- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04801277
Effekten af PC6 elektroakupunktur til forebyggelse af kvalme Opkastning hos patienter med kejsersnit under spinalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit i de fleste lande stiger år for år. En rapport viser, at antallet af kejsersnit for offentlige hospitaler i Malaysia var 10,5 % i 2000 og 11,0 % i 20011, og det stiger til 25 % af den samlede fødsel på Hospital Raja Permaisuri Bainun, Malaysia i år 2018. I dag er omkring 7 % af alle kirurgiske indgreb på verdensplan kejsersnit, og størstedelen af dem udføres med neuraksial blokade, dvs. epidural anæstesi, spinal anæstesi eller en kombineret spinal-epidural anæstesi (CSE).
Kvalme og opkastning er almindelige intraoperative og postoperative komplikationer hos kvinder, der får kejsersnit under neuraksial anæstesi. Sammenlignet med den overflod af litteratur om PONV, har der været lidt opmærksomhed på kvalme opkastning, der forekommer under eller efter regional anæstesi. Disse teknikker får stigende opmærksomhed.
Aktuel litteraturgennemgang indikerer en høj forekomst af IONV under CS under spinal anæstesi op til 80%4. Ætiologien af intraoperativ og postoperativ kvalme og opkastning (IONV og PONV) er multifaktoriel. Gravide kvinder vil sandsynligvis allerede lide af kvalme og opkastning på grund af selve graviditeten. Ifølge Apfels prædiktive score for PONV-score, der består af fire konstaterede risikofaktorer (kvinde, ikke-ryger, opioidbrug, tidligere PONV-hændelser eller køresyge), opfylder fødende ofte mindst to af disse kriterier med deres køn og ikke-rygerstatus .
På trods af praksis med at ordinere antiemetisk profylaksemedicin er forekomsten af kvalme og opkastning hos CS-patienter stadig op til 30-50 %6. Effektiviteten af antiemetiske lægemidler er begrænset, og deres administration er ikke fri for bivirkninger. Kvalme og opkastning forårsager ikke kun dehydrering, elektrolyt-ubalance og påvirker sårheling negativt, men fører også til øget sårsmerter, ubehag og angst blandt postpartumpatienter. Dette kan yderligere føre til øgede lægeudgifter og forlænget hospitalsophold, hvilket efterlader patienten med den generelle negative kirurgiske oplevelse. Derfor opstår ideen om multimodal terapi i profylakse af IONV og PONV.
Ikke-farmakologiske teknikker såsom akupunktur, akupressur og transkutan elektrisk stimulering af akupunktur af pericardium 6(PC6) Neiguan-punktet er blevet undersøgt til forebyggelse af PONV. Den stigende popularitet af disse modaliteter skyldes til dels deres lave omkostninger, enkelhed og i obstetrik bekymring over placentaoverførsel og sekretion i modermælk af lægemidler.
Det er en hypotese, at PC6 elektroakupunkturstimulering vil reducere forekomsten af IONV og PONV og reducere brugen af antiemetiske lægemidler hos postpartumpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: See Yun Chan
- Telefonnummer: +60125700148
- E-mail: seeyunchan@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chek Ning Lee
- Telefonnummer: +60125342845
- E-mail: chekning0606@gmail.com
Studiesteder
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Rekruttering
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
Kontakt:
- See Yun Chan
- Telefonnummer: +60125700148
- E-mail: seeyunchan@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- See Yun Chan
-
Underforsker:
- Chek Ning Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsler (36-42 uger gravide) i alderen 18-45 år, der skal gennemgå et kejsersnit.
- Kun American Society of Anaesthesiology klasse II patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere historie med PONV eller kvalme og opkastning inden for de foregående 24 timer
- Patienter, der krævede akut operation, hvor forsinkelse er uhensigtsmæssig og kan kompromittere mor og foster, f.eks. føtal nød, føtal bradykardi, chorioamnionitis, prolaps i navlestrengen, svær præeklampsi
- Patienter med dokumenteret eller kendt historie med allergi over for granisetron
- Sygelig fedme (BMI>40) som sygelig fedmepatient vil ikke blive givet intratekal morfin på grund af øget risiko for postoperativ respirationsdepression.
- Patienter, der bruger et hvilket som helst antiemetikum inklusive dexamethason i 24 timer før kejsersnit (CS)
- Patient, der havde en implanteret pacemaker eller defibrillator. (sikkerheden ved brug af elektroakupunktur på disse patienter er tvivlsom)
- Patient, der fik opioider før CS (opioid er kendt for at have kvalme og opkastningsbivirkning)
- Patient afslag
- Svær præeklampsi, svangerskabsdiabetes mellitus ved behandling, neurologisk eller hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur på PC6 og LI4
Akupunktur på bilaterale akupunkter, dvs. PC6 og LI4.
Perikardiummeridianen PC6-punktet (Neiguan) er defineret som følger.
Patientens fire fingerbredder vil blive placeret på den mediale side af deres underarm med kanten af den 4. finger på håndledsfolden.
Dette trækkes derefter fra bredden af det interphalangeale led på hendes tommelfinger.
Punktet mellem senerne i extensor carpi radialis og palmaris longus var pericardium meridian PC6-punktet (Neiguan).
Tyktarmens LI4-punkt (Hegu) placeret på håndryggen, mellem den første og anden metacarpale knogle, ved midtpunktet af den anden metacarpale knogle og tæt på dens radiale grænse.
|
Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg
|
|
Sham-komparator: Akupunktur på Sham-akupunkter
Akupunktur på bilaterale ikke-akupunkter.
I sham/placebo-gruppen vil patienten få indsat akupunkturnålene ved ikke-akupunkt 2 cm radial til PC6 og mellem 2. og 3. metacarpal knogle bilateralt, overfladisk hudpiercing (tilstrækkelig dybde til at lade patienten føle, at nålen er indsat)
|
Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ kvalme opkastning
Tidsramme: Intraoperativt 2 timer
|
Ændring i forekomst
|
Intraoperativt 2 timer
|
|
Postoperativ kvalme opkastning
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Ændring i forekomst
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Postoperativ kvalme opkastning
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Ændring i forekomst
|
12 timer efter operationen
|
|
Postoperativ kvalme opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Ændring i forekomst
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-19-3279-51524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .