Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PC6 elektroakupunktur til forebyggelse af kvalme Opkastning hos patienter med kejsersnit under spinalbedøvelse

14. marts 2021 opdateret af: Chan See Yun, Clinical Research Centre, Malaysia
At bestemme evnen af ​​elektroakupunktur på PC6 versus simuleret akupunktur til at reducere forekomsten af ​​intraoperativ og postoperativ kvalme opkastning hos fødende, der gennemgik kejsersnit under spinal anæstesi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit i de fleste lande stiger år for år. En rapport viser, at antallet af kejsersnit for offentlige hospitaler i Malaysia var 10,5 % i 2000 og 11,0 % i 20011, og det stiger til 25 % af den samlede fødsel på Hospital Raja Permaisuri Bainun, Malaysia i år 2018. I dag er omkring 7 % af alle kirurgiske indgreb på verdensplan kejsersnit, og størstedelen af ​​dem udføres med neuraksial blokade, dvs. epidural anæstesi, spinal anæstesi eller en kombineret spinal-epidural anæstesi (CSE).

Kvalme og opkastning er almindelige intraoperative og postoperative komplikationer hos kvinder, der får kejsersnit under neuraksial anæstesi. Sammenlignet med den overflod af litteratur om PONV, har der været lidt opmærksomhed på kvalme opkastning, der forekommer under eller efter regional anæstesi. Disse teknikker får stigende opmærksomhed.

Aktuel litteraturgennemgang indikerer en høj forekomst af IONV under CS under spinal anæstesi op til 80%4. Ætiologien af ​​intraoperativ og postoperativ kvalme og opkastning (IONV og PONV) er multifaktoriel. Gravide kvinder vil sandsynligvis allerede lide af kvalme og opkastning på grund af selve graviditeten. Ifølge Apfels prædiktive score for PONV-score, der består af fire konstaterede risikofaktorer (kvinde, ikke-ryger, opioidbrug, tidligere PONV-hændelser eller køresyge), opfylder fødende ofte mindst to af disse kriterier med deres køn og ikke-rygerstatus .

På trods af praksis med at ordinere antiemetisk profylaksemedicin er forekomsten af ​​kvalme og opkastning hos CS-patienter stadig op til 30-50 %6. Effektiviteten af ​​antiemetiske lægemidler er begrænset, og deres administration er ikke fri for bivirkninger. Kvalme og opkastning forårsager ikke kun dehydrering, elektrolyt-ubalance og påvirker sårheling negativt, men fører også til øget sårsmerter, ubehag og angst blandt postpartumpatienter. Dette kan yderligere føre til øgede lægeudgifter og forlænget hospitalsophold, hvilket efterlader patienten med den generelle negative kirurgiske oplevelse. Derfor opstår ideen om multimodal terapi i profylakse af IONV og PONV.

Ikke-farmakologiske teknikker såsom akupunktur, akupressur og transkutan elektrisk stimulering af akupunktur af pericardium 6(PC6) Neiguan-punktet er blevet undersøgt til forebyggelse af PONV. Den stigende popularitet af disse modaliteter skyldes til dels deres lave omkostninger, enkelhed og i obstetrik bekymring over placentaoverførsel og sekretion i modermælk af lægemidler.

Det er en hypotese, at PC6 elektroakupunkturstimulering vil reducere forekomsten af ​​IONV og PONV og reducere brugen af ​​antiemetiske lægemidler hos postpartumpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • See Yun Chan
        • Underforsker:
          • Chek Ning Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsler (36-42 uger gravide) i alderen 18-45 år, der skal gennemgå et kejsersnit.
  • Kun American Society of Anaesthesiology klasse II patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere historie med PONV eller kvalme og opkastning inden for de foregående 24 timer
  • Patienter, der krævede akut operation, hvor forsinkelse er uhensigtsmæssig og kan kompromittere mor og foster, f.eks. føtal nød, føtal bradykardi, chorioamnionitis, prolaps i navlestrengen, svær præeklampsi
  • Patienter med dokumenteret eller kendt historie med allergi over for granisetron
  • Sygelig fedme (BMI>40) som sygelig fedmepatient vil ikke blive givet intratekal morfin på grund af øget risiko for postoperativ respirationsdepression.
  • Patienter, der bruger et hvilket som helst antiemetikum inklusive dexamethason i 24 timer før kejsersnit (CS)
  • Patient, der havde en implanteret pacemaker eller defibrillator. (sikkerheden ved brug af elektroakupunktur på disse patienter er tvivlsom)
  • Patient, der fik opioider før CS (opioid er kendt for at have kvalme og opkastningsbivirkning)
  • Patient afslag
  • Svær præeklampsi, svangerskabsdiabetes mellitus ved behandling, neurologisk eller hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akupunktur på PC6 og LI4
Akupunktur på bilaterale akupunkter, dvs. PC6 og LI4. Perikardiummeridianen PC6-punktet (Neiguan) er defineret som følger. Patientens fire fingerbredder vil blive placeret på den mediale side af deres underarm med kanten af ​​den 4. finger på håndledsfolden. Dette trækkes derefter fra bredden af ​​det interphalangeale led på hendes tommelfinger. Punktet mellem senerne i extensor carpi radialis og palmaris longus var pericardium meridian PC6-punktet (Neiguan). Tyktarmens LI4-punkt (Hegu) placeret på håndryggen, mellem den første og anden metacarpale knogle, ved midtpunktet af den anden metacarpale knogle og tæt på dens radiale grænse.
Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg
Sham-komparator: Akupunktur på Sham-akupunkter
Akupunktur på bilaterale ikke-akupunkter. I sham/placebo-gruppen vil patienten få indsat akupunkturnålene ved ikke-akupunkt 2 cm radial til PC6 og mellem 2. og 3. metacarpal knogle bilateralt, overfladisk hudpiercing (tilstrækkelig dybde til at lade patienten føle, at nålen er indsat)
Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ kvalme opkastning
Tidsramme: Intraoperativt 2 timer
Ændring i forekomst
Intraoperativt 2 timer
Postoperativ kvalme opkastning
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Ændring i forekomst
Umiddelbart efter operationen
Postoperativ kvalme opkastning
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Ændring i forekomst
12 timer efter operationen
Postoperativ kvalme opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ændring i forekomst
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiemetodik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner