Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury PC6 v prevenci nauzey Zvracení u pacientky s císařským řezem ve spinální anestézii

14. března 2021 aktualizováno: Chan See Yun, Clinical Research Centre, Malaysia
Zjistit schopnost elektroakupunktury na PC6 versus falešná akupunktura při snižování výskytu intraoperačních a pooperačních nauzeou a zvracením u rodiček, které podstoupily porod císařským řezem ve spinální anestézii

Přehled studie

Detailní popis

Počet císařských řezů ve většině zemí rok od roku roste. Zpráva ukazuje, že míra císařských řezů ve státních nemocnicích v Malajsii byla 10,5 % v roce 2000 a 11,0 % v roce 20011 a v roce 2018 vzrostla na 25 % z celkového počtu porodů v nemocnici Raja Permaisuri Bainun v Malajsii. Císařským řezem je dnes celosvětově asi 7 % všech chirurgických výkonů a většina z nich je prováděna s neuraxiální blokádou, tj. epidurální anestezií, spinální anestezií nebo kombinovanou spinálně-epidurální anestezií (CSE).

Nevolnost a zvracení jsou běžnými intraoperačními a pooperačními komplikacemi u žen s císařským řezem v neurální anestezii. Ve srovnání s množstvím literatury o PONV byla malá pozornost věnována nauzee zvracení, ke kterému dochází během nebo po regionální anestezii. Tyto techniky získávají stále větší pozornost.

Současný přehled literatury uvádí vysoký výskyt IONV během CS ve spinální anestezii až 80 %4. Etiologie intraoperační a pooperační nauzey a zvracení (IONV a PONV) je multifaktoriální. Těhotné ženy již pravděpodobně trpí nevolností a zvracením kvůli těhotenství samotnému. Podle Apfelova skóre predikujícího skóre PONV, které se skládá ze čtyř zjištěných rizikových faktorů (žena, nekuřačka, užívání opiátů, předchozí události PONV nebo kinetóza), rodiče často splňují alespoň dvě z těchto kritérií se svým pohlavím a nekuřáckým statusem. .

Navzdory praxi předepisování antiemetické profylaxe je incidence nauzey a zvracení u pacientů s CS stále až 30–50 %6. Účinnost antiemetik je omezená a jejich podávání není prosté vedlejších účinků. Nevolnost a zvracení nejenže způsobují dehydrataci, nerovnováhu elektrolytů a nepříznivě ovlivňují hojení ran, ale také vedou ke zvýšené bolesti rány, nepohodlí a úzkosti u pacientek po porodu. To může dále vést ke zvýšeným lékařským výlohám a prodloužení pobytu v nemocnici, takže pacient bude mít celkově negativní chirurgický zážitek. Vzniká tak myšlenka multimodální terapie v profylaxi IONV a PONV.

Pro prevenci PONV byly studovány nefarmakologické techniky, jako je akupunktura, akupresura a transkutánní akutánní elektrická stimulace perikardu 6 (PC6) Neiguanova bodu. Rostoucí popularita těchto metod je částečně způsobena jejich nízkou cenou, jednoduchostí a v porodnictví obavami z placentárního přenosu a sekrece léků do mateřského mléka.

Předpokládá se, že elektroakupunkturní stimulace PC6 sníží výskyt IONV a PONV a sníží používání antiemetik u pacientek po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Nábor
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • See Yun Chan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chek Ning Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodičky (36-42 týdnů těhotenství) ve věku 18-45 let podstupující císařský řez.
  • Pouze pacienti třídy Americké anesteziologické společnosti II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou PONV nebo nevolností a zvracením v předchozích 24 hodinách
  • Pacienti, kteří vyžadovali urgentní chirurgický zákrok, kde je zpoždění nevhodné a může ohrozit matku a plod, např. fetální tíseň, fetální bradykardie, chorioamnionitida, prolaps pupečníku, těžká preeklampsie
  • Pacienti s dokumentovanou nebo známou alergií na granisetron v anamnéze
  • Morbidní obezita (BMI>40) jako pacient s morbidní obezitou nebude podáván intratekálně morfin z důvodu zvýšeného rizika pooperační respirační deprese.
  • Pacienti užívající jakékoli antiemetikum včetně dexametazonu 24 hodin před císařským řezem (CS)
  • Pacient, který měl implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor. (bezpečnost použití elektroakupunktury u těchto pacientů je sporná)
  • Pacient, který dostával opioidy před CS (o opioidech je známo, že mají vedlejší účinky na nevolnost a zvracení)
  • Odmítnutí pacienta
  • Těžká preeklampsie, gestační diabetes mellitus při léčbě, neurologické nebo srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akupunktura na PC6 a LI4
Akupunktura na bilaterálních akupunkturních bodech, kterými jsou PC6 a LI4. Bod PC6 meridiánu perikardu (Neiguan) je definován následovně. Pacientovy čtyři prsty budou umístěny na mediální straně předloktí s hranou 4. prstu na záhybu zápěstí. Ta se pak odečte od šířky interfalangeálního kloubu jejího palce. Bod mezi šlachami extensor carpi radialis a palmaris longus byl bod PC6 meridiánu perikardu (Neiguan). Bod LI4 tlustého střeva (Hegu) umístěný na hřbetu ruky, mezi první a druhou záprstní kostí, ve středu druhé záprstní kosti a blízko jejího radiálního okraje.
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Falešný srovnávač: Akupunktura na akupunkturních bodech Sham
Akupunktura na bilaterálních neakupunkturních bodech. Ve skupině se simulací/placebem budou pacientovi zaváděny akupunkturní jehly v neakupunkturním bodě 2 cm radiálně od PC6 a mezi 2. a 3. metakarpální kostí bilaterálně, povrchový piercing kůže (přiměřená hloubka, aby pacient cítil, že je jehla zavedena)
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační nauzea zvracení
Časové okno: Intraoperační 2 hodiny
Změna výskytu
Intraoperační 2 hodiny
Pooperační nevolnost zvracení
Časové okno: Okamžitě po operaci
Změna výskytu
Okamžitě po operaci
Pooperační nevolnost zvracení
Časové okno: 12 hodin po operaci
Změna výskytu
12 hodin po operaci
Pooperační nevolnost zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Změna výskytu
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Metodika studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroakupunktura na akupunkturních bodech vs

3
Předplatit