélküli neuronavigációs rendszert fogják használni a specifikus strukturális MRI által meghatározott stimulációs régió megcélzására.
|
Sham Comparator: Hamis cTBS
Ez a beavatkozás színlelt (placebo) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt foglal magában.
A tekercs vak, de nem bocsát ki mágneses teret
|
A folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) egy MagPro X100 (MagVenture, Inc.) segítségével alkalmazzuk.
Alpharetta, GA).
A cTBS protokoll három 50 Hz-es stimulációs impulzus sorozatából áll, 200 ms-os időközönként (másodpercenként 5-ször) 40 másodpercig (összesen 600 impulzus).
A stimulációt az aktív motoros küszöb (AMT) 80%-ának megfelelő intenzitással alkalmazzák.
A Brainsight (Rogue Research) keret nélküli neuronavigációs rendszert fogják használni a specifikus strukturális MRI által meghatározott stimulációs régió megcélzására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ASSZONY
Időkeret: közvetlenül az rTMS előtt és után
|
GABA+/Cr koncentrációk a bal oldali pSTC-ben
|
közvetlenül az rTMS előtt és után
|
MEG
Időkeret: közvetlenül az rTMS előtt és után
|
Kihívott mezők és spektrális teljesítmény
|
közvetlenül az rTMS előtt és után
|
fcMRI
Időkeret: közvetlenül az rTMS előtt és után
|
BOLD korrelációk az előre meghatározott ROI-k között.
|
közvetlenül az rTMS előtt és után
|
DTI
Időkeret: közvetlenül az rTMS előtt és után
|
A diffúziós tenzorból származó paraméterek a hallási sugárzásokban és az arcuate fasciculusban.
|
közvetlenül az rTMS előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neuropszichológiai értékelések
Időkeret: Alapvonal
|
SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
|
Alapvonal
|
MEG
Időkeret: közvetlenül az rTMS előtt és után
|
Inter-trial gamma-band koherencia (ITC) és nyugalmi állapot alfa-gamma fázis-amplitúdó csatolás.
|
közvetlenül az rTMS előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah H Lisanby, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200159
- 20-M-0159
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)