Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GABAerg transzmisszió szerepe az auditív feldolgozásban az autizmus spektrumzavarban

2024. április 10. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

Háttér:

Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy összetett idegrendszeri fejlődési szindróma. A kutatók úgy vélik, hogy az agy fejlődését a gamma-amino-vajsav (GABA) szabályozhatja. Meg akarják tanulni, hogy a GABA rendszer rendellenességei hogyan járulhatnak hozzá az ASD-hez.

Célkitűzés:

Annak megállapítása, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) okoz-e rövid távú változásokat az agy különböző részeinek kommunikációjában.

Jogosultság:

A 14-17 év közötti jobbkezesek ASD-vel, míg az egészséges önkéntesek 18-25 évesek.

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

Kórtörténet

Fizikai vizsga

Orvostudományi áttekintés

Neurológiai vizsgálat

Pszichológiai tesztek és értékelési skálák

Űrlapok és felmérések.

A résztvevők hallásvizsgálaton és fülvizsgálaton vehetnek részt.

A résztvevők agyának mágneses rezonancia képalkotását (MRI) végzik. Egy asztalon fognak feküdni, amely be- és kimozdul az MRI-szkennerből. Megnézhetik a képernyőt, miközben a szkennerben vannak. A fejük fölé tekercset helyeznek.

A résztvevőket mágneses rezonancia spektroszkópia várja. Az MRI szkenner segítségével képeket készít az agyban lévő vegyi anyagokról.

A résztvevők magnetoencephalográfiát kapnak. Leülnek egy székre. A fejükre mágneses térérzékelőkkel ellátott sisak kerül.

A résztvevők TMS-t kapnak. A fejbőrükön dróttekercset fognak tartani. Rövid elektromos áram fog áthaladni a tekercsen.

A résztvevők elektromiográfiát kapnak. A TMS során ragadós betételektródákat helyeznek a bőrre. Mérni fogják az izmaik elektromos aktivitását.

A résztvevők rTMS-t kapnak. Rövid mágneses impulzusokat használ az agyi aktivitás befolyásolására.

Az ASD résztvevőinek 6 látogatása lesz 6-8 hét alatt. Az egészséges önkénteseket 3 alkalommal látogatják meg 3-4 hét alatt....

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

Ez egy tárgyon belüli, ellenőrzött, a mechanizmus bizonyítására irányuló vizsgálat lesz.

Célok:

A tanulmány célja, hogy értékelje a lokális GABA-koncentráció, a strukturális és funkcionális hálózati kapcsolat, valamint a hallási és nyelvi feldolgozás MEG-mérései közötti összefüggést ASD-vel küzdő serdülőknél, valamint a folyamatos théta-kitöréses stimuláció egyetlen alkalom akut hatását a bal hátsó felső temporális kéregre (pSTC). ) ezekről az intézkedésekről. Feltételezzük, hogy a GABA-koncentrációk, a szöveti mikrostruktúra DTI-mérései és a nyelvi hálózaton belüli fcMRI-vel kapott BOLD-korrelációk jelentősen hozzájárulnak a hallási és nyelvi feldolgozás MEG-indexeinek predikciós modelljéhez. A tanulmányban való részvétel hat tanulmányi látogatást foglal magában.

Elsődleges célkitűzés: A jelenlegi vizsgálat átfogó célja, hogy 1) jellemezze a kapcsolatot az egyén kiindulási lokális kortikális GABA-koncentrációja, a halló- és nyelvhálózati szövetek mikrostruktúrájának DTI-mérései, valamint a helyi és hosszú távú hálózati funkcionális kapcsolódás fcMRI-mutatói (prediktor) változók) és az auditív és nyelvi feldolgozás MEG indexei (függő változók).

Másodlagos célok: 2) Értékelje a bal oldali pSTC feletti egyszeri cTBS-kezelés hatását ezekre az MRS- és MEG-indexekre az ASD-vel küzdő serdülőknél (14-17 éves korig).

Végpontok:

Elsődleges végpontok:

  1. MEG: Kihívott mezők és spektrális teljesítmény
  2. MRS: GABA+/Cr koncentrációk a bal oldali pSTC-ben
  3. DTI: Diffúziós tenzorból származó paraméterek a hallási sugárzásokban és az arcuate fasciculusban.
  4. fcMRI: Merész korrelációk az előre meghatározott ROI-k között.

Másodlagos végpontok:

  1. MEG: Inter-trial gamma-band koherencia (ITC) és nyugalmi állapot alfa-gamma fázis-amplitúdó csatolás.
  2. SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI- II.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Pilot fázis

Bevételi kritériumok

  1. Tudatos beleegyezés megadása
  2. Kor: 18-25 év
  3. Meg kell felelnie az egészséges kontroll definíciójának, miután elvégezte a szűrési értékelést a 01-M-0254, Hangulati és szorongásos betegek és egészséges önkéntesek értékelése vagy a 17-M-0181 protokoll, Kutatási önkéntesek toborzása és jellemzése a NIMH Intramural számára. Tanulmányok.

Fő tanulmányi szakasz

Bevételi kritériumok

  1. Képes a tájékozott hozzájárulás és a szülői beleegyezés megadására
  2. Életkor: 14-17 év
  3. Az ASD közösségi diagnosztikája DSM-IV vagy DSM-5 kritériumok alapján
  4. Wechsler Rövidített Intelligencia Skála, második kiadás (WASI-II). A WASI-II-t az intellektuális funkció mértékeként fogják használni. A gyermekek akkor számítanak bele, ha az FSIQ > 70.
  5. Jobbkezes: a heterogenitás csökkentésére.
  6. Hallás: Normál hallás a viselkedési felmérések elvégzéséhez.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A résztvevőket átvizsgálják, hogy kizárják a neurológiai, pszichológiai/viselkedési vagy egészségügyi problémákkal küzdő egyéneket, valamint kizárják azokat az alanyokat, akiknél az MRI vagy az rTMS a mellékhatások vagy szövődmények fokozott kockázatát eredményezheti. Ez felel meg a felsorolt ​​kizárási feltételek többségének:

Pilot fázis

  1. Nem angolul beszélők
  2. Ismert neurológiai rendellenesség
  3. Ismert pszichiátriai zavar
  4. Ismert genetikai rendellenesség (pl. NF1, gumós szklerózis), szerzett neurológiai betegség (pl. agyvérzés, daganat), agyi bénulás, koponyaűri patológia vagy jelentős diszmorfológia;
  5. Ismeretlen vagy meghatározatlan etiológiájú ájulási rohamok anamnézisében, amelyek görcsrohamokat jelenthetnek;
  6. A kórelőzményben görcsrohamok, epilepszia diagnózisa vagy azonnali (1. fokú rokon) családi anamnézisben szereplő epilepszia;
  7. Krónikus (különösen) kontrollálatlan egészségügyi állapotok, amelyek provokált roham esetén vészhelyzetet okozhatnak (szívfejlődési rendellenesség, szívritmuszavar, asztma stb.);
  8. A fülzúgás múltja vagy jelenlegi története
  9. Bármilyen olyan implantátum, protézis vagy a test egyéb maradandó elváltozása, amely a vizsgáló véleménye szerint MRI vagy TMS esetén nem lenne biztonságos, vagy olyan műterméket eredményezne, amely veszélyezteti az adatok integritását;
  10. A megnövekedett koponyaűri nyomás jelei;
  11. Intrakraniális elváltozás (beleértve az MRI véletlenszerű megállapítását is), amely a vizsgáló véleménye szerint MRI vagy TMS esetén nem biztonságos, vagy olyan műterméket eredményez, amely veszélyezteti az adatok integritását;
  12. Bármilyen fejsérülés a kórelőzményben a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a kórelőzményben szereplő fejsérülés, amely az agyvizsgálat során traumatikus rendellenességre utal, vagy több mint 5 perc eszméletvesztéssel, vagy egyéb következményekkel, kivéve a fejfájást , 24 óránál hosszabb ideig tart.
  13. Terhesség;
  14. Azok a résztvevők, akik a beiratkozás előtt kevesebb mint 7 nappal kaptak rTMS-t;
  15. Olyan személyek, akik jelenleg GABAerg gyógyszert vagy bármilyen más olyan gyógyszert szednek, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkenti a rohamküszöböt;
  16. Azok a személyek, akik számára nem biztonságos vagy nem megfelelő, hogy a vizsgálatban való részvételük előtt és alatt hat hétig stabil farmakoterápiában maradjanak (nem kizáró gyógyszerek esetében);
  17. A NIMH jelenlegi alkalmazottja vagy alkalmazottja vagy közvetlen családtagja.

Fő tanulmányi szakasz

  1. Nem angolul beszélők
  2. Ismert genetikai rendellenesség (pl. NF1, gumós szklerózis), szerzett neurológiai betegség (pl. agyvérzés, daganat), agyi bénulás, koponyaűri patológia vagy jelentős diszmorfológia;
  3. Ismeretlen vagy meghatározatlan etiológiájú ájulási rohamok anamnézisében, amelyek görcsrohamokat jelenthetnek;
  4. A kórelőzményben görcsrohamok, epilepszia diagnózisa vagy azonnali (1. fokú rokon) családi anamnézisben szereplő epilepszia;
  5. Bármilyen progresszív (például neurodegeneratív) neurológiai rendellenesség;
  6. Krónikus (különösen) kontrollálatlan egészségügyi állapotok, amelyek provokált roham esetén vészhelyzetet okozhatnak (szívfejlődési rendellenesség, szívritmuszavar, asztma stb.);
  7. A fülzúgás múltja vagy jelenlegi története
  8. Bármilyen olyan implantátum, protézis vagy a test egyéb maradandó elváltozása, amely a vizsgáló véleménye szerint MRI vagy TMS esetén nem lenne biztonságos, vagy olyan műterméket eredményezne, amely veszélyezteti az adatok integritását;
  9. A megnövekedett koponyaűri nyomás jelei;
  10. Intrakraniális lézió (beleértve az MRI véletlenszerű megállapítását is), amely a vizsgáló véleménye szerint MRI vagy TMS esetén nem biztonságos, vagy olyan műterméket eredményez, amely veszélyezteti az adatok integritását;
  11. <TAB>Bármilyen fejsérülés a kórelőzményében a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül, fejsérülés a kórelőzményben traumás rendellenességre utaló jelekkel az agyvizsgálaton, vagy több mint 5 perces eszméletvesztéssel, vagy egyéb következményekkel , kivéve a fejfájást, több mint 24 óra.
  12. Terhesség;
  13. Résztvevők, akik előzetesen rTMS-t kaptak;
  14. Aktív vagy a kórtörténetében pszichózis, bipoláris zavar, aktív, súlyos szerhasználati zavarok (az elmúlt hónapban), aktív öngyilkossági szándékuk vagy tervei vannak a szűrőműszerek alapján, vagy a vizsgálócsoport véleménye szerint 6 hónapon belül valószínűleg öngyilkosságot kísérel meg;
  15. Olyan személyek, akik jelenleg GABAerg gyógyszert vagy bármilyen más olyan gyógyszert szednek, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkenti a rohamküszöböt.
  16. Azok a személyek, akik számára nem biztonságos vagy nem megfelelő a stabil farmakoterápia (nem kizáró gyógyszeres kezelés) alkalmazása hat hétig a vizsgálatban való részvételük előtt és alatt.
  17. A NIMH jelenlegi alkalmazottja vagy alkalmazottja vagy közvetlen családtagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív cTBS
Ez a beavatkozás aktív ismétlődő mágneses stimulációt foglal magában. A tekercs mágneses teret bocsát ki
A folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) egy MagPro X100 (MagVenture, Inc.) segítségével alkalmazzuk. Alpharetta, GA). A cTBS protokoll három 50 Hz-es stimulációs impulzus sorozatából áll, 200 ms-os időközönként (másodpercenként 5-ször) 40 másodpercig (összesen 600 impulzus). A stimulációt az aktív motoros küszöb (AMT) 80%-ának megfelelő intenzitással alkalmazzák. A Brainsight (Rogue Research) keret nélküli neuronavigációs rendszert fogják használni a specifikus strukturális MRI által meghatározott stimulációs régió megcélzására.
Sham Comparator: Hamis cTBS
Ez a beavatkozás színlelt (placebo) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt foglal magában. A tekercs vak, de nem bocsát ki mágneses teret
A folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) egy MagPro X100 (MagVenture, Inc.) segítségével alkalmazzuk. Alpharetta, GA). A cTBS protokoll három 50 Hz-es stimulációs impulzus sorozatából áll, 200 ms-os időközönként (másodpercenként 5-ször) 40 másodpercig (összesen 600 impulzus). A stimulációt az aktív motoros küszöb (AMT) 80%-ának megfelelő intenzitással alkalmazzák. A Brainsight (Rogue Research) keret nélküli neuronavigációs rendszert fogják használni a specifikus strukturális MRI által meghatározott stimulációs régió megcélzására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASSZONY
Időkeret: közvetlenül az rTMS előtt és után
GABA+/Cr koncentrációk a bal oldali pSTC-ben
közvetlenül az rTMS előtt és után
MEG
Időkeret: közvetlenül az rTMS előtt és után
Kihívott mezők és spektrális teljesítmény
közvetlenül az rTMS előtt és után
fcMRI
Időkeret: közvetlenül az rTMS előtt és után
BOLD korrelációk az előre meghatározott ROI-k között.
közvetlenül az rTMS előtt és után
DTI
Időkeret: közvetlenül az rTMS előtt és után
A diffúziós tenzorból származó paraméterek a hallási sugárzásokban és az arcuate fasciculusban.
közvetlenül az rTMS előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai értékelések
Időkeret: Alapvonal
SRS-2, CELF-5, EVT, PPVT, ADOS-2, ADI-R, VABS-III, WASI-II.
Alapvonal
MEG
Időkeret: közvetlenül az rTMS előtt és után
Inter-trial gamma-band koherencia (ITC) és nyugalmi állapot alfa-gamma fázis-amplitúdó csatolás.
közvetlenül az rTMS előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah H Lisanby, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 9.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200159
  • 20-M-0159

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

3
Iratkozz fel