- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04801277
Účinnost elektroakupunktury PC6 v prevenci nauzey Zvracení u pacientky s císařským řezem ve spinální anestézii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet císařských řezů ve většině zemí rok od roku roste. Zpráva ukazuje, že míra císařských řezů ve státních nemocnicích v Malajsii byla 10,5 % v roce 2000 a 11,0 % v roce 20011 a v roce 2018 vzrostla na 25 % z celkového počtu porodů v nemocnici Raja Permaisuri Bainun v Malajsii. Císařským řezem je dnes celosvětově asi 7 % všech chirurgických výkonů a většina z nich je prováděna s neuraxiální blokádou, tj. epidurální anestezií, spinální anestezií nebo kombinovanou spinálně-epidurální anestezií (CSE).
Nevolnost a zvracení jsou běžnými intraoperačními a pooperačními komplikacemi u žen s císařským řezem v neurální anestezii. Ve srovnání s množstvím literatury o PONV byla malá pozornost věnována nauzee zvracení, ke kterému dochází během nebo po regionální anestezii. Tyto techniky získávají stále větší pozornost.
Současný přehled literatury uvádí vysoký výskyt IONV během CS ve spinální anestezii až 80 %4. Etiologie intraoperační a pooperační nauzey a zvracení (IONV a PONV) je multifaktoriální. Těhotné ženy již pravděpodobně trpí nevolností a zvracením kvůli těhotenství samotnému. Podle Apfelova skóre predikujícího skóre PONV, které se skládá ze čtyř zjištěných rizikových faktorů (žena, nekuřačka, užívání opiátů, předchozí události PONV nebo kinetóza), rodiče často splňují alespoň dvě z těchto kritérií se svým pohlavím a nekuřáckým statusem. .
Navzdory praxi předepisování antiemetické profylaxe je incidence nauzey a zvracení u pacientů s CS stále až 30–50 %6. Účinnost antiemetik je omezená a jejich podávání není prosté vedlejších účinků. Nevolnost a zvracení nejenže způsobují dehydrataci, nerovnováhu elektrolytů a nepříznivě ovlivňují hojení ran, ale také vedou ke zvýšené bolesti rány, nepohodlí a úzkosti u pacientek po porodu. To může dále vést ke zvýšeným lékařským výlohám a prodloužení pobytu v nemocnici, takže pacient bude mít celkově negativní chirurgický zážitek. Vzniká tak myšlenka multimodální terapie v profylaxi IONV a PONV.
Pro prevenci PONV byly studovány nefarmakologické techniky, jako je akupunktura, akupresura a transkutánní akutánní elektrická stimulace perikardu 6 (PC6) Neiguanova bodu. Rostoucí popularita těchto metod je částečně způsobena jejich nízkou cenou, jednoduchostí a v porodnictví obavami z placentárního přenosu a sekrece léků do mateřského mléka.
Předpokládá se, že elektroakupunkturní stimulace PC6 sníží výskyt IONV a PONV a sníží používání antiemetik u pacientek po porodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: See Yun Chan
- Telefonní číslo: +60125700148
- E-mail: seeyunchan@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chek Ning Lee
- Telefonní číslo: +60125342845
- E-mail: chekning0606@gmail.com
Studijní místa
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Nábor
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
Kontakt:
- See Yun Chan
- Telefonní číslo: +60125700148
- E-mail: seeyunchan@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- See Yun Chan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chek Ning Lee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodičky (36-42 týdnů těhotenství) ve věku 18-45 let podstupující císařský řez.
- Pouze pacienti třídy Americké anesteziologické společnosti II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou PONV nebo nevolností a zvracením v předchozích 24 hodinách
- Pacienti, kteří vyžadovali urgentní chirurgický zákrok, kde je zpoždění nevhodné a může ohrozit matku a plod, např. fetální tíseň, fetální bradykardie, chorioamnionitida, prolaps pupečníku, těžká preeklampsie
- Pacienti s dokumentovanou nebo známou alergií na granisetron v anamnéze
- Morbidní obezita (BMI>40) jako pacient s morbidní obezitou nebude podáván intratekálně morfin z důvodu zvýšeného rizika pooperační respirační deprese.
- Pacienti užívající jakékoli antiemetikum včetně dexametazonu 24 hodin před císařským řezem (CS)
- Pacient, který měl implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor. (bezpečnost použití elektroakupunktury u těchto pacientů je sporná)
- Pacient, který dostával opioidy před CS (o opioidech je známo, že mají vedlejší účinky na nevolnost a zvracení)
- Odmítnutí pacienta
- Těžká preeklampsie, gestační diabetes mellitus při léčbě, neurologické nebo srdeční onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Akupunktura na PC6 a LI4
Akupunktura na bilaterálních akupunkturních bodech, kterými jsou PC6 a LI4.
Bod PC6 meridiánu perikardu (Neiguan) je definován následovně.
Pacientovy čtyři prsty budou umístěny na mediální straně předloktí s hranou 4. prstu na záhybu zápěstí.
Ta se pak odečte od šířky interfalangeálního kloubu jejího palce.
Bod mezi šlachami extensor carpi radialis a palmaris longus byl bod PC6 meridiánu perikardu (Neiguan).
Bod LI4 tlustého střeva (Hegu) umístěný na hřbetu ruky, mezi první a druhou záprstní kostí, ve středu druhé záprstní kosti a blízko jejího radiálního okraje.
|
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
|
Falešný srovnávač: Akupunktura na akupunkturních bodech Sham
Akupunktura na bilaterálních neakupunkturních bodech.
Ve skupině se simulací/placebem budou pacientovi zaváděny akupunkturní jehly v neakupunkturním bodě 2 cm radiálně od PC6 a mezi 2. a 3. metakarpální kostí bilaterálně, povrchový piercing kůže (přiměřená hloubka, aby pacient cítil, že je jehla zavedena)
|
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační nauzea zvracení
Časové okno: Intraoperační 2 hodiny
|
Změna výskytu
|
Intraoperační 2 hodiny
|
Pooperační nevolnost zvracení
Časové okno: Okamžitě po operaci
|
Změna výskytu
|
Okamžitě po operaci
|
Pooperační nevolnost zvracení
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Změna výskytu
|
12 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Změna výskytu
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: See Yun Chan, Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macario A, Weinger M, Truong P, Lee M. Which clinical anesthesia outcomes are both common and important to avoid? The perspective of a panel of expert anesthesiologists. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1085-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00023.
- Jelting Y, Klein C, Harlander T, Eberhart L, Roewer N, Kranke P. Preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anesthesia for cesarean section: challenges and solutions. Local Reg Anesth. 2017 Aug 9;10:83-90. doi: 10.2147/LRA.S111459. eCollection 2017.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Arnberger M, Stadelmann K, Alischer P, Ponert R, Melber A, Greif R. Monitoring of neuromuscular blockade at the P6 acupuncture point reduces the incidence of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):903-8. doi: 10.1097/01.anes.0000290617.98058.d9.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-19-3279-51524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektroakupunktura na akupunkturních bodech vs
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalDokončeno